FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer (PRODUIT SUPPRIME LE 22/03/2012)

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du fusidate de sodium. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections staphylococciques quel qu'en soit le type, en dehors des infections urinaires et cérébroméningées.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.


  • Infection staphylococcique en dehors des infections urinaires et cérébroméningées

Posologie :
- Adultes :
La posologie utilisée au cours de l'expérience clinique est de 1500 mg/jour répartie en 3 perfusions de 500 mg. Les concentrations sériques d'acide fusidique obtenues et la concentration minimale inhibitrice habituellement basse de cet antibiotique vis-à-vis des staphylocoques pourraient permettre l'administration d'acide fusidique à une posologie moindre de 2 perfusions de 500 mg.
- Nouveau-nés, nourrissons et enfants :
20 à 40 mg/kg/jour répartis en 2 ou 3 perfusions.
- Insuffisants rénaux :
Il n'est pas nécessaire de diminuer la posologie, même chez le patient hémodialysé.
Mode d'administration :
- Dissoudre le contenu du flacon de poudre de 500 mg avec le contenu du flacon de solvant (10 ml).
Cette solution ne doit jamais être administrée par voie IV directe mais doit être préalablement diluée dans un volume de 250 à 500 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 ou 0,45 pour cent, ou de glucose à 5 ou 2,5 pour cent.
- Afin de limiter les risques d'intolérance veineuse :
Diluer la solution reconstituée de préférence dans de la solution physiologique, dans un volume minimal de 250 ml.
Administrer le produit soit dans une veine périphérique de gros calibre, soit dans une veine centrale.
Perfuser lentement les 500 mg d'acide fusidique ainsi dilués, pendant une durée qui ne doit pas être inférieure à 2 heures.

- Survenue d'une intolérance veineuse au lieu d'injection fréquente en cas de perfusion trop rapide, de dilution insuffisante, de perfusion dans une veine de petit calibre (voir posologie et mode d'administration).
- Anomalies du bilan hépatique : du fait du mode d'élimination de l'acide fusidique, survenue possible d'hyperbilirubinémie avec ou sans ictère, avec ou sans modification des enzymes hépatiques (phosphatases alcalines en particulier).
Cette augmentation de la bilirubine doit faire interrompre le traitement. Le retour des constantes biologiques vers la normale est habituel et en général rapide (environ une semaine).
- Les autres effets latéraux indésirables sont rares ou exceptionnels : réactions allergiques avec éruption cutanée, manifestations hématologiques (hémolyse, neutropénie), intolérance digestive.
- Atteintes hématologiques :
. Des cas d'agranulocytose, et plus rarement d'anémie et de thrombopénie parfois sévères ont été rapportés. Ces atteintes peuvent être isolées ou associées.
. D'exceptionnelles anémies sidéroblastiques réversibles à l'arrêt de l'acide fusidique ont été observées. Ces atteintes hématologiques ont été observées plus particulièrement en cas de traitement plus de 15 jours.


  • Veinite au point d'injection
  • Hyperbilirubinémie
  • Ictère
  • Modification des phosphatases alcalines
  • Eruption cutanée allergique
  • Hémolyse
  • Neutropénie
  • Intolérance digestive
  • Agranulocytose
  • Anémie
  • Thrombopénie
  • Anémie sidéroblastique
Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
- Infection urinaire staphylococcique (sauf si elle résulte d'une atteinte rénale) : l'acide fusidique diffuse dans le parenchyme rénal mais ne s'élimine pas par l'urine.
- Insuffisance hépatique.
DECONSEILLE :
La prise concomitante d'acide fusidique avec les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (atorvastatine, fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine) est déconseillée (voir rubrique interactions).

LISTE:

  • Infection urinaire staphylococcique (sauf rénale)
  • Insuffisance hépatique

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
La prise concomitante d'acide fusidique avec les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (atorvastatine, fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine) est déconseillée (voir rubrique interactions).
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- En raison du métabolisme de l'acide fusidique :
. il sera prudent de pratiquer des bilans hépatiques périodiques chez les sujets dont cette fonction est perturbée et, en particulier, en cas de traitements de longue durée, à forte posologie.
. il conviendra de surveiller la fonction hépatique chez les prématurés et les nouveau-nés (période d'immaturité des fonctions métaboliques).
- Il n'est pas nécessaire de diminuer la posologie chez les insuffisants rénaux.
- La teneur en sodium est de 7,26 mg (0,32 mEq) par ml de solution reconstituée.
- Un effet de compétition au niveau de la liaison à l'albumine sérique a été démontré in vitro entre l'acide fusidique et la bilirubine. L'attention doit donc être attirée sur le risque potentiel d'ictère nucléaire chez le nourrisson, plus particulièrement en cas de prématurité, acidose, ictère préexistant et toute pathologie néonatale grave.
- Allaitement : ce produit passe en petite quantité dans le lait maternel.
- Association faisant l'objet de précautions d'emploi : ciclosporine.

LISTE:

  • Fonction hépatique perturbée
  • Prématuré
  • Nouveau-né
  • Régime hyposodé
  • Régime désodé
  • Allaitement

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATION DECONSEILLEE (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde) :
Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (atorvastatine, fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine) :
Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse, par diminution du métabolisme hépatique de l'hypocholestérolémiant.
ASSOCIATION FAISANT L'OBJET DE PRECAUTIONS D'EMPLOI :
Ciclosporine :
Risque d'augmentation des concentrations sanguines de ciclosporine et de la créatininémie.
Dosage des concentrations sanguines de ciclosporine, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant le traitement et après son arrêt.
PROBLEMES PARTICULIERS DU DESEQUILIBRE DE L'INR :
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.


Incompatibilités

- Les mélanges avec d'autres médicaments dans le même flacon de perfusion sont contre-indiqués.
- Cette solution ne doit jamais être administrée par voie IV directe mais doit être préalablement diluée dans un volume de 250 à 500 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 ou 0,45 pour cent, ou de glucose à 5 ou 2,5 pour cent.


Surdosage

Sans objet.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse :
En raison du bénéfice thérapeutique attendu, l'utilisation de l'acide fusidique peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, malgré des données cliniques et animales insuffisantes.
Allaitement :
Ce produit passe en petite quantité dans le lait maternel.

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
Après reconstitution et dilution, la solution peut être conservée 48 heures à température inférieure à 25°C.

Forme : Poudre et solution pour usage parentéral à diluer IV

Dosage : 500 mg

Contenance : 500 mg ou 10 ml ou 1 flacon ou ½ g

Laboratoire Titulaire : LEO

Laboratoire Exploitant : LEO


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par Flacon et ampoule

Principes Actifs :
  • Fusidate de sodium (500 mg)

Commentaire : Teneur en sodium : 7,26 mg (0,32 mEq) par ml de solution reconstituée.


Excipients :
  • Solvant :
    • Sodium édétate
    • Sodium hydrogénophosphate dihydraté
    • Citrique acide
    • Eau pour préparations injectables

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