DOBUTAMINE WINTHROP 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion (PRODUIT SUPPRIME LE 27/03/2009)

1. Syndromes de bas débit, entre autres d'étiologie suivante :
- bas débit au cours ou après chirurgie cardiaque,
- états de choc d'origine toxi-infectieuse après remplissage vasculaire et après vérification de la fonction myocardique,
- infarctus du myocarde en état de bas débit immédiatement menaçant,
- embolies pulmonaires graves,
- valvulopathies et cardiomyopathies non obstructives en poussée de décompensation,
- modification de la précharge associée à de hauts niveaux de PEEP (pression positive téléexpiratoire),
2. Utilisable en exploration fonctionnelle cardiovasculaire, lorsque l'épreuve d'effort n'est pas réalisable ou est insuffisante.


  • Syndrome de bas débit
  • Exploration fonctionnelle cardiovasculaire

VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE.
- L'administration de la dobutamine doit toujours se faire en perfusion intraveineuse continue à l'aide d'une seringue électrique, pour assurer une administration stable et régulière du médicament.
- Avant la perfusion, DOBUTAMINE DAKOTA PHARM 250 mg/20 ml, solution injectable pour perfusion, doit être diluée dans une solution de glucose à 5% ou de chlorure de sodium à 0,9%, afin d'obtenir un volume final d'au moins 50 ml.
- Le rythme de perfusion permettant d'obtenir une augmentation significative du débit cardiaque est de l'ordre de 2,5 à 10 µg par kilogramme de poids corporel et par minute.
- Dans le cadre de l'administration hors du cadre hospitalier, les critères d'adaptation de la posologie sont précisés au paragraphe mises en garde et précautions d'emploi.
- Il a été montré qu'une tolérance pouvait se développer lors de perfusions continues de 72 heures ou plus ; en conséquence, des doses plus élevées peuvent être nécessaires pour obtenir les mêmes effets (des doses de 40 µg/kg/mn ont été administrées).
CHOIX DU RYTHME DE PERFUSION :
Doses : Rythme d'administration 250 µg/ml* // 500 µg/ml** // 1000 µg/ml***.
. 2,5 µg/kg/mn : 0,01 ml/kg/mn // 0,005 ml/kg/mn // 0,0025 ml/kg/mn.
. 5 µg/kg/mn : 0,02 ml/kg/mn // 0,01 ml/kg/mn // 0,005 ml/kg/mn.
. 7,5 µg/kg/mn : 0,03 ml/kg/mn // 0,015 ml/kg/mn // 0,0075 ml/kg/mn.
. 10 µg/kg/mn : 0,04 ml/kg/mn // 0,02 ml/kg/mn // 0,01 ml/kg/mn.
. 12,5 µg/kg/mn : 0,05 ml/kg/mn // 0,025 ml/kg/mn // 0,0125 ml/kg/mn.
. 15 µg/kg/mn : 0,06 ml/kg/mn // 0,03 ml/kg/mn // 0,015 ml/kg/mn.
*250 mg par litre de solvant.
**500 mg par litre ou 250 mg par 500 ml de solvant.
***1000 mg par litre ou 250 mg par 250 ml de solvant.
- Chez l'enfant, l'utilisation de la dobutamine doit être étroitement surveillée (voir mises en garde et précaution d'emploi).
- En exploration fonctionnelle cardiovasculaire, le test de déclenchement d'ischémie myocardique utilise des doses suprathérapeutiques (atteintes par paliers de 10 µg/kg/mn toutes les 2 minutes et ne pouvant dépasser 40 µg/kg/minutes), avec ou sans atropine, sous surveillance du rythme cardiaque, de la pression artérielle, de l'ECG toutes dérivations et de l'échocardiogramme avec un appareillage adapté.
- Il peut aussi être combiné à la tomoscintigraphie myocardique.
- Il est pratiqué dans un établissement disposant d'un service de réanimation, et dans une salle disposant d'un matériel de réanimation incluant un défibrillateur.

