OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection

- Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
- Le pentétréotide 111In se lie de manière spécifique aux récepteurs de la somatostatine.
- L'Octréoscan est utile dans le diagnostic et pour la prise en charge des patients atteints de tumeurs gastro-entéro-pancréatiques (GEP) neuro-endocrines et de tumeurs carcinoïdes, en facilitant leur localisation. Les tumeurs n'ayant pas de récepteurs ne sont pas visualisées.
- Chez certains patients atteints de tumeurs GEP ou de tumeurs carcinoïdes, la densité des récepteurs est insuffisante pour permettre une visualisation avec l'Octréoscan. En particulier, la tumeur n'est pas visualisée chez 50% environ des patients atteints d'un insulinome.


  • Diagnostic de tumeur gastro-entéro-pancréatique
  • Diagnostic de tumeur carcinoïde

- Pour la scintigraphie planaire, l'activité à injecter est de 110 MBq en une seule injection intraveineuse. Il est nécessaire d'administrer le produit strictement par voie intraveineuse afin d'éviter une hyperactivité au point d'injection.
- Pour la tomoscintigraphie monophotonique, l'activité à injecter dépend de l'équipement dont on dispose. En général, une activité de 110 à 220 MBq administrée en une seule injection intraveineuse est suffisante.
- Chez le sujet âgé, il n'est pas nécessaire de modifier l'activité à injecter.
- L'expérience est limitée en pédiatrie mais lorsque l'examen est justifié, l'activité administrée doit être une fraction de l'activité de l'adulte calculée en fonction de la masse ou de la surface corporelles. En pratique, on peut suivre les recommandations du Paediatric Task Group de l'European Association of Nuclear Medicine.
3 kg = 0,1 / 4 kg = 0,14 / 6 kg = 0,19 / 8 kg = 0,23 / 10 kg = 0,27 /
12 kg = 0,32 / 14 kg = 0,36 / 16 kg = 0,40 / 18 kg = 0,44 / 20 kg = 0,46 /
22 kg = 0,50 / 24 kg = 0,53 / 26 kg = 0,56 / 28 kg = 0,58 / 30 kg = 0,62 /
32 kg = 0,65 / 34 kg = 0,68 / 36 kg = 0,71 / 38 kg = 0,73 / 40 kg = 0,76 /
42 kg = 0,78 / 44 kg = 0,80 / 46 kg = 0,82 / 48 kg = 0,85 / 50 kg = 0,88 /
52-54 kg = 0,90 / 56-58 kg = 0,92 / 60-62 kg = 0,96 / 64-66 kg = 0,98 / 68 kg = 0,99.
- L'acquisition des images est pratiquée 24 heures environ après l'administration. Si à 24 heures, on ne peut pas différencier l'activité fixée par la tumeur de l'activité présente dans le contenu intestinal, il est nécessaire de répéter la scintigraphie à 48 heures. Dans certains cas, une scintigraphie à 4 heures donne des résultats acceptables.
- La rate, le foie, les reins et la vessie sont visualisés chez tous les patients ; la thyroïde, l'hypophyse et les intestins sont visibles chez la plupart des patients.

- Les effets indésirables imputables à l'administration de l'OctréoScan sont rares (> 1/1000, < 1/100). Aucun effet spécifique n'a été rencontré. Les symptômes observés évoquent un syndrome vagal ou une réaction anaphylactique.
- L'éventuelle interruption du traitement par l'octréotide avant la scintigraphie peut entraîner des effets secondaires sévères, correspondant généralement à une reprise des symptômes existants avant la mise en route du traitement.
- L'exposition aux rayonnements ionisants peut potentiellement induire des cancers ou développer des anomalies héréditaires. Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, la dose efficace est inférieure à 20 mSv ; cependant, cette valeur peut être dépassée si on injecte une activité plus forte en vue de la réalisation d'une tomographie. La dose efficace chez un adulte de 70 kg dont la fonction rénale est normale est au maximum de 26 mSv. Cette dose plus élevée peut être justifiée dans certaines circonstances.
- Ce produit ne contient aucun excipient ayant un effet ou une action reconnue ou qu'il soit important de connaître pour une utilisation sûre et efficace du produit.


