Médicaments

Mode d'administration :
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).
Posologie :
DOULEURS D'INTENSITE LEGERE A MODEREE ET/OU ETATS FEBRILES :
Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 30 kg (environ 9 à 15 ans).
- Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans) :
La posologie quotidienne maximale recommandée est de 3 g d'aspirine, soit 6 comprimés par jour.
La posologie usuelle est de 1 comprimé à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 comprimés par jour.
- Pour les sujets âgés :
La posologie quotidienne maximale recommandée est de 2 g d'aspirine, soit 4 comprimés par jour.
La posologie usuelle est de 1 comprimé à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 4 comprimés par jour.
- Chez l'enfant de 30 à 50 kg (environ 9 à 15 ans) :
Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.
La dose quotidienne d'acide acétylsalicylique recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
. Pour les enfants ayant un poids de 30 à 40 kg (environ 9 à 13 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.
. Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.
Fréquence d'administration :
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :
- Chez l'adulte : les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.
- Chez l'enfant (de 30 à 50 kg, soit environ de 9 ans à 15 ans) : les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit : se conformer à la posologie spécifiée ci-dessus.
Durée de traitement : le patient doit être informé de ne pas utiliser l'acide acétylsalicylique plus de 3 jours en cas de fièvre et de 5 jours en cas de douleurs sans l'avis d'un médecin ou d'un dentiste.
AFFECTIONS RHUMATISMALES :
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans et pesant plus de 20 kg.
- Chez l'adulte :
3 à 6 g maximum par jour à répartir en 3 ou 4 prises espacées de 4 heures minimum.
- Chez le sujet âgé la posologie sera réduite.
- Chez l'enfant de plus de 6 ans et pesant plus de 20 kg :
50 mg/kg à 100 mg/kg maximum par jour à répartir en 4 à 6 prises espacées de 4 heures minimum.

CE MEDICAMENT CONTIENT DE L'ASPIRINE : vous ou votre enfant ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant de l'aspirine et/ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous ou votre enfant prend afin de vous assurer de l'absence d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.
ARRETER LE TRAITEMENT ET CONTACTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE en cas d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles, coloration des selles en noir) au cours du traitement.
PREVENIR IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas d'apparition de trouble de la conscience ou du comportement et de vomissements chez un enfant prenant de l'aspirine.
CONSULTER UN MEDECIN en cas de persistance ou d'aggravation des douleurs au bout de 5 jours, ou de fièvre au bout de 3 jours.

- Effets gastro-intestinaux :
. douleurs abdominales,
. hémorragies digestives patentes, (hématémèse, melaena ...) ou occultes, responsables d'une anémie ferriprive. Ces hémorragies sont d'autant plus fréquentes que la posologie est plus élevée,
. ulcères gastriques et perforations.
- Effets sur le système nerveux central :
. céphalées, vertiges,
. sensation de baisse de l'acuité auditive,
. bourdonnements d'oreille,
qui sont habituellement la marque d'un surdosage.
- Effets hématologiques :
syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura, ...) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste de 4 à 8 jours après arrêt de l'acide acétylsalicylique. Elle peut créer un risque hémorragique, en cas d'intervention chirurgicale.
- Réaction d'hypersensibilité :
urticaire, réactions cutanées, réactions anaphylactiques, asthme, oedème de Quincke.
- Syndrome de Reye (voir mises en garde et précautions d'emploi : vomissements persistants, troubles de la conscience, comportement anormal).

• Douleur abdominale
• Hémorragie digestive
• Hématémèse
• Melaena
• Anémie ferriprive
• Ulcère gastrique
• Perforation digestive
• Céphalée
• Vertige
• Sensation de baisse de l'acuité auditive
• Bourdonnement d'oreille
• Syndrome hémorragique
• Epistaxis
• Gingivorragie
• Purpura
• Allongement du temps de saignement
• Urticaire allergique
• Réaction cutanée allergique
• Réaction anaphylactique
• Asthme allergique
• Oedème de Quincke
• Syndrome de Reye
• Vomissement
• Troubles de la conscience
• Comportement anormal

