Médicaments


OZURDEX 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur

OZURDEX est indiqué dans le traitement des patients adultes présentant :

  • une baisse d'acuité visuelle due à un œdème maculaire diabétique (OMD), chez des patients pseudophaques, ou considérés comme insuffisamment répondeurs à un traitement non corticoïde ou pour lesquels un traitement non corticoïde ne convient pas.

  • un œdème maculaire suite à une occlusion de la branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR)

  • une inflammation du segment postérieur de l'œil de type uvéite non infectieuse (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques)


  • Baisse d'acuité visuelle due à un oedème maculaire diabétique
  • Oedème maculaire dû à une occlusion veineuse
  • Uvéite non infectieuse

OZURDEX doit être administré par un ophtalmologiste expérimenté dans les injections intravitréennes.

Posologie

La dose recommandée est d'un implant OZURDEX à administrer dans le vitré de l'œil atteint. L'administration simultanée dans les deux yeux n'est pas recommandée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

OMD

Une nouvelle administration peut être envisagée chez les patients traités par OZURDEX qui ont présenté une réponse initiale au traitement et qui, selon l'avis de leur médecin, pourraient bénéficier une nouvelle fois de ce traitement, sans être exposés à un risque significatif.

Une nouvelle administration peut être réalisée après environ six mois si le patient présente une baisse d'acuité visuelle et/ou une augmentation de l'épaisseur rétinienne, secondaire à la récidive ou à l'aggravation de l'œdème maculaire diabétique.

À ce jour, il n'y a aucune donnée concernant l'efficacité ou la tolérance suite à l'administration de doses répétées au-delà de 7 implants d'OZURDEX.

Occlusion veineuse rétinienne et uvéite

Une administration ultérieure peut être envisagée chez les patients qui présentent une réponse au traitement suivie d'une perte d'acuité visuelle et qui, selon l'avis de leur médecin, pourraient bénéficier d'un nouveau traitement, sans être exposés à un risque significatif (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Les patients chez qui une amélioration de la vision est maintenue ne doivent pas être traités à nouveau. Les patients présentant une détérioration de leur vision, qu'OZURDEX ne parvient pas à ralentir, ne doivent pas être traités à nouveau.

Les données concernant une administration répétée dans un délai inférieur à 6 mois sont très limitées (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Pour les informations concernant les données de sécurité disponibles, à ce jour, après administrations répétées au-delà de 2 implants dans les indications d'uvéite non infectieuse du segment postérieur et d'occlusion veineuse rétinienne, voir rubrique Effets indésirables.

Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance après l'injection pour permettre une prise en charge précoce en cas d'infection ou d'augmentation de la pression intraoculaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Groupes de patients particuliers

Patients âgés (65 ans et plus)

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés.

Insuffisance rénale

OZURDEX n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale. Toutefois, aucune précaution particulière n'est nécessaire pour cette population.

Insuffisance hépatique

OZURDEX n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Toutefois, aucune précaution particulière n'est nécessaire pour cette population.

Population pédiatrique

Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'OZURDEX dans la population pédiatrique présentant

  • un œdème maculaire diabétique

  • un œdème maculaire suite à une occlusion de la veine centrale de la rétine ou de la branche veineuse rétinienne

    La tolérance et l'efficacité d'OZURDEX dans le traitement de l'uvéite dans la population pédiatrique n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

    Mode d'administration

    OZURDEX est un implant intravitréen à usage unique avec applicateur réservé à la voie intravitréenne uniquement.

    Chaque applicateur ne peut être utilisé qu'une seule fois pour le traitement d'un seul œil.

    La procédure d'injection intravitréenne doit être réalisée en conditions d'asepsie contrôlées incluant le port de gants stériles, l'utilisation d'un champ stérile et d'un spéculum à paupières stérile (ou équivalent).

