Médicaments


FOSAVANCE 70 mg/5600 UI, comprimé


FOSAVANCE est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes à risque d'insuffisance en vitamine D. Il réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.



  • Ostéoporose post-ménopausique avec risque d'insuffisance en vitamine D

Posologie

La dose recommandée est d'un comprimé une fois par semaine.

Les patientes doivent être averties que si elles oublient une dose de FOSAVANCE, elles doivent prendre un comprimé le lendemain matin du jour où elles s'en aperçoivent. Elles ne doivent pas prendre deux comprimés le même jour, mais doivent revenir à la prise hebdomadaire du comprimé en se basant sur le jour choisi initialement.

En raison de la physiopathologie de l'ostéoporose, FOSAVANCE est destiné au traitement à long- terme.

La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour l'ostéoporose n'a pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels de FOSAVANCE, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.

Les patientes traitées doivent être supplémentées en calcium si leurs apports alimentaires sont insuffisants (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Un apport supplémentaire en vitamine D ne doit être envisagé qu'après une évaluation individuelle des patientes, prenant en compte tout apport de vitamine D qu'il soit issu des compléments vitaminiques ou alimentaires.

FOSAVANCE 70 mg/2 800 UI, comprimés

L'équivalence entre la prise hebdomadaire de FOSAVANCE (équivalente à 2 800 UI de vitamine D3) et d'une dose quotidienne de 400 UI de vitamine D n'a pas été étudiée.

FOSAVANCE 70 mg/5 600 UI, comprimés

L'équivalence entre la prise hebdomadaire de FOSAVANCE (équivalente à 5 600 UI de vitamine D3) et d'une dose quotidienne de 800 UI de vitamine D n'a pas été étudiée.

Personnes âgées

Les études cliniques n'ont révélé aucune différence liée à l'âge dans les profils d'efficacité et de sécurité d'emploi de l'alendronate. Par conséquent, aucune modification de la dose n'est nécessaire chez les patientes âgées.

Insuffisance rénale

En raison du manque d'expérience, FOSAVANCE n'est pas recommandé chez les patientes présentant une insuffisance rénale caractérisée par une clairance de la créatinine inférieure à 35 ml/min. Aucune adaptation de dose n'est nécessaire chez les patientes ayant une clairance de la créatinine supérieure à 35 ml/min.

Population pédiatrique

La sécurité d'emploi et l'efficacité de FOSAVANCE chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans du fait de l'absence de données pour l'association acide alendronique/colécalciférol. Les données actuellement disponibles pour l'acide alendronique dans la population pédiatrique sont décrites en rubrique Propriétés pharmacodynamiques.

Mode d'administration

Voie orale.

Pour permettre une absorption adéquate de l'alendronate :

FOSAVANCE doit être pris au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, boissons ou médicaments de la journée (incluant les antiacides, les médicaments contenant du calcium et les vitamines) avec un grand verre d'eau du robinet (pas d'eau minérale). Les autres boissons (y compris l'eau minérale), les aliments ou certains médicaments risquent de diminuer l'absorption de l'alendronate (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables).

Les instructions suivantes doivent être exactement respectées de façon à réduire le risque d'irritation œsophagienne et les effets indésirables associés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) :

  • FOSAVANCE doit être avalé strictement après le lever, avec un grand verre d'eau du robinet (minimum 200 ml).

  • Les patientes doivent impérativement avaler le comprimé de FOSAVANCE en entier. Les patientes ne doivent ni écraser ni croquer le comprimé ni le laisser se dissoudre dans leur bouche en raison du risque potentiel d'ulcérations oropharyngées.

  • Les patientes ne doivent pas s'allonger pendant au moins 30 minutes après la prise de FOSAVANCE et jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée.

  • FOSAVANCE ne doit pas être pris au coucher ou avant le lever.