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes :
- hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à l'un des excipients, notamment hypersensibilité ou intolérance au gluten (en raison de la présence d'amidon de blé ou gluten),
- antécédents d'asthme provoqué par l'administration de salicylés ou de substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens,
- enfant de moins de 6 ans : risque de fausse route ; utiliser une autre présentation,
- ulcère gastroduodénal en évolution,
- toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise,
- risque hémorragique,
- insuffisance hépatique sévère,
- insuffisance rénale sévère,
- insuffisance cardiaque sévère non contrôlée,
- dernier trimestre de la grossesse : l'acide acétylsalicylique à des doses supérieures ou égales à 500 mg par prise et par jour comme tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines, peut exposer le foetus à une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios ; la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement du temps de saignement. Cet effet anti-agrégant peut se manifester même à très faibles doses. En conséquence, en dehors d'utilisations cardiologiques ou obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient un avis médical et une surveillance spécialisée, tout médicament contenant de l'acide acétylsalicylique est contre-indiqué pendant le dernier trimestre de la grossesse,
- association avec le méthotrexate à des doses supérieures à 15 mg/semaine (voir interactions),
- association avec les anticoagulants oraux lorsque l'aspirine est utilisée à fortes doses (voir interactions) notamment dans le traitement des affections rhumatismales.
DECONSEILLE :
- Allaitement : l'acide acétylsalicylique passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.
- Associations déconseillées : anticoagulants oraux pour l'aspirine à faibles doses, autres anti-inflammatoires non stéroïdiens pour l'aspirine à fortes doses (supérieures à 3 g/j), héparines (voie parentérale), uricosuriques (benzbromarone, probénécide).

LISTE:

• Hypersensibilité amidon de blé
• Intolérance au gluten
• Antécédent d'asthme provoqué par l'administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
• Antécédent d'asthme provoqué par l'administration de salicylés
• Enfant de moins de 6 ans
• Ulcère gastroduodénal en évolution
• Maladie hémorragique
• Risque hémorragique
• Insuffisance hépatique sévère
• Insuffisance rénale sévère
• Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée
• Grossesse dernier trimestre
• Allaitement

- En cas d'association d'autres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence d'acide acétylsalicylique dans la composition des autres médicaments.
- En cas d'administration à long terme de médicaments antalgiques à fortes doses, la survenue de céphalées ne doit pas être traitée avec des doses plus élevées.
L'utilisation régulière d'antalgiques, en particulier l'association d'antalgiques, peut conduire à des lésions rénales persistantes avec un risque d'insuffisance rénale.
- Des syndromes de Reye, pathologies très rares mais présentant un risque vital, ont été observés chez des enfants avec des signes d'infections virales (en particulier varicelle et épisodes d'allure grippale) et recevant de l'acide acétylsalicylique.
En conséquence, l'acide acétylsalicylique ne doit être administré chez ces enfants que sur avis médical, lorsque les autres mesures ont échoué.
En cas d'apparition de vomissements persistants, de troubles de la conscience ou d'un comportement anormal, le traitement par l'acide acétylsalicylique doit être interrompu.
- Dans certains cas de forme grave de déficit en G6PD, des doses élevées d'acide acétylsalicylique ont pu provoquer des hémolyses. L'administration d'acide acétylsalicylique en cas de déficit en G6PD doit se faire sous contrôle médical.