    Le patient doit être informé qu'il doit s'administrer un collyre antibiotique à large spectre durant les trois jours précédant et les 3 jours suivant chaque injection. Avant l'injection, la peau périoculaire, les paupières et la surface oculaire doivent être désinfectées (par exemple avec quelques gouttes d'une solution à base de povidone iodée à 5 % sur la conjonctive, comme lors des essais cliniques pour l'approbation d'OZURDEX) et une anesthésie locale adaptée doit être administrée. Retirer le sachet en aluminium de la boîte et vérifier qu'il n'est pas endommagé (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination). Puis, sur un champ stérile, ouvrir le sachet et placer délicatement l'applicateur sur un plateau stérile. Retirer le capuchon de l'applicateur avec précaution. Une fois le sachet ouvert, l'applicateur doit être utilisé immédiatement.

    Tenir l'applicateur dans une main puis tirer sur la languette de sécurité jusqu'à ce qu'elle s'en détache. Ne pas tordre ou plier la languette. En maintenant le biseau de l'aiguille vers le haut, à l'opposé de la sclère, insérer l'aiguille dans la sclère sur environ 1 mm, puis la rediriger vers le centre de l'œil dans la cavité vitréenne, jusqu'à ce que la gaine de silicone soit en contact avec la conjonctive. Exercer une pression lente sur le bouton déclencheur jusqu'à entendre un clic. Avant de retirer l'applicateur de l'œil, s'assurer que le bouton déclencheur a été correctement actionné et qu'il est bloqué au ras de la surface de l'applicateur. Retirer l'aiguille en maintenant la même position que pour l'insertion dans le vitré.

    Voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination pour les instructions d'administration de l'implant intravitréen.

    Immédiatement après l'injection d'OZURDEX, procéder à une ophtalmoscopie indirecte dans le quadrant d'injection afin de confirmer la mise en place de l'implant. Dans la grande majorité des cas, la visualisation est possible. Dans les cas où l'implant n'est pas visible, prendre alors un coton-tige stérile et appuyer légèrement sur la zone autour du site d'injection pour faire apparaître l'implant.

    À la suite de l'injection intravitréenne, les patients doivent continuer à recevoir un traitement antibiotique à large spectre.

PREVENIR immédiatement un médecin en cas d'apparition d'un des symptômes cités ci-après :
- douleurs oculaires qui s'accentuent ou gêne plus importante,
- rougeur de l'oeil qui s'accentue,
- points lumineux clignotants et augmentation des corps flottants,
- vision partiellement obstruée,
- diminution de la vision,
- sensibilité à la lumière accrue.
Le traitement peut provoquer une diminution temporaire de la vision juste après l'injection intravitréenne : attendre le rétablissement complet de la vision avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Mettre des gouttes antibiotiques tous les jours pendant 3 jours dans l'oeil avant et après chaque injection afin de prévenir toute infection oculaire.

Résumé du profil de sécurité

Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés après un traitement par OZURDEX sont identiques à ceux observés fréquemment lors d'un traitement par corticoïdes ophtalmiques ou lors d'injections intravitréennes (élévation de la PIO, cataracte et hémorragie conjonctivale ou vitréenne, respectivement).

Les effets indésirables moins fréquemment rapportés, mais plus graves, incluent l'endophtalmie, la rétinite nécrosante, le décollement de la rétine et la déchirure rétinienne.

À l'exception des céphalées et des migraines, aucun effet indésirable systémique lié au médicament n'a été identifié dans le cadre de l'utilisation d'OZURDEX.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables considérés comme étant liés au traitement par OZURDEX au cours des études cliniques de phase III (OMD, OBVR/OVCR et uvéite) et lors de notifications spontanées ont été répertoriés par classe de systèmes d'organes MedDRA dans le tableau ci-dessous selon la convention suivante :

Effets indésirables très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1 000 à

< 1/100) ; rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rares (< 1/10 000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Tableau 1 Effets indésirables

