LUMIREM 175 mg/l, suspension buvable et rectale (PRODUIT SUPPRIME LE 20/02/2017)

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Voie orale et/ou voie rectale

Repérage du tube digestif en IRM pour faciliter la délimitation des organes et la localisation des lésions.


  • IRM pour repérage du tube digestif

Posologie

Par voie orale

La dose à employer chez l'adulte est de 900 ml. Elle peut être adaptée en fonction de la nature de l'examen et du sujet en respectant un minimum de 600 ml. Elle est administrée au patient en 3 prises dans l'heure qui précède l'examen.

Par voie rectale

La dose recommandée chez l'adulte est de 300-600 ml, adaptée en fonction de la nature de l'examen et du sujet. Elle est administrée au patient par instillation rectale, juste avant l'examen IRM. Le mode d'administration par voie rectale permet de réduire le volume nécessaire au marquage de la partie basse du tube digestif et évite le temps de latence du transit gastro-intestinal.

Population pédiatrique

Lumirem n'a pas fait l'objet d'études spécifiques chez l'enfant, en particulier posologiques.

Sujet agé

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez le sujet âgé.

Mode d'administration

Avant administration :

·         Bien agiter chaque flacon avant emploi.

·         Un flacon ouvert ne doit pas être réutilisé.

·         Le produit ne doit pas être injecté.

Possibilité de réactions retardées (jusqu'à 7 jours après l’examen).

Les effets indésirables liés à l'utilisation de Lumirem sont généralement d'intensité légère à modérée, et de nature transitoire.

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés lors de l'administration de Lumirem depuis sa commercialisation sont des réactions gastro-intestinales et des paresthésies péribuccales ou anales, transitoires.

Les réactions d'hypersensibilité sont possibles, en raison notamment de la présence de Jaune Orangé. Lors de ces réactions, les effets les plus fréquemment observés sont les effets cutanés, qui peuvent être localisés, étendus ou généralisés.

Ces réactions peuvent regrouper un ou plusieurs effets, d'apparition concomitante ou successive incluant le plus souvent des manifestations cutanées, respiratoires et/ou cardiovasculaires, qui peuvent chacun être annonciateurs d'un état de choc débutant et aller très rarement jusqu'au décès.

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³1/100 à 1<1/10), peu fréquent (³1/1 000 à 1<1/100), rare (³1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe

Fréquence : effet indésirable

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : hypersensibilité

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée : paresthésies

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : diarrhée, douleur abdominale, nausée, distension abdominale, flatulence

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée : sensation de froid

Population pédiatrique

La nature attendue des effets indésirables liés à Lumirem est identique à celle des effets rapportés chez l'adulte. Leur fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.


  • Réaction allergique
  • Réaction cutanée allergique
  • Réaction respiratoire allergique
  • Réaction cardiovasculaire d'hypersensibilité
  • Etat de choc
  • Hypersensibilité
  • Paresthésie péribuccale
  • Paresthésie anale
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Distension abdominale
  • Flatulence
  • Sensation de froid
Contre-indications

Antécédents d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des constituants de Lumirem.

Contre-indications liées à la technique IRM : patients porteurs d'un stimulateur cardiaque, un clip vasculaire ferromagnétique, une pompe à perfusion, un neurostimulateur, un implant cochléaire ou chez qui il existe une suspicion d'un corps étranger métallique dans le corps, en particulier dans l'oeil.

LISTE:

  • Hypersensibilité magnétite silylée
  • Hypersensibilité jaune orangé S
  • Hypersensibilité parahydroxybenzoates
  • Sujet porteur de pacemaker
  • Sujet porteur de clip vasculaire ferromagnétique
  • Patient porteur d'un neurostimulateur
  • Patient porteur d'un implant cochléaire
  • Présence d'un corps étranger métallique dans le corps
  • Voie parentérale
  • Intolérance au fructose

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Quelle que soit la dose administrée, un risque d'hypersensibilité existe.

1 Mises en garde

Tous les produits de contraste pour IRM peuvent être à l'origine de réactions d'hypersensibilité mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Ces réactions d'hypersensibilité sont de nature allergique (réactions dites anaphylactiques si graves) ou non allergique. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusqu'à 7 jours). Les réactions anaphylactiques sont immédiates et peuvent entraîner le décès. Elles sont indépendantes de la dose, peuvent survenir dès la première administration du produit, et sont souvent imprévisibles.

Le risque de réaction majeure implique d'avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d'urgence.

Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration d'un produit de contraste IRM à base de particules de fer ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de ré administration du même produit, ou éventuellement d'un autre, et sont donc considérés comme sujets à risque.

