Médicaments


METHYLPREDNISOLONE DAKOTA PHARM 500 mg, poudre pour solution injectable (PRODUIT SUPPRIME LE 28/08/2014)

Les indications sont celles de la corticothérapie générale, lorsque des posologies élevées sont nécessaires en particulier :
- manifestations extrarénales de certaines maladies systémiques telles que le lupus érythémateux disséminé, en cas d'échec de la corticothérapie à dose conventionnelle,
- traitement d'attaque de certaines glomérulopathies associées ou non à une maladie systémique : en cas d'échec d'un traitement usuel,
- certaines vascularites nécrosantes en association éventuelle aux échanges plasmatiques,
- transplantation d'organe et de cellules souches hématopoïétiques allogéniques :
. traitement du rejet de greffe,
. traitement de la réaction du greffon contre l'hôte,
- les manifestations aiguës de la polyarthrite rhumatoïde en cas d'échec du traitement usuel, et de la corticothérapie à dose conventionnelle,
- certains purpuras thrombopéniques immunologiques très sévères,
- sclérose en plaques en poussée.


  • Manifestations extrarénales de certaines maladies systémiques
  • Certaines glomérulopathies
  • Certaines vascularites nécrosantes
  • Rejet de greffe
  • Réaction du greffon contre l'hôte
  • Manifestation aiguë de la polyarthrite rhumatoïde
  • Purpura thrombopénique immunologique sévère
  • Sclérose en plaques en poussée

- Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone : 4 mg de méthylprednisolone.
- Ce médicament est réservé aux adultes et aux cas nécessitant une corticothérapie à haute dose.
- La posologie est variable en fonction de l'indication.
- L'administration se fera en intraveineux :
. soit directe, en injection lente, durée minimum : 20 à 30 minutes (voir effets indésirables).
. soit en perfusion, dans du soluté injectable isotonique de chlorure de sodium ou de glucose.
- Cette spécialité n'est pas adaptée à l'administration par voie inhalée par nébulisateur.
- Cette corticothérapie à hautes doses est généralement limitée à 3 à 5 jours.

REGIME pauvre en sel.
PREVENIR LE MEDECIN en cas :
- de douleur ou fièvre après l'injection.
- d'apparition de douleur tendineuse.

LIES A L'ADMINISTRATION PAR VOIE PARENTERALE :
- De rares cas de réactions anaphylactiques ont pu être rapportés chez des patients traités par des corticostéroïdes par voie parentérale (voir mises en garde).
- Des cas d'arythmie cardiaque et/ou de collapsus cardiovasculaire et/ou d'arrêt cardiaque en cas d'administration trop rapide par voie intraveineuse de doses importantes ont été rapportés.
- Il a parfois été constaté une tachycardie après l'injection du produit, celle-ci est rapidement réversible.
- Des épisodes de bradycardie survenant pendant ou à la suite de perfusion de doses importantes ont été décrits indépendamment de la durée ou de la vitesse de perfusion.
AUTRES EFFETS :
- Désordres hydro-électrolytiques : hypokaliémie, alcalose métabolique, rétention hydrosodée, hypertension artérielle, insuffisance cardiaque congestive.
- Troubles endocriniens et métaboliques : syndrome de Cushing iatrogène, inertie de la sécrétion d'ACTH, atrophie corticosurrénalienne parfois définitive, diminution de la tolérance au glucose, révélation d'un diabète latent, arrêt de la croissance chez l'enfant, irrégularités menstruelles.
- Troubles musculosquelettiques : atrophie musculaire précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique), ostéoporose, fractures pathologiques en particulier tassements vertébraux, ostéonécrose aseptique des têtes fémorales.
Quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en coprescription avec les fluoroquinolones.
- Troubles digestifs : ulcères gastroduodénaux, ulcération du grêle, perforations et hémorragies digestives, des pancréatites aiguës ont été signalées, surtout chez l'enfant.
- Troubles cutanés : acné, purpura, ecchymose, hypertrichose, retard de cicatrisation.
- Troubles neuropsychiques :
. fréquemment : euphorie, insomnie, excitation.
. rarement : accès d'allure maniaque ; états confusionnels ou confuso-oniriques, convulsions.
. état dépressif à l'arrêt du traitement.
- Troubles oculaires : certaines formes de glaucome et de cataracte.