Classe de systèmes d'organesFréquenceEffet indésirable
Affections du système nerveuxfréquentMaux de tête
Peu fréquentMigraine
Affections oculairesTrès fréquentPression intraoculaire augmentée**, cataracte**, hémorragie conjonctivale*
fréquentHypertension oculaire, cataracte sous-capsulaire, hémorragie du vitré**, acuité visuelle réduite*, trouble/altération de la vision, décollement du vitré*, corps flottants du vitré*, opacités du vitré*, blépharite, douleur oculaire*, photopsie*, œdème conjonctival*, hyperémie conjonctivale*
Peu fréquentRétinite nécrosante, endophthalmite*, glaucome, décollement de la rétine*, déchirure rétinienne*, hypotonie de l'œil*, inflammation de la chambre antérieure*, effet tyndall cellulaire*, sensation anormale dans l'œil*, prurit de la paupière, hyperémie sclérale*
Troubles généraux et anomalies au site d'administrationPeu fréquentDéplacement du dispositif* (migration de l'implant) avec ou sans œdème de la cornée (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), complication de l'insertion du dispositif entraînant des lésions des tissus oculaires* (mauvais positionnement de l'implant)

* Effets indésirables considérés comme étant liés à la procédure d'injection intravitréenne (la fréquence de ces effets indésirables est proportionnelle au nombre de traitements reçus)

** Dans une étude observationnelle conduite en pratique clinique courante sur 24 mois dans le traitement d'œdèmes maculaires suite à une occlusion veineuse rétinienne ou une uvéite non-infectieuse touchant le segment

postérieur de l'œil, ces effets indésirables ont été plus fréquemment rapportés chez les patients ayant reçu >2 injections par rapport aux patients ayant reçu ≤2 injections ; apparition d'une cataracte (24,7% vs 17,7%), progression de la cataracte (32,0% vs 13,1%), hémorragie du vitré (6,0% vs 2,0%), et élévation de la PIO (24,0% vs 16,6%).

Description de certains effets indésirables

Œdème maculaire diabétique

La tolérance d'OZURDEX chez des patients présentant un œdème maculaire diabétique a été évaluée dans deux études de phase III, randomisées, en double aveugle et contrôlées versus placebo. Dans les 2 études, un total de 347 patients ont été randomisés et ont reçu OZURDEX et 350 patients ont reçu un placebo.

Pendant toute la durée de l'étude, la cataracte et l'augmentation de la PIO étaient les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients ayant reçu OZURDEX (voir ci-dessous).

Dans les études cliniques de l'OMD sur trois ans, 87 % des patients dont l'œil phaque a été traité par OZURDEX présentaient à l'inclusion un certain degré d'opacification du cristallin/de cataracte précoce. Pour l'ensemble des études sur trois ans, l'incidence de tous les types de cataracte observés (p. ex., cataracte corticale, cataracte diabétique, cataracte nucléaire, cataracte sous-capsulaire, cataracte lenticulaire, cataracte) était de 68 % chez les patients dont l'œil phaque a été traité par OZURDEX tout au long de l'étude. 59 % des patients dont l'œil phaque a été étudié, ont dû subir une chirurgie de la cataracte avant la visite finale à trois ans, la majorité des interventions ayant été réalisée au cours des 2e et 3e années.

La PIO moyenne dans l'œil étudié était la même à l'inclusion dans les deux groupes de traitement (15,3 mmHg). L'augmentation moyenne par rapport à la PIO initiale n'a pas dépassé 3,2 mmHg à toutes les visites dans le groupe traité par OZURDEX ; la PIO moyenne étant maximale lors de la visite réalisée 1,5 mois après l'injection et retrouvant environ sa valeur à l'inclusion dans les 6 mois suivants l'injection. Le taux et l'amplitude de l'augmentation de la PIO suite à un traitement par OZURDEX n'ont pas augmenté suite à une nouvelle injection.

