Médicaments


UBISTESIN ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable (PRODUIT SUPPRIME LE 09/10/2020)

Anesthésie locale par infiltration et blocage nerveux en pratique odonto-stomatologique.

Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 est particulièrement indiqué pour les interventions compliquées nécessitant une anesthésie prolongée.


  • Anesthésie odontostomatologique

Posologie

Adultes

Il convient d'administrer le plus petit volume de solution possible produisant l'effet anesthésiant désiré.

Pour l'extraction de dents maxillaires, 1,7 ml de Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 par dent suffit dans la majorité des cas ; ainsi, des injections douloureuses dans le palais peuvent être évitées. En cas d'extractions de plusieurs dents voisines, une diminution de la quantité injectée est souvent possible.

Si une incision ou une suture dans le palais est nécessaire, une injection d'environ 0,1 ml par ponction est indiquée.

Pour une extraction rapide de prémolaires mandibulaires, une anesthésie par infiltration de 1,7 ml de Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 par dent est généralement suffisante ; dans certains cas, une réinjection buccale de 1 à 1,7 ml est nécessaire. Une injection dans le foramen mandibulaire peut être indiquée dans de rares cas.

Des injections vestibulaires de 0,5 - 1,7 ml de Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 par dent permettent les interventions sur les caries et les couronnes.

Pour le traitement de molaires mandibulaires, une anesthésie par blocage nerveux est indiquée.

En cas d'intervention chirurgicale, la dose d'Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 doit être ajustée individuellement en fonction de l'étendue et de la durée de l'opération, ainsi que des caractéristiques du patient.

Enfant

Pour les enfants ayant un poids d'environ 20 - 30 kg, des doses de 0,25 - 1 ml sont généralement suffisantes ; pour les enfants ayant un poids de 30 - 45 kg, 0,5 - 2 ml.

Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 ne doit pas utilisé chez les enfants de moins de 4 ans.

Populations spéciales

Une augmentation des taux sanguins peut être observée chez les patients âgés, du fait d'une diminution du métabolisme et d'un volume de distribution plus faible. Le risque d'accumulation d'Ubistesin Adrenalinee au 1/100 000 est augmenté, notamment en cas d'administrations répétées (par ex. réinjection). Le même phénomène peut s'observer en cas d'altération de l'état général du patient, ou d'insuffisance hépatique ou rénale grave (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Une posologie plus faible est donc indiquée dans tous ces cas (quantité minimale pour une anesthésie suffisante).

La posologie sera également diminuée chez les patients présentant certaines maladies (angor, artériosclérose) (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Posologie maximum recommandée :

Adultes

Chez les adultes en bonne santé, la posologie maximale est de 7 mg d'articaïne /kg de poids corporel équivalent à 0,175 ml de solution par kg. Ce qui représente 500 mg pour un patient de 70 kg, équivalent à 12,5 ml de Ubistesin adrénalinée au 1/100 000).

Enfant (de plus de 4 ans)

La quantité à injecter dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser. Ne pas dépasser l'équivalent de 7 mg d'articaïne/kg (0,175 ml de Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 /kg).

Ubistesin adrénalinée au 1/200 000 est également disponible et peut être plus approprié pour des interventions de courte durée et/ou lorsque le contrôle du saignement dans le champ opératoire n'est pas important (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques pour plus d'informations sur la durée de l'analgésie).

Mode d'administration

Pour injection intra-buccale.

RESERVE A L'ANESTHESIE DENTAIRE.

Pour éviter une injection intravasculaire, il faut effectuer un test d'aspiration rigoureux sur au moins deux niveaux (rotation de l'aiguille sur 180°), bien qu'un test d'aspiration négatif ne puisse pas toujours exclure avec certitude une injection intravasculaire accidentelle et inaperçue.

La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 0,5 ml en 15 secondes, ou 1 cartouche par minute.

