NEUROLITHIUM 1 g/5 ml, solution buvable en ampoule (PRODUIT SUPPRIME LE 22/01/2010)

- Prévention des rechutes de psychoses maniaco-dépressives.
- Traitement curatif des états d'excitation maniaque ou hypomaniaque.


  • Psychose maniaco-dépressive
  • Etat d'excitation maniaque
  • Etat d'excitation hypomaniaque

La solution peut être prise pure ou diluée dans un peu d'eau.
La posologie doit être individualisée pour chaque malade selon les concentrations sanguines et la réponse clinique. Les doses nécessaires pour maintenir la lithémie entre 0,5 et 0,8 mEq/L varient selon les individus. Il faut la stabiliser au plus faible taux efficace.
A titre indicatif :
- La posologie initiale est de 10 à 20 mEq de lithium par jour (soit 1 à 2 ampoules de 10 mI).
- La posologie ultérieure sera adaptée à partir des lithémies déterminées deux fois par semaine au début. Les dosages de lithémie doivent se faire le matin, impérativement avant la première prise de lithium.
En cas de taux insuffisant, la prescription est habituellement majorée par paliers de 5 mEq de lithium (soit 1 ampoule de 5 mI).
Le médicament doit être, si l'on tient compte des données actuelles de la chronobiologie du lithium, pris au cours des repas, midi et soir, la posologie la plus élevée devant être administrée le soir.
La lithémie efficace atteinte, les dosages sanguins sont effectués toutes les semaines pendant le premier mois, puis tous les mois pendant le premier trimestre, puis tous les deux mois.
Chez le sujet âgé : les posologies doivent être plus basses et plus progressives.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (sédation, léthargie, obnubilation, tremblement des mains, états convulsifs et vertiges).

Les signes les plus fréquents d'un risque de surdosage sont les nausées, les tremblements, la soif et les troubles de l'équilibre. En cas d'apparition de ces signes, il est nécessaire de surveiller la lithémie et d'adapter le traitement.
Effets indésirables, habituellement réversibles à l'arrêt du traitement :
- digestifs : nausées, vomissements, diarrhées (rares) ;
- psychiques : sédation, léthargie, obnubilation ;
- neurologiques : tremblements des mains, états convulsifs, vertiges, rarement syndrome sérotoninergique (en association) ;
- musculaires : hypotonie musculaire ;
- prise de poids ;
- goitre isolé (euthyroïdie) ou associé à une hypothyroïdie (parfois hyperthyroïdie) ;
- accidents cardiaques : une dégénérescence myofibrillaire cardiaque avec infiltrat interstitiel lymphocytaire a été décrite ;
- accidents sanguins : hyperleucocytose avec hyperneutrophilie et lymphocytopénie ;
- soif et polyurie : possibilité de diabète insipide néphrogénique et de syndrome néphrotique ;
- manifestations cutanées : acnés ou éruptions acnéiformes, aggravation ou déclenchement de psoriasis ou d'éruptions psoriasiformes.


  • Soif
  • Trouble de l'équilibre
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Sédation
  • Léthargie
  • Obnubilation
  • Tremblements des mains
  • Etat convulsif
  • Vertige
  • Syndrome sérotoninergique
  • Hypotonie musculaire
  • Prise de poids
  • Goitre
  • Hypothyroïdie
  • Hyperthyroïdie
  • Dégénérescence myofibrillaire cardiaque
  • Hyperleucocytose
  • Hyperneutrophilie
  • Lymphocytopénie
  • Diabète insipide néphrogénique
  • Syndrome néphrotique
  • Acné
  • Eruption acnéiforme
  • Psoriasis
  • Aggravation d'un psoriasis
  • Eruption psoriasiforme
Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
- Insuffisance rénale, à moins de pouvoir exercer une surveillance très stricte et très régulière de la lithémie.
- Au cours du traitement par les diurétiques, au cours des régimes désodés et de façon générale lors de toute déplétion hydrosodée, il est déconseillé de prescrire des sels de lithium en raison du risque de réabsorption tubulaire accrue, sauf cas particulier.
- Allaitement : l'allaitement est contre-indiqué en raison d'un passage variable du lithium dans le lait maternel et d'effets rapportés chez le nouveau-né (hypotonie, hypothermie, cyanose).
DECONSEILLE :
- A éviter en cas d'atteinte de la fonction ventriculaire.
- Grossesse : en clinique, les données disponibles concernent des études de petite taille, de qualité méthodologique inégale. Cependant, elles vont dans le sens d'une élévation du risque de malformations, essentiellement cardiaques, associée à l'exposition au lithium in utero. Toutefois, en raison des limites des études et de leurs résultats parfois discordants, le risque ne peut être quantifié précisément. En tout état de cause, il est inférieur à 10%. Chez une femme bien équilibrée souhaitant un enfant, la poursuite du traitement est possible en cours de grossesse moyennant un dépistage échocardiographique foetal. Si l'état maternel le permet, on peut aussi envisager un arrêt de traitement jusqu'à la fin du second mois de grossesse. Il est préférable de procéder à un arrêt du lithium sur une dizaine de jours plutôt que de l'arrêter brutalement. Compte tenu de la demi-vie du lithium, la dernière prise doit intervenir 5 jours avant le début de l'organogenèse cardiaque, c'est-à-dire avant le 16ème jour post-conceptionnel (4 semaines d'aménorrhée et 2 jours). Le lithium pourra être réintroduit après le 50ème jour post-conceptionnel (9 semaines d'aménorrhée). En cas de grossesse sous traitement, une surveillance échocardiographique pourra être proposée si l'exposition a eu lieu pendant l'organogenèse cardiaque (une prise de lithium entre 4 semaines d'aménorrhée et 2 jours et 9 semaines d'aménorrhée). Au cours de la grossesse : il est souhaitable de contrôler le plus fréquemment possible la lithémie maternelle tout au long de la grossesse et en particulier au troisième trimestre, afin d'obtenir des lithémies efficaces les plus basses possibles. Dans le post-partum : il est souhaitable de réajuster rapidement la posologie maternelle, en fonction des posologies efficaces, antérieures à la grossesse, tout en surveillant la lithémie.
- Contre-indications relatives (voir interactions) : AINS [diclofénac, kétoprofène, indométacine, phénylbutazone, piroxicam et, par extrapolation, tous les AINS sauf les salicylés (voie générale)], carbamazépine, diurétiques, neuroleptiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion et neuroleptiques [à doses élevées (halopéridol, chlorpromazine, rispéridone, fluphénazine, thioridazine)].
- Eviter l'absorption de boissons alcoolisées.