  • Syndrome vagal
  • Réaction anaphylactique
  • Cancer
  • Anomalie héréditaire
Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à la substance active ou à un excipient.
- Aucune contre-indication particulière n'a été mise en évidence.
- En cas d'utilisation lors de la grossesse ou de la lactation :
. grossesse : aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de ce produit pendant la grossesse. Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à une femme en âge de procréer, une grossesse potentielle doit toujours être envisagée. Toute femme ayant un retard de règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, si l'on souhaite obtenir des informations cliniques, il est important que l'exposition aux rayonnements ionisants soit réduite au minimum. D'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements ionisants doivent alors être envisagées. L'administration de radionucléides à une femme enceinte implique l'irradiation du foetus. L'administration de la dose diagnostique maximale de 220 MBq à la patiente entraîne une dose à l'utérus de 8,6 mGy. A ce niveau de dose d'irradiation, aucun effet létal et aucune apparition de malformation, de retard de croissance ou de retard d'ordre fonctionnel n'est attendu ; cependant, le risque d'induction de cancers ou de déficiences héréditaires peut être augmenté. Par conséquent, l'OctréoScan ne devra pas être administré durant la grossesse à moins que l'examen soit indispensable.
. allaitement : il n'a pas été étudié si le pentétréotide d'indium-111 est excrété dans le lait. Avant d'administrer des produits radiopharmaceutiques à une mère souhaitant poursuivre l'allaitement maternel, il convient d'estimer si le traitement peut être différé jusqu'à la fin de l'allaitement et si le choix des radiopharmaceutiques est le plus approprié, gardant à l'esprit qu'une fraction de dose est sécrétée dans le lait maternel. Si l'administration est vraiment nécessaire, il faut interrompre l'allaitement et jeter le lait recueilli.
DECONSEILLE :
En raison du danger potentiel de l'exposition aux rayonnements ionisants, l'111In-pentétréotide ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans, à moins que le bénéfice clinique ne soit jugé supérieur au risque encouru.

LISTE:

  • Hypersensibilité pentétréotide
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Patient de moins de 18 ans

