Médicaments


UN-ALFA 1 microgramme/0,5 ml, solution injectable IV en ampoule

Traitement de l'hyperparathyroïdisme secondaire non freinable (tertiaire) chez l'insuffisant rénal chronique en hémodialyse.


  • Hyperparathyroïdisme secondaire chez l'insuffisant rénal chronique en hémodialyse

Voie intraveineuse : injection intraveineuse lente en 30 secondes.

Bien agiter avant l'utilisation.

·         Chez l'adulte la posologie initiale sera de 0,5 à 1 microgramme administré dans la tubulure (ligne veineuse) à la fin de chaque séance d'hémodialyse.

·         Chez l'enfant de moins de 20 kg, la posologie initiale sera de 0,05 microgramme/kg/jour administré à la fin de chaque séance d'hémodialyse.

·         La posologie ultérieure est strictement individuelle et doit être déterminée en fonction de la calcémie, de la phosphorémie et du produit phosphocalcique. L'augmentation des doses sera progressive après une semaine ou, au mieux, deux de posologie constante.

CONTACTER immédiatement le médecin en cas de perte d'appétit, fatigue, nausées, vomissements, constipation ou diarrhée, augmentation de la quantité d'urine émise dans les 24h, transpiration, mal de tête, soif excessive, hypertension, somnolence et vertiges.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (vertiges).

L'estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur une analyse regroupée des données issues d'études cliniques et des notifications spontanées.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont diverses réactions dermatologiques telles que le prurit et l'éruption cutanée, l'hypercalcémie, la douleur/gêne gastro-intestinale et l'hyperphosphorémie.

Une insuffisance rénale a été rapportée après la commercialisation du produit.

Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification MedDRA par système-organe (SOC) et les effets indésirables individuels sont répertoriés en commençant par les effets les plus fréquemment rapportés. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant :

Très fréquent ≥1/10

Fréquent ≥1/100 et <1/10

Peu fréquent ≥1/1 000 et <1/100

Rare ≥1/10 000 et <1/1 000

Très rare <1/10 000


 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent ≥ 1/100 et < 1/10

Hypercalcémie

 

Hyperphosphorémie

 

Affections psychiatriques

 

Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100

Confusion

 

Affections du système nerveux 

 

Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100

Céphalées

 

Rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000

Vertiges

 

Affections gastro-intestinales

 

Fréquent ≥ 1/100 et < 1/10

Douleur et gêne abdominale

 

Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100

Diarrhées

 

Vomissements

 

Constipation

 

Nausées

 

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100

Myalgie

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Fréquent ≥ 1/100 et < 1/10

Eruption cutanée*

 

Prurit

 

Affections du rein et des voies urinaires

 

Fréquent ≥ 1/100 et < 1/10

Hypercalciurie

 

Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100

Insuffisance rénale (y compris insuffisance rénale aiguë)

 

Néphrolithiase/ Néphrocalcinose

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100

Fatigue/asthénie/malaise

 

Calcinose

 

*Divers types d'éruptions cutanées ont été rapportés tels que l'érythème, l'éruption maculopapulaire et l'éruption pustuleuse.

Population pédiatrique

Le profil de sécurité observé est le même pour les enfants et les adultes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Prurit cutané
  • Eruption cutanée
  • Hypercalcémie
  • Douleur gastro-intestinale
  • Gêne gastro-intestinale
  • Hyperphosphorémie
  • Confusion
  • Céphalée
  • Vertige
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Constipation
  • Nausée
  • Myalgie
  • Erythème
  • Eruption maculopapuleuse
  • Eruption pustuleuse
  • Hypercalciurie
  • Insuffisance rénale
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Néphrolithiase
  • Néphrocalcinose
  • Fatigue
  • Asthénie
  • Malaise
  • Calcinose
Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

·         Hypercalcémie.

LISTE:

  • Hypercalcémie
  • Allaitement
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

·         Une hypercalcémie peut apparaître chez les patients traités par UN-ALFA qui doivent être informés des signes cliniques de l'hypercalcémie. Les signes cliniques d'une hypercalcémie sont l'anorexie, la fatigue, les nausées et les vomissements, la constipation ou la diarrhée, une polyurie, des sueurs, des céphalées, une polydipsie, l'hypertension, la somnolence et les vertiges.

·         L'hypercalcémie peut être rapidement corrigée en interrompant le traitement jusqu'à ce que la calcémie revienne à la normale (en une semaine environ). UN-ALFA peut être alors à nouveau administré à une dose réduite (la moitié de la dose précédente) en surveillant le calcium.

