BERIPLAST Combi-set, poudres et solvants pour colle (PRODUIT SUPPRIME LE 12/01/2016)

Traitement adjuvant dans toutes les interventions chirurgicales où les procédures habituelles ne permettent pas:

·         d'améliorer l'hémostase (y compris le traitement endoscopique d'ulcère gastro-duodénal hémorragique)

·         de favoriser l'adhérence/collage tissulaire ou le renforcement des sutures


  • Hémostase locale lors d'intervention chirurgicale
  • Collage tissulaire

L'utilisation de BERIPLAST est réservée à des médecins expérimentés et/ou des chirurgiens.

Posologie

Le volume de BERIPLAST à utiliser et la fréquence des applications doivent toujours être déterminés en fonction des besoins cliniques du patient.

La dose à utiliser est fonction de divers paramètres parmi lesquels figurent notamment le type de l'intervention chirurgicale, la dimension de la zone à traiter ainsi que le mode et le nombre d'applications.

L'application du produit doit être adaptée à chaque cas individuel par le médecin traitant. Dans les essais cliniques, les doses se situaient généralement entre 0,5 ml et 4 ml par application. Dans certains cas (traumatisme hépatique, couverture de brûlures étendues,…), des volumes plus importants (supérieurs ou égaux à 10 ml) ont été nécessaires.

Le volume initial du produit à déposer sur le site anatomique ou la surface choisie doit être suffisant pour recouvrir entièrement la zone concernée. L'application peut être renouvelée si nécessaire.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de BERIPLAST chez les enfants et les adolescents n'ont pas encore été établies dans des études cliniques contrôlées.

Mode d'administration

Voie intra-lésionnelle.

Pour les instructions sur la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Les solutions reconstituées (à partir des flacons 1 et 3) sont destinées à l'application locale (séquentielle ou simultanée). A la différence d'autres agents hémostatiques qui doivent être retirés dès l'hémostase, BERIPLAST est maintenu localement après application et est dégradé par le processus physiologique de la lyse des caillots.

Avant d'appliquer BERIPLAST la surface de la plaie doit être séchée par les techniques standard (par exemple, l'application intermittente de compresses, de tampons, l'utilisation de dispositifs d'aspiration).

BERIPLAST doit être reconstitué et administré conformément aux instructions et avec le nécessaire fourni avec ce produit. Pour plus de précisions, voir le paragraphe Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Les catégories standard suivantes de fréquence sont utilisées :

Très fréquent : >          1/10

Fréquent :         >          1/100 et <1/10

Peu fréquent :   >          1/1 000 et <1/100

Rare :   >          1/10 000 et <1/1 000

Très rare :         <          1/10 000

 

Affections gastro-intestinales

L'utilisation dans le traitement endoscopique des hémorragies digestives peut endommager les tissus, ce qui peut conduire à la formation d'un hématome intra mural (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections vasculaires

Une injection intra-vasculaire accidentelle est susceptible d'entraîner un incident thromboembolique et une CIVD, ainsi que d'induire un risque de réaction anaphylactique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections du système immunitaire

L'apparition de réactions allergiques ou d'hypersensibilité (telles qu'angioedème, brûlures et démangeaisons au point d'application, bronchospasmes, frissons, rougeurs, urticaire généralisée, céphalées, éruptions cutanées, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, fourmillements, vomissements, respiration sifflante) peuvent survenir dans de rares cas chez des patients traités avec des hémostatiques/colles à base de fibrine. Dans certains cas isolés, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie sévère. Ces réactions peuvent être observées surtout si la préparation est appliquée de façon répétée ou administrée à des patients dont l'hypersensibilité à l'aprotinine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ou aux autres composants du produit est connue.

La présence d'anticorps contre les hémostatiques/colles à base de fibrine peut être constatée en de rares occasions.

Pour la sécurité quant aux agents transmissibles, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.


  • Hématome intracérébral
  • Accident thrombo-embolique
  • CIVD
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction allergique
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Angioedème
  • Brûlure au point d'application
  • Démangeaison au point d'application
  • Bronchospasme allergique
  • Frissons
  • Rougeur
  • Urticaire généralisée
  • Céphalée
  • Eruption cutanée allergique
  • Hypotension
  • Léthargie
  • Nausée
  • Agitation
  • Tachycardie
  • Oppression thoracique
  • Fourmillement
  • Vomissement
  • Respiration sifflante
  • Anaphylaxie
  • Anticorps antifibrine
  • Choc
  • Pancréatite
Contre-indications

BERIPLAST ne doit pas être administré par voie intra-vasculaire.

Hémorragies artérielles et saignements veineux importants.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique Composition.

LISTE:

  • Hypersensibilité fibrinogène
  • Hypersensibilité facteur XIII
  • Hypersensibilité aprotinine bovine
  • Hypersensibilité thrombine
  • Hémorragie artérielle ou veineuse importante
  • Voie intravasculaire
  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Voie intra-lésionnelle uniquement. Ne pas utiliser en intra-vasculaire.

Des complications thromboemboliques menaçant le pronostic vital peuvent se produire si la préparation est involontairement appliquée par voie intra-vasculaire.

Avant l'administration de BERIPLAST, il faut veiller à ce que les parties du corps en dehors de la surface d'application souhaitée soient suffisamment protégées (couvertes) pour éviter une adhésion des tissus au niveau de sites non désirés.

