ISUPREL 0,20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule

Médicament d'urgence :

·         du syndrome de Stokes-Adams par bloc auriculo-ventriculaire dans l'attente de l'appareillage temporaire ou définitif ;

·         des bradycardies extrêmes par bloc sino-auriculaire syncopal dans l'attente d'un appareillage temporaire ou définitif ;

·         de l'arrêt cardiaque lorsque l'activité cardiaque réapparaît ;

·         du bas débit cardiaque, après chirurgie cardiaque ;

·         des torsades de pointes, en cas d'impossibilité de stimulation à cadence ventriculaire rapide, associé au traitement étiologique de la torsade et de la restauration de la kaliémie.


  • Syndrome de Stokes-Adams par bloc auriculoventriculaire
  • Bradycardie par bloc sino-auriculaire
  • Arrêt cardiaque
  • Bas débit cardiaque après chirurgie cardiaque
  • Torsades de pointes

ISUPREL peut être employé soit :

·         en perfusion IV continue après dilution dans du glucose à 5% ou du chlorure de sodium à 0,9% aux concentrations suivantes :

Volume d'Isuprel

Volume de solvant

Solvant

Concentration finale

1 ml

10 ml

chlorure de sodium 0,9%

0,02 mg/ml

1 ml

10 ml

glucose 5%

0,02 mg/ml

10 ml

500 ml

glucose 5%

0,004 mg/ml

5 ml

500 ml

glucose 5%

0,002 mg/ml

·         en injection sous-cutanée, qui reste une voie d'exception et permet d'attendre la mise en place de la perfusion.

NB : Protéger la perfusion de la lumière.

Suivant les indications, la posologie efficace peut varier de 0,2 mg à 10 mg/24 heures.

Surveillance sous traitement : l'électrocardiogramme doit être surveillé en permanence ainsi que toutes les autres constantes cardiocirculatoires : une fréquence cardiaque à 130 par minute contre-indique la poursuite du traitement.

Associations : il est possible d'associer à ISUPREL d'autres thérapeutiques en dérivation sur la perfusion.

Affections cardiaques

Tachycardie, troubles du rythme ventriculaire, douleurs angineuses avec possibilité d'apparition ou de majoration d'une ischémie préexistante.

Affections du système nerveux

Céphalées, tremblements.

Affections gastro-intestinales

Nausées.

Affections vasculaires

Hypotension, bouffées de chaleur.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Tachycardie
  • Troubles du rythme ventriculaire
  • Douleur angineuse
  • Ischémie myocardique
  • Céphalée
  • Tremblement
  • Nausée
  • Hypotension
  • Bouffée de chaleur
Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ;

·         Tachycardie sinusale supérieure à 130/minute ;

·         Etats d'hyperexcitabilité auriculaire et ventriculaire ;

·         Intoxication digitalique ;

·         Insuffisance coronaire aiguë et, en particulier, l'infarctus myocardique aigu, sauf en cas de bloc auriculo-ventriculaire avec bradycardie extrême.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'association avec les anesthésiques volatils halogénés.

LISTE:

  • Hypersensibilité isoprénaline
  • Tachycardie sinusale > 130/minute
  • Hyperexcitabilité auriculaire
  • Hyperexcitabilité ventriculaire
  • Intoxication digitalique
  • Insuffisance coronaire aiguë
  • Infarctus myocardique aigu
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions d'emploi

L'utilisation d'ISUPREL impose le monitorage de l'ECG et la réduction des doses en cas d'apparition d'une hyperexcitabilité myocardique ventriculaire (extrasystoles polymorphes, répétitives en salves ou tachycardie ventriculaire).

ISUPREL ne doit être utilisé en cas de collapsus hypovolémique qu'après restauration de la volémie.

Prudence en cas d'utilisation chez le patient coronarien, diabétique ou chez le malade digitalisé.

En cas d'hyperthyroïdie, la prudence est recommandée. L'administration de la spécialité sera de préférence évitée en cas d'hyperthyroïdie non contrôlée.

Ce médicament contient du sodium. Le taux est inférieur à 1 mmol par dose, c'est-à-dire « sans sodium ».

LISTE:

  • Surveillance ECG
  • Collapsus hypovolémique
  • Coronarien
  • Diabétique
  • Hyperthyroïdie
  • Allaitement

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Anesthésiques volatils halogénés :

Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation de l'excitabilité cardiaque).


Incompatibilités

Voir rubrique Posologie et mode d'administration.


Surdosage

En cas de surdosage, on peut observer :

·         nausées,

·         céphalées,

·         tachycardie,

·         extrasystoles.

Il suffit d'arrêter la perfusion d'ISUPREL dont l'activité thérapeutique cessera en quelques minutes du fait de la rapidité de sa vitesse d'inactivation.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

II n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'isoprénaline lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'isoprénaline pendant la grossesse.

Allaitement

Au cours de l'allaitement, une surveillance attentive du nouveau-né est conseillée.

Durée de conservation :

Avant ouverture : 2 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Après dilution :

La stabilité physico-chimique de la solution diluée dans du glucose à 5% ou du chlorure de sodium à 0,9% a été démontrée pendant 24 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d'aseptie dûment contrôlées et validées.

Précautions particulières de conservation :

Avant ouverture :

Conserver ce médicament au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) et conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Si le médicament est placé en dehors du réfrigérateur, il doit être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C et ne doit plus être utilisé après 90 jours (3 mois). Il est conseillé d'inscrire la date de sortie du réfrigérateur sur l'emballage du médicament.

Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir la rubrique Durée de conservation.

Forme : Solution injectable

Dosage : 0,2 mg/mL

Contenance : 10 mg ou 50 ampoules ou 10000 µg ou 50 ml ou 0,01 g

Laboratoire Titulaire : PFIZER HOLDING FRANCE

Laboratoire Exploitant : PFIZER HOLDING FRANCE


Forme pharmaceutique

Solution injectable


Composition exprimée par ml

Principes Actifs :
  • Isoprénaline (0.2 mg) chlorhydrate

Commentaire : Excipient à effet notoire : sodium.


Excipients :
  • EDTA
  • Sodium citrate dihydraté
  • Citrique acide anhydre
  • Sodium chlorure
  • Chlorhydrique acide (pour ajustement du pH)
  • Sodium hydroxyde (pour ajustement du pH)
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.