MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule

MYAMBUTOL 1000 mg/ 10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule est indiqué

Lorsque la voie orale est impossible :

·         tuberculose pleuro-pulmonaire récente ou invétérée, rechute de tuberculose,

·         tuberculose extra-pulmonaire: méningée, génito-urinaire, ostéo-articulaire, ganglionnaire, etc...

·         affections à mycobactéries atypiques.


  • Tuberculose pleuropulmonaire
  • Tuberculose extrapulmonaire
  • Affection à mycobactéries atypiques

Principes de traitement de la tuberculose

La notion de traitement correct et bien suivi est, avec la négativation durable des examens bactériologiques, le critère de guérison essentiel.

Quelque soit le contexte, on ne commencera le traitement qu'une fois obtenue la preuve bactériologique de la tuberculose. L'examen bactériologique comprend systématiquement l'examen direct, la mise en culture et l'antibiogramme.

Toutefois, s'il y a urgence ou si les lésions sont typiques et la bacilloscopie négative, malgré sa répétition (4 à 6 prélèvements), le traitement peut être constitué et sera reconsidéré lorsque l'on disposera des résultats de la culture.

Pour être efficace, ce traitement doit:

·         associer plusieurs antituberculeux:

o   trois ou quatre jusqu'aux résultats de l'antibiogramme pour tenir compte d'une éventuelle résistance primaire (et, de toute façon, pendant au moins 2 mois),

o   au moins deux ensuite, pour éviter l'apparition d'une résistance acquise.

·         utiliser les antituberculeux les plus actifs (bactéricides), à des doses efficaces (mais adaptées pour éviter tout surdosage),

·         être administré en une seule prise quotidienne, de manière continue et pendant 6 mois en cas de quadrithérapie initiale de 2 mois, de 9 mois en cas de trithérapie initiale de 2 mois.

Posologie

Chez l'adulte: 20 mg/kg/jour

La posologie peut être portée à 25 mg/kg/jour:

·         en cas de rechute,

·         en cas de résistance du bacille de Koch aux autres antibiotiques.

Cette dose ne doit être prescrite que pendant une courte durée (2 mois) et nécessite une surveillance accrue du patient (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Chez l'enfant à partir de 3 mois: 20 (15 à 25) mg/kg/jour.

Les doses les plus élevées sont recommandées pour le traitement des formes sévères de la maladie.

Ces posologies peuvent nécessiter d'être ajustées au cas par cas en tenant compte des facteurs pouvant influencer la pharmacocinétique des médicaments (statut nutritionnel, maturité enzymatique,…).

Chez l'enfant de moins de 3 mois, aucune recommandation posologique ne peut être préconisée en l'absence de données disponibles. Si nécessaire, se référer à l'avis de médecins expérimentés dans la prise en charge pédiatrique de la tuberculose.

Chez l'insuffisant rénal:

Clairance de la créatinine ml/min

Dose mg/kg/jour

Espacement des injections

> 100

20

24 H

70 à 100

15

24 H

< 70

10

24 H

On adaptera au besoin chez ces malades la posologie en s'aidant de la mesure des taux sériques de l'éthambutol.

Chez un sujet sous hémodialyse, la dose sera de 5 mg/kg/jour sauf le jour de l'hémodialyse où cette dose sera portée à 7,5 mg/kg/jour.

Mode d'administration

La solution injectable peut être administrée par voie intra-musculaire ou par voie intra-veineuse en perfusion en 1 seule fois.

Pour la perfusion, on diluera la dose quotidienne dans 250 ou 500 ml de sérum glucosé isotonique.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (possibles troubles visuels).

Rarement:

L'éthambutol peut être responsable de troubles oculaires à type de névrite optique axiale plus souvent que périaxiale, avec baisse de l'acuité visuelle, scotome central et dyschromatopsie pour le vert et le rouge (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Exceptionnellement:

Rashs cutanés allergiques, hyperuricémie, leucopénie, vertiges, confusion.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Névrite optique
  • Baisse de l'acuité visuelle
  • Scotome central
  • Dyschromatopsie pour le vert
  • Dyschromatopsie pour le rouge
  • Rash cutané
  • Hyperuricémie
  • Leucopénie
  • Vertige
  • Confusion
Contre-indications

·         Hypersensibilité connue à l'éthambutol.

·         Névrite optique

LISTE:

  • Hypersensibilité éthambutol
  • Névrite optique

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mise en garde

En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en raison du risque de surdosage par accumulation, en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Précautions d'emploi

La prescription d'éthambutol devra toujours être précédée d'un examen ophtalmologique comportant une étude de l'acuité visuelle, du champ visuel, de la vision des couleurs et du fond de l'oeil.

Un deuxième examen oculaire sera pratiqué entre le 15e et le 21e jour de traitement, un troisième au deuxième mois, puis tous les deux mois.

Le moindre signe de névrite optique exigera la suspension immédiate du traitement par l'éthambutol; dans ce cas les troubles visuels régressent habituellement en quelques mois. On surveillera tout particulièrement les porteurs de lésions oculaires antérieures, les alcoolo-tabagiques, les diabétiques, les malades traités conjointement par le disulfirame, les anti-inflammatoires, les antipaludéens de synthèse.

Il faut savoir que l'insuffisance rénale et le surdosage sont les deux facteurs essentiels dans la genèse des névrites optiques de l'éthambutol. Il convient donc de vérifier la posologie prescrite et d'adapter éventuellement en fonction du bilan rénal (urée, créatininémie, clairance de la créatinine (voir rubrique Posologie et mode d'administration)). Le bilan rénal sera fait avant le début du traitement.

LISTE:

  • Insuffisance rénale
  • Surveillance ophtalmologique
  • Lésion oculaire
  • Alcoolo-tabagique
  • Diabétique
  • Enfant de moins de 3 mois

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Topiques gastro-Intestinaux, anti-acides et adsorbants:

Diminution de l'absorption digestive de l'éthambutol. Prendre les topiques gastro-intestinaux et anti-acides à distance de l‘éthambutol (plus de 2 heures, si possible).


Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


Surdosage

Il n'existe pas de signe d'intoxication aiguë.

En cas de surdosage, l'éthambutol est dialysable


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

MYAMBUTOL n'a aucun effet ou un effet sur la conduite des véhicules ou l'utilisation des machines. Toutefois, la possibilité de troubles visuels associant une baisse d'acuité, une diminution du champ visuel et une dyschromatopsie d'axe rouge-vert, devront conduire à pratiquer systématiquement les examens ophtalmologiques de contrôle.

Grossesse

L'expérimentation animale a mis en évidence un effet tératogène.

Dans l'espèce humaine, aucune étude épidémiologique n'a été effectuée en cours de grossesse. Cependant, à ce jour, aucun effet néfaste particulier n'a été relevé.

Aucun obstacle à la prescription en cours de grossesse ne doit être soulevé si le traitement s'avère indispensable.

Allaitement

Pas de données disponibles

Fertilité

Sans objet.

Durée de conservation :

3 ans

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température inférieure à 25°C

Forme : Solution injectable (IM, IV)

Dosage : 1 000 mg/10 mL

Contenance : 50000 mg ou 500 ml ou 50 ampoules ou 50 g

Laboratoire Titulaire : EFISCIENS LIMITED

Laboratoire Exploitant : PRIMIUS LAB LTD


Forme pharmaceutique

Solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule.


Composition exprimée par Ampoule de 10 ml

Principes Actifs :
  • Ethambutol (1000 mg) chlorhydrate

Excipients :
  • Sodium hydroxyde qsp pH 5,8 à 6,2
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.