XYLOROLLAND SANS VASOCONSTRICTEUR, solution injectable à usage dentaire

Anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.

Cette spécialité s'emploie en particulier lorsque l'emploi d'un vasoconstricteur est déconseillé.


  • Anesthésie odontostomatologique

Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 4 ans, en raison du type d'anesthésie non adapté à cet âge.

Posologie

Adulte

La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance de l'intervention.

Ne pas dépasser la dose de 300 mg de chlorhydrate de lidocaïne par séance.

Sujet âgé

Réduction de moitié de la dose réservée à l'adulte.

Population pédiatrique

Enfant (de plus de 4 ans)

La quantité injectée dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser.

La dose maximale à prévoir est de 20 à 30 mg de chlorhydrate de lidocaïne par séance.

Ne pas dépasser 2,2 mg de chlorhydrate de lidocaïne par kilogramme de poids corporel.

Mode d'administration

INJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRA-BUCCALE SOUS MUQUEUSE.

Vérifier qu'il n'y a pas d'effraction vasculaire par des tests d'aspiration répétés, en particulier lors d'anesthésie régionale (tronculaire).

La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 1 ml de solution par minute.

EVITER la mastication de chewing-gum ou d'aliment aussi longtemps que persiste l'insensibilité due à l'anesthésie.

SPORTIF :  ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.

Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, des lipothymies peuvent survenir.

En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signes cliniques suivants peuvent être observés :

·sur le système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent de demander au patient d'hyperventiler ainsi qu'une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec convulsions puis dépression du SNC.

·sur le système respiratoire : tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à une apnée.

·sur le système cardio-vasculaire : tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire).

Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Réaction allergique
  • Réaction anaphylactique
  • Bronchospasme
  • Lipothymie
  • Nervosité
  • Agitation
  • Bâillement
  • Tremblement
  • Appréhension
  • Nystagmus
  • Logorrhée
  • Céphalée
  • Nausée
  • Bourdonnement d'oreille
  • Convulsions
  • Dépression du SNC
  • Tachypnée
  • Bradypnée
  • Apnée
  • Tachycardie
  • Bradycardie
  • Dépression cardiovasculaire
  • Hypotension artérielle
  • Collapsus
  • Extrasystole ventriculaire
  • Fibrillation ventriculaire
  • Bloc auriculoventriculaire
  • Arrêt cardiaque
Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité aux anesthésiques locaux ou à l'un des composants, et dans les situations suivantes :

·         troubles de la conduction auriculo-ventriculaire sévères et non appareillés ;

·         épilepsie non contrôlée par un traitement ;

·         porphyrie aiguë intermittente.

LISTE:

  • Hypersensibilité anesthésiques locaux à liaison amide
  • Troubles de la conduction auriculoventriculaire sévères non appareillés
  • Epilepsie non contrôlée
  • Porphyrie aiguë intermittente
  • Zone infectée
  • Zone inflammatoire

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Risque d'anesthésiophagie : morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue) ; prévenir le patient d'éviter la mastication de chewing-gum ou d'aliment aussi longtemps que persiste l'insensibilité.

Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution de l'efficacité de l'anesthésique local).

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Population pédiatrique

L'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée à cet âge.

Précautions d'emploi

L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable :

·         Un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient ;

·         De pratiquer une injection-test de 5 à 10 % de la dose en cas de risque allergique ;

·         D'effectuer l'injection lentement et strictement hors des vaisseaux en contrôlant par des aspirations répétées ;

·         De maintenir le contact verbal avec le patient.

La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants (surveillance de l'INR).

En cas d'insuffisance hépatocellulaire grave, il peut être nécessaire de diminuer les doses de lidocaïne, en raison du métabolisme principalement hépatique des anesthésiques locaux à fonction amide.

La posologie doit être également diminuée en cas d'hypoxie, d'hyperkaliémie ou d'acidose métabolique.

LISTE:

  • Posologies limitées à l'adulte et à l'enfant de plus de 4 ans
  • Insuffisance hépatocellulaire grave
  • Hypoxie
  • Hyperkaliémie
  • Acidose métabolique
  • Sujet âgé
  • Sportif

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.


Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


Surdosage

Des réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intra-veineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

Conduite à tenir

Dès l'apparition de signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler, mise en position allongée s'il y a lieu. Devant l'apparition de clonies, oxygénation et injection d'une benzodiazépine.

Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

XYLOROLLAND SANS VASOCONSTRICTEUR a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la lidocaïne. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, dans les indications en odonto-stomatologie, l'utilisation de la lidocaïne peut être prescrite au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Comme les autres anesthésiques locaux, la lidocaïne passe dans le lait maternel en très faible quantité, cependant l'allaitement peut être poursuivi au décours du geste anesthésique.

Durée de conservation :

Avant ouverture : 3 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température inférieure à 25 °C et à l'abri de la lumière.

Forme : Solution injectable à usage dentaire

Contenance : 1800 mg ou 90 ml ou 50 cartouches

Laboratoire Titulaire : PIERRE ROLLAND

Laboratoire Exploitant : PIERRE ROLLAND


Forme pharmaceutique

Solution injectable à usage dentaire.


Composition exprimée par Cartouche

Principes Actifs :
  • Lidocaïne (36 mg) chlorhydrate

Commentaire : La teneur en métabisulfite de sodium exprimée en anhydride sulfureux est de 1,8 mg par ampoule Excipient à effet notoire : métabisulfite de sodium


Excipients :
  • Sodium chlorure
  • Sodium métabisulfite (Effet notoire)
  • Sodium hydroxyde
  • Eau pour préparations injectables
  • Gaz d'inertage :
    • Azote

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.