SYNTOCINON 5 U.I./1 ml, solution injectable en ampoule

·         Insuffisance des contractions utérines, en début ou en cours de travail.

·         Chirurgie obstétricale (césarienne, interruption de grossesse ...) : obtention d'une bonne rétraction utérine.

·         Atonie utérine consécutive à une hémorragie de la délivrance.


  • Insuffisance des contractions utérines en début de travail
  • Insuffisance des contractions utérines en cours de travail
  • Rétraction utérine après la naissance
  • Atonie utérine consécutive à une hémorragie de la délivrance

Insuffisance des contractions utérines au début ou au cours du travail :

5 U.I. en perfusion I.V. (5 U.I. dilués dans 500 ml de sérum glucosé isotonique en perfusion I.V. continue, ou de préférence par le biais d'une pompe à perfusion à vitesse variable pendant plus de 5 minutes).

La vitesse de perfusion doit être strictement contrôlée et adaptée à la réponse utérine, en commençant par 2 à 8 gouttes par minute (correspondant à 1 à 4 mU.I. ou 0,1 à 0,4 ml par minute) avec un maximum de 40 gouttes/minute (soit 20 mU.I. ou 2 ml par minute).

La vitesse de perfusion peut être augmentée progressivement, à des intervalles minimums de 20 minutes et ne devra pas dépassée 1-2 mU.I. par minute jusqu'à ce qu'une contraction similaire à celle obtenue dans le cadre du travail normale soit établie.

A chaque fois que cela sera possible, le rythme de la perfusion sera contrôlé par une pompe de haute précision. Si les contractions régulières ne sont pas établies après perfusion de 500 ml (soit 5 U.I.), la perfusion sera interrompue et pourra être rétablie le jour suivant.

Chirurgie obstétricale (césarienne, interruption de grossesse…) : obtention d'une bonne rétraction utérine : immédiatement après l'accouchement, 5 à 10 U.I. en perfusion I.V. lente (5 U.I. dilués dans 500 ml de sérum glucosé isotonique à 10 U.I. dilués dans 1000 ml de sérum glucosé isotonique en perfusion I.V. continue, ou de préférence par le biais d'une pompe à perfusion à vitesse variable pendant plus de 5 minutes).

Rarement, en cas de césarienne, la voie intra-murale peut être utilisée à la dose de 10 à 15 U.I.

Atonie utérine consécutive à une hémorragie de la délivrance :

5 à 10 U.I. par voie I.M. ou 5 U.I en perfusion I.V. lente (5 U.I. dilués dans 500 ml de sérum glucosé isotonique en perfusion I.V. continue, ou de préférence par le biais d'une pompe à perfusion à vitesse variable pendant plus de 5 minutes).

Populations spéciales

Insuffisance rénale

Aucune étude n'a été réalisée chez des patients atteints d'insuffisance rénale. Compte tenu de ses propriétés antidiurétiques pouvant entraîner une rétention hydrique avec hyponatrémie, l'administration d'oxytocine n'est pas recommandée en cas d'insuffisance rénale sévère. La prise hydrique par voie orale doit être limitée et l'équilibre hydrique surveillé. Les électrolytes sériques doivent être mesurés lorsqu'un déséquilibre est suspecté.

Insuffisance hépatique

Aucune étude n'a été réalisée chez des patients présentant une insuffisance hépatique.

Enfants

Aucune étude pédiatrique n'a été réalisée.

Personnes âgées

Aucune étude n'a été réalisée chez les personnes âgés (65 ans et plus).

Après injection intraveineuse rapide d'oxytocine :

 - Une hypotension immédiate transitoire avec flush et tachycardie réflexe peut être observée. Ce changement hémodynamique rapide peut provoquer une ischémie myocardique en particulier chez les patients ayant une maladie cardiovasculaire préexistante.

Après une injection IV rapide et à doses élevées d'oxytocine :

- allongement de l'intervalle QTc.

Après une perfusion trop prolongée :

- Très rarement, un effet anti-diurétique qui se manifeste par une intoxication par l'eau transitoire avec céphalées et nausées. Une hyponatrémie est également possible chez le nouveau-né.

Dans de rares circonstances, l'induction pharmacologique du travail par des agents utérotoniques, y compris l'oxytocine, augmente le risque de coagulation intravasculaire disséminée du post-partum (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Exceptionnellement, possibilité de rash, réaction anaphylactoïde, voire de choc anaphylactique.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec l'utilisation de SYNTOCINON :

Les effets indésirables (Tableaux 1 et 2) sont classés par ordre de fréquence, le plus fréquent en premier, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1 / 10) ; fréquent (≥ 1 / 100 - <1 / 10) ; peu fréquent (≥ 1 / 1000 - <1 / 100) ; rare (≥ 1 / 10 000 - <1 / 1 000) très rare (<1 / 10000), y compris cas isolés. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables rapportés dans les tableaux ci-dessous sont extraits des résultats d'essais cliniques ainsi que des rapports de pharmacovigilance. Les effets indésirables issus des rapports de pharmacovigilance relatifs à SYNTOCINON ont été établis par le biais des rapports de cas spontanés et des cas de la littérature. Du fait que ces réactions ont été volontairement signalées par une population de taille incertaine, il est difficile d'estimer avec fiabilité leur fréquence ainsi elles sont donc classées comme « Fréquence indéterminée ». Les effets indésirables sont présentés par classes de systèmes d'organes selon MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.