Chez 28 % des patients traités par OZURDEX, l'augmentation de la PIO était ≥ 10 mm Hg par rapport à la valeur initiale lors d'une ou de plusieurs visites de l'étude. À l'inclusion 3 % des patients ont eu recours à un ou plusieurs médicaments visant à diminuer la PIO. Dans l'ensemble 42 % des patients ont eu recours à des médicaments visant à réduire la PIO à un moment ou à un autre au cours des études sur trois ans, avec une majorité de patients recevant plus d'un traitement. L'utilisation maximale (33 %) a eu lieu au cours des 12 premiers mois et est restée similaire d'une année sur l'autre.

Au total, 4 patients (1 %) traités par OZURDEX ont subi une intervention de l'œil étudié pour traiter une augmentation de la PIO. Un patient a dû subir une intervention chirurgicale par incision (trabéculectomie) suite à une augmentation de la PIO cortisonique ; un patient a subi une trabéculectomie suite à la présence de fibrine dans la chambre antérieure qui bloquait l'évacuation de l'humeur aqueuse, provoquant ainsi une augmentation de la PIO ; un patient a subi une iridotomie pour un glaucome à angle fermé et un patient a subi une iridectomie secondaire à une chirurgie de la cataracte. Aucun patient n'a eu recours à un retrait de l'implant par vitrectomie pour contrôler la PIO.

OBVR/OVCR

La tolérance clinique d'OZURDEX chez les patients présentant un œdème maculaire suite à une occlusion de la veine centrale ou de la branche veineuse rétinienne a été évaluée par deux études de phase III, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo. Au total, 427 patients ont été randomisés pour recevoir OZURDEX et 426 pour recevoir un placebo au cours de ces deux études de phase III. Au total, 401 patients (94 %) randomisés et traités par OZURDEX ont complété la période initiale de traitement (jusqu'au 180e jour).

47,3 % des patients ont présenté au moins un effet indésirable. L'augmentation de la pression intraoculaire (24 %) et l'hémorragie conjonctivale (14,7 %) étaient les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients ayant reçu OZURDEX.

Le profil de tolérance chez les patients souffrant d'une OBVR était similaire à celui observé chez les patients souffrant d'une OVCR. Toutefois, l'incidence globale des effets indésirables était plus importante dans le sous-groupe de patients atteints d'OVCR.

L'augmentation de la pression intraoculaire (PIO) avec OZURDEX, atteignait son maximum au 60e jour pour retrouver son niveau initial au 180e jour. Les augmentations de la PIO n'ont pas nécessité de traitement ou ont été prises en charge au moyen de traitements locaux administrés de façon temporaire, visant à diminuer la PIO. Pendant la période initiale de traitement, 0,7 % (3/421) des patients ayant reçu OZURDEX ont nécessité une intervention au laser ou chirurgicale pour la prise en charge de l'élévation de la PIO, contre 0,2 % (1/423) des patients ayant reçu un placebo.

Le profil de tolérance chez les 341 patients suivis après une seconde injection d'OZURDEX était similaire à celui faisant suite à la première injection. 54 % des patients ont présenté au moins un effet indésirable. L'incidence de l'augmentation de la PIO (24,9 %) était similaire à celle observée à la suite de la première injection, et de la même manière, la PIO a retrouvé sa valeur initiale au 180e jour. L'incidence globale des cataractes était plus élevée après an qu'après les 6 premiers mois de traitement.

Uvéite

La tolérance clinique d'OZURDEX chez des patients présentant une inflammation du segment postérieur de l'œil de type uvéite non infectieuse a été évaluée par une seule étude, multicentrique, en aveugle et randomisée.

Au total, 77 patients ont été randomisés pour recevoir OZURDEX et 76 pour recevoir un placebo. Au total, 73 patients (95 %) randomisés et traités par OZURDEX ont terminé l'étude, d'une durée de 26 semaines.

