RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion (PRODUIT SUPPRIME LE 11/04/2008)

·Déshydratation à prédominance extracellulaire quelle qu'en soit la cause (vomissement, diarrhée, fistules...).

·Hypovolémie quelle qu'en soit la cause: chocs hémorragiques, brûlures, pertes hydroélectrolytiques périopératoires.

·Acidose métabolique en dehors de l'acidose lactique.


  • Déshydratation extracellulaire
  • Hypovolémie
  • Acidose métabolique à l'exception de l'acidose lactique

Posologie

Elle est déterminée par le médecin en fonction de l'état clinique du malade et des examens biologiques.

Mode d'administration

Cette solution s'utilise en perfusion intra-veineuse lente, dans des conditions d'asepsie rigoureuse.

L'équilibre hydrique, les électrolytes sériques et l'équilibre acido-basique pourront faire l'objet d'une surveillance avant ou pendant l'administration, avec une attention particulière portée à la natrémie chez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque d'hyponatrémie nosocomiale (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables).

La surveillance de la natrémie est particulièrement importante pour les solutés hypotoniques.

Le volume et la vitesse de perfusion dépendent de l'âge, du poids, de l'état clinique (ex. brûlures, chirurgie, lésion de la tête, infections) et le traitement concomitant doit être déterminé par le médecin consultant spécialisé dans le domaine des traitements à base de solutés intraveineux en pédiatrie (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avec RINGER LACTATE FRESENIUS KABI France, solution pour perfusion sont listés par classe de systèmes d'organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d'organes Effets indésirables Fréquence
Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyponatrémie nosocomiale*, alcalose métabolique Indéterminée
Affections du système nerveux Encéphalopathie hyponatrémique aiguë* Indéterminée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Frissons, oedème dû à une surcharge hydrosodéeIndéterminée
Affections gastro-intestinales Nausées, vomissementsIndéterminée

Ces effets indésirables peuvent aussi apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation ou de débit d'administration trop rapide.

*L'hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement d'une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables liés aux lactates:

Risque d'alcalose métabolique, en cas d'excès d'apport ou d'altération du métabolisme des lactates.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.


  • Oedème dû à une surcharge hydrosodée
Contre-indications

·Hyperhydratation à prédominance extracellulaire,

·Insuffisance cardiaque congestive,

·Hyperkaliémie,

·Hypercalcémie,

·Alcalose,

·En association avec un digitalique ou avec les diurétiques épargneurs de potassium en dehors d'une hypokaliémie (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

LISTE:

  • Hypervolémie
  • Insuffisance cardiaque congestive décompensée
  • Hyperkaliémie
  • Hypercalcémie
  • Alcalose métabolique
  • Voie IM

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.

·Risque de complications liées au volume de solution et à la quantité d'électrolytes que l'on administre.

·Risque de surcharge du système cardio-vasculaire avec oedème pulmonaire surtout chez les sujets prédisposés.

·En cas d'administration de perfusions à des volumes élevés, un suivi spécifique des patients atteints d'insuffisance cardiaque ou pulmonaire ainsi que des patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (incluant le SIADH) doit être assuré, en raison du risque d'hyponatrémie nosocomiale (voir ci-dessous).

Hyponatrémie:

Les patients présentant une libération non-osmotique de vasopressine (ex. en cas d'affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire, d'infections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central), les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) encourent un risque particulièrement élevé d'hyponatrémie aiguë lié à la perfusion de solutés hypotoniques.

L'hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (oedème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patients présentant un oedème cérébral encourent un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite d'une méningite, de saignements intracrâniens, d'une contusion cérébrale ou d'un oedème cérébral) encourent un risque particulièrement élevé d'oedème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

·La perfusion de solution RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE peut entraîner une alcalose métabolique en raison de la présence d'ions lactates.

·Chez le sujet insuffisant hépatique, la solution RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE peut ne pas produire son action alcalinisante, le métabolisme du lactate pouvant être altéré.

·En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence de calcium, la solution RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE ne doit pas être administrée dans le même dispositif de perfusion en raison du risque de coagulation.

Précautions d'emploi

A utiliser avec précaution en cas de:

·insuffisance cardiaque congestive,

·insuffisance rénale sévère,

·oedèmes avec rétention sodique,

·traitement par corticostéroïdes et leurs dérivés.