Comme avec tout produit de nature protéique, des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles. Les signes de réactions d'hypersensibilité incluent une urticaire généralisée, une constriction thoracique, un râle, une hypotension et une anaphylaxie. Si ces symptômes apparaissent, l'administration doit être interrompue immédiatement.

BERIPLAST contient une protéine d'origine bovine (aprotinine). Même en cas d'application locale stricte, il y a un risque de réaction anaphylactique lié à la présence de l'aprotinine bovine. Ce risque semble plus élevé en cas d'antécédent d'exposition même si le produit a alors été bien toléré. Par conséquent, toute utilisation d'aprotinine ou de produit en contenant doit être documentée dans le dossier médical du patient.

En cas de choc, les traitements médicaux standards du choc devront être appliqués.

Information spéciale sur l'injection locale :

En cas d'administration par voie endoscopique pour le traitement des hémorragies digestives, des lésions tissulaires peuvent apparaître à l'origine d'hématomes intra-muraux. Ceux-ci peuvent se manifester notamment par des douleurs abdominales, des nausées ou des vomissements survenant dans un délai de 1 à 3 jours après l'application sous endoscopie. Il a été signalé dans la littérature, chez des patients présentant un hématome intra-mural de la paroi duodénale, des cas isolés de pancréatite. C'est pourquoi le diagnostic différentiel de la pancréatite doit faire l'objet d'un examen soigneux.

Sécurité virale

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en oeuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.

Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou à d'autres types d'agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis à vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC. Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19. L'infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez le foetus et chez les personnes atteintes de certains types d'anémies ou d'un déficit immunitaire.

LISTE:

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Choc
  • Pancréatite
  • Déficit immunitaire
  • Anémie

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude formelle d'interaction n'a été réalisée. Comme les solutions de thrombine ou les produits comparables, le produit peut être dénaturé par l'exposition à des solutions contenant de l'alcool, de l'iode ou des métaux lourds (solutions antiseptiques). En cas d'utilisation de ces substances, il convient de les éliminer aussi complètement que possible avant l'application du produit.


Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
:
Une solution d'aprotinine, une solution de chlorure de calcium.
Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant des dépôts.


Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse et Allaitement

La sécurité d'emploi des colles/hémostatiques à base de fibrine chez la femme au cours de la grossesse ou de l'allaitement n'a pas été démontrée par des essais cliniques contrôlés. Les études expérimentales sur l'animal sont insuffisantes pour évaluer la sécurité du produit en ce qui concerne la reproduction, le développement de l'embryon ou du foetus, l'évolution de la grossesse et le développement péri- et postnatal de l'enfant.

On ne dispose que d'une expérience limitée sur l'administration de BERIPLAST chez la femme enceinte. Par conséquent, le produit ne sera appliqué chez une femme enceinte ou allaitante que s'il est clairement indiqué.

Fertilité

Il n'y a pas de données disponibles sur la fertilité.

Durée de conservation :

2 ans.

La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante (ne dépassant pas 25°C).

Cependant, d'un point de vue microbiologique, sauf si le mode de reconstitution élimine le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.

Précautions particulières de conservation :

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver les flacons dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation après la reconstitution du médicament, voir rubrique Durée de conservation.

Forme : Poudres et solvants pour colle pour usage chirurgical

Contenance : 1 ml ou 2 flacons ou 1 Coffret

Laboratoire Titulaire : CSL BEHRING GMBH

Laboratoire Exploitant : TAKEDA FRANCE


Forme pharmaceutique

La solution reconstituée doit être limpide ou légèrement opalescente. 


Composition exprimée par 1 ml

Principes Actifs :
  • Combi-Set I :
  • Flacon 1 Concentré de fibrinogène :
  • quantité totale de substance sèche : (174 mg)
  • Fibrinogène (90 mg) (fraction protéique plasmatique humaine)
  • Facteur XIII (60 UI) de coagulation (fraction protéique plasmatique humaine)
  • Flacon 2 Solution d'aprotinine :
  • Aprotinine (0.56 PEU***) (poumon bovin) : 1000 UIK* correspondant à
  • Combi-Set II :
  • Flacon 3 Thrombine :
  • quantité totale de substance sèche : (7.6 mg)
  • Thrombine (500 UI) activité (fraction protéique plasmatique humaine)
  • Flacon 4 (solution de chlorure de calcium) :
  • Chlorure de calcium (5.9 mg) dihydraté

Commentaire : *UIK : Unité d'Inactivateur de la Kallikréine. ***PEU : Unité de la Pharmacopée Européenne (1 PEU = 1800 UIK). Composition qualitative : - Combi-Set I : Substances actives : Fibrinogène humain, facteur XIII de coagulation (humain), aprotinine (bovine). - Combi-Set II : Substances actives : Thrombine humaine, chlorure de calcium.


Excipients :
  • Combi-Set I :
    • Flacon 1 (poudre) :
      • Albumine humaine
      • L-arginine chlorhydrate
      • L-isoleucine
      • Sodium chlorure
      • Sodium citrate dihydraté
      • L-glutamate de sodium monohydraté
    • Flacon 2 (solvant) :
      • Sodium chlorure
      • Eau pour préparations injectables
    • Combi-Set II :
      • Flacon 3 (poudre) :
        • Sodium chlorure
        • Sodium citrate
      • Flacon 4 (solvant) :
        • Eau pour préparations injectables

      *Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.