BSS COMPOSE Solution ophtalmique boîte de 6 (Flacons n°1 de 240 ml + Flacons n°2 de 10 ml)

En chirurgie oculaire :
- irrigation de la chambre antérieure de l'oeil, et de la cornée,
- hydratation du greffon lyophilisé au cours de la greffe de cornée.


  • Irrigation de la cornée en chirurgie oculaire
  • Irrigation de la chambre antérieure de l'oeil en chirurgie oculaire
  • Hydratation du greffon au cours de la greffe de cornée

La quantité de solution à utiliser varie selon le type d'intervention chirurgicale.
La solution reconstituée sera utilisée selon la technique habituelle du chirurgien.
Reconstitution de la solution :
BSS COMPOSE DOIT ETRE RECONSTITUE AU MOMENT DE L'INTERVENTION.
Respecter des conditions d'asepsie strictes pour l'ouverture des flacons et la reconstitution de la solution.
- Enlever la bague de scellage du flacon 1 et du flacon 2.
- Nettoyer et désinfecter les bouchons sur les deux flacons en utilisant de l'alcool stérile.
- Transférer le contenu du flacon 2 dans le flacon 1 à l'aide du système de transfert prévu à cet usage (joint) ou au moyen d'une seringue stérile de taille adaptée (20 ml).
- Chaque flacon 2 contient plus de solution que le volume annoncé.
- Agiter ensuite lentement le flacon 1 pour mélanger les deux solutions.
- Recouvrir le bouchon d'une protection stérile si la solution n'est pas immédiatement utilisée.
- Retirer ensuite la partie détachable de l'étiquette et noter sur l'étiquette du flacon 1 le jour et l'heure de reconstitution du produit ainsi que le nom du patient.
- Utiliser une tubulure stérile comportant une prise d'air.
- Evacuer l'air contenu dans la tubulure avant de commencer l'irrigation oculaire.
- Si un deuxième flacon est nécessaire pour terminer l'intervention, s'assurer de l'absence de vide dans le deuxième flacon avant de brancher la tubulure.

- Lorsque l'endothélium cornéen est anormal, l'irrigation intra-oculaire, comme tout autre traumatisme, peut entraîner une kératopathie bulleuse.
- De rares cas de réactions inflammatoires post-opératoires ainsi que des cas d'oedème cornéen et de décompensation cornéenne ont été rapportés à la suite d'interventions chirurgicales oculaires faisant intervenir BSS COMPOSE comme solution d'irrigation intra-oculaire. Leur relation avec l'utilisation de BSS COMPOSE n'a pas été démontrée.


  • Kératopathie bulleuse
  • Réaction inflammatoire post-opératoire
  • Oedème cornéen
  • Décompensation cornéenne

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

- NE JAMAIS UTILISER EN INJECTION OU PERFUSION INTRAVEINEUSE.
- En cas d'altération de la fermeture des flacons la stérilité n'est plus assurée.
- BSS COMPOSE est constitué de deux parties (flacons 1 et 2) qui sont réunies au moment de l'utilisation pour obtenir la solution destinée à l'irrigation intra-oculaire :
. Ne pas utiliser BSS COMPOSE avant reconstitution de la solution.
. Ne pas utiliser la partie 1 si elle ne contient pas de vide.
. Ne pas utiliser d'autre additif que la partie 2.
. Ne pas utiliser la solution reconstituée si elle présente une coloration anormale ou contient un précipité.
. Cette solution ne contient pas de conservateur et par conséquent, ne doit pas être utilisée chez plus d'un patient.
. Jeter toute fraction inutilisée six heures après reconstitution.
- Des études ont montré que les solutions pour irrigation intra-oculaire, iso-osmotiques à l'humeur aqueuse, doivent être utilisées avec précaution chez les diabétiques subissant une vitrectomie, car des modifications intra-opératoires du cristallin ont été observées.
- Comme pour toutes les interventions chirurgicales intra-oculaires, il convient de prendre des précautions appropriées afin de minimiser les risques de traumatisme de la cornée et des autres tissus oculaires.


LISTE:

  • Diabétique

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'emploi de toute médication additive avec BSS COMPOSE peut entraîner des lésions des tissus intra-oculaires.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Sans objet.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Bien que BSS COMPOSE ne contienne que des composants normaux de l'humeur aqueuse humaine approximativement aux mêmes concentrations, aucune étude spécifique n'ayant été conduite sur la femme enceinte ou allaitante, le risque n'est pas connu.

Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Ne pas congeler.

Forme : Solution pour irrigation oculaire

Laboratoire Titulaire : ALCON

Laboratoire Exploitant : ALCON


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par 100 ml

Principes Actifs :
  • Solution 1 :
  • Chlorure de sodium (0.744 g)
  • Chlorure de potassium (0.0395 g)
  • Dihydrogénophosphate de sodium (0.0433 g) anhydre
  • Bicarbonate de sodium (0.219 g)
  • Solution 2 :
  • Chlorure de calcium (0.385 g) dihydraté
  • Chlorure de magnésium (0.5 g)
  • Glucose (2.3 g) anhydre
  • Glutathion disulfure (0.46 g)

Commentaire : Solution reconstituée : - sodium : 160 mMol/L - potassium : 5 mMol/L - calcium : 1 mMol/L - magnésium : 1 mMol/L - chlore : 130 mMol/L - bicarbonate : 25 mMol/L - phosphate : 3 mMol/L - glucose : 5 mMol/L - glutathion : 0,3 mMol/L pH = 7,4 mMol/L Osmolalité = 305 mOsmol


Excipients :
  • Solution 1 :
    • Chlorhydrique acide et/ou
    • Sodium hydroxyde qsp pH = 7,2 à 8,0
    • Eau pour préparations injectables
  • Solution 2 :
    • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.