NEOSPECT 47 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique (PRODUIT SUPPRIME LE 01/12/2016)

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Pour examen scintigraphique lors de suspicion de tumeurs malignes du poumon après un premier dépistage, en association avec la tomodensitométrie ou la radiographie pulmonaire, chez des patients présentant un nodule pulmonaire unique.


  • Examen scintigraphique lors de suspicion de tumeur maligne du poumon

Ce médicament est réservé à l'usage hospitalier ou à des Services de Médecine Nucléaire abilités, et doit être utilisé par des personnes expérimentées en imagerie nucléaire.
Les instructions pour la reconstitution, la manipulation et l'élimination sont données en section instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
Le 99mTc-dépréotide est formé après reconstitution avec la solution injectable de pertechnétate [99mTc] de sodium.
Le 99mTc-dépréotide est administré par voie intraveineuse en dose unique. La solution peut être diluée avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9% pour faciliter l'injection. Pour une interprétation optimale, les images TEMP (Tomographie d'émission Monophotonique) doivent être acquises entre 2 et 4 heures après l'injection de 99mTc-dépréotide.
- Dose chez l'adulte :
La dose recommandée est approximativement de 47 microgrammes de dépréotide (un flacon) marqué avec 555-740 MBq de technétium-99m.
- Dose chez le sujet âgé (> 65 ans) :
Les résultats des essais cliniques indiquent qu'aucune adaptation de posologie n'est requise.
- Chez l'enfant :
En l'absence de données chez les patients de moins de 18 ans, l'utilisation de 99mTc-dépréotide n'est pas recommandée chez l'enfant.
- Insuffisance rénale :
Aucune adaptation de posologie n'est requise. Voir mises en garde et précautions d'emploi.
- Administration répétée :
Le 99mTc-dépréotide est indiqué en administration unique seulement. L'administration répétée doit être évitée.

- La plupart des effets secondaires rapportés ont été passagers et de faible intensité. Ils ont tous été peu fréquents (0,1%-1%). Des maux de tête, des nausées, des vomissements, des diarrhées, des douleurs abdominales, des vertiges, des rougeurs et de la fatigue ont été le plus fréquemment rapportés.
- Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée sur la base du bénéfice attendu. La radioactivité administrée doit correspondre à la dose de radiation la plus faible possible compatible avec l'obtention de l'information diagnostique recherchée.
L'exposition aux rayonnements ionisants est associée à l'induction de cancer et au développement potentiel d'anomalies héréditaires. Dans le cas des examens de médecine nucléaire à visée diagnostique, les connaissances actuelles suggèrent que la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles doses de radiation utilisées.
Pour la plupart des examens diagnostiques de médecine nucléaire, la dose de radiation délivrée (équivalent de dose efficace) est inférieure à 20 mSv. Des doses plus élevées peuvent être justifiées dans certaines circonstances cliniques.
- Des modifications des paramètres biologiques suivants ont été observées : augmentation de la numération globulaire leucocytaire, basophiles, éosinophiles, monocytes et neutrophiles, ASAT, ALAT, LDH, bilirubine totale et protéines totales ; diminution de la numération globulaire érythrocytaire et des protéines totales.


  • Maux de tête
  • Nausée
  • Vomissement
  • Douleur abdominale
  • Vertige
  • Rougeur
  • Fatigue
  • Cancer
  • Anomalie héréditaire
  • Augmentation de la numération globulaire leucocytaire
  • Augmentation des ASAT
  • Augmentation des ALAT
  • Augmentation de la LDH
  • Augmentation de la bilirubine totale
  • Augmentation des protéines totales
  • Diminution de la numération globulaire érythrocytaire
  • Diminution des protéines totales
Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité connue au dépréotide, à l'un des excipients du NeoSpect ou au pertechnétate [99mTc] de sodium.
- Grossesse et allaitement :
. grossesse : les radionucléides utilisés chez la femme enceinte délivrent également des doses de radiation au foetus. En conséquence, le 99mTc-dépréotide est contre-indiqué chez la femme enceinte.
. allaitement : aucune donnée ne permet de savoir si le 99mTc-dépréotide est excrété dans le lait maternel. Son utilisation est par conséquent contre-indiquée pendant l'allaitement.
DECONSEILLE :
NeoSpect ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans car les données ne sont pas disponibles dans cette classe d'âge.