Bien qu'aucun passage de la barrière gastro-intestinale pour le fer n'ait été mis en évidence en clinique humaine, il est préférable de réaliser tout bilan du métabolisme du fer à distance de l'examen.

2 Précautions d'emploi

2.1. Hypersensibilité aux produits de contraste IRM

Avant l'examen :

·         identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents.

Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction d'intolérance (intolérants connus à un produit de contraste). Ils n'empêchent cependant pas la survenue d'un choc anaphylactique grave ou mortel.

Pendant la durée de l'examen, il convient d'assurer :

·         une surveillance médicale,

·         le maintien d'une voie d'abord veineuse.

Après l'examen :

Après l'administration d'un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai.

Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusqu'à 7 jours) (voir rubrique Effets indésirables Effets indésirables).

2.2 Excipients à effet notoire

En cas de régime désodé ou hyposodé, tenir compte de l'apport en sodium : 100 mL contiennent 100 mg de sodium.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées)

2.3. Autres précautions

La prudence est recommandée dans les situations suivantes :

·         Concernant la tolérance :

o        Présence de symptômes gastro-intestinaux tels que diarrhée, nausées ou vomissements (risque d'exacerbation et risque de confusion entre les possibles effets indésirables du LUMIREM et les symptômes d'une occlusion intestinale ou d'une perforation).

o        Antécédent d'une hernie hiatale, d'un reflux gastro-oesophagien, de nausées, vomissements ou douleurs abdominales (il est possible que ces patients ne puissent pas tolérer une dose importante de LUMIREM).

o        Sujets qui ne peuvent pas tolérer la prise de liquide ou qui ont des contraintes particulières pour absorber des liquides.

o        En cas de maladies inflammatoires intestinales ou de troubles associés à la surcharge en fer (hémosidérose, anémie hémolytique chronique, supplémentation chronique en fer chronique).

o        L'utilisation de LUMIREM chez des sujets ayant des tumeurs gastriques ou pancréatiques peut entraîner des nausées et des vomissements, en particulier chez les femmes.

·         Concernant l'efficacité / qualité de l'image :

o        Prise d'autres médicaments qui perturbent le temps de transit gastro-intestinal.

o        L'effet contraste du produit peut être limité dans les régions gastro-intestinale inferieure et rétropéritonéale.

LISTE:

  • Posologies limitées à l'adulte
  • Antécédent de réaction au produit de contraste à base de particules de fer
  • Régime désodé
  • Régime hyposodé
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Antécédent d'hernie hiatale
  • Antécédent de reflux gastro-oesophagien
  • Douleur abdominale
  • Hémosidérose
  • Anémie hémolytique
  • Cancer de l'estomac
  • Cancer du pancréas
  • Grossesse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations à prendre en compte

Bêta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine : ces médicaments entraînent une baisse de l'efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels : le médecin doit en être informé avant l'administration de LUMIREM et disposer des moyens de réanimation.


Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Lumirem chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Lumirem pendant la grossesse.

Allaitement

Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique de la femme qui allaite à Lumirem est négligeable.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température inférieure à 35 °C.

Un flacon ouvert ne doit pas être réutilisé.

Forme : Suspension buvable ou rectale

Dosage : 175 mg/L

Contenance : 900 ml ou 3 flacons

Laboratoire Titulaire : GUERBET

Laboratoire Exploitant : GUERBET FRANCE


Forme pharmaceutique

Suspension brun orangé avec une odeur d’orange.


Composition exprimée par Litre

Principes Actifs :
  • Magnétite[N-(2-aminoéthyl)-3-aminopropyl] silylées (175 mg) * quantité correspondant à Fer

Commentaire : *Particules de magnétite non stoechiométrique. - Teneur en fer : 175 mg Fe/L. - Excipients à effet notoire : sodium, sorbitol, jaune orangé S et parahydroxybenzoate de methyl et de propyle. - Osmolalité : 250 mOsm/kg. - pH : 5,5 - 9.


Excipients :
  • Parahydroxybenzoate de méthyle (Effet notoire)
  • Parahydroxybenzoate de propyle (Effet notoire)
  • Carmellose sodique
  • Jaune orangé S (Effet notoire)
  • Ammonium glycyrrhizate
  • Saccharine sodique
  • Sorbitol à 70 pour cent cristallisable (Effet notoire)
  • Sodium chlorure
  • Sodium hydroxyde qs pH = 7,5 - 8,0
  • Eau purifiée
  • Arôme orange :
    • Limonène
    • Linalol
    • Terpinène
    • Octanal
    • Décanal
    • Citral
    • Myrcène
    • Terpinéol
    • Pinène
  • Présence de :
    • Sodium (Effet notoire)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.