CELESTENE CHRONODOSE 5,70 mg/ml, suspension injectable

USAGE SYSTEMIQUE

·         Rhinite allergique saisonnière après échec des autres thérapeutiques (antihistaminique par voie générale, corticoïde intra-nasal ou corticoïde per os en cure courte).

·         Prévention anténatale de la maladie des membranes hyalines : induction de la maturation foetale.

USAGE LOCAL

Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l'affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d'injection locale doit faire la part du danger infectieux notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne.

Ce produit est indiqué dans les affections :

·         dermatologiques : cicatrices chéloïdes

·         ORL : irrigations intra-sinusiennes dans les sinusites subaiguës ou chroniques justifiant un drainage.

·         rhumatologiques :

o   injections intra-articulaires : arthrites inflammatoires, arthrose en poussée

o   injections péri-articulaires : tendinites, bursites

o   injections des parties molles : talalgies, syndrome du canal carpien, maladie de Dupuytren.


  • Rhinite allergique saisonnière
  • Maladie des membranes hyalines
  • Cicatrice chéloïde
  • Sinusite subaiguë
  • Sinusite chronique
  • Arthrite inflammatoire
  • Arthrose
  • Tendinite
  • Bursite
  • Talalgie
  • Syndrome du canal carpien
  • Maladie de Dupuytren

Cette spécialité n'est pas adaptée à l'administration par voie inhalée par nébulisateur.

Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone : 0,75 mg de bétaméthasone.

USAGE SYSTEMIQUE

VOIE INTRAMUSCULAIRE

Rhinite allergique saisonnière après échec des autres thérapeutiques (antihistaminique par voie générale, corticoïde intra-nasal ou corticoïde per os en cure courte). 1 injection pendant la période allergique.

A renouveler 1 fois.

Prévention anténatale de la maladie des membranes hyalines : induction de la maturation foetale : 12 mg (2 ampoules) chez la mère au moins 24 heures avant la date présumée de l'accouchement, cette injection étant à renouveler éventuellement.

USAGE LOCAL

½ à 2 ampoules par injection selon le lieu de l'injection et l'affection à traiter.

Il faut éviter que l'injection ne soit trop superficielle en raison du risque d'atrophie sous-cutanée.

L'injection ne sera répétée qu'en cas de réapparition ou de persistance des symptômes.

CONTACTER un MEDECIN en cas de :

- troubles visuels (vision floue…),

- douleurs ou fièvre apparaissant après l'injection,

- douleurs tendineuses.

En cas de traitement prolongé, ne jamais arrêter brutalement le traitement mais suivre les recommandations du médecin pour la diminution des doses.

Afin de mieux tolérer le traitement : suivre le régime alimentaire indiqué par le médecin.

EVITER le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

SPORTIF :  une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages est possible.

USAGE SYSTEMIQUE

De rares cas de réactions anaphylactiques ont pu être rapportés chez des patients traités par des corticostéroïdes par voie parentérale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des troubles du rythme cardiaque ont également été décrits, liés à l'administration intraveineuse.

Autres effets :

·         Désordres hydro-électrolytiques : hypokaliémie, alcalose métabolique, rétention hydrosodée, hypertension artérielle, insuffisance cardiaque congestive.

·         Troubles endocriniens et métaboliques : syndrome de Cushing iatrogène, inertie de la sécrétion d'ACTH, atrophie corticosurrénalienne parfois définitive, diminution de la tolérance au glucose, révélation d'un diabète latent, arrêt de la croissance chez l'enfant, irrégularités menstruelles.

·         Troubles musculosquelettiques : atrophie musculaire précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique), ostéoporose, fractures pathologiques en particulier tassements vertébraux, ostéonécrose aseptique des têtes fémorales.

·         Troubles digestifs : hoquets, ulcères gastroduodénaux, ulcération du grêle, perforations et hémorragies digestives, des pancréatites aiguës ont été signalées, surtout chez l'enfant.

·         Troubles cutanés : acné, purpura, ecchymose, hypertrichose, retard de cicatrisation et angio-oedème.