·Cette solution contenant du potassium devra être employée avec prudence chez les sujets ayant une hyperkaliémie ou une insuffisance rénale sévère.

·L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique du patient (ionogrammes sanguin et urinaire).

LISTE:

  • Insuffisant hépatique
  • Transfusion sanguine
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Insuffisance rénale sévère
  • Risque d'hyperkaliémie

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Médicaments augmentant l'effet de la vasopressine

Les médicaments cités ci-dessous augmentent l'effet de la vasopressine, ce qui entraîne une diminution de l'excrétion rénale d'eau sans électrolyte et peut causer une augmentation du risque d'hyponatrémie nosocomiale à la suite d'un traitement à base de solutés intraveineux incorrectement équilibré (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).

Parmi les médicaments stimulant la libération de vasopressine figurent :

chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques

Parmi les médicaments potentialisant la libération de vasopressine figurent :

chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), cyclophosphamide

Parmi les analogues de la vasopressine figurent :

desmopressine, ocytocine, terlipressine

Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d'hyponatrémie figurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques tels que l'oxcarbazépine.

INTERACTIONS LIEES A LA PRESENCE DE CALCIUM

Associations contre-indiquées

+ Digoxine (digitalique): troubles du rythme cardiaque graves voire mortels.

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiqueset apparentés : risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

INTERACTIONS LIEES A LA PRESENCE DE POTASSIUM

Associations contre-indiquées, sauf en cas d'hypokaliémie

+Diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) : amiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, spironolactone, triamtèrène

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

Associations déconseillées

+ Diurétiquesépargneurs de potassium (seuls ou associés), en cas d'hypokaliémie : amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone, éplérénone, triamtérène

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), sauf s'il existe une hypokaliémie

+ Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, sauf s'il existe une hypokaliémie préalable

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Ciclosporine

+ Tacrolimus

Hyperkaliémie potentiellement létale, surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants). Eviter cette association sauf s'il existe une hypokaliémie préalable.

La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs de risque associés. Ce risque est majoré en cas d'association des médicaments suscités. En conséquence, leur coprescription est déconseillée ou même contre-indiquée.

Associations à prendre en compte

+ Autres hyperkaliémants 

Risque de majoration de l'hyperkaliémie, potentiellement létale.

INTERACTIONS LIEES A LA PRESENCE DE SODIUM

Associations déconseillées

+ Corticostéroïdes

Les corticostéroïdes sont associés à une rétention hydrosodée (avec oedèmes et hypertension).

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Lithium

Risque de baisse de l'efficacité du lithium par augmentation de son élimination rénale par les sels de sodium.


Incompatibilités

Incompatibilités physico-chimiques:

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Incompatibilité physico-chimique avec certains antibiotiques administrés par voie IV (amphotéricine B, oxytétracycline).

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.


Surdosage

De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner des signes d'hypervolémie qui devra être traitée en milieu spécialisé.

Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.

Des précautions particulières s'imposent lors de l'administration de RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier en ce qui concerne le sodium sérique s'il est administré en combinaison avec de l'ocytocine (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables).

Forme : Solution injectable pour perfusion IV

Contenance : 10000 ml ou 10 flacons

Laboratoire Titulaire : FRESENIUS KABI FRANCE

Laboratoire Exploitant : FRESENIUS KABI FRANCE


Forme pharmaceutique

Solution injectable pour perfusion.


Composition exprimée par 1000 ml

Principes Actifs :
  • Chlorure de sodium (6 g)
  • Chlorure de potassium (0.4 g)
  • Chlorure de calcium (0.2 g) dihydraté : 0,27 g quantité correspondant à chlorure de calcium anhydre
  • Lactate de sodium (3.17 g) solution à 50% : 6,34 g quantité correspondant à lactate de sodium anhydre

Commentaire : Formule molaire : Sodium : 130,90 mmol/L. Potassium : 5,40 mmol/L. Calcium : 1,84 mmol/L. Chlorure : 111,70 mmol/L. Lactate : 28,30 mmol/L. Osmolarité : 279 mOsm/L. Osmolalité : 255 mOsm/kg.


Excipients :
  • Chlorhydrique acide q.s. pH = 5,5 à 6,3
  • Sodium hydroxyde q.s. pH = 5,5 à 6,3
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.