Posologie :
- Cancer du sein et lymphomes non hodgkiniens :
. De 12 à 14 mg/m² de surface corporelle en administration intraveineuse unique tous les 21 à 28 jours.
. La dose initiale pourra être répétée en cas de récupération hématologique (leucocytes et plaquettes) convenable avant l'administration ultérieure.
. Une dose initiale plus faible est recommandée chez les patients en mauvais état général, ou présentant un risque médullaire en raison de traitements antérieurs, ou lorsque la mitoxantrone est prescrite en association avec d'autres produits myélosuppressifs.
. Les modifications de la posologie et l'espacement des cycles pourront être envisagés en fonction du degré et de la durée de la myélodépression.
. Il n'apparaît pas nécessaire d'envisager une diminution de la posologie en cas d'insuffisance rénale ou hépatique, bien que l'élimination par la voie biliaire soit préférentielle.
- Leucémies aiguës myéloïdes :
. En monochimiothérapie, la dose efficace est de 10 à 12 mg/m²/jour pendant 5 jours, en administration intraveineuse (10 à 15 minutes).
. En polychimiothérapie, la mitoxantrone a été utilisée à la posologie de 10 à 12 mg/m² par jour pendant 3 à 5 jours en association avec de la cytarabine en perfusion continue à la posologie de 100 mg/m²/j pendant 5 à 7 jours. Des myélodépressions sévères sont constantes.
- Traitement palliatif du cancer avancé de la prostate hormonorésistant :
La posologie recommandée pour NOVANTRONE est de 12 mg/m² (perfusion intraveineuse courte) tous les 21 jours, en association avec de faibles doses de corticostéroïdes par voie orale. La dose cumulée de mitoxantrone ne devra pas dépasser 120 mg/m².
Mode d'administration :
- La solution devra être diluée dans au moins 50 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% ou de glucose à 5%.
Cette solution sera introduite lentement dans la tubulure d'une perfusion en cours (solution de chlorure de sodium à 0,9% ou de glucose à 5%) en 3 à 5 minutes au minimum. La solution est stable pendant 48 heures au moins.
En cas d'injection hors de la veine, la perfusion sera interrompue immédiatement et replacée ailleurs. Les propriétés non vésicantes de NOVANTRONE réduisent la possibilité de réaction locale sévère après extravasation.
- La mitoxantrone ne doit jamais être administrée par voie sous-cutanée, intramusculaire, intra-artérielle ou intrathécale.
Attention, l'administration par voie intrathécale peut être fatale.
Modalités de manipulation :
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation, notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excreta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.
Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N° 98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.

Grossesse :
Contre-indiquée, la preuve de l'innocuité de la mitoxantrone n'ayant pas été établie chez la femme enceinte. Les études de reproduction chez le rat et le lapin n'ont pas mis en évidence de modification de la fertilité ni d'effet tératogène.
Allaitement :
Contre-indiqué.

Durée de conservation :
3 ans.
Le contenu résiduel d'un flacon, dont une partie seulement aura été prélevée, pourra être utilisé dans un intervalle de 7 jours, sous réserve de manipulations rigoureusement stériles.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur.


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.

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