RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion (PRODUIT SUPPRIME LE 17/04/2008)

Etats de déshydratation à prédominance extracellulaire quelle qu'en soit la cause (vomissements, diarrhée, fistules…).

Hypovolémie quelle qu'en soit la cause : état de choc hémorragique, brûlures, pertes hydro-électrolytiques périopératoires.

Acidose métabolique modérée.


  • Déshydratation extracellulaire
  • Hypovolémie
  • Acidose métabolique à l'exception de l'acidose lactique

Posologie :

Elle est déterminée par le médecin en fonction de l'état clinique, l'âge, le poids du malade et en fonction des résultats des examens biologiques.

Voie d'administration :

Cette solution s'utilise en perfusion intraveineuse lente dans des conditions d'asepsie rigoureuse.

Des effets indésirables potentiels peuvent apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation ou d'administration trop rapide.

Lors de l'administration de la solution Ringer Lactate Fresenius, les effets indésirables suivants ont été rapportés:

· Troubles généraux et anomalies au site d'administration: oedème dû à une surcharge hydro-sodée (fréquence indéterminée).


  • Oedème
Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·         hypervolémie (hyperhydratation à prédominance extracellulaire) ;

·         insuffisance cardiaque congestive décompensée ;

·         hyperkaliémie ;

·         hypercalcémie ;

·         alcalose métabolique ;

·         en association avec les digitaliques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

LISTE:

  • Hypervolémie
  • Insuffisance cardiaque congestive décompensée
  • Hyperkaliémie
  • Hypercalcémie
  • Alcalose métabolique
  • Voie IM

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intra-musculaire.

Respecter une vitesse de perfusion lente.

La perfusion doit être arrêtée en cas d'apparition de tout signe anormal.

Risque de complications liées au volume et à la quantité d'électrolytes que l'on administre.

Risque de surcharge du système cardio-vasculaire avec oedème pulmonaire, surtout chez les sujets prédisposés.

La perfusion de solution de Ringer lactate peut entraîner une alcalose métabolique en raison de la présence d'ions lactates.

Chez le sujet insuffisant hépatique, la solution Ringer lactate peut ne pas produire son action alcalinisante, le métabolisme du lactate pouvant être altéré.

Vérifier la couleur et la limpidité de la solution, ainsi que l'intégrité du récipient avant utilisation. Eliminer tout récipient partiellement utilisé.

En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence de calcium, la solution Ringer lactate ne doit pas être administrée dans le même nécessaire à perfusion en raison d'un risque de coagulation.

Précautions d'emploi

L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique du patient (teneur en électrolytes plasmatiques et urinaires), en particulier en cas de :

·         Insuffisance cardiaque congestive,

·         Insuffisance rénale sévère,

·         Œdème avec rétention sodée.

Cette solution contenant du potassium, l'association avec les diurétiques hyperkaliémiants n'est pas recommandée. La kaliémie devra être particulièrement surveillée chez les sujets présentant un risque d'hyperkaliémie, par exemple en cas d'insuffisance rénale sévère.

L'association avec les IEC, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou avec le tacrolimus, est déconseillée (se référer à la rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Précautions d'emploi de la poche

·         Utiliser immédiatement après ouverture ;

·         Ne pas utiliser de prise d'air ;

·         Ne pas connecter en série, l'air résiduel du premier récipient peut être entraîné par la solution provenant du second récipient et entraîner un risque d'embolie gazeuse.

LISTE:

  • Insuffisant hépatique
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Insuffisance rénale sévère
  • Risque d'hyperkaliémie

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Interactions liées à la présence de calcium :

Association contre-indiquée :

+        digitaliques : troubles du rythme cardiaque graves voire mortels surtout s'il existe une hypokaliémie.

Association à prendre en compte :

+        diurétiques thiazidiques : risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

Interactions liées à la présence de potassium :

Associations déconseillées :

+        diurétiques hyperkaliémiants : amiloride, spironolactone, triamtérène, seuls ou associés : hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+        inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II : hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+        tacrolimus : hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).


Incompatibilités

Incompatibilités physico-chimiques

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution Ringer lactate, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Incompatibilité physico-chimique avec certains antibiotiques administrés par voie IV (amphotéricine B, oxytétracycline, chlortétracycline).

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution Ringer lactate.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution Ringer lactate, le mélange doit être administré immédiatement.

En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence de calcium, la solution Ringer lactate ne doit pas être administrée dans le même nécessaire à perfusion en raison d'un risque de coagulation.


Surdosage

De mauvaises conditions d'utilisation, tels qu'un surdosage, peuvent entraîner des signes d'hypervolémie avec rétraction cutanée, stase veineuse, oedème, oedème cérébral - ou potentiellement pulmonaire, perturbation de l'équilibre acido-basique et électrolytique, hyperosmolarité sérique.

La perfusion devra être interrompue immédiatement.

Le surdosage doit être traité en milieu spécialisé.

Une dialyse extra-rénale peut être nécessaire.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Cette solution peut être utilisée pendant la grossesse ou l'allaitement si besoin.

Durée de conservation :

Flacons (verre) : 5 ans

Flacons (polyéthylène) : 3 ans

Poches (PVC) : 2 ans

Poches (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballées (50 ml, 100 ml) : 2 ans

Poches (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballées ou non (250 ml, 500 ml, 1000 ml) : 3 ans

Poches (polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballées ou non : 3 ans

Poches (polypropylène/SIS-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballées : 2 ans

Après ouverture ou ajout d'un autre médicament, la solution doit être utilisée immédiatement.

Précautions particulières de conservation :

Pour les flacons (verre ou polyéthylène) : Pas de précautions particulières de conservation.

Pour les poches (PVC), les poches (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) et les poches (polypropylène/SIS-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) : A conserver à une température ne dépassant pas + 25° C.

Forme : Solution injectable pour perfusion IV

Contenance : 500 ml ou 1 flacon

Laboratoire Titulaire : FRESENIUS KABI FRANCE

Laboratoire Exploitant : FRESENIUS KABI FRANCE


Forme pharmaceutique

Solution limpide et incolore.


Composition exprimée par 1000 ml

Principes Actifs :
  • Chlorure de sodium (6 g)
  • Chlorure de potassium (0.4 g)
  • Chlorure de calcium (0.2 g) dihydraté : 0,27 g quantité correspondant à chlorure de calcium anhydre
  • Lactate de sodium (3.17 g) solution à 50% : 6,34 g quantité correspondant à lactate de sodium anhydre

Commentaire : Formule molaire : Sodium : 130,90 mmol/L. Potassium : 5,40 mmol/L. Calcium : 1,84 mmol/L. Chlorure : 111,70 mmol/L. Lactate : 28,30 mmol/L. Osmolarité : 279 mOsm/L. Osmolalité : 255 mOsm/kg.


Excipients :
  • Chlorhydrique acide
  • Sodium hydroxyde
  • Eau pour préparations injectables

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