BIOCOL 2 ml, poudres et solvants pour colle pour usage chirurgical (PRODUIT SUPPRIME LE 07/10/2011)

Traitement adjuvant destiné à favoriser l'hémostase locale lors d'une intervention chirurgicale.


  • Hémostase locale lors d'intervention chirurgicale

Posologie :
Les modalités d'application et le volume de BIOCOL diffèrent selon le type d'intervention chirurgicale pratiquée.
Mode d'administration :
BIOCOL est destiné à un usage strictement local.
L'application des deux constituants peut se faire séparément ou simultanément (voir mode d'emploi, instructions concernant la manipulation).

- Il n'y a pas eu d'effet indésirable décrit avec BIOCOL. Il a été décrit que l'aprotinine d'origine animale, un de ses composants, pouvait cependant induire des réactions allergiques ou anaphylactiques. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.
- Le risque de transmission d'agents infectieux, y compris ceux dont la nature est encore inconnue, ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain.
Ce risque est cependant limité par :
. de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par un entretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistage sur chaque don, en particulier pour trois virus pathogènes majeurs, VIH, VHC, VHB ;
. le procédé d'extraction/purification qui inclut des étapes d'élimination et/ou d'inactivation virale, dont la capacité a été validée pour le VIH, le VHC, le VHB, à l'aide de virus modèles.
- L'efficacité de l'élimination et/ou de l'inactivation virale reste cependant limitée vis-à-vis de certains virus non enveloppés particulièrement résistants, notamment le parvovirus B19.


  • Réaction allergique
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Transmission d'agents infectieux
Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
Hypersensibilité connue à l'un des composants de la préparation, en particulier vis-à-vis de l'aprotinine d'origine animale, constituant de l'un des solvants de reconstitution.
DECONSEILLE :
Il est déconseillé d'utiliser BIOCOL pendant la grossesse.

LISTE:

  • Hypersensibilité aprotinine animale
  • Grossesse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction médicamenteuse avec BIOCOL n'est connue à ce jour. Néanmoins, le mélange préalable avec d'autres produits ou médicaments est à proscrire.


Incompatibilités

Le mélange préalable avec d'autres produits ou médicaments, avec du sang total ou des concentrés de globules rouges, est à proscrire.


Surdosage

Il n'y a pas d'effets indésirables connus liés à un surdosage accidentel avec BIOCOL.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Il est déconseillé d'utiliser BIOCOL pendant la grossesse.

Durée de conservation :
Produit dans le conditionnement de vente : 2 ans.
Produit reconstitué : utilisation immédiate (à noter que compte tenu de la stabilité après reconstitution, l'application pourrait être effectuée dans les 12 heures).
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température comprise entre + 2°C à + 8°C (au réfrigérateur) et à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.

Forme : Poudres et solvants pour colle pour usage chirurgical

Dosage : 2 mL

Laboratoire Titulaire : LABO F. FRACTION BIOTECHN

Laboratoire Exploitant : LABO F. FRACTION BIOTECHN


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par Flacon et seringue

Principes Actifs :
  • Poudre I contenant des facteurs de l'hémostase :
  • Fibrinogène humain (216 mg) cryodesséché
  • Fibronectine humaine (20 mg)
  • Facteur XIII (40 UI) de coagulation sanguine humain cryodesséché
  • Contenus dans une quantité de protéines totales de (234 mg)
  • Solvant de reconstitution de la poudre I :
  • Aprotinine d'origine animale (6000 UIK*)
  • Poudre II contenant la thrombine :
  • Thrombine humaine (1242 UI*)
  • Chlorure de calcium (16 mg) dihydraté
  • Contenus dans une quantité de protéines totales de (12.8 mg)

Commentaire : *UIK : Unité inactivatrice de la Kallidocréine = 3,3 UPE : Unité pharmacopée européenne. *UI ou 1080 UNIH : Unit National Institute of Health.


Excipients :
  • Poudre I contenant des facteurs de l'hémostase :
    • Sodium chlorure
    • Lysine chlorhydrate
    • Trométamol [tris(hydroxyméthyl)aminométhane]
    • Polysorbate 80
  • Solvant de reconstitution de la poudre I :
    • Eau pour préparations injectables
  • Poudre II contenant la thrombine :
    • Albumine humaine plasmatique
    • Sodium gluconate
    • Sodium chlorure
    • Saccharose
  • Solvant de reconstitution de la poudre II :
    • Eau pour préparations injectables

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