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

- En raison du danger potentiel de l'exposition aux rayonnements ionisants, l'111In-pentétréotide ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans, à moins que le bénéfice clinique ne soit jugé supérieur au risque encouru.
- Sauf en cas de diarrhée, l'administration d'un laxatif est nécessaire afin de différencier les foyers de fixation pathologiques, intestinaux ou proches de l'intestin, du radiotraceur transitant avec le contenu intestinal, donnant une image mobile dans le temps.
- L'administration de l'111In-pentétréotide n'est pas conseillée chez les patients atteints d'insuffisance rénale car la diminution ou l'absence d'excrétion rénale entraîne une augmentation de la dose absorbée (Dose efficace : 0,19 mSv/MBq). Cette administration ne doit être envisagée que lorsque les informations attendues sont jugées supérieures aux risques encourus.
- Des scintigraphies interprétables peuvent cependant être obtenues après hémodialyse qui peut réduire au moins partiellement la forte activité du bruit de fond. Avant la dialyse, les images ne sont pas diagnostiques en raison de l'activité se trouvant dans la circulation. Après dialyse, on a cependant pu observer une captation plus importante qu'à l'ordinaire par le foie, la rate et l'intestin, et une activité circulante qui reste supérieure à la normale.
- L'111In pentétréotide non lié aux récepteurs et l'111In non lié aux peptides sont rapidement éliminés par le rein. Afin d'augmenter l'excrétion, de réduire le bruit de fond et de diminuer la dose absorbée par les reins et la vessie, le patient doit boire abondamment (au moins 2 litres) durant les 2 ou 3 jours qui suivent l'administration.
- Chez le diabétique traité par des doses élevées d'insuline, l'administration de pentétréotide peut provoquer une hypoglycémie paradoxale due à une inhibition transitoire de la sécrétion de glucagon.
- Chez les patients recevant de l'octréotide, il faut envisager d'interrompre ce traitement temporairement afin d'éviter un éventuel blocage des récepteurs de la somatostatine. Cette recommandation n'est donnée que sur des bases empiriques, la nécessité d'une éventuelle interruption n'ayant pas été démontrée. Chez certains patients, l'interruption du traitement est mal supportée et peut entraîner un effet rebond. C'est le cas en particulier des patients atteints d'insulinome chez lesquels une hypoglycémie brutale peut être dangereuse et également des patients présentant un syndrome carcinoïde.
- Si le clinicien responsable du suivi thérapeutique du patient considère que l'arrêt de l'octréotide sera bien toléré, la durée recommandée de cette interruption est de 3 jours.
- La positivité de la scintigraphie à l'111In-pentétréotide démontre une densité accrue de récepteurs tissulaires de la somatostatine plutôt qu'elle n'affirme une pathologie maligne. De plus, la fixation n'est pas spécifique des tumeurs GEP ou des tumeurs carcinoïdes. Lorsque le résultat de la scintigraphie est positif, il peut s'agir d'une autre maladie caractérisée par de fortes concentrations locales de récepteurs de la somatostatine.
- L'élévation de la densité des récepteurs de la somatostatine peut être observée dans les pathologies suivantes : tumeurs provenant de tissus dérivés embryologiquement de la crête neurale (paragangliome, carcinome médullaire de la thyroïde, neuroblastome, phéochromocytome), tumeur de l'hypophyse, cancer bronchopulmonaire endocrine à petites cellules, méningiome, cancer du sein et maladie lymphoproliférative (maladie de Hodgkin, lymphomes non Hodgkinien).
- Il faut également garder à l'esprit la possibilité de fixation dans les zones de concentration lymphocytaire (inflammations subaiguës).
- Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par rapport au bénéfice attendu. L'activité injectée doit correspondre à la plus faible dose de radiation possible compatible avec l'obtention de l'information diagnostique escomptée.
- L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par des éclaboussures d'urine, de vomissures, etc... Par conséquent, des mesures de radioprotection doivent être prises conformément aux réglementations nationales.
- Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à une femme en âge de procréer, une grossesse potentielle doit toujours être envisagée. Toute femme ayant un retard de règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, si l'on souhaite obtenir des informations cliniques, il est important que l'exposition aux rayonnements ionisants soit réduite au minimum. D'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements ionisants doivent alors être envisagées.

LISTE:

  • Insuffisance rénale
  • Diabétique
  • Femme en âge de procréer

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction médicamenteuse n'a été rapportée jusqu'à ce jour.


Incompatibilités

- Aucune connue à ce jour.
- Après reconstitution et marquage, l'OctréoScan peut être dilué avec une solution de chlorure de sodium stérile à 0,9%. Ne pas mélanger la solution injectable à une autre solution pour éviter tout risque d'incompatibilité.


