ZIACAINE 20 mg/mL ADRENALINEE au 1/80 000, solution injectable à usage dentaire (PRODUIT SUPPRIME LE 20/07/2018)

Anesthésie locale ou locorégionale en pratique odontostomatologique.


  • Anesthésie odontostomatologique

Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 4 ans, en raison du type d'anesthésie non adapté avant cet âge.
Posologie :
- Adulte :
. La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance de l'intervention.
. En règle générale, une à trois cartouches par intervention.
. Ne pas dépasser la dose de 300 mg de chlorhydrate de lidocaïne par séance.
- Enfant (de plus de 4 ans) :
. La quantité injectée dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser.
. La dose moyenne à prévoir chez l'enfant est de 20 à 30 mg de chlorhydrate de lidocaïne par séance.
. La dose maximale en mg de chlorhydrate de lidocaïne, que l'on peut administrer chez l'enfant, peut être calculée comme suit :
poids de l'enfant (en kilo) x 1,33.
Ne pas dépasser la dose de 2,2 mg de chlorhydrate de lidocaïne par kilogramme de poids corporel.
- Sujet âgé :
Réduction de moitié de la dose réservée à l'adulte.
Mode d'administration :
INJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRABUCCALE SOUS MUQUEUSE.
- Vérifier qu'il n'y a pas d'effraction vasculaire par des tests d'aspiration répétés, en particulier lors d'anesthésie régionale (tronculaire).
- La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 1 ml de solution par minute.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (modification des capacités de réaction).

- Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odontostomatologie, des lipothymies peuvent survenir.
- En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signes cliniques suivants peuvent être observés :
. sur le système nerveux central :
nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent de demander au patient d'hyperventiler, ainsi qu'une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec convulsions puis dépression du SNC.
. sur le système respiratoire :
tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à une apnée.
. sur le système cardiovasculaire :
tachycardie, bradycardie, dépression cardiovasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculoventriculaire).
Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.
- Ce produit contient du disulfite de potassium qui peut entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique.


  • Lipothymie
  • Nervosité
  • Agitation
  • Bâillement
  • Tremblement
  • Appréhension
  • Nystagmus
  • Logorrhée
  • Céphalée
  • Nausée
  • Bourdonnement d'oreille
  • Convulsions
  • Dépression du SNC
  • Tachypnée
  • Bradypnée
  • Apnée
  • Tachycardie
  • Bradycardie
  • Dépression cardiovasculaire
  • Hypotension artérielle
  • Collapsus
  • Extrasystole ventriculaire
  • Fibrillation ventriculaire
  • Bloc auriculoventriculaire
  • Arrêt cardiaque
  • Réaction anaphylactique
Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité aux anesthésiques locaux ou à l'un des composants, et dans les situations suivantes :
- troubles de la conduction auriculoventriculaire sévères et non appareillés ;
- épilepsie non contrôlée par un traitement ;
- porphyrie aiguë intermittente.
DECONSEILLE :
- L'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée avant cet âge.
- Ce médicament est généralement déconseillé en association avec certains médicaments comme la guanéthidine et produits apparentés (voir rubrique interactions).

LISTE:

  • Hypersensibilité anesthésiques locaux à liaison amide
  • Hypersensibilité sulfites
  • Troubles de la conduction auriculoventriculaire sévères non appareillés
  • Epilepsie non contrôlée
  • Porphyrie aiguë intermittente
  • Enfant de moins de 4 ans