  • Réaction anaphylactique
  • Arythmie
  • Collapsus cardiovasculaire
  • Arrêt cardiaque
  • Tachycardie
  • Bradycardie
  • Hypokaliémie
  • Alcalose métabolique
  • Rétention hydrosodée
  • Hypertension artérielle
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Syndrome de Cushing iatrogène
  • Inertie de la sécrétion d'ACTH
  • Atrophie corticosurrénalienne
  • Diminution de la tolérance au glucose
  • Révélation d'un diabète latent
  • Arrêt de la croissance
  • Irrégularité menstruelle
  • Atrophie musculaire
  • Faiblesse musculaire
  • Ostéoporose cortisonique
  • Fracture pathologique
  • Tassement vertébral
  • Ostéonécrose aseptique des têtes fémorales
  • Rupture tendineuse
  • Ulcère gastroduodénal
  • Ulcération du grêle
  • Perforation digestive
  • Hémorragie digestive
  • Pancréatite aiguë
  • Acné
  • Purpura
  • Ecchymose
  • Hypertrichose
  • Retard de cicatrisation
  • Euphorie
  • Insomnie
  • Excitation
  • Accès maniaque
  • Etat confusionnel
  • Etat confuso-onirique
  • Convulsions
  • Etat dépressif
  • Glaucome
  • Cataracte
Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes :
(il n'existe toutefois aucune contre-indication absolue pour une corticothérapie d'indication vitale).
- hypersensibilité à l'un des constituants,
- tout état infectieux,
- certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona),
- états psychotiques encore non contrôlés par un traitement,
- vaccins vivants.
DECONSEILLE :
- Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les médicaments non anti-arythmiques, donnant des torsades de pointes (voir interactions : astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine).
- Allaitement : en cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l'allaitement est déconseillé.

LISTE:

  • Etat infectieux
  • Hépatite virale aiguë
  • Herpès
  • Varicelle
  • Zona
  • Etat psychotique non contrôlé
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- De rares cas de réactions de type pseudo-anaphylactiques étant survenus chez des patients traités par une corticothérapie parentérale, une attention particulière sera portée avant toute administration chez des sujets présentant un terrain atopique.
- En cas d'ulcère gastroduodénal, la corticothérapie n'est pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé.
En cas d'antécédents ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et au besoin après fibroscopie.
- Un traumatisme crânien par lui-même, quelle qu'en soit la gravité, ne représente pas une indication d'administration d'hémisuccinate de méthylprednisolone. Les résultats d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée versus placebo ont montré une augmentation de la mortalité précoce (à deux semaines) et tardive (à six mois) après un traumatisme crânien chez les patients recevant de l'hémisuccinate de méthylprednisolone, comparé au groupe placebo. Les causes de la surmortalité dans le groupe méthylprednisolone n'ont pas été établies.
- La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d'une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d'une zone d'endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l'Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.
- Les signes évolutifs d'une infection peuvent être masqués par la corticothérapie.
- Il importe, avant la mise en route du traitement, d'écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement l'apparition de pathologies infectieuses.
- En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique antituberculeux est nécessaire, s'il existe des séquelles radiologiques importantes et si l'on ne peut s'assurer qu'un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.
- L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), diverticulites, anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.
- Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la coprescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.
- L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient de la méthylprednisolone ; ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Un traitement par voie orale sera institué en relais dès que possible.
- Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d'une élévation éventuelle de la pression artérielle. L'apport sodé sera réduit.
- La supplémentation potassique n'est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée ou en cas de risque de troubles du rythme ou d'associations à un traitement hypokaliémiant.
- Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète et l'hypertension artérielle ne sont pas des contre-indications mais le traitement peut entraîner leur déséquilibre. Il convient de réévaluer leur prise en charge.
- Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.
- Grossesse : chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces. Dans l'espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre. Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées. Il est justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né. En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse si besoin.