LISTE:

  • Insuffisance rénale
  • Régime désodé
  • Déplétion hydrosodée
  • Allaitement
  • Atteinte de la fonction ventriculaire
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Examens à pratiquer avant le traitement :
. Examens de la fonction rénale et recherche d'une protéinurie. La clairance rénale de la créatinine est recommandée.
. Ionogramme sanguin et numération de la formule sanguine.
. Examen cardiaque : le lithium entraîne des modifications de la repolarisation surtout aux fortes doses ou en cas de surdosage. Il doit donc être utilisé avec prudence, et après avis spécialisé chez les sujets ayant des troubles du rythme paroxystiques ou permanents chroniques. A éviter en cas d'atteinte de la fonction ventriculaire.
. Si l'on suspecte une hypothyroïdie : dosage de l'iodémie protéique (PBI) et (ou) index de thyroxine libre et TSH plasmatique, T3, T4 (l'hypothyroïdie éventuelle devra être corrigée avant le début du traitement).
. Vérification de la glycémie à jeun : en cas de prise de poids une autre vérification devra être effectuée en cours de traitement.
. A l'instauration du traitement on s'assurera que la femme en âge de procréer n'est pas enceinte et on instaurera une méthode de contraception efficace avant la mise sous traitement (voir rubrique grossesse et allaitement).
- Au cours du traitement :
. Assurer le maintien du taux sérique du lithium entre 0,5 et 0,8 mEq/L. En cas d'apparition d'effets indésirables, faire pratiquer une lithémie.
. Ne pas modifier les apports sodés.
. Il est indispensable d'expliquer le principe du traitement au malade car l'équilibration stable de la lithémie est impossible sans la régularité des prises et la rigueur des contrôles (voir posologie/mode d'administration).
- Eviter l'absorption de boissons alcoolisées.
- Grossesse : Surveillance du nouveau-né : les lithémies maternelles et néonatales sont proches. Quelques cas isolés de troubles néonatals réversibles sont rapportés (cardiaques, rénaux et thyroïdiens). Il est donc souhaitable de surveiller la fonction cardiaque, rénale et thyroïdienne du nouveau-né. On peut s'aider d'une lithémie au sang du cordon.
- Associations faisant l'objet de précautions d'emploi : antidépresseurs sérotoninergiques purs (citalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline) ; clozapine ; méthyldopa.