- Augmentation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle : une élévation de la pression systolique de 10 à 20 mm de Hg et une accélération du rythme cardiaque de 5 à 15 pulsations par minute ont été notées chez de nombreux patients.
- Diminution rapide de la pression artérielle : des cas ont été rapportés occasionnellement avec la dobutamine. La réduction de la posologie ou l'arrêt de la perfusion permettent, en général, un retour rapide de la pression sanguine aux valeurs initiales. Cependant, dans de rares cas un traitement symptomatique peut être nécessaire, et la réversibilité n'est pas toujours immédiate.
- Activité ventriculaire ectopique : des troubles du rythme ventriculaire (essentiellement extrasystoles) ont été retrouvés chez environ 5 p. cent des patients.
- Accélération du rythme ventriculaire : elle a été observée en cas de fibrillation ou de flutter auriculaires.
- Réactions au site d'injection : il a été rapporté quelques cas de phlébite. Des réactions inflammatoires locales ont été décrites après extravasation accidentelle.
- Effets divers : la survenue peu fréquente (1 à 3 p. cent des patients) des effets indésirables suivants a été signalée : nausées, céphalées, douleur angineuse, douleur thoracique non spécifique, palpitations ou dyspnée.
L'administration de la dobutamine peut entraîner une légère baisse de la kaliémie, voire de rares cas d'hypokaliémie chez les patients à risque, notamment chez les patients soumis à un traitement par diurétiques hypokaliémiants (voir précautions d'emploi).
- Administration prolongée : des perfusions allant jusqu'à 72 heures n'ont pas révélé de nouveaux effets indésirables.
- Hypersensibilité : des réactions suggérant une hypersensibilité liée à l'administration de la dobutamine, de type rash cutané, fièvre, éosinophilie et bronchospasme ont quelquefois été rapportées.
- En raison de la présence de sulfite, risque de réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.


  • Augmentation de la fréquence cardiaque
  • Augmentation de la pression artérielle
  • Diminution de la pression artérielle
  • Troubles du rythme ventriculaire
  • Extrasystole ventriculaire
  • Accélération du rythme ventriculaire
  • Phlébite au site d'injection
  • Réaction inflammatoire au site d'injection
  • Nausée
  • Céphalée
  • Douleur angineuse
  • Douleur thoracique
  • Palpitation
  • Dyspnée
  • Baisse de la kaliémie
  • Hypokaliémie
  • Rash cutané
  • Fièvre
  • Eosinophilie
  • Bronchospasme
  • Réaction allergique
  • Réaction anaphylactique
Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :
- hypersensibilité à la dobutamine,
- obstacle mécanique au remplissage ou à l'éjection, notamment cardiomyopathie obstructive, valvulopathie aortique,
- patients avec obstruction dynamique intraventriculaire.

LISTE:

  • Obstacle mécanique au remplissage ou à l'éjection
  • Obstruction dynamique intraventriculaire