L'hémorragie conjonctivale (30,3 %), l'augmentation de la pression intraoculaire (25,0 %) et la cataracte (11,8 %) étaient les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients ayant reçu OZURDEX.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des CentresRégionaux de Pharmacovigilance. Site internet : http://ansm.sante.fr


  • Maux de tête
  • Migraine
  • Augmentation de la pression intra-oculaire
  • Cataracte
  • Hémorragie conjonctivale
  • Hypertension oculaire
  • Cataracte sous-capsulaire
  • Hémorragie du vitré
  • Acuité visuelle réduite
  • Trouble de la vision
  • Décollement du vitré
  • Opacité du vitré
  • Corps flottants du vitré
  • Blépharite
  • Douleur oculaire
  • Photopsie
  • Oedème conjonctival
  • Hyperhémie conjonctivale
  • Rétinite nécrosante
  • Endophtalmie
  • Glaucome
  • Décollement de la rétine
  • Déchirure rétinienne
  • Hypotonie oculaire
  • Inflammation de la chambre antérieure
  • Effet Tyndall
  • Sensation anormale dans l'oeil
  • Prurit de la paupière
  • Hyperhémie sclérale
  • Migration de l'implant
  • Mauvais positionnement de l'implant
  • Oedème de la cornée
  • Lésions des tissus oculaires
  • Aggravation d'une cataracte
  • Infection oculaire secondaire
Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Infection périoculaire ou oculaire active ou suspectée, incluant notamment la plupart des maladies virales de la cornée et de la conjonctive, dont la kératite épithéliale active à Herpès simplex (kératite dendritique), la vaccine, la varicelle, les infections mycobactériennes et les mycoses.

  • Glaucome avancé ne pouvant être correctement maîtrisé par la seule prise de médicaments.

  • Œil aphaque avec rupture de lacapsule postérieure du cristallin.

  • Œil avec implant dans la chambre antérieure (ICA), implant intraoculaire à fixation iridienne ou transsclérale et rupture de la capsule postérieure du cristallin.

LISTE:

  • Infection oculaire ou périoculaire
  • Glaucome avancé non contrôlé
  • Rupture capsulaire postérieure chez l'aphaque
  • Port d'implant oculaire
  • Traitement bilatéral simultané des yeux
  • Ischémie rétinienne
  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les injections intravitréennes, dont les injections d'OZURDEX, peuvent être associées à une endophtalmie, une inflammation intraoculaire, une augmentation de la pression intraoculaire et un décollement de la rétine. Il convient de toujours appliquer les techniques d'asepsie appropriées à l'injection. De plus, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance après l'injection pour permettre un traitement précoce en cas d'infection ou d'augmentation de la pression intraoculaire. Le suivi peut consister en une vérification de la perfusion de la tête du nerf optique immédiatement après l'injection, une tonométrie dans les 30 minutes suivant l'injection et une biomicroscopie entre deux et sept jours après l'injection.

Les patients doivent être informés que tout symptôme évocateur d'une endophtalmie ou toute autre pathologie citée précédemment doit être signalé sans délai, p. ex. douleur oculaire, vision trouble, etc. (voir rubrique Effets indésirables).

Tous les patients présentant une déchirure de la capsule postérieure du cristallin, notamment ceux qui ont un implant postérieur (suite à une chirurgie de la cataracte, par exemple) et/ou ceux qui présentent une ouverture de l'iris vers la cavité vitréenne (suite à une iridectomie, par exemple) avec ou sans antécédents de vitrectomie, ont un risque de migration de l'implant vers la chambre antérieure. La migration de l'implant vers la chambre antérieure peut entraîner un œdème de la cornée. Un œdème de la cornée sévère persistant pourrait évoluer jusqu'à nécessiter une greffe de cornée. Chez ces patients, hormis les patients présentant une contre-indication (voir rubrique Contre-indications) qui ne doivent pas recevoir OZURDEX, OZURDEX doit être administré avec prudence et uniquement après une évaluation attentive des risques et bénéfices. Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de permettre le diagnostic et la prise en charge précoces de la migration du dispositif.