ARRET DU TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de difficulté ou de douleur pour avaler, de douleur dans la poitrine, d'apparition ou d'aggravation de brûlures d'estomac
CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de:
- Réactions allergiques telles qu'urticaire ; gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à respirer ou avaler, réactions cutanées sévères.
- Douleur de la bouche et/ou de la mâchoire, gonflement ou ulcérations de la bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire, ou mobilité dentaire.
- Douleur, faiblesse ou inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine, ceci pouvant indiquer la possibilité d'une fracture.
- Douleurs osseuses, musculaires et/ou articulaires sévères.
CONSULTER LE MEDECIN en cas de douleurs de l'oreille, d'écoulements de l'oreille et/ou une infection de l'oreille.
- Au lever et avant de prendre les premiers aliments, boissons ou autres médicaments, avaler le comprimé uniquement avec un grand verre d'eau (pas d'eau minérale) (minimum 200 ml) (pas d'eau minérale plate ou gazeuse, pas de café ni de thé, pas de jus de fruit ou de lait).
Ne pas croquer ni laisser dissoudre le comprimé dans la bouche.
- Après la prise du comprimé - ne pas s'allonger, rester en position bien droite (assise, debout, ou en marchant) - pendant au moins 30 minutes. Ne pas s'allonger jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée.
- Ne pas prendre ce médicament au coucher ou avant de se lever pour la journée.
- Après la prise du comprimé, attendre au moins 30 minutes avant de prendre les premiers aliments, boissons ou autres médicaments de la journée, y compris des anti-acides, un apport de calcium et de vitamines. Ce médicament n'est efficace que s'il est pris à jeun.
MAINTENIR une bonne hygiène bucco-dentaire, faire des contrôles dentaires réguliers et CONTACTER LE MEDECIN OU LE DENTISTE devant tout symptôme buccodentaire tel que mobilité des dents, douleur ou gonflement.
PREVENIR LE DENTISTE de la prise de ce médicament en cas d'intervention ou de soins dentaires.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines en raison de certains effets indésirables comme vision trouble, étourdissement et douleurs sévères osseuses, musculaires ou articulaires.
 
 




Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés concernent la partie haute de l'appareil digestif, incluant douleur abdominale, dyspepsie, ulcère de l'œsophage, dysphagie, distension abdominale et régurgitation acide (> 1 %).

Liste des effets indésirables sous forme de tableau

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la commercialisation de l'alendronate.

Il n'y a pas eu d'effet indésirable supplémentaire observé avec l'association acide alendronique et colécalciférol.

Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).

Classe de systèmes d'organesFréquenceEffets indésirables
Affections du système immunitaireRareréactions d'hypersensibilité dont urticaire et angio-œdème
Troubles du métabolisme et de la nutritionRarehypocalcémie symptomatique, souvent associée à des facteurs de risque§
Affections du système nerveuxFréquentcéphalées, étourdissement†
Peu fréquentdysgueusie†
Affections oculairesPeu fréquentinflammation de l'œil (uvéite, sclérite ou épisclérite)
Affections de l'oreille et du labyrintheFréquentvertige†
Très rareostéonécrose du conduit auditif externe (effets indésirables de la classe des bisphosphonates)
Affections gastro-intestinalesFréquentdouleurs abdominales, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulence, ulcère œsophagien*, dysphagie*, ballonnement abdominal, régurgitation acide
Peu fréquentnausées, vomissements, gastrite, œsophagite*, érosions œsophagiennes*, méléna†
Raresténose œsophagienne*, ulcération oropharyngée*, PUS (perforation, ulcères, saignement) de la partie haute du tractus gastro-intestinal§
Affections de la peau et du tissu sous-cutanéFréquentalopécie†, prurit†
Peu fréquentrash, érythème
Rarerash avec photosensibilité, réactions cutanées sévères, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique† (syndrome de Lyell)
Affections musculo-squelettiques et systémiquesTrès fréquentdouleurs de l'appareil locomoteur (os, muscle ou articulations) parfois sévères†§
Fréquentgonflement des articulations†
Rareostéonécrose de la mâchoire‡§, fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires (effets indésirables de classe des bisphosphonates)
Troubles généraux et anomalies au site d'administrationFréquentasthénie†, œdème périphérique†
Peu fréquentsymptômes transitoires de type réaction aiguë (myalgies, malaise et rarement fièvre), généralement observés en début de traitement†
§ Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.La fréquence était similaire lors des études cliniques entre le groupe médicament et le groupe placebo. * Voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi.Cet événement indésirable a été identifié par la pharmacovigilance depuis la commercialisation. La fréquence rare a été estimée d'après des essais cliniques appropriés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.


