AMLODIPINE PHR LAB 5 mg, gélule (PRODUIT SUPPRIME LE 08/03/2016)

Traitement préventif des crises d'angor : angor d'effort, angor spontané (dont l'angor de Prinzmetal).

Hypertension artérielle.


  • Hypertension
  • Angor stable
  • Angor de Prinzmetal

Hypertension artérielle :

La dose initiale est d'une gélule (à 5 mg) une fois par jour, qui pourra être augmentée à 10 mg par jour en une seule prise en fonction de la réponse au traitement.

Angine de poitrine :

La dose initiale est d'une gélule (à 5 mg) une fois par jour, qui pourra être augmentée à 10 mg par jour en une seule prise en fonction de la réponse au traitement.

La dose quotidienne maximale est de 10 mg.

Chez le sujet âgé

L'amlodipine, utilisée à des doses similaires chez le sujet âgé ou le sujet plus jeune, est tolérée de la même manière.

Chez l'insuffisant rénal

Le traitement peut être débuté à la posologie usuelle recommandée. Les variations des concentrations plasmatiques ne sont pas corrélées avec le degré d'insuffisance rénale. L'amlodipine n'est pas dialysable.

Il n'est pas nécessaire d'ajuster les doses d'amlodipine en cas d'association avec des diurétiques thiazidiques, des bêta-bloquants ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.

Chez l'enfant de 6 à 17 ans présentant une hypertension :

Pour un effet antihypertenseur, la dose recommandée chez les enfants âgés de 6 à 17 ans est de 2,5 mg une fois par jour (dose d'initiation), et pourra être augmentée à 5 mg une fois par jour si la pression artérielle souhaitée n'a pas été atteinte après 4 semaines de traitement. Les doses allant au-delà de 5 mg par jour n'ont pas été étudiées chez la population pédiatrique (voir rubriques Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques). Chez les enfants de moins de 6 ans, l'effet de l'amlodipine sur la pression artérielle n'a pas été étudié.

CONSULTER LE MEDECIN IMMEDIATEMENT en cas de :
- respiration sifflante soudaine, douleur thoracique, essoufflement ou difficultés respiratoires,
- gonflement des paupières, du visage ou des lèvres,
- gonflement de la langue et de la gorge entraînant de grandes difficultés respiratoires,
- réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau sur l’ensemble du corps, démangeaisons sévères, apparition de vésicules, desquamation et gonflement de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson) ou autres réactions allergiques,
- crise cardiaque, battements cardiaques anormaux,
- inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale et dorsale sévère accompagnée d’un très grand malaise.

NE PAS consommer de jus de pamplemousse et pamplemousse.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (sensation de vertige).

·         Les effets indésirables les plus fréquemment notés sont en rapport avec l'action vasodilatatrice du produit : céphalées, rougeurs ou de sensation de chaleur de la face.
Habituellement ils apparaissent durant les premières semaines de traitement et s'atténuent en général lors de sa poursuite.
Comme avec les autres dihydropyridines, un oedème des chevilles et/ou de la face peut apparaître. Son apparition est plus fréquente aux doses élevées.

·         On observe plus rarement :

o        Effets cardiaques : tachycardies, palpitations, syncope, hypotension arterielle ;

o        Effets cutanéomuqueux : alopécie, augmentation de la sudation, réaction allergique incluant prurit, éruption et angio-oedème, purpura, urticaire et hyperpigmentation cutanée.
Comme avec les autres dihydropyridines, un élargissement gingival léger a été rapporté chez les patients atteints d'une gingivite/parodontite prononcée. L'élargissement peut être évité ou disparaître avec une hygiène buccale soigneuse ;

o        Effets digestifs : douleurs abdominales, dyspepsies, dysgueusies, perte de l'appétit, nausées, vomissements, diarrhée, constipation, bouche sèche;

o        Effets neuromusculaires : crampes musculaires, myalgie, arthralgie ;

o        Effets hépatiques : hépatite, ictère et élévation des enzymes hépatiques ont été très rarement rapportés (principalement en rapport avec une cholestase) dont quelques cas assez sévères pour entraîner une hospitalisation. Elles sont réversibles à l'arrêt du traitement.