LISTE:

  • Terrain atopique
  • Ulcère gastroduodénal
  • Antécédent ulcéreux
  • Traumatisme crânien
  • Foyer viscéral infectieux
  • Tuberculose ancienne
  • Sujet âgé
  • Colite ulcéreuse
  • Diverticulite
  • Anastomose intestinale récente
  • Insuffisance rénale
  • Insuffisance hépatique
  • Ostéoporose
  • Myasthénie grave
  • Dialysé avec hyperparathyroïdisme secondaire
  • Transplantation rénale
  • Sportif
  • Trouble du rythme
  • Diabète
  • Hypertension artérielle
  • Contact avec un sujet atteint de varicelle
  • Contact avec un sujet atteint de rougeole
  • Nouveau-né de mère traitée

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
Médicaments donnant des torsades de pointes : astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine.
Utiliser des substances ne présentant pas l'inconvénient d'entraîner des torsades de pointes en cas d'hypokaliémie.
ASSOCIATIONS FAISANT L'OBJET DE PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Acide acétylsalicylique par voie générale (et par extrapolation autres salicylés) :
Diminution de la salicylémie pendant le traitement par les corticoïdes et risque de surdosage salicylé après son arrêt, par augmentation de l'élimination des salicylés par les corticoïdes.
Adapter les doses de salicylés pendant l'association et après l'arrêt du traitement par les corticoïdes.
- Anti-arythmiques donnant des torsades de pointes : amiodarone, brétylium, disopyramide, quinidiniques, sotalol.
L'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant.
Prévenir l'hypokaliémie, la corriger si besoin : surveiller l'espace QT. En cas de torsade, ne pas administrer d'anti-arythmique (entraînement électrosystolique).
- Anticoagulants oraux :
Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation.
Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé (en cas de relais par voie orale) supérieur à 10 jours.
Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance : contrôle biologique au 8ème jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.
- Autres hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants seuls ou associés, laxatifs stimulants, amphotéricine B IV) :
Risque accru d'hypokaliémie (effet additif).
Surveiller la kaliémie, la corriger si besoin surtout en cas de thérapeutique digitalique.
- Digitaliques :
Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Surveiller la kaliémie, la corriger si besoin et éventuellement ECG.
- Héparines (voie parentérale) :
Aggravation par l'héparine du risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.
L'association doit être justifiée, renforcer la surveillance.
- Inducteurs enzymatiques : carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine.
Diminution des taux plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique. Les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens et en cas de transplantation.
Surveillance clinique et biologique, adaptation de la posologie des corticoïdes pendant l'association et après arrêt de l'inducteur enzymatique.
- Insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants :
Elévation de la glycémie avec parfois cétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes).
Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance sanguine et urinaire., surtout en début de traitement. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.
- Isoniazide (décrit pour la prednisolone) :
Diminution des taux plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes.
Surveillance clinique et biologique.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Antihypertenseurs :
Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
- Ciclosporine :
Augmentation possible des concentrations plasmatiques de ciclosporine et de la créatininémie.
Mécanisme invoqué : diminution de l'élimination hépatique de la ciclosporine.
- Fluoroquinolones :
Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.
- Interféron alpha :
Risque d'inhibition de l'action de l'interféron.
- Vaccins vivants atténués :
Risque de maladie généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.
Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).


Incompatibilités

- Ne pas mélanger à d'autres spécialités lors de l'administration.
- Reconstituer la poudre dans 8 ml d'eau pour préparations injectables.
- L'administration se fera en intraveineux :
. soit directe, en injection lente, durée minimum : 20 à 30 minutes (voir effets indésirables).
. soit en perfusion, dans du soluté injectable isotonique de chlorure de sodium ou de glucose.


Surdosage

Sans objet.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse :
Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.
Dans l'espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.
Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.
Il est justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.
En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse si besoin.
Allaitement :
En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l'allaitement est déconseillé.

Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
Après reconstitution dans de l'eau pour préparations injectables ou dilution dans les solutés massifs, la solution se conserve 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C et à l'abri de la lumière.

Forme : Poudre pour solution injectable

Dosage : 500 mg

Contenance : 2500 mg ou 39 ml de solution reconstituée ou 5 flacons

Laboratoire Titulaire : SANOFI AVENTIS FRANCE

Laboratoire Exploitant : SANOFI AVENTIS FRANCE


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par Flacon

Principes Actifs :
  • Méthylprednisolone (500 mg) succinate sodique : 663 mg quantité correspondant à méthylprednisolone

Excipients :
  • Sodium dihydrogénophosphate dihydraté
  • Sodium hydrogénophosphate dodécahydraté

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.