  • Réaction d'hypersensibilité
  • Urticaire allergique
  • Angio-oedème
  • Hypocalcémie
  • Céphalée
  • Etourdissement
  • Dysgueusie
  • Inflammation oculaire
  • Uvéite
  • Sclérite
  • Episclérite
  • Vertige labyrinthique
  • Ostéonécrose du conduit auditif externe
  • Douleur abdominale
  • Dyspepsie
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Flatulence
  • Ulcère oesophagien
  • Dysphagie
  • Ballonnement abdominal
  • Régurgitation acide
  • Nausée
  • Vomissement
  • Gastrite
  • Oesophagite
  • Erosion oesophagienne
  • Méléna
  • Sténose oesophagienne
  • Ulcération oropharyngée
  • Perforation gastro-intestinale
  • Ulcère gastro-intestinal
  • Saignement gastro-intestinal
  • Alopécie
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Erythème cutané
  • Photosensibilité
  • Réaction cutanée sévère
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Douleur musculosquelettique
  • Douleur osseuse
  • Douleur musculaire
  • Douleur articulaire
  • Gonflement des articulations
  • Ostéonécrose de la mâchoire
  • Fracture fémorale atypique
  • Asthénie
  • Oedème périphérique
  • Malaise
  • Fièvre
  • Distension abdominale
  • Diminution de la calcémie
  • Diminution de la phosphorémie
Contre-indications

  • Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Anomalies de l'œsophage et autres facteurs qui retardent le transit œsophagien tels que sténose et achalasie.

  • Incapacité de se mettre debout ou de se tenir assis en position verticale pendant au moins 30 minutes.

  • Hypocalcémie.

LISTE:

  • Maladie de l'oesophage retardant le transit oesophagien
  • Sténose de l'oesophage
  • Achalasie oesophagienne
  • Hypocalcémie
  • Incapacité de se mettre debout
  • Incapacité de se tenir assis en position verticale pendant au moins 30 minutes
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Insuffisance rénale (Clcr < 35 ml/mn)
  • Intolérance au lactose
  • Malabsorption du glucose-galactose

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Alendronate

Évènements indésirables de la partie haute de l'appareil digestif

L'alendronate peut provoquer localement des irritations de la muqueuse œso-gastro-intestinale haute. En raison de la possibilité d'une aggravation d'une maladie sous-jacente, l'alendronate doit être prescrit avec prudence chez les patientes ayant une affection gastro-intestinale haute évolutive, telle que dysphagie, maladie œsophagienne, gastrite, duodénite, ulcères ou les patientes ayant des antécédents récents (dans l'année écoulée) d'affection gastro-intestinale majeure, tels que ulcère gastro-duodénal, saignement gastro-intestinal en évolution ou intervention chirurgicale du tube digestif supérieur autre qu'une pyloroplastie (voir rubrique Contre-indications). Pour les patientes chez lesquelles un œsophage de Barrett a été diagnostiqué, les prescripteurs doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels de l'alendronate au cas par cas.

Des réactions œsophagiennes (parfois sévères et nécessitant l'hospitalisation), telles que des œsophagites, des ulcères œsophagiens et des érosions œsophagiennes, rarement suivies de sténoses œsophagiennes, ont été rapportées chez des patientes traitées avec l'alendronate. Les médecins doivent par conséquent être vigilants quant à l'existence de tout signe ou symptôme indiquant une possible réaction œsophagienne et donner l'instruction aux patientes d'arrêter l'alendronate et de consulter si elles présentent des symptômes d'irritation œsophagienne tels qu'une dysphagie, une odynophagie, une douleur rétrosternale, ou l'apparition ou l'aggravation de brûlures rétrosternales (voir rubrique Effets indésirables).

Le risque d'effets indésirables sévères œsophagiens semble être plus important chez les patientes qui ne suivent pas correctement les instructions sur le mode d'administration de l'alendronate et/ou qui continuent à prendre l'alendronate après avoir eu des symptômes évocateurs d'une irritation œsophagienne. Il est très important que toutes les instructions concernant l'administration d'alendronate soient données à la patiente et soient comprises par elle (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Les patientes doivent être informées que si elles ne suivent pas strictement les instructions d'administration, le risque d'apparition d'effets indésirables au niveau de l'œsophage pourrait être accru.

Bien qu'aucune augmentation du risque n'ait été observée au cours de larges études cliniques avec l'alendronate, de rares cas d'ulcères gastriques et duodénaux ont été rapportés depuis lacommercialisation dont certains cas étaient sévères et s'accompagnaient de complications (voir rubrique Effets indésirables).