·         Une hypercalcémie prolongée peut aggraver une athérosclérose, une sclérose valvulaire cardiaque ou une néphrolithiase ; aussi doit-on éviter toute hypercalcémie prolongée lors de l'utilisation d'UN-ALFA chez ces patients. Une dégradation temporaire voire durable de la fonction rénale a été observée. UN-ALFA doit également être utilisé avec prudence chez les patients présentant une calcification des tissus pulmonaires en raison de possibles répercussions cardiaques de cette affection.

·         Ce médicament contient jusqu'à 160 mg d'éthanol par dose (correspondant à 4 microgrammes d'alfacalcidol) ce qui équivaut à 10% vol. d'alcool. La quantité d'éthanol dans chaque dose équivaut à moins de 4 ml de bière ou 1,7 ml de vin. La faible quantité d'éthanol n'aura aucun effet notable. 

·         Ce médicament contient 0,14 mmol de sodium par dose (correspondant à 4 microgrammes d'alfacalcidol). Les produits contenant moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose sont considérés comme étant essentiellement sans sodium.

·         Ce médicament contient 415 mg de propylène glycol par ml, ce qui équivaut à 20,75 mg/kg/jour (ce qui correspond à 0,1 microgramme/kg/jour d'alfacalcidol). Il faut faire preuve de prudence chez les enfants de moins de 4 semaines, en particulier si l'enfant reçoit d'autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l'alcool.

Précautions d'emploi

·         Au cours du traitement par UN-ALFA, la calcémie et la phosphorémie doivent être surveillées régulièrement. La PTH, les phosphatases alcalines, la créatinine et le produit phosphocalcique doivent être surveillés si cela est cliniquement indiqué.

·         Chez les patients atteints d'une ostéodystrophie rénale ou dont la fonction rénale est gravement altérée, un chélateur du phosphore peut être associé à l'alfacalcidol afin d'empêcher une augmentation de la phosphorémie et l'apparition de calcifications métastatiques.

·         UN-ALFA doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de pathologies granulomateuses, telles qu'une sarcoïdose, dans lesquelles la sensibilité à la vitamine D augmente du fait de l'augmentation de l'activité d'hydroxylation.

·         En cas d'hypercalcémie secondaire à l'administration de vitamine D, l'utilisation concomitante de glycosides digitaliques augmente le risque d'arythmie cardiaque.

LISTE:


Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

L'utilisation concomitante de préparations contenant de la vitamine D peut augmenter le risque d'hypercalcémie. L'utilisation de plusieurs analogues de la vitamine D doit être évitée.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

L'utilisation concomitante de diurétiques thiazidiques ou de préparations contenant du calcium peut augmenter le risque d'hypercalcémie. Dans ce cas, la calcémie doit être surveillée.

Les anticonvulsivants (par exemple, les barbituriques, la phénytoïne, la carbamazépine ou la primidone) sont des inducteurs enzymatiques qui entrainent une augmentation du métabolisme de l'alfacalcidol. Les patients sous anticonvulsivants peuvent nécessiter des doses plus importantes d'UN-ALFA.

UN-ALFA peut augmenter la concentration d'aluminium dans le sang. Les patients traités par des préparations contenant de l'aluminium (par exemple, hydroxyde d'aluminium, sucralfate) doivent être surveillés afin de détecter tout signe de toxicité associée à l'aluminium.

Associations à prendre en compte

La prise concomitante d'antiacides contenant du magnésium peut augmenter le risque d'hypermagnésémie.


Incompatibilités

Faute de données sur la compatibilité d'Un-alfa avec d'autres molécules, il est souhaitable de ne pas mélanger Un-alfa avec d'autres médicaments.


Surdosage

Une prise excessive de UN-ALFA peut entrainer une hypercalcémie, toutefois l'effet est rapidement réversible à l'arrêt du traitement, après environ une semaine.

Dans les cas graves d'hypercalcémie, des mesures générales doivent être prises : maintenir une bonne hydratation du patient par perfusion de de solution saline (afin de forcer la diurèse), mesurer les taux d'électrolytes, de calcium et les indices de la fonction rénale, évaluer les anomalies électrocardiographiques, notamment chez les patients sous digitaliques. Un traitement plus spécifique par glucocorticostéroïdes, diurétiques de l'anse, biphosphonates, calcitonine et éventuellement hémodialyse à faible teneur en calcium peut être envisagé.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

UN-ALFA n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, le patient doit être informé que des vertiges peuvent survenir pendant le traitement et qu'il doit en tenir compte lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.