o        Effets respiratoires : rhinite ;

o        Effets pulmonaires : toux, dyspnée ;

o        Effets génito-urinaires : pollakiurie, impuissance comme cela a été décrit sous d'autres anti-hypertenseurs, gynécomastie ;

o        Effets neuropsychiques : asthénie, sensations vertigineuses, troubles du sommeil, paresthésies, tremblements, troubles de la vue, troubles dépressifs ;

o        Effets généraux : malaise ;

o        Effet sensoriel : acouphènes ;

o        Effet sanguin : thrombopénie ;

o        Effet vasculaire : vascularite.

·         Comme avec les autres antagonistes calciques, les évènements suivants ont été rarement rapportés : douleurs angineuse, infarctus du myocarde, arythmie (dont bradycardie). Ils peuvent être liés à la pathologie préexistante au traitement et doivent faire discuter la poursuite du traitement. Des cas exceptionnels de syndrome extrapyramidal ont été rapportés.


  • Leucocytopénie
  • Thrombocytopénie
  • Réaction allergique
  • Hyperglycémie
  • Insomnie
  • Changement de l'humeur
  • Anxiété
  • Dépression
  • Confusion
  • Somnolence
  • Sensation vertigineuse
  • Céphalée
  • Tremblement
  • Dysgueusie
  • Syncope
  • Hypo-esthésie
  • Paresthésie
  • Hypertonie
  • Neuropathie périphérique
  • Trouble visuel
  • Diplopie
  • Acouphène
  • Palpitation
  • Infarctus du myocarde
  • Arythmie
  • Bradycardie
  • Tachycardie ventriculaire
  • Fibrillation auriculaire
  • Bouffée vasomotrice
  • Hypotension
  • Vascularite
  • Dyspnée
  • Rhinite
  • Toux
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Dyspepsie
  • Trouble du transit
  • Diarrhée
  • Constipation
  • Bouche sèche
  • Pancréatite
  • Gastrite
  • Hyperplasie gingivale
  • Hépatite
  • Ictère
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Cholestase
  • Alopécie
  • Purpura
  • Modification de la pigmentation cutanée
  • Hyperhidrose
  • Prurit cutané
  • Eruption cutanée
  • Exanthème
  • Angio-oedème
  • Erythème polymorphe
  • Urticaire
  • Dermite exfoliative
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Photosensibilité
  • Oedème à la cheville
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Crampe musculaire
  • Douleur dorsale
  • Trouble de la miction
  • Nycturie
  • Augmentation de la fréquence urinaire
  • Impuissance
  • Gynécomastie
  • Oedème
  • Fatigue
  • Douleur thoracique
  • Asthénie
  • Douleur
  • Malaise
  • Augmentation du poids
  • Diminution du poids
  • Syndrome extrapyramidal
Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d'hypersensibilité aux dihydropyridines.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'association au dantrolène (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

LISTE:

  • Hypersensibilité dihydropyridines
  • Hypersensibilité amlodipine
  • Hypotension sévère
  • Choc
  • Obstruction à l'éjection du ventricule gauche
  • Insuffisance cardiaque hémodynamiquement instable après infarctus du myocarde en phase aiguë
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

·         En cas de survenue de signes cliniques (asthénie, anorexie, nausées persistantes), il est recommandé de doser les enzymes hépatiques. En cas d'élévation des taux et, à plus forte raison, en cas d'ictère, le traitement doit être interrompu.

Précautions d'emploi

·         Insuffisance hépatique : la demi-vie de l'amlodipine est prolongée chez l'insuffisant hépatique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Les recommandations posologiques à suivre dans ce cas n'ayant pas encore été établies, il convient d'administrer le produit avec précaution chez ces patients.