Des réactions systémiques graves résultant d'une injection intravasculaire accidentelle peuvent être évitées dans la plupart des cas par la technique d'injection : après aspiration, injection lente de 0,1 - 0,2 ml et administration lente du reste de la solution, au plus tôt 20 - 30 secondes plus tard.

Ne pas réutiliser des cartouches ouvertes pour d'autres patients. Eliminer les solutions restantes.

Les FEMMES ALLAITANTES DOIVENT tirer et jeter le premier lait après une anesthésie par articaïne.

·Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

·Très fréquent (> 1/10)

·Fréquent (≥ 1/100, <1/10)

·Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

·Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

·Très rare (< 1/10 000) ou fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Du fait de la présence d'articaïne (anesthésiant), les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Classe de système/organe
Affections hématologiques et du système lymphatiqueTrès rare Méthémoglobinémie 
Affections du système immunitaireTrès rare Réaction anaphylactique, hypersensibilité, tels qu'éruption, oedéme, prurit et érythéme
Affections du système nerveux et psychiatriquesRare Sensation de brûlure, vertiges, dysgueusie, paresthésies, céphalées, nystagmus, tremblements, anxiété, logorrhée, nervosité, agitation, acouphènes, somnolence, confusion
Affections cardiaquesRare Bradycardie, asystolie, arrêt cardiovasculaire, troubles de la conduction cardiaque
Affections vasculairesRare Hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinalesRare Apnée, bradypnée, tachypnée
Affections gastro-intestinalesRare Hypoesthésies orale (lèvres, langue), nausées, paresthésies (lèvres, langue), vomissements
Investigations Rare Baisse de la tension artérielle, baisse de la fréquence cardiaque, accélération du rythme respiratoire

Des réactions croisées à l'articaïne ont été rapportées chez un patient avec une hypersensibilité retardée à la prilocaïne.Au cours d'interventions ultérieures, il faudra administrer un anesthésique local du groupe ester aux patients ayant une hypersensibilité connue à l'articaïne ou aux autres amides.

Lorsque ces symptômes apparaissent, des mesures correctrices rapides sont nécessaires pour éviter une aggravation possible :
Confusion, coma, attaques tonico-cloniques, léthargie, tremblements, paralysie respiratoire, spasmes musculaires.

Du fait de la présence d'adrénaline (vasoconstricteur), les effets indésirables suivants peuvent survenir:

Classe de système/organe
Affections endocriniennesRare Gonflement aigu oedémateux de la thyroïde
Affections du système nerveuxRare Céphalées
Affections cardiaquesRare Angor, arrêt cardio-vasculaire, palpitations, tachycardies
Affections de la peau et du tissus sous-cutanéRare Hyperhidrose
Troubles généraux et anomalies au site d'administrationRare Sensation de chaleur Frequence indeterminée Necrose locale
InvestigationsRare Augmentation de la pression artérielle

Du fait de la présence de sulfite de sodium (excipient), les effets indésirables suivants peuvent survenir:

Classe de système/organe
Affections du système immunitaireTrès rare Hypersensibilité (réactions allergiques)
Affections du système nerveuxTrès rare Baisse du niveau de conscience
Affections vasculairesTrès rare Choc
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinalesTrès rare Asthme, halètements
Affections gastro-intestinalesTrès rare Diarrhée, vomissements

Du fait de la présence d'articaïne et d'adrénaline, les effets indésirables suivants peuvent survenir:

