KABIMIX 2400 KCal, émulsion injectable pour perfusion en poche (PRODUIT SUPPRIME LE 17/04/2008)

Nutrition parentérale chez l'adulte normo-métabolique ou hypermétabolique (en fonction du poids du patient), lorsque l'alimentation orale ou entérale est contre-indiquée, impossible ou insuffisante.


  • Nutrition parentérale

Perfusion IV.
La posologie dépend du niveau du catabolisme azoté (estimé ou mesuré) du patient.
A titre indicatif, la posologie moyenne est d'une poche par jour.
Administration par voie veineuse centrale en raison de l'hyperosmolarité du mélange nutritif.
L'administration continue ou cyclique sur le nycthémère, sera répartie sur 12 à 24 heures, en fonction du volume hydrique et du type d'indication.
Supplémentation :
Ce produit ne contenant ni électrolytes ni oligo-éléments, une supplémentation peut être effectuée comme suit :
- préparation du mélange à perfuser :
. respecter les conditions d'asepsie d'usage,
. utiliser le site de supplémentation de la poche pour introduire les additifs,
. ne pas dépasser les quantités maximales d'électrolytes et/ou d'oligo-éléments établies à partir des formules 1 ou 2 ci-dessous.
Les formules 1 et 2 étant exclusives l'une de l'autre, choisir l'une des deux formules.
FORMULE 1 (90 ml) :
. Sodium : 102 mmol.
. Potassium : 80,4 mmol.
. Chlorure : 182,4 mmol
FORMULE 2 (80 ml) :
. Sodium : 50 mmol.
. Potassium : 48 mmol.
. Magnésium : 2 mmol.
. Calcium : 4 mmol.
. Chlorure : 79 mmol.
. Phosphate : 2,66 mmol.
. Sulfate : 2 mmol.
. Lactate : 4 mmol.
. Acétate : 10 mmol.
. Fer : 0,018 mmol.
. Cuivre : 0,007 mmol.
. Manganèse : 0,018 mmol.
. Zinc : 0,061 mmol.
. Fluor : 0,076 mmol.
. Cobalt : 0,025 µmol.
. Iode : 0,012 µmol.
. Sélénium : 0,507 µmol.
. Molybdène : 0,260 µmol.
Après supplémentation, l'osmolarité et l'osmolalité du mélange obtenu avec la formule 1 sont respectivement de : 1227 mOsm/L ou 1551 mOsm/kg.
L'osmolarité et l'osmolalité du mélange obtenu avec la formule 2 sont respectivement de : 1140 mOsm/L ou 1457 mOsm/kg.
Tout ajout différent des formules 1 ou 2 ne pourra être effectué sans avoir impérativement vérifié au préalable la stabilité du nouveau mélange obtenu.
- administration du mélange :
perfuser le mélange obtenu après supplémentation avec la formule 1 ou 2 :
. soit dans les 24 heures à température ambiante, ce qui correspond à la durée maximale de perfusion.
. soit après une conservation de trois jours au plus (à une température comprise entre +2°C et +8°C), la perfusion (à température ambiante) devant impérativement suivre dans les 24 heures.

En cas d'apport excessif en acides aminés, une acidose métabolique et une hyperazotémie peuvent apparaître chez l'insuffisant rénal.
Lors d'administrations prolongées de lipides, des thrombopénies modérées ont pu être observées.
Des frissons, nausées, peuvent apparaître en cas de perfusion trop rapide.


  • Acidose métabolique
  • Hyperazotémie
  • Thrombopénie
  • Frissons
  • Nausée
Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce produit ne doit pas être administré :
- chez le nouveau né prématuré, le nourrisson,
- chez l'enfant,
- en cas de réactions d'hypersensibilité à la lécithine d'oeuf.
DECONSEILLE :
Allaitement : en raison de l'absence de données, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez la femme en période d'allaitement.

LISTE:

