AMINOSTAB, solution injectable pour perfusion en flacon (PRODUIT SUPPRIME LE 04/04/2008)

Les indications sont celles de la nutrition parentérale lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
Apport calorique azoté (acides aminés de la série L).


  • Apport d'acides aminés

Spécialité réservée à l'adulte.
Posologie :
La posologie est fonction des besoins métaboliques, en particulier du niveau du catabolisme azoté (estimé ou mesuré), ainsi que de l'état clinique du patient.
Chez l'adulte, les besoins azotés moyens sont de 0,16 g/kg/jour (1 g d'acides aminés/kg/jour) à 0,35 g/kg/jour (2 g d'acides aminés/kg/jour).
Les besoins énergétiques sont en moyenne de 30 à 40 kcal/kg/jour et fonction de l'état nutritionnel et métabolique du patient.
A titre indicatif, une posologie comprise entre 0,10 à 0,25 g d'azote/kg/jour correspond à 5 à 14 ml/kg/jour de cette solution.
Chez les patients obèses, la dose sera calculée d'après l'estimation du poids idéal.
Mode d'administration :
En perfusion par VOIE VEINEUSE CENTRALE EXCLUSIVEMENT.
Cette solution doit être perfusée lentement et régulièrement par un cathéter central en utilisant de préférence une pompe à débit réglable. Le débit de perfusion ne doit pas excéder 1000 mI en 8 heures, soit environ 2 mI par minute.
Cette solution peut également être administrée en continu sur 24 heures.
Utilisation en mélange nutritif :
Cette solution ne contenant ni glucides, lipides, électrolytes, oligo-éléments, vitamines, il est nécessaire de la supplémenter (dans le cadre d'une nutrition parentérale exclusive), sous réserve d'avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange obtenu (tout particulièrement en cas d'ajout concomitant de cations divalents et de lipides.
Le mélange obtenu sera administré :
- soit dans les 24 heures à température ambiante, ce qui correspond à la durée maximale de perfusion.
- soit après une conservation de trois jours au plus (à une température comprise entre + 2°C et + 8°C), la perfusion (à température ambiante) devant impérativement suivre dans les 24 heures.

Des effets indésirables potentiels (frissons, nausées, vomissements, fuite rénale d'acides aminés) peuvent apparaître en cas de surdosage ou de débit d'administration trop rapide.
L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion, qui pourra être reprise à vitesse plus lente.


  • Frissons
  • Nausée
  • Vomissement
  • Fuite rénale d'acides aminés
Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes :
- hypersensibilité connue à certains acides aminés,
- anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés,
- insuffisance cardiaque décompensée et inflation hydrosodée.
- chez le nouveau-né et le nourrisson.
NE PAS ADMINISTRER PAR VOIE VEINEUSE PERIPHERIQUE.
DECONSEILLE :
En raison de l'absence de données, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez la femme en période d'allaitement.

LISTE:

  • Anomalie du métabolisme des acides aminés
  • Insuffisance cardiaque décompensée
  • Inflation hydrosodée
  • Nouveau-né
  • Nourrisson
  • Voie veineuse périphérique
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
NE PAS ADMINISTRER PAR VOIE VEINEUSE PERIPHERIQUE.
- Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque d'apparition d'une diurèse osmotique et d'une perte rénale d'acides aminés.
- Une surveillance clinique est nécessaire, particulièrement lors de la mise en route de la perfusion qui sera progressive.
- Surveillance du bilan hydro-électrolytique, de l'équilibre acido-basique et de l'osmolarité.
- L'apparition de tout signe anormal doit obligatoirement entraîner l'arrêt du traitement.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Spécialité réservée à l'adulte.
- Un contrôle régulier clinique et biologique est nécessaire en cas de :
. insuffisance hépatocellulaire sévère, en raison du risque d'apparition ou d'aggravation des troubles neurologiques en relation avec une hyperammoniémie ;
. insuffisance rénale, en raison d'apparition ou d'aggravation d'une acidose métabolique et d'une hyperazotémie, en l'absence d'épuration extra rénale.
- Cette solution ne contenant ni électrolytes, ni vitamines, ni oligo-éléments, une supplémentation doit être envisagée dans le cadre d'une nutrition parentérale exclusive.
- Grossesse : il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce produit est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse.

LISTE:

  • Surveillance hydro-électrolytique
  • Surveillance équilibre acidobasique sanguin
  • Surveillance osmolarité sérique
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Insuffisance rénale en l'absence d'épuration extra rénale
  • Réservé à l'adulte
  • Grossesse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Ne pas ajouter de médicament dans le flacon sans avoir préalablement vérifié la compatibilité avec la stabilité du mélange.


Incompatibilités

Ne pas ajouter de médicament dans le flacon sans avoir préalablement vérifié la compatibilité avec la stabilité du mélange.


Surdosage

De mauvaises conditions d'utilisation peuvent entraîner des signes d'hypervolémie (voir rubrique effets indésirables).
L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion, une épuration extrarénale peut être nécessaire.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse :
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce produit est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse.
Allaitement :
En raison de l'absence de données, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez la femme en période d'allaitement.

Durée de conservation :
2 ans.

Forme : Solution injectable IV

Contenance : 56,99999886 g d'acides aminés ou 500 ml ou 1 flacon

Laboratoire Titulaire : FRESENIUS KABI FRANCE

Laboratoire Exploitant : FRESENIUS KABI FRANCE


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par 100 ml

Principes Actifs :
  • L-alanine (1.6 g)
  • L-arginine (1.13 g)
  • L-acide aspartique (0.34 g)
  • L-leucine (0.79 g)
  • L-cystine (0.056 g)
  • L-acide glutamique (0.56 g)
  • Glycine (0.79 g)
  • L-histidine (0.68 g)
  • L-isoleucine (0.56 g)
  • L-lysine (0.9 g) acétate : 1,27 g exprimé en L-Lysine
  • L-méthionine (0.56 g)
  • L-phénylalanine (0.79 g)
  • L-proline (0.68 g)
  • L-sérine (0.45 g)
  • L-thréonine (0.56 g)
  • L-tryptophane (0.19 g)
  • L-tyrosine (0.023 g)
  • L-valine (0.73 g)

Commentaire : Azote total : 18 g/L. Acides aminés : 114 g/L. Apport calorique total : 460 Kcal/L. Osmolarité : 1035 mOsmol/L.


Excipients :
  • Acétique acide
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.