L'administration de corticostéroïdes dont OZURDEX, peut provoquer des cataractes (notamment des cataractes sous-capsulaires postérieures), une élévation de la PIO, un glaucome cortisonique induit par les corticostéroïdes et peut entraîner des infections oculaires secondaires.

Dans les études cliniques dans l'OMD sur trois ans, 59 % des patients dont l'œil phaque a été traité par OZURDEX ont subi une chirurgie de la cataracte de l'œil étudié (voir rubrique Effets indésirables).

Suite à la première injection, l'incidence de la cataracte apparaît plus élevée chez les patients présentant une uvéite non-infectieuse du segment postérieur par comparaison aux patients présentant une OBVR/OVCR. Dans les études cliniques portant sur l'OBVR/OVCR, la cataracte a été rapportée plus fréquemment chez les patients phaques recevant une seconde injection (voir rubrique Effets indésirables). Un seul patient sur 368 a dû subir une intervention chirurgicale de la cataracte au cours du premier traitement et trois patients sur 302 durant le second traitement. Dans l'étude portant sur l'uvéite non- infectieuse, 1 patient sur les 62 patients phaques a subi une intervention chirurgicale de la cataracte à la suite d'une seule injection.

La prévalence d'une hémorragie conjonctivale chez les patients présentant une uvéite non infectieuse du segment postérieur apparaît plus élevée par comparaison aux patients présentant une OBVR/OVCR et un OMD. Ceci pourrait être imputable à la procédure d'injection intravitréenne ou à l'utilisation concomitante de traitements anti-inflammatoires à base de corticostéroïdes ou non- stéroïdiens locaux et/ou systémiques. Aucun traitement n'est nécessaire dans la mesure où la résolution est spontanée.

Comme attendu avec les traitements corticostéroïdes oculaires et les injections intravitréennes, une augmentation de la pression intraoculaire (PIO) peut être observée. L'augmentation de la PIO est généralement contrôlée par des médicaments visant à diminuer la PIO (voir rubrique Effets indésirables). Parmi les patients présentant une augmentation de la PIO supérieure ou égale à 10 mmHg par rapport à la pression intraoculaire initiale, la grande majorité présentait cette augmentation entre 45 et 60 jours après l'injection. Par conséquent, une surveillance régulière de la PIO, quelle que soit la PIO initiale, est nécessaire et toute augmentation doit être prise en charge de manière adaptée après l'injection. Les patients âgés de moins de 45 ans présentant un œdème maculaire suite à une occlusion veineuse rétinienne ou une inflammation du segment postérieur de l'œil sous forme d'uvéite non-infectieuse sont plus susceptibles de présenter une augmentation de la PIO.

Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant des antécédents d'infection oculaire virale (par exemple, par Herpès simplex) et ne doivent pas être utilisés en cas d'Herpès simplex oculaire actif.

La tolérance et l'efficacité d'OZURDEX administré simultanément dans les deux yeux n'ont pas été étudiées. Un traitement bilatéral de façon simultanée n'est donc pas recommandé.

OZURDEX n'a pas été étudié chez les patients souffrant d'un œdème maculaire consécutif à une occlusion de la veine rétinienne avec ischémie rétinienne significative. De ce fait, OZURDEX n'est donc pas recommandé chez ces patients.

Un nombre limité de patients atteints de diabète de type 1 a été suivi dans le cadre d'études de phase III, et la réponse à OZURDEX chez ces patients n'était pas significativement différente de celle des patients diabétiques de type 2.

Dans l'occlusion veineuse rétinienne, un traitement anticoagulant a été utilisé par 2 % des patients traités par OZURDEX. Aucun événement indésirable hémorragique n'a été rapporté chez ces patients.

