PLEGISOL, solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche

Arrêt rapide de l'activité électromécanique du myocarde DANS LES OPERATIONS A CŒUR OUVERT, en association avec une hypothermie locale et en présence d'ischémie opératoire.

Le PLEGISOL doit être préalablement tamponné à l'aide d'une solution de bicarbonate de sodium.


  • Opération à coeur ouvert pendant un pontage aortocoronarien

Posologie

La solution de PLEGISOL, après l'addition de bicarbonate de sodium (10 ml d'une solution à 8,4% pour 1000 ml de PLEGISOL) et après refroidissement à 4°C, est administrée par infusion rapide dans la racine de l'aorte.

Le débit initial de l'infusion peut être de 300 ml/m2/minute (environ 540 ml/minute chez un adulte de 70 kg dont la surface corporelle est d'environ 1,8 m2), pendant 2 à 4 minutes.

Une hypothermie locale du péricarde peut être associée par l'instillation d'une solution physiologique, refroidie à 4°C dans la cavité thoracique.

Si l'activité électromécanique du myocarde persiste ou recommence, le PLEGISOL peut être réinfusé à un débit de 300 ml/m2/minute pendant 2 minutes. La réinfusion peut être répétée toutes les 20 à 30 minutes ou plus tôt si la température myocardique augmente jusqu'à 19°C ou si un retour de l'activité contractile survient.

Le volume de solution à perfuser dans l'aorte dépend du type et de la durée de l'opération à coeur ouvert.

Mode d'administration

Remarque importante : Comme il a été dit plus haut (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), la poche PLEGISOL NE PEUT ETRE UTILISEE DANS DES CONNEXIONS EN SERIE.

·         Pour ouvrir :

Déchirer l'enveloppe au niveau de l'entaille et sortir la poche du sachet.

Pour ajouter les 10 ml de solution de bicarbonate de sodium à 8,4 % ainsi que les éventuels médicaments nécessaires, suivre les instructions ci-dessous avant l'administration.

·         Addition de médicaments :

1.    Dégager l'embout supplémentaire prévu pour l'addition des médicaments.

2.    A l'aide d'une aiguille appropriée et de manière aseptique, perforer au travers du diaphragme, et injecter. Retirer l'aiguille après l'injection.

3.    Cet embout peut être protégé en le recouvrant par le capuchon.

4.    Mélanger minutieusement les composants de la solution.

·         Préparation avant l'administration :

1.    Fermer le clamp contrôlant le débit du set d'administration.

2.    Enlever le capuchon de l'embout de sortie du sac de PLEGISOL.

3.    Insérer l'aiguille perforatrice du set d'administration d'un mouvement de torsion dans l'embout jusqu'à ce que le set soit fermement fixé.

Note : En cas d'utilisation d'un set d'administration à purge, il faut remplacer le filtre antibactérien par le capuchon protecteur de la canule perforante.

4.    Suspendre la poche à un crochet.

5.    Presser et relâcher la chambre de goutte-à-goutte afin d'établir un niveau de liquide adéquat dans la chambre.

6.    Attacher le dispositif d'infusion aortique au set.

7.    Ouvrir le clamp pour purger l'air du set et du dispositif d'infusion. Fermer le clamp.

8.    Positionner le dispositif d'infusion pour introduire la solution dans la racine de l'aorte.

9.    Régler le débit d'administration à l'aide du clamp contrôlant le débit.

Les effets secondaires comprennent ceux inhérents à une opération à coeur ouvert tels que l'infarctus du myocarde, les anomalies électro-cardiaques, les arythmies comme la fibrillation ventriculaire, les troubles de la fonction cardiaque post-opératoire.

Le rétablissement spontané après un arrêt cardiaque cardioplégique peut être retardé ou absent lorsque la circulation est rétablie.

Une défibrillation par choc électrique peut être nécessaire pour restaurer les fonctions cardiaques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr


  • Infarctus du myocarde
  • Anomalie électrocardiographique
  • Arythmie
  • Fibrillation ventriculaire
Contre-indications

·         NE PAS ADMINISTRER SANS L'ADDITION DE BICARBONATE DE SODIUM.

·         Le PLEGISOL n'est pas destiné à l'administration par voie intraveineuse.

·         Ne pas administrer si la solution n'est pas claire ou si le récipient n'est pas intact. Eliminer les fractions non utilisées.

LISTE:

  • Voie IV
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

En cas d'utilisation de volume important de la solution PLEGISOL permettant ainsi son passage dans la CEC et la pénétration secondaire dans la circulation générale, les taux plasmatiques de magnésium et de potassium peuvent augmenter. Il est recommandé de purger le ventricule droit en cas d'utilisation de large volume de la solution PLEGISOL.

Précautions d'emploi

Le PLEGISOL n'est destiné que pour une opération à coeur ouvert, seulement pendant un pontage cardiovasculaire, lorsque la circulation coronarienne est isolée de la circulation systémique.

Il ne peut être administré sans l'addition d'un tampon adéquat comme le bicarbonate de sodium à 8,4 %.

Le PLEGISOL après addition du tampon doit être refroidi à 4°C avant son utilisation et doit être utilisé dans les 24 heures.

La température myocardique doit être surveillée au cours de l'opération pour maintenir l'hypothermie.

Un électrocardiogramme continu peut être effectué pour détecter toutes modifications de l'activité myocardique pendant l'intervention.

Il sera bon de tenir un équipement approprié à disposition immédiate pour une éventuelle défibrillation cardiaque après la cardioplégie.

Des médicaments inotropes devront être prévus pour la période post-opératoire.

LISTE:

  • Surveillance ECG

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Des médicaments additionnels peuvent être incompatibles. En cas de doute, il convient de consulter le pharmacien.

Lorsque l'on introduit des médicaments additifs, faire selon une technique aseptique, en les mélangeant soigneusement, la solution obtenue ne devant pas être conservée (voir rubrique Posologie et mode d'administration).


Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


Surdosage

Une instillation de la solution de PLEGISOL peut entraîner une dilatation superflue du système vasculaire myocardique ainsi qu'une fuite dans le myocarde périvasculaire avec la possibilité d'oedème tissulaire.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique sera instauré.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

Il n'existe pas d'études déterminant l'influence de la solution de PLEGISOL sur la reproduction animale ni sur le développement du foetus chez l'homme.

Cette solution ne sera pas administrée à la femme enceinte, sauf cas exceptionnel.

Durée de conservation :

Avant ouverture : 2 ans.

Après ouverture : 24 heures après ouverture de la poche.

Précautions particulières de conservation :

Conserver à une température inférieure à 40°C.

Forme : Solution cardioplégique pour voie intracoronaire

Contenance : 1000 ml ou 900 ml d'infusion ou 1 poche

Laboratoire Titulaire : PFIZER HOLDING FRANCE

Laboratoire Exploitant : PFIZER HOLDING FRANCE


Forme pharmaceutique

Solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche.


Composition exprimée par 1000 ml

Principes Actifs :
  • Chlorure de sodium (6.43 g)
  • Chlorure de calcium (0.176 g)
  • Chlorure de magnésium (3.253 g)
  • Chlorure de potassium (1.193 g)

Commentaire : sodium : 110 mmol/litre. potassium : 16 mmol/litre. chlorures : 160 mmol/litre. magnésium : 16 mmol/litre. calcium : 1,2 mmol/litre. Osmolarité : 260 mOsm/litre.


Excipients :
  • Chlorhydrique acide ou
  • Sodium hydroxyde
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.