LISTE:

  • Hypersensibilité dépréotide
  • Hypersensibilité pertechnétate de sodium
  • Grossesse
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Allaitement
  • Enfant de moins de 18 ans

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

- Les composants de NeoSpect sont destinés uniquement à la préparation de la solution injectable de 99mTc-dépréotide (voir rubrique instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination). Le NeoSpect non radiomarqué ne doit pas être administré directement au patient.
- Comme tout médicament injectable, des réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes peuvent survenir après administration. La connaissance pratique et technique de la réanimation et du traitement de l'anaphylaxie est essentielle. Les médicaments et le matériel appropriés doivent être immédiatement disponibles.
- Une attention particulière est conseillée chez les patients présentant une insuffisance rénale, du fait de la plus faible excrétion rénale et de l'augmentation probable de l'exposition à la radioactivité.
- Une attention particulière est conseillée chez des patients présentant une insuffisance hépatique.
- Ce médicament radiopharmaceutique ne peut être utilisé que par des personnes autorisées, dans des locaux équipés et habilités. La réception, le stockage, l'utilisation, le transfert et l'élimination sont soumis aux réglementations en vigueur et/ou aux autorisations appropriées des organismes officiels locaux compétents.
- Les médicaments radiopharmaceutiques doivent être préparés par l'utilisateur de façon à satisfaire à la fois aux exigences de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions particulières d'asepsie doivent être prises, conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication des produits pharmaceutiques (BPF).
- Le 99mTc-dépréotide doit être manipulé avec précautions, et des mesures appropriées de sécurité doivent être prises pour minimiser l'exposition du personnel médical aux rayonnements ionisants. Des précautions compatibles avec une prise en charge appropriée du patient doivent également être prises pour minimiser l'exposition du patient aux radiations.
- Afin de minimiser la dose de radiation absorbée par la vessie, une hydratation appropriée du patient doit être encouragée pour permettre des mictions fréquentes pendant les premières heures après l'injection.
- Le traitement à l'acétate d'octréotide peut induire une hypoglycémie sévère chez les patients présentant un insulinome. D'autres analogues de la somatostatine sont connus pour diminuer la tolérance au glucose. Du fait que le dépréotide se fixe également aux récepteurs de la somatostatine, une attention particulière doit être portée aux patients recevant ce médicament et présentant un insulinome ou un diabète sucré.
- NeoSpect ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans car les données ne sont pas disponibles dans cette classe d'âge.
- Réadministration : Les données cliniques de tolérance et l'efficacité d'injections multiples ne sont disponibles que chez 13 patients. L'administration répétée doit être évitée.
- S'il est nécessaire d'administrer un médicament radioactif à une femme en âge de procréer, il est nécessaire de vérifier que celle-ci n'est pas enceinte.

LISTE:

  • Insuffisance rénale
  • Insuffisance hépatique
  • Insulinome
  • Diabète
  • Femme en âge de procréer

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude spécifique sur les interactions avec d'autres médicaments n'a été réalisée, et il y a peu d'informations disponibles sur ce type d'interactions.


Incompatibilités

En l'absence d'étude d'incompatibilités, le 99mTc-dépréotide ne doit pas être mélangé directement avec d'autres médicaments. Une seringue distincte doit être utilisée.


Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Le traitement d'un surdosage devrait être orienté vers le maintien des fonctions vitales.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Grossesse :
Les radionucléides utilisés chez la femme enceinte délivrent également des doses de radiation au foetus.
En conséquence, le 99mTc-dépréotide est contre-indiqué chez la femme enceinte (voir contre-indications).
S'il est nécessaire d'administrer un médicament radioactif à une femme en âge de procréer, il est nécessaire de vérifier que celle-ci n'est pas enceinte. Tout retard de cycle chez une femme doit laisser supposer l'éventualité d'une grossesse jusqu'à preuve du contraire. L'utilisation de techniques alternatives n'utilisant pas de radiations ionisantes doit être considérée.
Allaitement :
Aucune donnée ne permet de savoir si le 99mTc-dépréotide est excrété dans le lait maternel. Son utilisation est par conséquent contre-indiquée pendant l'allaitement.

Durée de conservation :
18 mois.
Après reconstitution et marquage radioactif, la préparation doit être utilisée dans les 5 heures du fait que la pureté et la stabilité radiochimiques ont été démontrées pendant 5 heures à + 25°C.
Précautions particulières de conservation :
A conserver au congélateur à une température inférieure ou égale à - 10°C. Conserver la solution injectable reconstituée au maximum 5 heures entre + 15°C et + 25°C, en utilisant un blindage de protection approprié contre les radiations.
Le stockage des médicaments radiopharmaceutiques doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

Forme : Poudre pour solution injectable

Dosage : 47 µg

Contenance : 1 flacon ou 5 ml

Laboratoire Titulaire : CIS BIO INTERNATIONAL

Laboratoire Exploitant : CIS BIO INTERNATIONAL


Forme pharmaceutique

Poudre blanche pour solution injectable.


Composition exprimée par Flacon

Principes Actifs :
  • Dépréotide (47 µg) (sous forme de trifluoroacétate de dépréotide)

Commentaire : Doit être reconstitué avec une solution injectable de pertechnétate [99mTc] de sodium (non inclus dans cette trousse).


Excipients :
  • Stanneux chlorure dihydraté 50 microgrammes (excipient principal)
  • Sodium glucoheptonate alpha-D dihydraté
  • Edétate disodique
  • Chlorhydrique acide et/ou
  • Sodium hydroxyde (ajustement du pH)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.