CYTEAL, solution moussante (PRODUIT SUPPRIME LE 27/06/2016)

Nettoyage des affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

Remarque : Les agents antiseptiques ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.


  • Affection de la peau et des muqueuses primitivement bactérienne
  • Affection de la peau et des muqueuses susceptible de se surinfecter

Posologie

Ce produit s'utilise comme un savon liquide : pur, ou dilué au 1/10, suivi d'un rinçage abondant.

Mode d'administration

VOIE EXTERNE. NE PAS INJECTER. NE PAS AVALER.

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER LE MEDECIN en cas de symptômes graves d'éruption cutanée et difficultés respiratoires.

Ne pas utiliser ce médicament sur une grande surface de la peau, sur une peau lésée (notamment brûlée), une peau de prématuré ou de nourrisson, sans avis médical, en raison des risques de passage dans la circulation générale.

Ne pas utiliser en même temps que le savon ordinaire et ne pas utiliser de bouchon en liège.

Liste des effets indésirables sous forme de tableau :

les effets indésirables listés ci-dessous sont présentés par classe de système d'organes MedDRA et par fréquence. La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100, < 1/10), peu fréquents (> 1/1 000, < 1/100), rares (> 1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

CLASSE DE SYSTÈME D'ORGANES (classification MedDRA)Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Affections du système immunitaireChoc anaphylactique* Hypersensibilité* Dermatite de contact**
Affections oculaires Irritation oculaire***
Affections de la peau et des tissus sous-cutanésRéaction au site d'application****

* Risque d'allergie généralisée à la chlorhexidine, pouvant entraîner un choc anaphylactique qui pourrait mettre la vie en danger si aucun soin médical immédiat n'était pratiqué. Elle peut se manifester par des difficultés respiratoires, un gonflement du visage, une éruption cutanée grave. Si le patient fait face à une réaction allergique à la chlorhexidine, il doit immédiatement interrompre l'utilisation du produit et consulter un médecin.

** La dermatite de contact à l'hexamidine présente certaines particularités du phénomène d'Arthus, laissant supposer l'implication de mécanismes immunologiques humoraux.

L'hexamidine est susceptible d'entraîner une sensibilisation. Sa fréquence varie en fonction de la gravité de l'atteinte épidermique. Son aspect clinique diffère généralement d'un eczéma de contact classique : l'éruption cutanée est souvent infiltrée et composée de lésions hémisphériques papuleuses ou papulo-vésiculaires, isolées ou groupées. Plus nombreuses et coalescentes au site d'application de l'antiseptique, ces lésions se dispersent ensuite en éléments isolés. Leur régression est souvent lente.

Des cas de dermatite de contact probablement dus à la bétaïne de cocamidopropyle et au diéthanolamide d'acides gras de coco, deux excipients contenus dans la solution cutanée, ont été rapportés pendant la période post-commercialisation (voir section Mises en garde et précautions d'emploi).

Eczéma de contact (risque d'allergie locale à la chlorhexidine, notamment en cas d'utilisation sur une peau lésée, des muqueuses ou des ulcères au niveau des jambes). L'eczéma de contact peut aggraver une lésion surinfectée.

***irritation oculaire : en cas d'exposition accidentelle

**** Réactions d'intolérance locale : douleurs intenses, démangeaisons, sensation de brûlure cutanée, sécheresse cutanée, rougeurs, notamment en cas d'utilisation répétée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Sensation de picotement cutané
  • Démangeaison cutanée
  • Brûlure cutanée
  • Sécheresse cutanée
  • Rougeur cutanée
  • Eczéma de contact
  • Allergie générale
  • Choc anaphylactique
  • Sensibilisation
  • Dermite de contact
  • Eruption infiltrée
  • Lésion papuleuse
  • Lésion papulovésiculaire hémisphérique
Contre-indications

·         Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

·         Cette préparation ne doit pas être utilisée :

o   pour l'antisepsie avant prélèvement (ponction et injection).

o   pour tout geste invasif nécessitant une antisepsie de type chirurgical (P.L., voie veineuse centrale etc...).

o   pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

·         Ce produit ne doit pas être mis en contact avec l'oeil, le cerveau et les méninges, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique.