- Chez l'enfant de moins de 1 mois, l'administration d'acide acétylsalicylique n'est justifiée que dans certaines situations relevant de la prescription médicale.
- La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :
. antécédents d'ulcère gastroduodénal, d'hémorragie digestive ou de gastrite,
. insuffisance rénale ou hépatique,
. asthme : la survenue de crise d'asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'acide acétylsalicylique. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué,
. métrorragies ou ménorragies (risque d'augmentation de l'importance et de la durée des règles),
. utilisation d'un stérilet (voir interactions).
- Des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment au cours du traitement sans qu'il y ait nécessairement de symptômes préalables ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, le sujet de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou anti-agrégant plaquettaire (voir interactions).
En cas d'hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.
- La prise de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse route. Utiliser une autre forme.
- Les comprimés à 500 mg ne sont pas adaptés à l'enfant de moins de 30 kg pour l'indication "douleurs d'intensité légère à modérée et/ou états fébriles" et à l'enfant de moins de 6 ans ou pesant moins de 20 kg pour l'indication "affections rhumatismales". Il existe pour ces enfants des dosages mieux adaptés.
- Compte tenu de l'effet anti-agrégant plaquettaire de l'acide acétylsalicylique, apparaissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (ex : extraction dentaire).
- L'acide acétylsalicylique modifie l'uricémie (à dose antalgique l'acide acétylsalicylique augmente l'uricémie par inhibition de l'excrétion de l'acide urique, aux doses utilisées en rhumatologie, l'acide acétylsalicylique a un effet uricosurique).
- Une surveillance médicale particulièrement rigoureuse est indispensable pour les associations médicamenteuses suivantes (voir interactions) :
. anticoagulants oraux et aspirine à faibles doses,
. autres anti-inflammatoires non stéroïdiens et aspirine à fortes doses (supérieures à 3 g/j),
. anti-agrégants plaquettaires, héparines parentérales, uricosuriques (benzbromarone, probénécide), antidiabétiques (insulines), diurétiques et aspirine à fortes doses (supérieures à 3 g/j), glucocorticoïdes par voie générale (sauf hydrocortisone utilisée comme traitement substitutif dans la maladie d'Addison), inhibiteurs de l'enzyme de conversion et par extrapolation antagonistes de l'angiotensine II (pour l'aspirine à fortes doses, supérieures à 3 g/j), méthotrexate (à doses inférieures à 15 mg/semaine).
- Aux fortes doses utilisées en rhumatologie, il est recommandé de surveiller l'apparition des signes de surdosage. En cas d'apparition de bourdonnements d'oreilles, de baisse de l'acuité auditive et de vertiges, les modalités de traitement devront être réévaluées.
Chez l'enfant, il est recommandé de surveiller la salicylémie notamment lors de la mise en route du traitement.
- Grossesse : les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de l'acide acétylsalicylique.
. acide acétylsalicylique en traitement ponctuel : les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de l'acide acétylsalicylique.
. acide acétylsalicylique en traitement chronique : il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif de l'acide acétylsalicylique lorsqu'il est administré en traitement chronique au-delà de 150 mg/j.
En conséquence, l'acide acétylsalicylique peut être prescrit en traitement ponctuel en cas de besoin, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'acide acétylsalicylique en traitement chronique au-delà de 150 mg/j.

