KOGENATE BAYER 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable (PRODUIT SUPPRIME LE 29/04/2011)


  • Hémophilie A


  • Formation d'anticorps neutralisant le facteur VIII
  • Réaction au site d'injection
  • Réaction fébrile liée à l'injection
  • Réaction d'hypersensibilité cutanée
  • Prurit cutané
  • Urticaire allergique
  • Rash cutané
  • Réaction d'hypersensibilité générale
  • Réaction anaphylactique
  • Nausée
  • Pression artérielle anormale
  • Etourdissement

LISTE:

  • Maladie de Willebrand
  • Grossesse
  • Allaitement

Forme : Poudre et solvant pour solution injectable

Dosage : 1 000 UI

Contenance : 1000 UI ou 2,50 ml ou 1 boîte ou 2,50 ml de solution reconstituée

Laboratoire Titulaire : BAYER HEALTHCARE PHARMACEUTICALS

Laboratoire Exploitant : BAYER HEALTHCARE SAS


Composition exprimée par Flacon

Principes Actifs :
  • Octocog alfa (1000 UI) (Facteur VIII de coagulation recombinant)

Commentaire : Le facteur VIII de coagulation recombinant est produit à partir de cellules de rein de hamster nouveau-né génétiquement modifiées contenant le gène du facteur VIII humain. Le produit reconstitué avec les 2,5 ml d'eau pour préparations injectables fournis contient approximativement 400 UI d'octocog alfa/ml. L'activité (UI) est déterminée par la méthode en un temps contre la référence FDA Mega, qui a été calibrée contre la référence OMS en UI. L'activité spécifique est environ de 4000 UI/mg de protéines. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, soit essentiellement du "sodium libre".


Excipients :
  • Poudre :
    • Glycine
    • Sodium chlorure
    • Calcium chlorure
    • Histidine
    • Polysorbate 80
    • Saccharose
  • Solvant :
    • Eau pour préparations injectables
  • Substrats d'origine :
    • Protéines de hamster

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