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
Lorsque l'administration est réalisée en milieu hospitalier, surveillance constante des paramètres cardiovasculaires : fréquence cardiaque, pression artérielle si besoin complétée par l'enregistrement de l'activité électrique cardiaque, par la mesure des dimensions ventriculaires ou de la pression artérielle pulmonaire d'occlusion ainsi que la diurèse.
Lorsque l'administration est réalisée hors du cadre hospitalier c'est-à-dire dans l'attente de l'admission à l'hôpital, il est impératif de respecter les mesures suivantes :
- le médecin restera à côté du patient pendant l'administration de DOBUTAMINE DAKOTA PHARM,
- la posologie sera augmentée par paliers en commençant par 2,5 µg/kg/mn, et en augmentant régulièrement en fonction de l'état clinique du patient :
. la pression artérielle sera surveillée au moins toutes les 15 min,
. la fréquence cardiaque sera également surveillée toutes les 15 min : en cas de tachycardie jugée trop importante, le rythme de perfusion devra être diminué de moitié ou le traitement interrompu momentanément. L'administration sera également arrêtée en cas d'irrégularités du rythme ou de tachycardie soudaine faisant craindre le développement d'une hyperexcitabilité ou d'une tachycardie ventriculaire.
- Augmentation de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle : la dobutamine peut entraîner une nette augmentation de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle, plus particulièrement de la pression systolique.
Durant les études cliniques, environ 10 p. cent des patients ont eu une accélération du rythme cardiaque de l'ordre de 30 pulsations par minute ou plus, et environ 7,5 p. cent ont eu une augmentation de la pression systolique de 50 mm de Hg ou plus. En général, ces effets sont rapidement réversibles en réduisant la posologie.
Les patients atteints d'une hypertension artérielle préexistante semblent plus prédisposés à développer une réponse hypertensive.
- Accélération de la conduction auriculoventriculaire : celle-ci peut entraîner une élévation de la fréquence ventriculaire chez les patients en fibrillation ou en flutter auriculaires.
- Activité ectopique : la dobutamine peut favoriser ou aggraver une activité ventriculaire ectopique, mais elle entraîne rarement une tachycardie ou une fibrillation ventriculaire.
- Antécédents de troubles du rythme cardiaque graves : les patients ayant de tels antécédents seront particulièrement surveillés avec un enregistrement continu électrocardiographique.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
GENERALITES :
- Avant d'entreprendre un traitement par la dobutamine, il convient de corriger une éventuelle hypovolémie par le remplissage vasculaire, ainsi qu'une éventuelle acidose ou hypoxie, ou les deux ainsi qu'une éventuelle hypokaliémie.
- Les troubles du rythme ou de la conduction ne sont pas des contre-indications à la dobutamine, contrairement aux digitaliques.
- Chez des patients en fibrillation auriculaire, une imprégnation digitalique est recommandée avant institution du traitement par la dobutamine.
- L'arrêt progressif du traitement est recommandé.
- Dans certaines situations critiques, il peut être recommandé d'associer la dobutamine et contre-pulsion par ballonnet intra-aortique.
- L'utilisation de la dobutamine en exploration fonctionnelle cardiovasculaire, comme toute épreuve de provocation chez le patient coronarien, comporte des risques qui justifient une surveillance étroite.
CAS PARTICULIERS :
- Insuffisance cardiaque au cours de la phase aiguë d'un infarctus du myocarde :
. Le traitement de l'insuffisance cardiaque et la réduction du diamètre du coeur diminuent la consommation d'oxygène. Cependant, on ne peut écarter totalement le risque d'augmentation de la consommation d'oxygène et de la taille de l'infarctus par exagération de l'ischémie liée à l'administration d'un agent inotrope.
. Toutefois, les résultats cliniques et expérimentaux observés avec la dobutamine après une phase aiguë d'infarctus du myocarde suggèrent que la dobutamine n'a pas d'effet indésirable sur le myocarde lorsqu'elle est utilisée à des doses n'entraînant pas d'augmentation de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle. Ainsi, la posologie doit être adaptée de façon à prévenir une accélération du rythme cardiaque et une élévation de la pression artérielle systolique.
- Hypotension :
D'une façon générale, lorsque la pression artérielle moyenne est inférieure à 70 mmHg une hypovolémie peut être suspectée et dans ce cas, il faut la corriger par un volume approprié de solutions avant d'administrer la dobutamine.
- Etats de choc d'origine toxi-infectieuse :
Si après expansion volémique, l'évaluation de l'état hémodynamique du patient (cathéter de Swan-Ganz, Pression Veineuse Centrale ou Echocardiographie-Doppler) met en évidence une défaillance cardiaque prédominante (IC < 2,5 L/min/m², PAPO > 14 mmHg, RVS > 1100 dyn. s. cm-5/m²) ou une défaillance vasculaire prédominante (IC > 4 L/min/m², 12 mmHg < PAPO < 14 mmHg, RVS < 1100 dyn. s. cm-5), DOBUTAMINE DAKOTA PHARM peut améliorer la pression de la perfusion, le transport d'oxygène et d'oxygénation tissulaire. En cas de défaillance cardiaque prédominante, l'association dopamine + dobutamine peut être recommandée et de même, en cas de défaillance vasculaire prédominante, l'association noradrénaline + dobutamine.
- Pédiatrie :
La dobutamine a été administrée à des enfants en état de bas débit résultant d'une insuffisance cardiaque décompensée, d'une chirurgie cardiaque et d'un choc cardiogénique ou septique. Quelques effets hémodynamiques de la dobutamine peuvent être quantitativement ou qualitativement différents chez l'enfant en comparaison avec l'adulte. L'augmentation du rythme cardiaque et de la pression artérielle semble être plus fréquente et plus intense chez l'enfant. La pression capillaire pulmonaire peut ne pas être abaissée chez l'enfant, contrairement à l'adulte ; celle-ci peut éventuellement s'élever, en particulier chez l'enfant de moins d'un an.
Ainsi, l'utilisation de la dobutamine chez l'enfant doit être étroitement surveillée en tenant compte de ces caractéristiques pharmacodynamiques.