Ostéonécrose de la mâchoire

Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou une infection locale (y compris une ostéomyélite), a été rapportée chez des patients cancéreux recevant un traitement comprenant des bisphosphonates principalement administrés par voie intraveineuse. Un grand nombre de ces patients recevait aussi une chimiothérapie et une corticothérapie. Une ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patients traités pour ostéoporose recevant des bisphosphonates par voie orale.

Les facteurs de risque suivants doivent être pris en compte lors de l'évaluation du risque encouru par une personne de développer une ostéonécrose de la mâchoire :

·        la puissance du bisphosphonate (la plus forte étant celle de l'acide zolédronique), la voie d'administration (voir ci-dessus) et les doses cumulées ;

·        cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticothérapie, inhibiteurs de l'angiogenèse, tabagisme ;

·        antécédent de maladie dentaire, mauvaise hygiène bucco-dentaire, maladie parodontale, interventions dentaires invasives et appareils dentaires mal ajustés.

Un examen dentaire avec des soins dentaires préventifs appropriés doit être envisagé avant un traitement oral par bisphosphonates chez les patients ayant une dentition en mauvais état.

Pendant le traitement, ces patients doivent éviter, si possible, les interventions dentaires invasives. La chirurgie dentaire peut aggraver l'état des patients développant une ostéonécrose de la mâchoire pendant un traitement par bisphosphonates. Pour les patients nécessitant une intervention dentaire, il n'y a pas de données disponibles suggérant qu'une interruption du traitement par bisphosphonates réduise le risque d'ostéonécrose de la mâchoire. Le jugement clinique du médecin traitant doit guider la conduite à tenir pour chaque patient basée sur l'évaluation du rapport bénéfice / risque individuel.

Durant un traitement par bisphosphonates, chaque patiente doit être incitée à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire, à faire des contrôles dentaires réguliers et à rapporter tout symptôme bucco- dentaire tel que mobilité des dents, douleur ou gonflement.

Ostéonécrose du conduit auditif externe

L'ostéonécrose du conduit auditif externe a été rapportée avec les bisphosphonates, surtout en association avec une thérapie à long terme. Les facteurs de risque éventuels d'ostéonécrose du conduit auditif externe comprennent l'utilisation de stéroïdes et la chimiothérapie et/ou les facteurs de risque locaux tels qu'une infection ou un traumatisme. La possibilité d'ostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée chez les patients recevant des bisphosphonates qui présentent des symptômes auditifs, tels que des douleurs ou écoulements, ou des infections chroniques de l'oreille.

Douleurs musculo-squelettiques

Chez les patientes prenant des bisphosphonates, des douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires ont été rapportées. Depuis la mise sur le marché, ces symptômes ont rarement été graves et/ou handicapants (voir rubrique Effets indésirables). Le délai d'apparition des symptômes se situait entre un jour et plusieurs mois après le début du traitement. Les symptômes de la plupart des patientes ont disparu après l'arrêt du traitement. Chez certaines d'entre elles, une réapparition de ces symptômes a été observée à la reprise du traitement par le même médicament ou par un autre bisphosphonate.

Fractures atypiques du fémur

Des fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires ont été rapportées sous bisphosphonates, principalement chez des patientes traitées au long cours pour ostéoporose. Ces fractures transverses ou obliques courtes peuvent survenir sur n'importe quelle partie du fémur, du dessous du petit trochanter jusqu'au-dessus de la zone supracondylienne. Ces fractures surviennent après un traumatisme minime ou sans traumatisme, et certaines patientes présentent une douleur dans la cuisse ou l'aine, souvent associée à des signes radiologiques de fractures de stress, des semaines ou des mois avant la fracture fémorale. Les fractures sont souvent bilatérales ; par conséquent, le fémur controlatéral doit être examiné chez les patientes traitées par bisphosphonates ayant eu une fracture fémorale diaphysaire. Une mauvaise consolidation de ces fractures a été également rapportée. L'arrêt du traitement par bisphosphonates chez les patientes chez lesquelles une fracture fémorale atypique est suspectée doit être envisagé en fonction de l'évaluation du bénéfice/risque pour la patiente.

Durant le traitement par bisphosphonates, les patientes doivent être informées que toute douleur au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine doit être rapportée et toutes les patientes présentant de tels symptômes devront être examinées pour rechercher une fracture fémorale atypique.