Surdosage

La forme pharmaceutique (monodose) rend improbable un surdosage par inadvertance. Il est cependant toujours possible d'accélérer, par une charge hydrique, l'excrétion rénale de l'111In-pentétréotide lié aux récepteurs et de l'111In non lié aux peptides.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet connu à ce jour sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse :
Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de ce produit pendant la grossesse.
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à une femme en âge de procréer, une grossesse potentielle doit toujours être envisagée. Toute femme ayant un retard de règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, si l'on souhaite obtenir des informations cliniques, il est important que l'exposition aux rayonnements ionisants soit réduite au minimum. D'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements ionisants doivent alors être envisagées.
L'administration de radionucléides à une femme enceinte implique l'irradiation du foetus. L'administration de la dose diagnostique maximale de 220 MBq à la patiente entraîne une dose à l'utérus de 8,6 mGy. A ce niveau de dose d'irradiation, aucun effet létal et aucune apparition de malformation, de retard de croissance ou de retard d'ordre fonctionnel n'est attendu ; cependant, le risque d'induction de cancers ou de déficiences héréditaires peut être augmenté. Par conséquent, l'OctréoScan ne devra pas être administré durant la grossesse à moins que l'examen soit indispensable.
Allaitement :
Il n'a pas été étudié si le pentétréotide d'indium-111 est excrété dans le lait. Avant d'administrer des produits radiopharmaceutiques à une mère souhaitant poursuivre l'allaitement maternel, il convient d'estimer si le traitement peut être différé jusqu'à la fin de l'allaitement et si le choix des radiopharmaceutiques est le plus approprié, gardant à l'esprit qu'une fraction de dose est sécrétée dans le lait maternel. Si l'administration est vraiment nécessaire, il faut interrompre l'allaitement et jeter le lait recueilli.

Durée de conservation :
Le flacon A et par conséquent le flacon B d'OctréoScan sont périmés 24 heures après la date et l'heure de calibration de l'111In.
La date et l'heure de calibration et la date et l'heure de péremption figurent sur l'étiquette de l'emballage protecteur (récipient fermé hermétiquement) et apparaissent sur les documents qui accompagnent chaque envoi.
La solution doit être utilisée dans les 6 heures suivant sa reconstitution et son marquage.
Précautions particulières de conservation :
Les flacons A et B doivent être conservés à une température ne dépassant pas 25°C.
Le stockage doit être conforme à la réglementation nationale en vigueur pour le matériel radioactif.
La solution injectable prête à l'emploi doit être conservée à une température ne dépassant pas 25°C pendant toute la durée de stabilité indiquée.

Forme : Poudre et solution pour usage parentéral IV

Laboratoire Titulaire : MALLINCKRODT MEDICAL

Laboratoire Exploitant : CIS BIO INTERNATIONAL


Forme pharmaceutique

- Le flacon A est un flacon de verre protégé par un container de plomb, contenant une solution limpide et incolore.
- Le flacon B est un flacon de verre fermé par un bouchon gris en bromobutyl scellé par une capsule d'aluminium et une capsule orange à ouverture flip off. Ce flacon contient un lyophilisat de couleur blanche.


Composition exprimée par Flacon

Principes Actifs :
  • Flacon 4920/A dans 1,1 ml de solution :
  • Chlorure d'indium [111In] (122 MBq*)
  • Flacon 4920/B :
  • Pentétréotide (10 µg)

Commentaire : Après reconstitution et marquage, la solution contient de l'111In-pentétréotide. *à la date et à l'heure de calibration. L'Octréoscan est fourni sous forme de deux flacons qui ne peuvent être utilisés séparément. - Caractéristiques physiques de l'111In : L'111In est produit dans un cyclotron et se désintègre avec une demi-vie de 2,83 jours pour former du cadmium stable. - Caractéristiques de l'émission : Rayonnements gamma : 172 keV (90%). Rayonnements gamma : 247 keV (94%). Rayonnements X : 23-26 keV. - Pureté radionucléidique : 111In > = 99% ; autres radionucléides émettant des gamma < = 0,1% ; 114mIn : Max. 500 Bq par MBq d'111In à la date et à l'heure de calibration. Demi-vie de l'114mIn : 49,51 jours. Après reconstitution et marquage, le pH de la solution aqueuse est compris entre 3,8 et 4,3. La solution prête à l'emploi ne contient pas de conservateur.


Excipients :
  • Flacon 4920/A :
    • Chlorhydrique acide
    • Eau pour préparations injectables
    • Chlorure ferrique hexahydraté
  • Flacon 4920/B :
    • Sodium citrate dihydraté
    • Citrique acide monohydraté
    • Inositol
    • Gentisique acide

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.