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
CE PRODUIT CONTIENT DE L'ADRENALINE.
- Ce produit contient du disulfite de potassium qui peut entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique.
- Tenir compte d'un risque de nécrose locale chez les sujets hypertendus ou diabétiques.
- Risque d'anesthésiophagie : morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue) ; prévenir le patient d'éviter la mastication de chewing-gum ou d'aliment aussi longtemps que persiste l'insensibilité.
- L'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée avant cet âge.
- Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution de l'efficacité de l'anesthésique local).
- L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable :
. un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient ;
. de pratiquer une injection test de 5 à 10% de la dose en cas de risque allergique ;
. d'effectuer l'injection lentement et strictement hors des vaisseaux en contrôlant par des aspirations répétées ;
. de maintenir le contact verbal avec le patient.
- La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants (surveillance de l'INR).
- En raison de la présence d'adrénaline, précautions et surveillance accrues :
. en cas de troubles du rythme, excepté les bradycardies ;
. insuffisance coronarienne ;
. hypertension artérielle sévère.
- En cas d'insuffisance hépatocellulaire grave, il peut être nécessaire de diminuer les doses de lidocaïne, en raison du métabolisme principalement hépatique des anesthésiques locaux à fonction amide.
- La posologie doit être également diminuée en cas d'hypoxie, d'hyperkaliémie ou d'acidose métabolique.
- L'administration simultanée de cet anesthésique avec certains médicaments (voir rubrique interactions) nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du patient.
- Grossesse : les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la lidocaïne. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque. En conséquence, dans les indications stomatologiques, la lidocaïne peut être prescrite au cours de la grossesse si nécessaire.

LISTE:

  • Diabétique
  • Troubles du rythme excepté les bradycardies
  • Insuffisance coronarienne
  • Hypertension artérielle
  • Insuffisance hépatocellulaire grave
  • Hypoxie
  • Hyperkaliémie
  • Acidose métabolique
  • Grossesse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

DUES A LA PRESENCE D'ADRENALINE :
ASSOCIATION DECONSEILLEE :
Guanéthidine et apparentés (antiglaucomateux) :
Augmentation importante de la pression artérielle (hyperréactivité liée à la réduction du tonus sympathique et/ou à l'inhibition de l'entrée de l'adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique).
Si l'association ne peut être évitée, utiliser avec précaution des doses plus faibles de sympathomimétiques (adrénaline).
ASSOCIATIONS FAISANT L'OBJET DE PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Anesthésiques volatils halogénés :
Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation de la réactivité cardiaque).
Précautions d'emploi : limiter l'apport, par exemple : moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.
- Antidépresseurs imipraminiques :
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée d'adrénaline ou de noradrénaline dans la fibre sympathique).
Précautions d'emploi : limiter l'apport, par exemple : moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.
- Antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques (décrit pour milnacipran et venlafaxine) :
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée d'adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique).
Précautions d'emploi : limiter l'apport, par exemple : moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.
- IMAO non sélectifs (iproniazide) :
Augmentation de l'action pressive de l'adrénaline et de la noradrénaline, le plus souvent modérée.
A n'utiliser que sous contrôle médical strict.
- IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone) par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs :
Risque d'augmentation de l'action pressive.
A n'utiliser que sous contrôle médical strict.


Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


Surdosage

- Des réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.
- Conduite à tenir :
. Dès l'apparition de signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler, mise en position allongée s'il y a lieu. Devant l'apparition de clonies, oxygénation, injection d'une benzodiazépine.
. Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.

Grossesse :
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la lidocaïne. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, dans les indications stomatologiques, la lidocaïne peut être prescrite au cours de la grossesse si nécessaire.
Allaitement :
Comme les autres anesthésiques locaux, la lidocaïne passe dans le lait maternel en très faible quantité, cependant l'allaitement peut être poursuivi au décours du geste anesthésique.

Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
- A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.
- Ne pas congeler.

Forme : Solution injectable à usage dentaire

Dosage : 1/80 000

Contenance : 1800 mg ou 90 ml ou 50 cartouches ou 1,80 g

Laboratoire Titulaire : ATO ZIZINE

Laboratoire Exploitant : ATO ZIZINE


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par 1 ml

Principes Actifs :
  • Lidocaïne (20 mg) chlorhydrate : 21,340 mg correspondant en chlorhydrate de lidocaïne anhydre
  • Adrénaline (0.0125 mg) tartrate : 0,0228 mg quantité correspondante en adrénaline

Commentaire : Une cartouche de 1,8 ml contient 36 mg de chlorhydrate de lidocaïne anhydre et 0,0225 mg d'adrénaline. La teneur en disulfite de potasium exprimée en anhydride sulfureux est de 1,240 mg/cartouche.


Excipients :
  • Sodium chlorure
  • Potassium disulfite (Effet notoire)
  • Sodium édétate
  • Sodium hydroxyde solution à 35% (m/m) q.s.p. pH 4,80 à 5,20
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.