RECOMBINATE 250 U.I, poudre et solvant pour solution injectable (PRODUIT SUPPRIME LE 31/12/2005)


  • Hémophilie A


  • Nausée
  • Bouffées vasomotrices
  • Asthénie
  • Exanthème
  • Hématome
  • Diaphorèse
  • Frissons
  • Tremblement généralisé
  • Fièvre
  • Douleur de la jambe
  • Extrémités froides
  • Angine
  • Otite
  • Baisse de l'acuité auditive
  • Eruption urticarienne
  • Urticaire généralisée
  • Dyspnée
  • Toux
  • Oppression thoracique
  • Respiration asthmatiforme
  • Hypotension
  • Anaphylaxie
  • Apparition d'anticorps anti-facteur VIII
Contre-indications

LISTE:

  • Allergie octocog alfa
  • Allergie albumine humaine
  • Allergie protéines bovines
  • Allergie protéines de hamster
  • Allergie protéines de souris
  • Maladie de von Willebrand
  • Grossesse

Forme : Poudre et solvant pour solution injectable

Dosage : 250 UI

Contenance : 250 UI ou 10 ml

Laboratoire Titulaire : BAXTER

Laboratoire Exploitant : BAXTER


Composition exprimée par 10 ml de sol.reconstituée

Principes Actifs :
  • Octocog alfa (250 UI)

Commentaire : Recombinate 250 UI, se présente sous forme d'une poudre pour solution injectable contenant nominalement 250 UI d'octacog alfa (facteur VIII de coagulation recombinant) par flacon. Le produit contient approximativement 25 UI/ml d'octacog alfa, après reconstitution avec 10 ml d'eau pour préparations injectables. Le titre est déterminé par un dosage chromogénique par rapport au Mega standard FDA référencé au standard de l'OMS. L'activité spécifique est d'environ 4000-8000 UI/mg de protéine. Recombinate contient du facteur VIII de coagulation recombinant, (DCI = octacog alfa). L'octacog alfa (facteur VIII de coagulation recombinant) est une protéine purifiée, formée de 2332 acides aminés. Ce facteur présente une séquence d'acides aminés comparable à celle du facteur VIII et des modifications post-translationnelles identiques à celles de la molécule d'origine plasmatique. Le facteur VIII de coagulation recombinant est une glycoprotéine sécrétée par des cellules de mammifères génétiquement modifiées, dérivées d'une lignée cellulaire d'ovaire de hamster chinois (CHO).


Excipients :
  • Poudre :
    • Albumine humaine solution à 25%
    • Sodium chlorure
    • Histidine
    • Macrogol 3350
    • Calcium chlorure
  • Solvant :
    • Eau pour préparations injectables
  • Présence de :
    • Sodium (Effet notoire)
  • Substrats d'origine :
    • Protéines de hamster
    • Protéines de souris
    • Protéines bovines

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