Tableau 1- Les effets indésirables chez la mère

Classe de système-organe

Très fréquent ≥1/10

Fréquent ≥1/100, <1/10

Peu fréquent ≥1/1000, <1/100

Rare ≥1/10 000, <1/1000

Très rare <1/1000

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

 

 

 

 

Réaction anaphylactoïde, choc anaphylactique associé à une dyspnée, une hypotension ou à un choc

 

Affections du système nerveux central

 

Céphalées

 

 

 

 

Affections cardiaques et vasculaires

 

Tachycardie, Bradycardie

Arythmie

 

 

Ischémie myocardique, Allongement du QTc Hypotension

Affections gastro-intestinales

 

Nausées, vomissements

 

 

 

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

 

 

Rash

 

 

Affections gravidiques, puerpérales et périnatales

 

 

 

 

 

Hypertonie utérine, contractions tétaniques, rupture de l'utérus

Troubles du métabolisme et la nutrition

 

 

 

 

 

Intoxication par l'eau, hyponatrémie maternelle

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

 

 

 

 

Œdème pulmonaire aigu

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

 

 

 

 

Flushing

Troubles du système sanguin et lymphatique

 

 

 

 

 

Coagulation intravasculaire disséminée

 

Tableau 2 - Les effets indésirables chez le foetus/nouveau-né

Classe de système-organe

Très fréquent ≥1/10

Fréquent ≥1/100, <1/10

Peu fréquent ≥1/1000, <1/100

Rare ≥1/10 000, <1/1000

Très rare <1/1000

Fréquence indéterminée

Affections gravidiques, puerpérales er périnatales

 

 

 

 

 

Stress foetal (incluant asphyxie et décès)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

 

 

 

 

Hyponatrémie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Réaction anaphylactoïde
  • Choc anaphylactique
  • Dyspnée
  • Hypotension
  • Choc
  • Céphalée
  • Tachycardie
  • Bradycardie
  • Arythmie
  • Ischémie myocardique
  • Allongement de l'intervalle QTc
  • Nausée
  • Vomissement
  • Rash cutané
  • Hypertonie utérine
  • Contractions tétaniques
  • Rupture utérine
  • Intoxication par l'eau
  • Hyponatrémie
  • Oedème pulmonaire aigu
  • Flush
  • Coagulation intravasculaire disséminée
  • Souffrance foetale
  • Mort foetale
  • Hyponatrémie néonatale
Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ;

·         Dystocies ;

·         Fragilité ou distension excessive de l'utérus ;

·         Hypertonie utérine ou souffrance foetale quand l'accouchement n'est pas imminent ;

·         Troubles cardiovasculaires et toxémie gravidique sévères ;

·         Prédisposition à l'embolie amniotique (mort foetale in utero, hématome rétroplacentaire) ;

·         Placenta prævia.

·         SYNTOCINON ne doit pas être administré dans les 6 heures après administration par voie vaginale de prostaglandines (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

LISTE:

  • Hypersensibilité oxytocine
  • Dystocie
  • Fragilité utérine
  • Distension excessive de l'utérus
  • Hypertonie utérine
  • Souffrance foetale
  • Troubles cardiovasculaires sévères
  • Toxémie gravidique sévère
  • Mort foetale in utero
  • Hématome rétroplacentaire
  • Placenta praevia
  • Administration en bolus intraveineux rapide
  • Insuffisance rénale sévère
  • Voie IM ou IV en cas d'accouchement dirigé

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

En cas de surdosage, risque d'hypertonie utérine et de souffrance foetale réversibles (voir Précautions d'emploi).

Précautions d'emploi

SYNTOCINON ne doit pas être administré en injection intraveineuse rapide en raison du risque d'hypotension immédiate transitoire avec flush et tachycardie réflexe.

Afin d'éviter des changements significatifs au niveau de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, SYNTOCINON doit être utilisé avec prudence chez les patients prédisposés à une ischémie myocardique due à une maladie cardiovasculaire préexistante (telle qu'une cardiomyopathie hypertrophique, maladie valvulaire et/ou maladie ischémique du coeur incluant les vasospasmes des artères coronaires).

SYNTOCINON doit être administré avec prudence aux patients présentant un « syndrome QT long » ou des symptômes apparentés.

En cas d'accouchement dirigé, l'injection directe I.M., I.V. est formellement déconseillée.

Ce médicament doit être administré par perfusion I.V. et sous contrôle médical très strict. Il est indispensable de monitorer l'activité de l'utérus et l'état du foetus du début à la fin de l'accouchement, pour prévenir une souffrance foetale ou une hypertonie utérine réversible à l'arrêt du traitement.

En cas d'hémorragie de la délivrance et atonie du post-partum, il est nécessaire de s'assurer de la vacuité utérine avant d'administrer le médicament.

