BECOZYME, solution injectable en ampoule (PRODUIT SUPPRIME LE 31/05/2013)

Prévention de l'avitaminose B en nutrition parentérale exclusive.


  • Avitaminose B

Posologie

1 à 2 ampoules par jour.

Mode d'administration

Voie IM, IV ou en perfusion IV

Les effets indésirables suivant ont été identifiés lors de la phase de commercialisation de Becozyme, solution injectable en ampoule.

Ces évènements ayant été reporté spontanément, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence.

Troubles gastro-intestinaux

Douleurs gastro-intestinales et abdominales, nausées, vomissements, constipations, et diarrhées.

Troubles immunologiques

Réactions allergiques, réaction anaphylactiques, chocs anaphylactiques

Réactions d'hypersensibilité incluant les manifestations suivante : asthme, réactions modérées affectant la peau, le tractus respiratoire, le tractus gastro-intestinal, et/ou le système cardiovasculaire. Les symptômes peuvent inclure les rashs, l'urticaire, un oedème facial, prurit, respiration sifflante, érythème, détresse cardio-respiratoire, et des réactions sévères incluant les chocs anaphylactiques.

Dans le cadre d'un épisode de type allergique, le traitement doit être immédiatement arrêté et un professionnel de santé doit être consulté.

Troubles du système nerveux

Maux de tête

Troubles de la fonction rénale et urinaire

Chromaturie : une légère coloration des urines peut être observée. Cet effet est sans conséquences cliniques et est dû à la présence de vitamine B2 dans ce médicament.

Troubles lié aux conditions d'administration

Réaction modérée au site d'injection

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.


  • Hypotension
  • Choc anaphylactique
  • Coloration jaune des urines
  • Manifestation cutanée
  • Manifestation neurologique
Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

En association avec la Lévodopa (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

LISTE:

  • Hypersensibilité thiamine
  • Hypersensibilité riboflavine
  • Hypersensibilité nicotinamide
  • Hypersensibilité pyridoxine
  • Hypersensibilité dexpanthénol

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

De multiples interactions ont été reportées pour chaque substance active de ce médicament. Avant d'initier un traitement, une consultation est recommandée pour les patients sous traitement médical ou sous surveillance médicale.

Aucune interaction spécifique n'a été détectée lors de la prise de ce traitement aux posologies recommandées.

Associations contre-indiquées

+ Lévodopa

Inhibition de l'activité de la lévodopa lorsqu'elle est utilisée sans inbiteur de la dopadécarboxylase périphérique.

Eviter tout apport de pyridoxine en l'absence d'inhibiteur de la dopadécarboxylase.

Associations à prendre en compte

+ Urobilinogène : la vitamine B1 et la vitamine B6 peuvent entrainer de faux positifs lors de tests utilisant le réactif d'Ehrlich.


Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


Surdosage

Il n'existe pas de preuves que Becozyme, solution injectable en ampoule puisse mener à un surdosage lorsqu'il est utilisé aux posologies recommandées.

Les apports journaliers recommandés doivent être respectées en cas de prises de vitamines provenant d'autres sources.

Les symptômes généraux de surdosage peuvent inclure une confusion, des troubles gastro-intestinaux comme la constipation, des diarrhées, des nausées et des vomissements.

Si de tels symptômes apparaissent, interrompre le traitement et consulter un médecin.

Les overdoses aigües ou chroniques (c'est-à-dire supérieur à 10 fois la dose préconisée) peuvent entrainer une toxicité si le traitement est associé à de la vitamine C ou à de la vitamine B6.

Les signes cliniques et symptômes spécifiques, les résultats d'analyses biologiques et les conséquences d'un surdosage sont divers et dépendent de la susceptibilité des patients et des circonstances associées.

Si un surdosage est suspecté, le traitement doit être interrompu et une consultation médicale envisagée afin de traiter les manifestations cliniques.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Becozyme, solution injectable en ampoule n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

L'utilisation de Becozyme, solution injectable en ampoule, est généralement considéré comme sans danger chez la femme enceinte et chez la femme allaitante lorsqu'il est utilisé aux posologies recommandées.

Cependant, le manque d'études contrôlées ne permettant pas d'évaluer le risque chez la femme enceinte ou allaitante, ce médicament ne devrait être utilisé que lorsqu'il est cliniquement indiqué et recommandé par un médecin.

La dose administrée ne doit pas dépasser la posologie recommandée. En effet, un surdosage pourrait être délétère chez le foetus et le nouveau-né. Les apports journaliers recommandés doivent être respectés notamment lors de la prise de vitamines et ce quelle que soit la source de ces dernières.

Les vitamines présentes dans Becozyme, solution injectable en ampoule sont excrétées dans le lait maternel. Ceci doit être pris en compte en cas d'allaitement

Fertilité

Il n'existe pas de données suggérant que les taux endogènes de vitamines présentes dans Becozyme solution injectable en ampoule puissent affecter la fertilité chez l'humain.

Durée de conservation :

3 ans

Pour les zones climatiques III & IV: 2 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Forme : Solution injectable

Contenance : 30 ampoules ou 60 ml

Laboratoire Titulaire : BAYER HEALTHCARE

Laboratoire Exploitant : BAYER HEALTHCARE


Forme pharmaceutique

Solution injectable en ampoule


Composition exprimée par Ampoule de 2 ml

Principes Actifs :
  • Thiamine chlorhydrate (10 mg) (Vitamine B1)
  • Riboflavine phosphate sodique (5.47 mg) (Vitamine B2)
  • Nicotinamide (40 mg) (Vitamine PP)
  • Pyridoxine chlorhydrate (4 mg) (Vitamine B6)
  • Dexpanthénol (6 mg) (Vitamine B5)

Excipients :
  • Phénol
  • Chlorhydrique acide concentré
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.