  • Hypersensibilité lécithine d'oeuf
  • Prématuré
  • Enfant
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- Ne pas administrer par voie veineuse périphérique.
- Ce produit ne contenant ni électrolytes, ni vitamines et oligo-éléments, une supplémentation doit être envisagée dans le cadre d'une nutrition parentérale exclusive (voir posologie et mode d'administration).
- Le contenu d'une poche entamée doit être utilisé immédiatement et ne doit jamais être conservé pour une perfusion ultérieure.
- Ne pas utiliser de filtre antibactérien sur la ligne de perfusion.
- Respecter les recommandations d'usage concernant la mise en place et la surveillance d'une perfusion en veine centrale.
- Une surveillance clinique est nécessaire, particulièrement lors de la mise en route qui sera progressive.
- L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Un contrôle régulier clinique et biologique est nécessaire en cas de :
. troubles du métabolisme des acides aminés,
. hyperlipidémie,
. insuffisance hépatocellulaire grave (risque d'apparition ou d'aggravation de troubles neurologiques),
. insuffisance cardiaque décompensée et inflation hydrosodée,
. insuffisance rénale,
. hyperkaliémie,
. acidose métabolique (l'administration d'hydrates de carbone est déconseillée en cas d'acidose lactique),
. diabète (surveiller la glycémie, la glycosurie, l'acétonurie et ajuster éventuellement la posologie de l'insuline).
Si l'on n'utilise pas les formules 1 ou 2 citées précédemment, en cas d'ajout d'électrolytes la stabilité du mélange est conservée, à condition de ne pas ajouter une concentration en cations divalents (Mg++, Ca++) supérieure à 10,8 mmol/L.
- Grossesse : il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce produit est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse.

LISTE:

  • Trouble du métabolisme des acides aminés
  • Hyperlipidémie
  • Insuffisance hépatocellulaire grave
  • Insuffisance cardiaque décompensée
  • Inflation hydrosodée
  • Insuffisance rénale
  • Hyperkaliémie
  • Acidose métabolique
  • Acidose lactique
  • Diabète
  • Grossesse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Ne pas ajouter de médicament dans la poche sans avoir préalablement vérifié la compatibilité avec la solution (voir incompatibilités).


Incompatibilités

Ne pas administrer de médicament dans la poche sans en avoir vérifié préalablement la compatibilité avec le mélange.


Surdosage

L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion, qui pourra être reprise à vitesse plus lente.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse :
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce produit est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse.
Allaitement :
En raison de l'absence de données, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez la femme en période d'allaitement.

Durée de conservation :
6 mois.
Précautions particulières de conservation :
A conserver entre + 2°C et + 8°C.

Forme : Emulsion injectable pour perfusion IV

Dosage : 2 400 KCAL

Contenance : 176 g d'acides aminés ou 2 poches

Laboratoire Titulaire : FRESENIUS KABI FRANCE

Laboratoire Exploitant : FRESENIUS KABI FRANCE


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par 1000 ml

Principes Actifs :
  • Glucose (139 g) monohydraté
  • L-alanine (5.22 g)
  • L-arginine (3.69 g)
  • L-acide aspartique (1.11 g)
  • L-cystéine (0.183 g) /L-Cystine
  • L-acide glutamique (1.83 g)
  • Glycine (2.58 g)
  • L-histidine (2.22 g)
  • L-isoleucine (1.83 g)
  • L-leucine (2.58 g)
  • L-lysine (2.94 g) acétate quantité correspondant à L-Lysine
  • L-méthionine (1.83 g)
  • L-phénylalanine (2.58 g)
  • L-proline (2.22 g)
  • L-sérine (1.47 g)
  • L-thréonine (1.83 g)
  • L-tryptophane (0.619 g)
  • L-tyrosine (0.0751 g)
  • L-valine (2.38 g)
  • INTRALIPIDE 20% : (253 ml)
  • Huile de soja (50.53 g) purifiée
  • Phospholipides d'oeuf (3.03 g) purifiés
  • Glycérol (5.57 g) anhydre

Commentaire : Une poche de 3000 ml contient 2375 ml de mélange. pH = 5,60. Osmolarité totale = 1104 mOsm/L. Osmolalité totale = 1385 mOsm/kg. - Lipides (triglycérides) : 50,53 g pour 1000 ml (505 kcal soit 2,1 MJ) et 120 g pour une poche de 2375 ml de mélange (1200 kcal soit 5 MJ). - Acides aminés : 37,17 g pour 1000 ml (150 kcal soit 0,63 MJ) et 88,20 g pour une poche de 2375 ml de mélange (353 kcal soit 1,5 MJ). - Glucides : 139 g pour 1000 ml (505 kcal soit 2,1 MJ) et 330 g pour une poche de 2375 ml de mélange (1200 kcal soit 5 MJ). - Azote total : 6 g pour 1000 ml et 14 g pour une poche de 2375 ml de mélange. AU TOTAL : - Apport calorique glucidolipidique : 1011 kcal pour 1000 ml (soit 4,1 MJ) ; 2400 kcal pour une poche de 2375 ml de mélange (soit 10 MJ). - Apport calorique total (y compris les acides aminés) : 1159 kcal soit 4,8 MJ pour 1000 ml ; 2756 kcal pour une poche de 2375 ml de mélange soit 11,5 MJ.


Excipients :
  • Acétique acide glacial
  • Eau pour préparations injectables
  • INTRALIPIDE 20% :
    • Sodium hydroxyde qsp pH 8
    • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.