Les prostaglandines peuvent potentialiser l'effet de l'oxytocine et réciproquement. En conséquence, si après avoir administré des prostaglandines, l'utilisation de l'oxytocine s'avère nécessaire, l'administration séquentielle doit être réalisée avec prudence. SYNTOCINON ne doit pas être administré dans les 6 heures après administration par voie vaginale de prostaglandines (voir rubrique Contre-indications).

L'induction pharmacologique du travail par dinoprostone ou oxytocine augmente le risque de coagulation disséminée (CIVD) en post-partum, dans de très rares circonstances.

Le risque est augmenté d'autant plus que la femme présente d'autres facteurs de risque de CIVD tels que : 35 ans ou plus, complications pendant la grossesse et âge gestationnel supérieur à 40 semaines.

Chez ces femmes, l'oxytocine ou autre alternative thérapeutique, doit être utilisée avec prudence et le praticien doit être alerté par les signes de CIVD (fibrinolyse).

Compte-tenu de ses propriétés antidiurétiques pouvant entraîner une rétention hydrique avec hyponatrémie l'administration d'oxytocine n'est pas recommandée en cas d'insuffisance rénale sévère (voir également rubrique Posologie et mode d'administration).

Réaction anaphylactique chez les femmes allergiques au latex

Des cas de réactions anaphylactiques ont été signalés suite à l'administration d'oxytocine chez des femmes présentant une allergie connue au latex. Compte tenu de l'homologie structurelle existante entre l'oxytocine et le latex, une allergie/intolérance au latex peut être un facteur de risque important prédisposant à une réaction anaphylactique suite à l'administration d'oxytocine.

LISTE:

  • Cardiomyopathie hypertrophique
  • Anomalie valvulaire
  • Ischémie cardiaque
  • Vasospasme des artères coronaires
  • Syndrome du QT long
  • Femme de plus de 35 ans
  • Complications pendant la grossesse à risque de CIVD
  • Age gestationnel supérieur à 40 semaines

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Interaction résultant d'une utilisation concomitante contre-indiquée

Prostaglandines et leurs analogues

Les prostaglandines et leurs analogues peuvent potentialiser l'effet de l'oxytocine et réciproquement.  En conséquence, l'utilisation successive des deux produits doit être faite avec prudence : SYNTOCINON ne doit pas être administré dans les 6 heures après administration par voie vaginale de prostaglandines.

Autres interactions

Anesthésiques volatils halogénés

Les anesthésiques volatils, tels que le cyclopropane ou l'halothane, peuvent aggraver l'effet hypotenseur de l'oxytocine et réduire son action utérotonique. En cas d'administration concomitante, des troubles du rythme ont aussi été rapportés.

Sympathomimétiques

Pendant ou après une anesthésie péridurale, l'oxytocine peut potentialiser l'effet vasoconstricteur des sympathomimétiques.


Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


Surdosage

En cas de surdosage, possibilité de :

- souffrance foetale (ralentissement du rythme cardiaque, hypoxie, présence de méconium dans le liquide amniotique) ;

- hypertonie utérine (risque de contracture, rupture utérine, et exceptionnellement rupture placentaire et embolie amniotique).

Les symptômes et les conséquences d'un surdosage sont ceux qui sont mentionnés dans les rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables. En outre, des cas de décollement placentaire et/ou d'embolie amniotique à la suite de la sur-stimulation utérine ont été rapportés.

Le traitement d'un surdosage nécessite l'arrêt immédiat de la perfusion de SYNTOCINON et la mise en place d'une oxygénothérapie chez la mère.

En cas d'intoxication par l'eau, le traitement est symptomatique ; en particulier, il est essentiel de réduire les apports liquidiens et de corriger les troubles électrolytiques.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

Les données précliniques de l'oxytocine ne révèlent aucun risque particulier sur la base des études conventionnelles de toxicité aiguë à dose unique, de génotoxicité et de mutagénicité. Aucune étude sur l'effet tératogène standard et sur la capacité de reproduction avec l'oxytocine n'est disponible. Basé sur la large expérience de ce médicament, de sa structure chimique et de ses propriétés pharmacologiques, un risque d'anomalies foetales n'est pas attendu lorsqu'il est utilisé comme indiqué.

Allaitement

L'oxytocine peut être trouvée en petite quantité dans le lait maternel. Toutefois, l'oxytocine n'est pas susceptible de provoquer des effets nocifs chez le nouveau-né, car il passe dans le tube digestif où il subit une inactivation rapide.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température comprise entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur).

Forme : Solution injectable

Dosage : 5 UI/1 mL

Contenance : 50 UI ou 10 ampoules ou 10 ml

Laboratoire Titulaire : ALFASIGMA SPA

Laboratoire Exploitant : ALFASIGMA FRANCE


Forme pharmaceutique

Solution injectable.


Composition exprimée par Ampoule

Principes Actifs :
  • Oxytocine (5 UI)

Excipients :
  • Sodium acétate
  • Sodium chlorure
  • Chlorobutanol hémihydraté
  • Alcool
  • Acétique acide glacial
  • Eau pour préparations injectables

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