·         Grossesse et allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

LISTE:

  • Insuffisance cardiaque
  • Insuffisance hépatique
  • Sujet âgé

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Dantrolène (perfusion)

Chez l'animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l'administration de vérapamil et de dantrolène par voie IV.

L'association d'un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse. Cependant, quelques patients ont reçu l'association nifédipine et dantrolène sans inconvénient.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Alpha-1-bloquants (alfuzosine, prazosine)

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique sévère.

Surveillance clinique. Recherche d'hypotension orthostatique dans les heures qui suivent la prise du médicament α1-bloquant (en particulier en début de traitement par celui-ci).

+ Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur. Surveillance de la tension artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

+ Rifampicine

Décrit pour vérapamil, diltiazem et nifédipine. Diminution des concentrations plasmatiques de l'antagoniste du calcium par augmentation de son métabolisme hépatique. Surveillance clinique et adoption éventuelle de la posologie de l'antagoniste du calcium pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

+ Itraconazole : par extrapolation à partir de la nifédipine, de la félodipine et de l'isradipine

Risque majoré d'oedèmes par diminution du métabolisme hépatique de la dihydropyridine.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la dihydropyridine pendant le traitement par l'itraconazole et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ ß-bloquants

Hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effet inotrope négatif in vitro des dihydropyridines, plus ou moins marqué en fonction des produits et susceptible de s'additionner aux effets inotropes négatifs des bêta-bloquants). La présence d'un traitement bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

+ Antidépresseurs imipraminiques (tricycliques)

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).

+ Corticoïdes, tétracosactide (voie générale)

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

+ Neuroleptiques

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).

Par ailleurs, l'amlodipine ne modifie pas les taux plasmatiques ou la clairance rénale de la digoxine chez le volontaire sain.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Un surdosage massif pourrait provoquer une importante vasodilatation périphérique et une tachycardie réflexe. Des hypotensions systémiques marquées et prolongées pouvant conduire jusqu'à un choc entraînant la mort ont été rapportées.

L'administration de charbon actif à des volontaires sains immédiatement ou dans un délai de deux heures maximum après l'ingestion d'amlodipine 10 mg permet de diminuer de manière significative l'absorption de l'amlodipine. Un lavage gastrique peut être réalisé dans les premières heures suivant le surdosage après prise en charge des complications cardiovasculaires.

Toute hypotension consécutive à une intoxication aiguë nécessite une surveillance, en unité de soins intensifs cardiologiques. Un vasoconstricteur peut être utilisé pour restaurer le tonus vasculaire et la pression artérielle. L'amlodipine n'est pas dialysable.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

En début de traitement, une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertiges (voir rubrique Effets indésirables).

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'amlodipine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'amlodipine pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage de l'amlodipine dans le lait maternel.

Cependant, comme avec d'autres dihydropyridines, les quantités retrouvées dans le lait maternel sont faibles, et aucun effet indésirable n'a été rapporté sur la base de quelques cas isolés.

Par mesure de précaution, il convient d'éviter, si cela est possible, l'administration de ce médicament chez la femme qui allaite.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Forme : Gélule

Dosage : 5 mg

Contenance : 450 mg ou 90 gélules ou 0,45 g

Laboratoire Titulaire : TEVA SANTE

Laboratoire Exploitant : PHR LAB


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par Gélule

Principes Actifs :
  • Amlodipine (5 mg) (sous forme de bésilate d'amlodipine : 6,94 mg)

Excipients :
  • Cellulose microcristalline
  • Amidon de maïs
  • Magnésium stéarate
  • Enveloppe de la gélule :
    • Gélatine
    • Titane dioxyde
    • Jaune de quinoléine
    • Erythrosine
  • Encre noire pour impression :
    • Gomme laque
    • Fer oxyde noir
    • Propylène glycol
    • Ammonium hydroxyde

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.