Dans l'OMD, un traitement anticoagulant était utilisé par 8 % des patients traités. Parmi les patients traités par anticoagulants, la fréquence des événements indésirables hémorragiques a été similaire dans le groupe traité par OZURDEX et dans les groupes placebo (29 % contre 32 %). Parmi les patients non traités par anticoagulants, 27 % des patients traités par OZURDEX ont rapporté des événements indésirables hémorragiques contre 20 % dans le groupe placebo. Une hémorragie du vitré a été signalée dans une proportion plus élevée de patients traités par OZURDEX que ceux qui étaient sous anticoagulants (11 %) par rapport aux patients non traités par anticoagulants (6 %).

Des médicaments antiplaquettaires, tels que le clopidogrel, ont été utilisés chez jusqu'à56 % des patients, lors des études cliniques. Chez les patients recevant de façon concomitante un traitement antiagrégant plaquettaire, des événements indésirables hémorragiques ont été rapportés avec un pourcentage légèrement plus élevé dans le groupe OZURDEX (jusqu'à 29 %) par rapport au groupe placebo (jusqu'à 23 %), et ce indépendamment de l'indication ou du nombre de traitements. L'événement indésirable hémorragique le plus fréquemment signalé était l'hémorragie conjonctivale (jusqu'à 24 %).

OZURDEX doit être utilisé avec précaution chez les patients traités par anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires.

Troubles de la vision

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

LISTE:

  • Posologies limitées à l'adulte
  • Surveillance ophtalmologique
  • Rupture capsulaire du cristallin
  • Surveillance pression intra-oculaire
  • Antécédent d'infection oculaire à virus Herpes simplex
  • Vision floue
  • Anomalie visuelle

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

L'absorption systémique est minime et aucune interaction n'est attendue.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

En cas de surdosage, la pression intraoculaire doit être surveillée et corrigée par un traitement, si le médecin le juge nécessaire.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

OZURDEX peut avoir un effet modéré sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Les patients peuvent présenter une diminution temporaire de leur vision après l'injection intravitréenne d'OZURDEX (voir rubrique Effets indésirables). Ils ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser de machines jusqu'à ce que leur vision soit rétablie.

Grossesse

Des études chez l'animal ont montré des effets tératogènes après administration topique oculaire (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Il n'existe aucune donnée relative à l'administration par voie intravitréenne de la dexaméthasone chez la femme enceinte. Un traitement systémique à long terme par corticostéroïdes durant la grossesse augmente le risque de retard de croissance intra-utérin et d'insuffisance surrénalienne du nouveau-né. De ce fait, bien que l'exposition systémique à la dexaméthasone après traitement intraoculaire local soit considérée comme très faible, un traitement par OZURDEX n'est pas recommandé pendant la grossesse sauf si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le foetus.

 

Allaitement

La dexaméthasone est excrétée dans le lait maternel. Aucun effet n'est attendu sur le nourrisson en raison de la voie d'administration et des taux systémiques résultants. Toutefois, OZURDEX n'est pas recommandé durant l'allaitement sauf en cas de nécessité avérée.

 

Fécondité

Il n'existe pas de données concernant l'effet d'Ozurdex sur la fécondité.

Durée de conservation :

3 ans

Précautions particulières de conservation :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Implant intravitréen

Dosage : 700 microgrammes

Contenance : 1 implant oculaire

Laboratoire Titulaire : ALLERGAN FRANCE

Laboratoire Exploitant : ALLERGAN FRANCE


Forme pharmaceutique

Dispositif d'injection à usage unique, contenant un implant en forme de tige, non visible. L'implant mesure environ 0,46 mm de diamètre et 6 mm de long.


Composition exprimée par Implant

Principes Actifs :
  • Dexaméthasone (700 microgrammes)

Excipients :
  • Poly-lactique-co-glycolique acide (PLGA) 50:50 à terminaison ester
  • Poly-lactique-co-glycolique acide (PLGA) 50:50 à terminaison acide

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.