Insuffisance rénale

FOSAVANCE ne doit pas être administré chez les patientes qui présentent une insuffisance rénale caractérisée par une clairance de la créatinine inférieure à 35 ml/min (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Métabolisme minéral et osseux

Les causes d'ostéoporose autres qu'un déficit en estrogènes et l'âge doivent être prises en considération.

L'hypocalcémie doit être corrigée avant de commencer le traitement par FOSAVANCE (voir rubrique Contre-indications). De même, les autres troubles du métabolisme osseux (tels que les déficits en vitamine D et l'hypoparathyroïdisme) doivent être efficacement corrigés avant de commencer le traitement parce médicament. La teneur en vitamine D de FOSAVANCE ne convient pas pour la correction d'un déficit en vitamine D. Chez les patientes présentant ces troubles, la calcémie et les symptômes d'hypocalcémie doivent être surveillés lors du traitement par FOSAVANCE.

En raison des effets positifs de l'alendronate sur l'augmentation de la masse osseuse, une diminution de la calcémie et de la phosphorémie peut survenir plus particulièrement chez les patientes prenant des glucocorticoïdes chez lesquelles l'absorption du calcium peut être diminuée. Elle est habituellement faible et asymptomatique. Cependant, il y a eu de rares cas d'hypocalcémie symptomatique, parfois sévères et souvent survenus chez des patientes ayant des facteurs de risques (par exemple hypoparathyroïdisme, déficit en vitamine D et malabsorption du calcium) (voir rubrique Effets indésirables).

Colécalciférol

La vitamine D3 peut accentuer l'importance d'une hypercalcémie et/ou d'une hypercalciurie quand elle est administrée à des patientes atteintes de maladies associées à une surproduction de calcitriol non contrôlée (ex : leucémie, lymphome, sarcoïdose). La calcémie et la calciurie doivent être surveillées chez ces patientes.

Les patientes atteintes d'un syndrome de malabsorption sont susceptibles de ne pas assimiler correctement la vitamine D3.

Excipients

Ce médicament contient du lactose et du saccharose. Les patientes présentant un problème héréditaire rare d'intolérance au fructose ou au galactose, un déficit total en lactase, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou une insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

LISTE:

  • Dysphagie
  • Maladie oesophagienne
  • Gastrite
  • Duodénite
  • Ulcère gastro-intestinal
  • Antécédent d'ulcère gastroduodénal
  • Antécédent de saignement gastro-intestinal
  • Intervention chirurgicale du tube digestif supérieur autre qu'une pyloroplastie
  • Oesophage de Barrett
  • Irritation de l'oesophage
  • Odynophagie
  • Douleur rétrosternale
  • Brûlure rétrosternale
  • Ostéonécrose de la mâchoire
  • Ostéomyélite de la mâchoire
  • Cancer
  • Chimiothérapie
  • Radiothérapie
  • Tabagisme
  • Antécédent de trouble dentaire
  • Mauvaise hygiène buccale
  • Maladie parodontale
  • Intervention dentaire
  • Problème dentaire
  • Troubles auditifs
  • Infection auriculaire
  • Antécédent de fracture de la diaphyse fémorale
  • Fracture de stress
  • Fracture fémorale atypique
  • Douleur à l'aine
  • Douleur de la cuisse
  • Douleur à la hanche
  • Déficit en vitamine D
  • Trouble du métabolisme osseux
  • Hypoparathyroïdisme
  • Malabsorption du calcium
  • Leucémie
  • Lymphome
  • Sarcoïdose
  • Syndrome de malabsorption

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Alendronate

En cas d'administration concomitante, il est probable que les aliments et les boissons (y compris l'eau minérale), les médicaments contenant du calcium, les antiacides, ainsi que d'autres médicaments administrés par voie orale interfèrent avec l'absorption d'alendronate. Par conséquent, les patientes doivent attendre au moins 30 minutes après la prise de l'alendronate avant de prendre tout autre médicament par voie orale (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques).

En raison de l'irritation gastro-intestinale associée à la prise d'Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS), la prudence est de règle en cas de prise concomitante d'alendronate.