LISTE:

  • Antisepsie avant prélèvement
  • Antisepsie de type chirurgical
  • Désinfection du matériel médico-chirurgical
  • Oeil
  • Cerveau
  • Méninges
  • Perforation tympanique

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En l'absence de données sur la résorption transcutanée, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Ils sont favorisés par la répétition des applications et d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Des cas de dermatite de contact (dermatite allergique comprise) ont été rapportés sous hexamidine et deux excipients contenus dans la solution cutanée (voir section Effets indésirables). En cas de symptômes graves, CYTEAL doit être interrompu et les patients doivent consulter un médecin avant toute nouvelle utilisation de CYTEAL.

Ce médicament peut provoquer une réaction allergique généralisée grave en raison de la présence de chlorhexidine pouvant survenir quelques minutes après l'application.

Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

Comme avec toutes les substances détergentes, rincer soigneusement.

Si le flacon est supérieur à 250 ml : Le volume de ce flacon supérieur à 250 ml expose à un risque de contamination de la solution en cas d'utilisation prolongée après ouverture.

LISTE:

  • Grande surface
  • Sous occlusion
  • Peau lésée
  • Peau brûlée
  • Prématuré
  • Nourrisson
  • Muqueuse
  • Grossesse
  • Allaitement

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation...), l'emploi simultané ou successif d'autres produits à usage cutané est à éviter. En particulier ne pas utiliser en même temps que le savon ordinaire et ne pas utiliser de bouchon en liège.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Symptômes

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Gestion

En cas d'ingestion accidentelle, ne pas faire de lavage gastrique (produit moussant).

Des mesures générales de soutient doivent être instituées comme cela est jugé nécessaire par le médecin.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

CYTEAL n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

Il y n'a pas ou peu de données concernant l'utilisation de CYTEAL chez la femme enceinte.

Les études animales de la Chlorhexidine ne révèlent pas d'effet délétère direct ou indirect sur l'utilisation de CYTEAL pendant la grossesse (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Cependant il n'y a pas de données sur l'Hexamidine et le Chlorocresol.

Ainsi par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de CYTEAL pendant la grossesse.

Allaitement

L'excrétion de CYTEAL et de ses métabolites n'est pas connue dans le lait humain.

Un risque pour les nouveau-nés/ nourrissons ne peut pas être exclu.

Cyteal ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

La Chlorhexidine n'a pas d'effet sur la fertilité.

Il n'y a pas de données disponibles sur l'effet de l'Hexamidine et du Chlorocresol sur la fertilité.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à l'abri de la lumière et à une température inférieure à 25 °C.

Forme : Solution moussante pour application locale

Contenance : 1000 ml

Laboratoire Titulaire : PIERRE FABRE MEDICAMENT

Laboratoire Exploitant : PIERRE FABRE DERMATOLOGIE


Forme pharmaceutique

Solution moussante.

Solution visqueuse jaune pâle. Mousse quand secouée.


Composition exprimée par 100 ml

Principes Actifs :
  • Hexamidine (0.1 g) Di-isétionate
  • Chlorhexidine (0.5 ml) gluconate (solution à 20% m/v)
  • Chlorocrésol (0.3 g)

Commentaire : Excipient : acide édétique (EDTA).


Excipients :
  • Alcanamidopropylbétaïne ou alcanamido (C12-C18) propylbétaïne (amonyl 380 BA)
  • Dihydroxyéthylalcanamide (Comperlan KD)
  • Edétique acide
  • Lactique acide q.s.p. pH 5
  • Eau purifiée
  • Parfum coniférol :
    • Galbanum résinoïde
    • Elémi résinoïde
    • Pimenta racemosa huile essentielle
    • Isobornyle acétate
    • Décanal-2-méthyl undécanal

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.