·         Troubles neuropsychiques :

o   fréquemment : euphorie, insomnie, excitation

o   rarement : accès d'allure maniaque ; états confusionnels ou confuso-oniriques, convulsions.

o   état dépressif à l'arrêt du traitement.

·         Troubles oculaires : certaines formes de glaucome et de cataracte ; vision floue (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

USAGE LOCAL

Les effets indésirables systémiques des glucocorticoïdes ont un faible risque de survenue après administration locale, compte‑tenu des faibles taux sanguins mais le risque d'hypercorticisme (rétention hydrosodée, déséquilibre d'un diabète et d'une hypertension artérielle...) augmente avec la dose et la fréquence des injections.

·         Risque d'infection locale (selon le site d'injection) : arthrites,...

·         Atrophie localisée des tissus musculaires, sous-cutanés et cutanés. Risque de rupture tendineuse en cas d'injection dans les tendons,

·         Arthrites aiguës à microcristaux (avec suspension microcristalline) de survenue précoce,

·         Calcifications locales,

·         Réactions allergiques locales et générales incluant angio-oedème,

·         Flush : céphalées et bouffées vasomotrices peuvent survenir. Elles disparaissent habituellement en un jour ou deux,

·         Vision floue (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) a été rapportée avec l'utilisation de corticoïdes (fréquence indéterminée).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Réaction anaphylactique
  • Troubles du rythme
  • Hypokaliémie
  • Alcalose métabolique
  • Rétention hydrosodée
  • Hypertension artérielle
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Syndrome de Cushing iatrogène
  • Inertie de la sécrétion d'ACTH
  • Atrophie corticosurrénalienne
  • Diminution de la tolérance au glucose
  • Révélation d'un diabète latent
  • Arrêt de la croissance
  • Irrégularité menstruelle
  • Atrophie musculaire
  • Faiblesse musculaire
  • Ostéoporose cortisonique
  • Fracture pathologique
  • Tassement vertébral
  • Ostéonécrose aseptique des têtes fémorales
  • Ulcère gastroduodénal
  • Hoquet
  • Ulcération du grêle
  • Perforation digestive
  • Hémorragie digestive
  • Pancréatite aiguë
  • Acné
  • Purpura
  • Ecchymose
  • Hypertrichose
  • Retard de cicatrisation
  • Angioedème
  • Euphorie
  • Insomnie
  • Excitation
  • Accès maniaque
  • Etat confusionnel
  • Etat confuso-onirique
  • Convulsions
  • Etat dépressif
  • Glaucome
  • Cataracte
  • Vision floue
  • Hypercorticisme
  • Déséquilibre d'un diabète
  • Déséquilibre d'une hypertension artérielle
  • Infection cutanée
  • Arthrite infectieuse
  • Infection des parties molles
  • Atrophie des tissus musculaires
  • Atrophie des tissus cutanés
  • Atrophie des tissus sous-cutanés
  • Rupture tendineuse
  • Arthrite aiguë à microcristaux
  • Calcification locale
  • Réaction allergique générale
  • Réaction allergique au site d'injection
  • Céphalée
  • Bouffées vasomotrices
Contre-indications

USAGE SYSTEMIQUE

Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes (il n'existe toutefois aucune contre-indication absolue pour une corticothérapie d'indication vitale) :

·         tout état infectieux à l'exclusion des indications spécifiées (voir rubrique Indications thérapeutiques),

·         certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona),

·         états psychotiques encore non contrôlés par un traitement,

·         vaccins vivants,

·         hypersensibilité à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours en cas d'injection intra‑musculaire ou d'usage local.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les médicaments non antiarythmiques, donnant des torsades de pointe (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

USAGE LOCAL

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·         infection locale ou générale, ou suspicion d'infection,

·         troubles sévères de la coagulation, traitement anticoagulant en cours,

·         hypersensibilité à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

LISTE:

  • Hypersensibilité bétaméthasone
  • Etat infectieux à l'exclusion des indications spécifiées
  • Hépatite virale aiguë
  • Herpès
  • Varicelle
  • Zona
  • Etat psychotique non contrôlé
  • Troubles de la coagulation en cas d'injection intramusculaire
  • Infection cutanée
  • Infection articulaire
  • Infection des tissus mous
  • Infection nasosinusienne
  • Troubles sévères de la coagulation
  • Voie intratendineuse
  • Voie épidurale
  • Voie intradiscale
  • Contact avec un sujet atteint de varicelle
  • Contact avec un sujet atteint de rougeole
  • Allaitement
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

USAGE SYSTEMIQUE

De rares cas de réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques avec possibilité de choc sont survenus chez des patients traités par une corticothérapie parentérale. Des mesures de précautions appropriées doivent être prises chez les patients ayant déjà présenté des réactions allergiques aux corticoïdes.