Classe de système/organe
Affections du système nerveuxParalysie faciale

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés aprés autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Méthémoglobinémie
  • Réaction anaphylactique
  • Hypersensibilité
  • Eruption cutanée
  • Oedème
  • Prurit allergique
  • Erythème
  • Sensation de brûlure
  • Vertige
  • Dysgueusie
  • Paresthésie
  • Céphalée
  • Nystagmus
  • Tremblement
  • Anxiété
  • Logorrhée
  • Nervosité
  • Agitation
  • Acouphène
  • Somnolence
  • Confusion
  • Bradycardie
  • Asystolie
  • Arrêt cardiovasculaire
  • Trouble de la conduction
  • Hypotension artérielle
  • Apnée
  • Bradypnée
  • Tachypnée
  • Hypoesthésie orale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diminution de la tension artérielle
  • Baisse de la fréquence cardiaque
  • Augmentation de la fréquence respiratoire
  • Trouble de la thyroïde
  • Angor
  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Hyperhidrose
  • Sensation de chaleur
  • Nécrose locale
  • Augmentation de la pression artérielle
  • Réaction allergique
  • Diminution du niveau de conscience
  • Choc
  • Asthme
  • Halètement
  • Diarrhée
  • Paralysie faciale
  • Bronchospasme
Contre-indications

Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 ne doit pas être utilisé :

·chez les enfants de moins de 4 ans (< 20 kg)

·en cas d'hypersensibilité aux substances actives, au sulfite de sodium (E221) ou à l'un des excipients.

Du fait de la présence d'articaïne (anesthésiant), Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 ne doit pas être utilisé :

·allergie ou hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux du type amide

·trouble de la conduction auriculo-ventriculaire sévères (tel que bloc AV degré II et III, bradycardie marquée)

·insuffisance cardiaque aiguë

·hypotension sévère

·déficit de l'activité cholinestérase plasmatique

·diathèses hémorragiques - plus spécifiquement en cas d'anesthésie par blocage nerveux

·injection dans une zoneinflammatoire

·porphyrie aiguë intermittente

Du fait de la présence d'adrénaline (vasoconstricteur), Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 ne doit pas être utilisé :

·Affections cardiaques telles que :

oangor instable

oinfarctus du myocarde récent

opontage coronarien récent

oarythmies réfractaires et tachycardie paroxysmique ou arythmie continue à haute fréquence

ohypertension sévère non traitée ou non contrôlée

oinsuffisance cardiaque congestive non traitée ou non contrôlée

·Traitement simultané par des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (MAO) ou des antidépresseurs tricycliques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

·Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 ne doit pas être utilisé à proximité des extrémités.

Du fait de la présence de sulfite de sodium (excipient), Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 ne doit pas être utilisé :

·allergie ou hypersensibilité au sulfite

·asthme bronchique grave

Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 peut provoquer des réactions allergiques aiguës accompagnées de réactions anaphylactiques (par exemple bronchospasmes).

LISTE:

  • Hypersensibilité anesthésiques locaux à liaison amide
  • Troubles de la conduction auriculoventriculaire sévères non appareillés
  • Insuffisance cardiaque aiguë
  • Hypotension sévère
  • Déficit en cholinestérase
  • Diathèse hémorragique
  • Zone inflammatoire
  • Porphyrie aiguë intermittente
  • Angor instable
  • Infarctus du myocarde récent
  • Pontage coronarien
  • Arythmie
  • Tachycardie paroxystique
  • Hypertension sévère
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Asthme bronchique
  • Enfant de moins de 4 ans
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Utiliser Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 avec beaucoup de précautions en cas de :

·artériosclérose

·trouble important de la coagulation sanguine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

·thyréotoxicose

·glaucome à angle fermé

·diabète sucré

·affections pulmonaires - plus spécifiquement de l'asthme allergique

·phéochromocytome

Risque d'anesthésiophagie : morsures diverses (lévres, joues, muqueuses, langue) ; prévenir le patient d'éviter la mastication de gomme à mâcher ou d'aliment aussi longtemps que persiste l'insensibilité.

En raison du métabolisme principalement hépatique des anesthésiques locaux à fonction amide, Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 doit être utilisé avec précaution en cas de pathologie hépatique. Les patients souffrant d'insuffisance hépatocellulaire grave sont plus à risque de présenter des concentrations plasmatiques toxiques. Il en est de même en cas d'insuffisance rénale grave.