Colécalciférol

L'olestra, les huiles minérales, l'orlistat et les chélateurs de l'acide biliaire (ex : cholestyramine, colestipol) peuvent diminuer l'absorption de la vitamine D. Les anticonvulsivants, la cimétidine et les diurétiques thiazidiques peuvent augmenter le catabolisme de la vitamine D. Un apport supplémentaire en vitamine D ne doit être envisagé qu'après une évaluation individuelle des patientes.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Alendronate

Symptômes

Une hypocalcémie, une hypophosphorémie et des effets indésirables de la partie haute du tractus gastro-intestinal, tels que mauvaise digestion, brûlures d'estomac, œsophagite, gastrite, ou ulcère, peuvent se produire en cas de surdosage par voie orale.

Conduite à tenir

On ne dispose pas de données spécifiques sur la conduite à tenir en cas de surdosage par l'alendronate. En cas de surdosage par FOSAVANCE, du lait ou des antiacides seront administrés afin de chélater l'alendronate. En raison du risque d'irritation œsophagienne, il ne faut pas induire de vomissements et la patiente doit rester en position verticale.

Colécalciférol

À des doses inférieures à 10 000 UI par jour, aucune toxicité de la vitamine D n'a été documentée lors de traitements à long terme chez des adultes généralement sains. Dans une étude clinique, chez des adultes sains, une dose journalière de 4 000 UI de vitamine D3 durant une période pouvant aller jusqu'à 5 mois n'a pas été associée à une hypercalcémie ou une hypercalciurie.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines


FOSAVANCE n'a aucun effet ou un effet direct négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patientes peuvent présenter certains effets indésirables (par exemple vision trouble, étourdissement et douleurs sévères osseuses, musculaires ou articulaires [voir rubrique Effets indésirables]) qui peuvent avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.


FOSAVANCE est seulement indiqué chez les femmes ménopausées et par conséquent ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes.

Grossesse

Il n'existe pas ou peu de données relatives à l'utilisation de l'alendronate chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction. L'alendronate administré au cours de la grossesse chez le rat a provoqué une dystocie liée à une hypocalcémie (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Des études menées chez l'animal avec de fortes doses de vitamine D ont montré une hypercalcémie et une toxicité sur la fonction de reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). FOSAVANCE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si l'alendronate/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Le colécalciférol et certains de ses métabolites actifs passent dans le lait maternel. FOSAVANCE ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fécondité

Les bisphosphonates sont incorporés dans la matrice osseuse, d'où ils sont libérés progressivement pendant plusieurs années. Le taux de bisphosphonates incorporé dans l'os adulte, et de là, le taux disponible pour passer dans la circulation systémique est directement lié à la dose et à la durée d'utilisation des bisphosphonates (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Il n'y a aucune donnée chez l'Homme sur le risque fœtal. Cependant, il y a un risque théorique d'altération du fœtus, principalement squelettique, si une femme se retrouve enceinte après un traitement par bisphosphonates. L'impact de variables sur ce risque, telles que la durée entre l'arrêt du traitement par bisphosphonates et la conception, la nature du bisphosphonate utilisé et la voie d'administration (intraveineuse versus orale), n'a pas été étudié.


Durée de conservation :


18 mois.


Précautions particulières de conservation :


À conserver dans la plaquette thermoformée d'origine à l'abri de l'humidité et de la lumière.


Forme : Comprimé

Dosage : 70 mg/5 600 UI

Contenance : 4 comprimés

Laboratoire Titulaire : MEDIWIN LIMITED

Laboratoire Exploitant : MEDIWIN LIMITED


Forme pharmaceutique

Comprimé

Comprimés en forme de rectangle modifié, blancs à blanc cassé, portant sur une face l'image d'un os et « 270 » sur l'autre face.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Alendronique acide (70 mg) (sous forme monosodique trihydraté)
  • Colécalciférol (140 microgrammes*) (vitamine D3)

Commentaire : *(5600 UI) Excipients à effet notoire : Chaque comprimé contient 63 mg de lactose (sous forme de lactose anhydre) et 16 mg de saccharose.


Excipients :
  • Cellulose microcristalline
  • Lactose anhydre (Effet notoire)
  • Triglycérides à chaînes moyennes
  • Gélatine
  • Croscarmellose sodique
  • Saccharose (Effet notoire)
  • Silice dioxyde colloïdale
  • Magnésium stéarate
  • Butylhydroxytoluène
  • Amidon modifié (maïs)
  • Aluminium silicate sodique

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.