LISTE:

  • Surveillance protéinurie
  • Surveillance clairance à la créatinine
  • Surveillance ionogramme sanguin
  • Surveillance NFS
  • Surveillance cardiaque
  • Troubles du rythme
  • Hypothyroïdie
  • Surveillance fonction thyroïdienne
  • Surveillance glycémie
  • Femme en âge de procréer
  • Surveillance lithémie
  • Nouveau-né de mère traitée

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
- AINS : diclofénac, kétoprofène, indométacine, phénylbutazone, piroxicam et, par extrapolation, tous les AINS sauf les salicylés (voie générale).
Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques, avec signes de surdosage en lithium. Si l'association ne peut être évitée, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie.
- Carbamazépine :
Risque de neurotoxicité se manifestant par des troubles cérébelleux, confusion, somnolence, ataxie.
Ces troubles sont réversibles à l'arrêt du traitement par le lithium.
- Diurétiques :
Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques avec signes de surdosage en lithium.
Si l'association ne peut être évitée, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie.
- Inhibiteurs de l'angiotensine II :
Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium). Si l'association ne peut être évitée, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie.
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion :
Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium). Si l'association ne peut être évitée, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie.
- Neuroleptiques à doses élevées (halopéridol, chlorpromazine, rispéridone, fluphénazine, thioridazine) : syndrome confusionnel, hypertonie, hyperréflexivité, avec parfois augmentation de la lithémie. Pour l'halopéridol, ce risque n'est pas corrélé avec une augmentation de la lithémie, contrairement aux autres neuroleptiques.
ASSOCIATIONS NECESSITANT DES PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Antidépresseurs sérotoninergiques purs (par extrapolation à partir de la fluoxétine et la fluvoxamine) : citalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine et sertraline.
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion, voire coma. Surveillance clinique régulière.
- Clozapine :
Risque de troubles neuropsychiques (myoclonies, désorientation, tremblements).
Surveillance clinique régulière.
- Méthyldopa :
Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques, avec signes de surdosage en lithium.
Surveillance clinique et adaptation de la posologie.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

- En cas d'intoxication grave, les principaux signes sont des signes cardiaques, avec perturbation de l'ECG, et neurologiques : vertiges, troubles de la vigilance, hyperréflexie puis coma vigile.
- L'apparition de ces symptômes nécessite :
. l'arrêt immédiat du traitement,
. le contrôle en urgence de la lithémie,
. l'augmentation de l'excrétion du lithium par alcalinisation des urines (aminophylline), diurèse osmotique (mannitol) et adjonction de chlorure de sodium.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse :
En clinique, les données disponibles concernent des études de petite taille, de qualité méthodologique inégale. Cependant, elles vont dans le sens d'une élévation du risque de malformations, essentiellement cardiaques, associée à l'exposition au lithium in utero. Toutefois, en raison des limites des études et de leurs résultats parfois discordants, le risque ne peut être quantifié précisément. En tout état de cause, il est inférieur à 10%.
Chez une femme bien équilibrée souhaitant un enfant, la poursuite du traitement est possible en cours de grossesse moyennant un dépistage échocardiographique foetal.
Si l'état maternel le permet, on peut aussi envisager un arrêt de traitement jusqu'à la fin du second mois de grossesse. Il est préférable de procéder à un arrêt du lithium sur une dizaine de jours plutôt que de l'arrêter brutalement. Compte tenu de la demi-vie du lithium, la dernière prise doit intervenir 5 jours avant le début de l'organogenèse cardiaque, c'est-à-dire avant le 16ème jour post-conceptionnel (4 semaines d'aménorrhée et 2 jours). Le lithium pourra être réintroduit après le 50ème jour post-conceptionnel (9 semaines d'aménorrhée).
En cas de grossesse sous traitement, une surveillance échocardiographique pourra être proposée si l'exposition a eu lieu pendant l'organogenèse cardiaque (une prise de lithium entre 4 semaines d'aménorrhée et 2 jours et 9 semaines d'aménorrhée).
- Surveillance maternelle :
. Au cours de la grossesse :
Il est souhaitable de contrôler le plus fréquemment possible la lithémie maternelle tout au long de la grossesse et en particulier au troisième trimestre, afin d'obtenir des lithémies efficaces les plus basses possibles.
. Dans le post-partum :
Il est souhaitable de réajuster rapidement la posologie maternelle, en fonction des posologies efficaces, antérieures à la grossesse, tout en surveillant la lithémie.
- Surveillance du nouveau-né :
Les lithémies maternelles et néonatales sont proches. Quelques cas isolés de troubles néonatals réversibles sont rapportés (cardiaques, rénaux et thyroïdiens). Il est donc souhaitable de surveiller la fonction cardiaque, rénale et thyroïdienne du nouveau-né.
On peut s'aider d'une lithémie au sang du cordon.
Allaitement :
L'allaitement est contre-indiqué en raison d'un passage variable du lithium dans le lait maternel et d'effets rapportés chez le nouveau-né (hypotonie, hypothermie, cyanose).

Durée de conservation :
5 ans.

Forme : Solution buvable

Dosage : 1 g/5 mL

Contenance : 60 ampoules

Laboratoire Titulaire : LABCATAL

Laboratoire Exploitant : LABCATAL


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par Ampoule

Principes Actifs :
  • Gluconate de lithium (1 g) anhydre (correspondant en lithium métal à 34,35 mg)

Commentaire : Teneur en lithium par ampoule : 4,95 mmol.


Excipients :
  • Sodium chlorure
  • Eau purifiée

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.