LISTE:

• Enfant atteint de certaines viroses
• Déficit en G6PD
• Antécédent d'ulcère gastroduodénal
• Antécédent d'hémorragie digestive
• Antécédent de gastrite
• Insuffisance rénale légère à modérée
• Insuffisance hépatique légère à modérée
• Asthme
• Ménorragie
• Métrorragie
• Geste chirurgical
• Hyperuricémie
• Extraction dentaire
• Sujet âgé
• Enfant de moins de 30 kg
• Enfant de moins de 20 kg
• Grossesse 1er trimestre
• Grossesse 2ème trimestre

Plusieurs substances sont impliquées dans les interactions, du fait de leurs propriétés anti-agrégantes plaquettaires : l'aspirine et les AINS, la ticlopidine et le clopidogrel, le tirofiban, l'eptifibatide et l'abciximab, l'iloprost.
L'utilisation de plusieurs anti-agrégants plaquettaires majore le risque de saignement, de même que leur association à l'héparine ou analogues (hirudines), aux anticoagulants oraux et aux thrombolytiques, et doit être prise en compte en maintenant une surveillance régulière, clinique et biologique.
ASSOCIATIONS CONTRE-INDIQUEES :
- Anticoagulants oraux :
Pour l'aspirine à fortes doses (supérieures à 3 g/j) : déplacement de l'anticoagulant oral de ses liaisons aux protéines plasmatiques.
- Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine :
Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires en général et déplacement du méthotrexate de sa liaison aux protéines plasmatiques par l'aspirine).
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
- Anticoagulants oraux :
Pour l'aspirine à faibles doses : augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale).
Nécessité d'un contrôle, en particulier du temps de saignement.
- Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens :
Pour l'aspirine à fortes doses (supérieures à 3 g/j) : augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif (synergie additive).
- Héparines (voie parentérale) :
Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par l'aspirine).
Utiliser d'autres substances que l'aspirine pour un effet antalgique et antipyrétique (paracétamol notamment).
- Uricosuriques : benzbromarone, probénécide.
Pour la benzbromarone : décrit pour des doses d'aspirine inférieures ou égales à 3 g/j.
Diminution de l'effet uricosurique par compétition de l'élimination de l'acide urique au niveau des tubules rénaux.
Utiliser un autre analgésique.
ASSOCIATIONS NECESSITANT DES PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Antidiabétiques : insulines.
Majoration de l'effet hypoglycémiant par de fortes doses d'acide acétylsalicylique (action hypoglycémiante de l'acide acétylsalicylique).
Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique.
- Diurétiques :
Pour l'aspirine à fortes doses (supérieures à 3 g/j) : insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté (diminution de la filtration glomérulaire par diminution de la synthèse des prostaglandines rénales). Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.
Hydrater le malade, surveiller la fonction rénale en début de traitement.
- Corticoïdes (gluco-) (voie générale), sauf hydrocortisone employée comme traitement substitutif dans la maladie d'Addison :
Diminution de la salicylémie pendant le traitement par les corticoïdes et risque de surdosage de l'aspirine après son arrêt (augmentation de l'élimination de l'aspirine par les corticoïdes).
Adaptation des doses d'aspirine pendant l'association et après l'arrêt du traitement par les glucocorticoïdes.
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion et par extrapolation antagonistes de l'angiotensine Il :
Pour l'aspirine à fortes doses (supérieures à 3 g/j) : insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire par inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux salicylés.
Hydrater le malade ; surveiller la fonction rénale en début de traitement.
- Méthotrexate utilisé à des doses inférieures à 15 mg/semaine :
Augmentation de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires en général et déplacement du méthotrexate de sa liaison aux protéines plasmatiques par l'aspirine).
Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.
Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Dispositif intra-utérin :
Pour l'aspirine à fortes doses (supérieures à 3 g/j) : risque (controversé) de diminution de l'efficacité des dispositifs intra-utérins.
- Topiques gastro-intestinaux : sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium.
Augmentation de l'excrétion rénale de l'aspirine par alcalinisation des urines.

Sans objet.

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.
- Symptômes :
. Intoxication modérée : bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'acuité auditive, céphalées, vertiges sont la marque d'un surdosage et peuvent être contrôlés par réduction de la posologie.
. Intoxication sévère :
Chez l'enfant, le surdosage peut être mortel à partir de 100 mg/kg en une seule prise.
Les symptômes sont : fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardiovasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.
- Conduite d'urgence :
. Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé,
. décontamination digestive et administration de charbon activé,
. contrôle de l'équilibre acide base,
. diurèse alcaline permettant d'obtenir un pH urinaire entre 7,5 et 8, possibilité d'hémodialyse dans les intoxications graves,
. traitement symptomatique.

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

Grossesse :
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de l'acide acétylsalicylique.
- Premier trimestre et deuxième trimestre :
. acide acétylsalicylique en traitement ponctuel : les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de l'acide acétylsalicylique.
. acide acétylsalicylique en traitement chronique : il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif de l'acide acétylsalicylique lorsqu'il est administré en traitement chronique au-delà de 150 mg/j.
En conséquence :
. l'acide acétylsalicylique peut être prescrit en traitement ponctuel en cas de besoin,
. par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'acide acétylsalicylique en traitement chronique au-delà de 150 mg/j.
- Troisième trimestre :
L'acide acétylsalicylique à des doses supérieures ou égales à 500 mg par prise et par jour comme tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines, peut exposer :
. le foetus à :
    . une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire),
    . un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios ;
. la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement du temps de saignement.
Cet effet anti-agrégant peut se manifester même à très faibles doses.
En conséquence :
En dehors d'utilisations cardiologiques ou obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient un avis médical et une surveillance spécialisée, tout médicament contenant de l'acide acétylsalicylique est contre-indiqué pendant le dernier trimestre de la grossesse.
Allaitement :
L'acide acétylsalicylique passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.

Durée de conservation :
3 ans.

Forme : Comprimé

Dosage : 500 mg

Contenance : 500000 mg ou 1000 comprimés ou 500 g

Laboratoire Titulaire : RICHARD

Laboratoire Exploitant : RICHARD

Absence d'information dans l'AMM.

• Acide acétylsalicylique (500 mg)

• Amidon de blé (Effet notoire)
• Talc