En cas d'ulcère gastro-duodénal, la corticothérapie n'est pas contre-indiquée si un traitement anti‑ulcéreux est associé.

En cas d'antécédents ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et au besoin après fibroscopie.

La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d'une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d'une zone d'endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l'Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.

Les signes évolutifs d'une infection peuvent être masqués par la corticothérapie.

Il importe, avant la mise en route du traitement, d'écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement l'apparition de pathologies infectieuses.

En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique anti-tuberculeux est nécessaire, s'il existe des séquelles radiologiques importantes et si l'on ne peut s'assurer qu'un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.

L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), diverticulites, anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.

Un traitement par voie orale sera institué en relais dès que possible.

Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d'une élévation éventuelle de la pression artérielle. L'apport sodé sera réduit.

La supplémentation potassique n'est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée ou en cas de risque de troubles du rythme ou d'associations à un traitement hypokaliémant.

Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète et l'hypertension artérielle ne sont pas des contre-indications mais le traitement peut entraîner leur déséquilibre. Il convient de réévaluer leur prise en charge.

Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c'est-à-dire « sans sodium ».

USAGE LOCAL

Des effets neurologiques graves, dont certains ayant entrainé la mort, ont été rapportés lors de l'injection épidurale de corticoïdes. Les effets spécifiques rapportés incluent notamment : infarctus médullaire spinal, paraplégie, tétraplégie, cécité corticale et accident vasculaire cérébral. Ces effets neurologiques graves ont été rapportés avec et sans l'utilisation de la fluoroscopie. La sécurité et l'efficacité de l'administration épidurale de corticoïdes n'ont pas été établies et les corticoïdes ne sont pas autorisés pour cet usage.

En l'absence de données concernant le risque de calcification, il est préférable d'éviter l'administration d'un corticoïde en intra-discal.

Du fait d'une diffusion systémique potentielle, il faut prendre en compte certaines contre-indications des corticoïdes par voie générale, en particulier si les injections sont multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme :

·         certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona),

·         états psychotiques encore non contrôlés par un traitement,

·         vaccins vivants.

La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses.

Des injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme peuvent entraîner des symptômes cliniques et biologiques d'hypercorticisme.

Il est nécessaire d'observer une asepsie rigoureuse.

L'injection locale de corticoïdes peut déséquilibrer un diabète, un état psychotique, une hypertension artérielle sévère.

L'administration devra être prudente chez les patients à risque élevé d'infection, en particulier les hémodialysés ou les porteurs de prothèse.

Ne pas injecter en intratendineux.

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale (notamment par voie nasale, inhalée et intra-oculaire). En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche de troubles visuels notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Les résultats d'une étude multicentrique, randomisée et contrôlée versus placebo obtenus avec un autre corticostéroïde, l'hémisuccinate de méthylprednisolone, ont montré une augmentation de la mortalité précoce (à 2 semaines) et de la mortalité tardive (à 6 mois) chez les patients atteints d'un traumatisme crânien ayant reçu de la méthylprednisolone, comparé au groupe placebo. Les causes de mortalité dans le groupe recevant la méthylprednisolone n'ont pas été établies.

LISTE:

  • Terrain atopique
  • Ulcère gastroduodénal
  • Antécédent ulcéreux
  • Risque parasitose intestinale
  • Foyer viscéral infectieux
  • Tuberculose ancienne
  • Sujet âgé
  • Colite ulcéreuse
  • Diverticulite
  • Anastomose intestinale récente
  • Insuffisance rénale
  • Insuffisance hépatique
  • Ostéoporose
  • Myasthénie grave
  • Troubles du rythme
  • Diabète
  • Hypertension artérielle
  • Nouveau-né de mère traitée
  • Etat psychotique
  • Hémodialyse
  • Porteur de prothèse
  • Trouble visuel
  • Traumatisme crânien
  • Sportif

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

USAGE SYSTEMIQUE

Associations déconseillées

+      Médicaments donnant des torsades de pointe : astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine.