LISTE:

  • Surveillance fréquence cardiaque
  • Surveillance pression artérielle
  • Surveillance pression artérielle pulmonaire
  • Surveillance diurèse
  • Hypertension artérielle
  • Fibrillation ou flutter auriculaire
  • Antécédent de troubles du rythme cardiaque graves
  • Hypovolémie
  • Acidose
  • Hypoxie
  • Hypokaliémie
  • Coronarien
  • Phase aiguë d'infarctus du myocarde
  • Enfant

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.


Incompatibilités

- DOBUTAMINE DAKOTA PHARM 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion est inactivée par les solutions alcalines : ne pas mélanger avec du bicarbonate de sodium à 5% ou avec d'autres solutions alcalines.
DOBUTAMINE DAKOTA PHARM 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion ne doit pas être mélangée avec des solutions contenant à la fois du bisulfite de sodium et de l'éthanol.
- Avant administration, DOBUTAMINE DAKOTA PHARM 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion doit être diluée dans du sérum glucosé à 5 pour cent ou du chlorure de sodium à 0,9 pour cent afin d'obtenir un volume final d'au moins 50 ml.


Surdosage

Le surdosage se traduit par :
- anorexie,
- nausées,
- vomissements,
- tremblement,
- anxiété,
- palpitations,
- céphalées,
- dyspnée,
- douleurs thoraciques.
Les effets inotrope et chronotrope positifs de la dobutamine peuvent entraîner une hypertension, une tachyarythmie, une fibrillation ventriculaire ou une ischémie myocardique.
Une hypotension a été exceptionnellement décrite.
Compte-tenu de la courte durée d'action de DOBUTAMINE DAKOTA PHARM, il n'est en général pas nécessaire de prendre d'autres mesures que de réduire le rythme d'administration ou de suspendre temporairement le traitement jusqu'à ce que l'état du malade se stabilise. En cas de nécessité, un traitement symptomatique doit être utilisé.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Prudence chez la femme enceinte, bien que des études réalisées sur plusieurs espèces animales n'aient pas montré d'action tératogène.

Durée de conservation :
5 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température comprise entre 2°C et 30°C.
Ne pas congeler.
Après dilution dans une solution de chlorure de sodium 0,9%, une solution de lactate de sodium à 1,85% ou une solution de glucose 5%, la solution se conserve au plus 24 heures à une température comprise entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur).

Forme : Solution à diluer pour perfusion IV

Dosage : 250 mg/20 mL

Contenance : 2500000 µg ou 200 ml de solution à diluer ou 10 ampoules

Laboratoire Titulaire : SANOFI AVENTIS FRANCE

Laboratoire Exploitant : SANOFI AVENTIS FRANCE


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par Ampoule

Principes Actifs :
  • Dobutamine (250 mg) chlorhydrate : 280 mg quantité correspondant à dobutamine base

Excipients :
  • Sodium métabisulfite (Effet notoire)
  • Chlorhydrique acide et/ou
  • Sodium hydroxyde qs pH = 3,9 à 4,1
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.