TECHNESCAN DTPA, trousse pour la préparation de la solution injectable de pentétate de technétium [99m Tc]

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après reconstitution avec une solution de pertechnétate(99mTc) de sodium, ce produit peut être utilisé pour :

a) Par voie intraveineuse :

·scintigraphie rénale dynamique pour l'étude de la perfusion, de la fonction rénale et des voies urinaires ;

·détermination du débit de filtration glomérulaire ;

·scintigraphies cérébrales dynamiques (angioscintigraphie) et statiques, lorsque la tomodensitométrie et/ou l'imagerie par résonance magnétique nucléaire ne sont pas disponibles.

b) Par inhalation sous forme d'aérosol :

·scintigraphie pulmonaire de ventilation

c) Par voie orale

·recherche de reflux gastro-oesophagien et exploration de la vidange gastrique


  • Scintigraphie rénale
  • Détermination du débit de filtration glomérulaire
  • Scintigraphie cérébrale
  • Scintigraphie pulmonaire
  • Recherche de reflux gastro-oesophagien et exploration de la vidange gastrique

Posologie

Adultes et personnes âgées

Les activités recommandées sont les suivantes (d'autres activités peuvent se justifier) :

Injection intraveineuse :

·détermination du débit de filtration glomérulaire à partir de prélèvements plasmatiques : 1,8 à 3,7 MBq.

·scintigraphie rénale dynamique pouvant être combinée avec la détermination du débit de filtration glomérulaire : 37 à 370 MBq.

L'imagerie séquentielle dynamique doit commencer immédiatement après l'injection. L'imagerie statique peut être faite 1 heure après l'injection.

·scintigraphie cérébrale : 185 à 750 MBq.

L'imagerie séquentielle dynamique doit commencer immédiatement après l'injection et les images statiques peuvent être obtenues 1 heure, et si nécessaire quelques heures après l'injection.

Inhalation :

·scintigraphie pulmonaire de ventilation : 500 à 1000 MBq dans le nébuliseur, pour obtenir une activité de 50 à 100 MBq dans les poumons.

Voie orale :

·recherche du reflux gastro-oesophagien et exploration de la vidange gastrique: 10 à 20 MBq.

BOIRE abondamment et VIDER la vessie aussi souvent que possible dans les heures qui suivent l'administration.
SUSPENDRE l'allaitement pendant au moins 12 heures après l'injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

Pour tous les patients, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La radioactivité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le diagnostic requis.

L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. L'expérience montre que, pour ce qui est des examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.

Pour la plupart des examens de médecine nucléaire à des fins de diagnostic, la dose de radiation délivrée (D.E : dose efficace) est inférieure à 20 mSv.

Quelques cas de réactions secondaires ont été rapportés : rougeurs, vertiges, dyspnée, démangeaisons, urticaire et hypotension.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr.


  • Cancer
  • Déficience héréditaire
  • Rougeur
  • Vertige
  • Dyspnée
  • Démangeaison
  • Urticaire
  • Hypotension
Contre-indications

Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

LISTE:

  • Allaitement
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Potentiel de réactions d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques

En cas de réaction d'hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l'administration du produit médicamenteux doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d'urgence, il convient d'avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment des sondes d'intubation trachéale et du matériel de ventilation.

Justification du rapport bénéfice/risque

Pour chaque patient, l'exposition aux radiations doit se justifier sur la base des bénéfices attendus. L'activité administrée doit, dans tous les cas, être déterminée en limitant autant que possible la dose de radiation résultante tout en permettant d'obtenir l'information diagnostique requise.

Insuffisance rénale ou hépatique

En cas d'altération de la fonction rénale, l'exposition aux radiations est accrue ; ceci est à prendre en compte dans l'estimation de l'activité à injecter.

Préparation du patient

Afin de diminuer la dose de radiation et l'accumulation de la radioactivité dans la vessie, il sera demandé au patient de boire abondamment et de vider sa vessie aussi souvent que possible dans les heures qui suivent l'administration.

LISTE:

  • Posologies limitées à l'adulte
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Altération de la fonction rénale
  • Femme en âge de procréer

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

De nombreux médicaments peuvent affecter la fonction des organes examinés et modifier la cinétique du pentétate de technétium (99mTc).

Utilisation diagnostique du Captopril :

La scintigraphie rénale dynamique, effectuée d'abord en conditions contrôlées puis répétée 1 heure après l'administration orale de captopril (25 à 50 mg), permet de mettre en évidence des variations de l'hémodynamique du rein dont l'artère est sténosée. La pression artérielle doit être surveillée avec attention car le patient atteint d'hypertension rénovasculaire présente un risque d'hypotension importante et d'altération de la fonction rénale après administration du captopril.

Utilisation diagnostique du Furosémide :

L'administration intraveineuse du furosémide pendant une scintigraphie dynamique rénale permet d'accélérer l'évacuation du pentétate de technétium (99mTc), ce qui aide au diagnostic différentiel entre obstruction vraie et dilatation des voies urinaires.

Angiographie cérébrale :

Les médicaments psychotropes accroissent le flux sanguin dans le territoire irrigué par la carotide externe. Ceci peut provoquer une rapide capture du traceur dans le nasopharynx pendant les phases artérielle et capillaire ("phénomène du nez chaud").


Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 12.


Surdosage

En cas d'administration d'une activité excessive de pentétate de technétium [99mTc], la dose délivrée au patient doit être réduite en augmentant autant que possible l'élimination du radionucléide par une diurèse forcée avec mictions fréquentes.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés

Femmes en âge de procréer

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un produit radioactif à des femmes en âge de procréer, il est indispensable de s'informer sur toute éventualité de grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'irradiation soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi des radiations ionisantes doivent être envisagées.

Grossesse

Les examens faisant appel aux radionucléides effectués chez les femmes enceintes entraînent une certaine dose de radiation pour le foetus. Ils ne seront donc réalisés pendant la grossesse que pour des raisons impératives et après avoir évalué les bénéfices attendus par rapport aux risques encourus par la mère et le foetus.

Allaitement

Si l'administration d'un produit radioactif est indispensable, le lait sera tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après l'injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé. L'allaitement peut être repris lorsque l'activité dans le lait ne risque pas d'entraîner une dose de radiation pour l'enfant supérieure à 1 mSv.

Durée de conservation :

12 mois après la date de fabrication.

La date de péremption est indiquée sur l'étiquette de chaque flacon et sur le carton.

Après marquage, le produit doit être administré dans les 8 heures suivant sa reconstitution

Précautions particulières de conservation :

Le lyophilisat doit être conservé entre 8°C et 25°C à l'abri de la lumière.

Le produit marqué doit être conservé  à une température ne dépassant pas 25°C.

Le stockage des médicaments radiopharmaceutiques doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

Forme : Poudre pour solution injectable

Contenance : 5 flacons

Laboratoire Titulaire : CURIUM NETHERLANDS BV

Laboratoire Exploitant : CIS BIO INTERNATIONAL


Forme pharmaceutique

Poudre pour injection en flacon multi dose.


Composition exprimée par Flacon

Principes Actifs :
  • Acide pentétique (20.8 mg) (Acide diéthylènetriamine pentaacétique)

Excipients :
  • Stanneux chlorure (II) dihydrate
  • Gentisique acide
  • Calcium chlorure dihydrate
  • Sodium hydroxyde
  • Chlorhydrique acide

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.