Utiliser des substances ne présentant pas l'inconvénient d'entraîner des torsades de pointe en cas d'hypokaliémie.

+    Inhibiteurs du CYP3A 

Il est prévu que l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d'effets secondaires systémiques. L'association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+      Acide acétylsalicylique par voie générale et par extrapolation autres salicylés

Diminution de la salicylémie pendant le traitement par les corticoïdes et risque de surdosage salicylé après son arrêt, par augmentation de l'élimination des salicylés par les corticoïdes.

Adapter les doses de salicylés pendant l'association et après l'arrêt du traitement par les corticoïdes.

+      Antiarythmiques donnant des torsades de pointe : amiodarone, brétylium, disopyramide, quinidiniques et sotalol.

L'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant.

Prévenir l'hypokaliémie, la corriger si besoin ; surveiller l'espace QT. En cas de torsade, ne pas administrer d'antiarythmique (entraînement électrosystolique).

+      Anticoagulants oraux

Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation.

Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.

Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance : contrôle biologique au 8ème jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.

+      Autres hypokaliémiants : diurétiques hypokaliémiants seuls ou associés, laxatifs stimulants, amphotéricine B IV).

Risque accru d'hypokaliémie par effet additif.

Surveiller la kaliémie, la corriger si besoin surtout en cas de thérapeutique digitalique.

+      Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Surveiller la kaliémie, la corriger si besoin et éventuellement ECG.

+      Héparines par voie parentérale

Aggravation par l'héparine du risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.

L'association doit être justifiée, renforcer la surveillance.

+      Inducteurs enzymatiques : carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine.

Diminution des taux plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique. Les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens et en cas de transplantation.

Surveillance clinique et biologique, adaptation de la posologie des corticoïdes pendant l'association et après arrêt de l'inducteur enzymatique.

+      Insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants

Elévation de la glycémie avec parfois cétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes).

Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance sanguine et urinaire, surtout en début de traitement. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.

+      Isoniazide (décrit pour la prednisolone)

Diminution des taux plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes.

Surveillance clinique et biologique.

Associations à prendre en compte

+      Antihypertenseurs

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

+      Interféron alpha

Risque d'inhibition de l'action de l'interféron.

+      Vaccins vivants atténués

Risque de maladie généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.

Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).

USAGE LOCAL

Les risques d'interactions des glucocorticoïdes avec d'autres médicaments sont exceptionnels par voie injectable locale dans les circonstances usuelles d'emploi. Ces risques seraient à considérer en cas d'injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme.


Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


Surdosage

Sans objet.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

USAGE SYSTEMIQUE

Grossesse

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.

Dans l'espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.

Il est justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l'allaitement est déconseillé.

USAGE LOCAL

Le risque des corticoïdes par voie systémique est à considérer en cas d'injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme : avec les corticoïdes par voie systémique un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été observée exceptionnellement après corticothérapie à dose élevée. En cas de traitement à doses importantes, l'allaitement est déconseillé.

Durée de conservation :

18 mois

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur et à l'abri de la lumière.

Forme : Suspension injectable

Dosage : 5,7 mg/mL

Contenance : 25 ml ou 25 ampoules

Laboratoire Titulaire : MSD FRANCE

Laboratoire Exploitant : MSD FRANCE


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par Ampoule

Principes Actifs :
  • Bétaméthasone (2.7 mg) acétate : 3,00 mg quantité correspondant en bétaméthasone
  • Bétaméthasone (3 mg) phosphate disodique : 3,94 mg quantité correspondant en bétaméthasone

Commentaire : Excipient à effet notoire : sodium.


Excipients :
  • Sodium hydrogénophosphate anhydre
  • Sodium dihydrogénophosphate monohydraté
  • Sodium édétate
  • Benzalkonium chlorure
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.