Le médicament doit être administré avec précaution aux patients ayant des troubles de la fonction cardio-vasculaire, étant donné qu'ils seraient moins en mesure de compenser les modifications fonctionnelles associées à la prolongation de la conduction A-V provoquée par ce médicament.

Ce médicament doit être administré avec précaution aux patients ayant des antécédents d'épilepsie.

Des résultats positifs aux tests de contrôle anti-dopage chez les sportifs sont possibles.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 1 ml, c'est-à-dire qu'il estconsidéré comme “sans sodium”.

Précautions d'emploi

L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable :

-    un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient ;

-    de pratiquer une injection test de 5 à 10% de la dose en cas de risque allergique ;

-    d'effectuer l'injection lentement et strictement hors des vaisseaux en contrôlant par des aspirations répétées ;

-    de maintenir le contact verbal avec le patient.

La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants (surveillance de l'INR).

LISTE:

  • Artériosclérose
  • Trouble de la coagulation
  • Thyréotoxicose
  • Glaucome à angle fermé
  • Diabétique
  • Affection pulmonaire
  • Asthme allergique
  • Phéochromocytome
  • Affection hépatique
  • Insuffisance hépatocellulaire grave
  • Insuffisance rénale grave
  • Trouble cardiovasculaire
  • Antécédent d'épilepsie
  • Sportif
  • Grossesse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Guanéthidine et apparentés (anti-glaucomateux) :

Augmentation importante de la pression artérielle (hyper-réactivité liée à la réduction du tonus sympathique et/ ou à l'inhibition de l'entrée de l'adrénaline dans la fibre sympathique).

Si l'association ne peut être évitée, utiliser avec précaution des doses plus faibles de sympathomimétiques (adrénaline) (voir rubrique Contre-indications).

Inhibiteurs des monoamine-oxydases (IMAO), antidépresseurs tricycliques ou antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques

L'effet sympathomimétique de l'adrénaline peut être potentialisé par la prise simultanée d'IMAO, d'antidépresseurs tricycliques ou d'antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques (voir rubrique Contre-indications).

Antidiabétiques oraux

L'adrénaline peut ralentir la libération de l'insuline dans le pancréas et ainsi diminuer l'effet des antidiabétiques oraux.

Bêta-bloquants non sélectifs

L'administration simultanée de bêta-bloquants non cardio-sélectifs peut provoquer une augmentation de la tension artérielle du fait de la présence d'adrénaline dans Ubistesin adrénalinée au 1/100 000.

Phénothiazines

Les phénothiazines peuvent freiner ou inverser l'effet presseur de l'adrénaline. L'utilisation simultanée de ces substances doit en général être évitée. Dans les cas où un traitement simultané est nécessaire, un monitoring rigoureux du patient est essentiel.

Anticoagulants

Au cours d'un traitement par anticoagulants, la tendance hémorragique augmente (voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Anesthésiques par inhalation

Certains produits utilisés pour l'anesthésie par inhalation, tels que l'halothane, peuvent sensibiliser le coeur aux catécholamines entraînant l'apparition d'arythmies après l'administration d'Ubistesin adrénalinée au 1/100 000.


Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


Surdosage

Des effets indésirables, peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intra-vasculaire accidentel, ou des circonstances d'absorption anormales, par exemple dans du tissu inflammatoire ou fortement vascularisé, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique. Les effets indésirables se manifestent sous forme de symptômes touchant le système nerveux central et/ou le système vasculaire.

Symptômes provoqués par l'anesthésique local, l'articaïne :

Des symptômes modérés du système nerveux central sont : acouphènes, vertiges, nausées, vomissements, agitation, anxiété, augmentation initiale du rythme respiratoire.

Les symptômes plus graves sont : somnolence, confusion, tremblements, spasmes musculaires, attaques tonico-cloniques, coma et arrêt respiratoire.

Les symptômes cardiovasculaires graves apparaissent sous forme d'une chute de la pression artérielle, de troubles de la conduction cardiaque, bradycardie, arrêt cardiovasculaire.

Symptômes provoqués par le vasoconstricteur, l'adrénaline :

Des symptômes cardiovasculaires tels qu'une sensation de chaleur, transpiration, palpitations, céphalée migraineuse, augmentation de la pression artérielle, troubles du type angor, tachycardies, tachyarythmies, arrêt cardiovasculaire et gonflement aigu oedémateux de la thyroïde.

Le tableau clinique peut être perturbé par l'apparition simultanée de plusieurs complications et effets indésirables.

Traitement :

En cas d'apparition d'effets indésirables, l'administration de l'anesthésique local doit être arrêtée.

Mesures générales :

Diagnostics (respiration, circulation, conscience), maintien/rétablissement des fonctions vitales respiratoires et circulatoires, administration d'oxygène, mise en place d'un accès veineux.

Mesures spéciales :

·Hypertension : Surélever le haut du corps, nifédipine sublinguale si nécessaire.

·Convulsions : Protéger les patients contre les blessures supplémentaires, si nécessaire benzodiazépines (tels que diazépam).

·Hypotension : Position horizontale, si nécessaire perfusion d'une solution d'électrolytes, vasopresseurs (tels qu'étiléfrine IV).

·Bradycardie : Atropine IV

·Choc anaphylactique : Prévenir le médecin du service des urgences. En attendant position de choc, perfusion abondante d'une solution d'électrolytes, si nécessaire adrénaline IV, cortisone IV.

·Arrêt cardio-vasculaire : Réanimation cardiopulmonaire immédiate, prévenir le médecin du service des urgences.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Bien que les patients testés n'aient pas montré d'altération des réactions normales pendant la conduite d'un véhicule, le dentiste évaluera au cas par cas s'il y a une diminution de la sécurité pour la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine. Le patient quittera le cabinet dentaire au plus tôt 30 minutes après l'injection.

Grossesse

Pour Ubistesin adrénalinée au 1/100 000, il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte. En termes d'utilisation clinique, aucune donnée suffisamment pertinente n'est disponible pour évaluer d'éventuels effets malformatifs ou foetotoxiques de l'articaïne lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse (voir rubrique Données de sécurité précliniques.). Des études effectuées chez l'animal avec l'adrénaline ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques.). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.

Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte

Allaitement

Le passage de l'articaïne et de l'adrénaline dans le lait maternel n'est pas connu. L'excrétion de l'articaïne et de l'adrénaline dans le lait n'a pas été étudiée chez les animaux. La décision de continuer/arrêter l'allaitement ou de continuer/arrêter le traitement avec Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement avec Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 pour la femme. C'est pourquoi, les mères qui allaitent tireront et jetteront le premier lait après une anesthésie par articaïne.

Fertilité

Les études animales n'ont mis en évidence aucun effet sur la fertilité (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Durée de conservation :

2 ans

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver  dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Forme : Solution injectable à usage dentaire

Dosage : 1/100 000

Contenance : 3400 mg ou 85 ml ou 50 cartouches

Laboratoire Titulaire : 3M SANTE

Laboratoire Exploitant : 3M FRANCE


Forme pharmaceutique

Solution injectable.

Solution limpide, non opalescente et incolore.


Composition exprimée par Cartouche

Principes Actifs :
  • Articaïne (68 mg) chlorhydrate
  • Adrénaline (0.017 mg) base (sous forme de chlorhydrate d'adrénaline)

Commentaire : Excipients à effet notoire : Sulfite de sodium (E221) ………………………………………………………………….1,02 mg Sodium ………………………………………………………………………………………0,753 mg


Excipients :
  • Sodium sulfite anhydre (Effet notoire)
  • Sodium chlorure
  • Chlorhydrique acide 14% (pour ajustement du pH)
  • Sodium hydroxyde Solution à 9% (pour ajustement du pH)
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.