MYOVIEW 230 microgrammes, trousse radiopharmaceutique

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après reconstitution avec le pertechnétate (99mTc) de sodium, la solution injectable est indiquée chez l'adulte pour :

Scintigraphie myocardique

La scintigraphie au Myoview, traceur de la perfusion myocardique, est indiquée comme examen complémentaire dans le diagnostic et la localisation de l'ischémie myocardique et/ou de l'infarctus du myocarde.

Au cours de la scintigraphie myocardique de perfusion, une tomoscintigraphie TEMP synchronisée à l'ECG peut être utilisée pour l'évaluation de la fonction ventriculaire gauche (fraction d'éjection ventriculaire gauche et cinétique pariétale).

Mammoscintigraphie

La mammoscintigraphie au Myoview est indiquée comme examen complémentaire aux explorations initiales (ex. : palpation, mammographie, ou techniques alternatives d'imageries et/ou examen cytologique) dans la caractérisation de la malignité des lésions mammaires suspectes, lorsqu' aucun de ces autres examens recommandés ne permet de conclure.


  • Diagnostic et localisation de l'ischémie myocardique
  • Diagnostic et localisation de l'infarctus du myocarde
  • Evaluation de la fonction ventriculaire gauche
  • Mammoscintigraphie

Posologie

Population pédiatrique

L'administration de Myoview est déconseillée chez l'enfant ou l'adolescent car aucune information n'est disponible dans cette population.

Adulte

Scintigraphie myocardique

L'examen doit être pratiqué chez des patients à jeun ou n'ayant pris qu'un petit déjeuner léger le matin de l'examen.

La procédure conseillée pour le diagnostic et la localisation de l'ischémie myocardique (en mode planaire ou tomoscintigraphique, TEMP) et pour l'évaluation de la fonction ventriculaire gauche par TEMP synchronisée à l'ECG, consiste en deux injections de tétrofosmin (99mTc) par voie intraveineuse, une administrée soit au maximum de l'effort, soit lors d'une épreuve pharmacologique, et une administrée au repos. Ces deux injections peuvent être effectuées dans l'ordre repos/épreuve ou épreuve/repos.

Quand les injections repos/épreuve sont réalisées le même jour, l'activité de la deuxième injection doit être au moins égale au triple de l'activité résiduelle de la première injection. L'activité de la première injection est comprise entre 250 et 400 MBq et l'activité de la deuxième injection, administrée au moins 1 heure plus tard, entre 600 à 800 MBq. Pour les études TEMP avec synchronisation à l'ECG, les activités conseillées se situent dans les valeurs hautes de ces intervalles.

Pour des injections au repos et lors d'épreuves de stimulation réalisées sur deux jours différents, l'activité conseillée pour chaque injection de tétrofosmin (99mTc) est comprise entre 400 à 600 MBq. Pour les études chez des individus corpulents (ex. : obésité abdominale, masse mammaire importante) et pour la TEMP synchronisée à l'ECG, les activités conseillées se situent dans les valeurs hautes de ces intervalles.

Pour les scintigraphies myocardiques au repos et lors d'épreuves de stimulation réalisées le même jour ou sur deux jours, l'activité totale administrée ne doit pas dépasser 1 200 MBq.

Les études cliniques ont montré qu'une activité minimale de 550 MBq est nécessaire pour la TEMP synchronisée à l'ECG. Les activités administrées en TEMP synchronisée à l'ECG doivent se conformer aux recommandations ci-dessus.

En tant qu'examen complémentaire pour le diagnostic et la localisation de l'infarctus du myocarde, une seule injection de tétrofosmin (99mTc) (250-400 MBq) administrée au repos est suffisante.

La scintigraphie, en mode planaire ou de préférence en mode tomoscintigraphique, peut commencer dès la 15ème minute après l'injection. Aucune variation significative de la fixation myocardique en tétrofosmin (99mTc), ni aucun phénomène de redistribution n'ayant été mis en évidence, les images peuvent être acquises jusqu'à 4 heures après l'injection.

En imagerie planaire, il est conseillé d'utiliser les incidences standard (antérieur, OAG 40°-45°, OAG 65°-70° et/ou latéral gauche).

Mammoscintigraphie

La procédure conseillée pour le diagnostic et la localisation de lésions suspectes du sein consiste en une injection unique de 500 à 750 MBq de tétrofosmin (99mTc) par voie intraveineuse dans une veine du pied ou d'un autre site que le bras du côté de la lésion. La patiente n'a pas besoin d'être à jeun avant l'injection.

De façon optimale, l'acquisition des images débute 5 à 10 minutes après l'injection. La patiente est en procubitus avec le(s) sein(s) libre(s) pendant(s). L'utilisation d'un matelas spécial pour mammoscintigraphie est recommandée. Une image latérale du sein examiné sera acquise en plaçant le détecteur le plus près possible du sein.

La patiente sera repositionnée afin d'acquérir l'image du sein controlatéral. Une image antérieure est ensuite réalisée, la patiente étant en décubitus dorsal les deux bras repliés derrière la tête.

Mode d'administration

Ce médicament doit être reconstitué avant administration au patient.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 12.

Pour les instructions concernant la préparation du patient, voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

SE PrEsenteR directement au département des urgences de l'hôpital le plus proche si ces effets indésirables se manifestent alors après avoir quitté l'hôpital ou la clinique :
- éruption cutanée ou démangeaisons ou rougeurs,
- gonflement du visage,
- difficultés pour respirer,
- pertes de connaissance (inconscience), vertiges, étourdissements.

BOIRE ABONDAMMENT et VIDER sa vessie aussi souvent que possible, dans les heures suivant l'examen.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables observés après administration de tétrofosmin (99mTc) sont très rares (inférieurs à 1 pour 10 000).

Les effets indésirables suivants sont reconnus pour Myoview :

Affections du système immunitaire

Œdème de la face, réactions d'hypersensibilité, réactions allergiques, réactions anaphylactiques.

Affections du système nerveux 

Céphalées, vertiges, goût métallique, troubles de l'odorat et du goût

Affections vasculaires

Flush, hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnées.

Affections gastro-intestinales

Vomissements, nausées, sensation de brûlure buccale.

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Urticaire, démangeaisons, rash érythémateux.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Sensation de chaleur.

Investigations

Augmentation du nombre de leucocytes.

Quelques réactions retardées sont apparues plusieurs heures après l'administration de tétrofosmin (99mTc). De rares cas isolés de réactions graves, dont une réaction anaphylactique (inférieur à 1 pour 100 000) et une réaction allergique grave (1 seul cas), ont été rapportés.

Du fait des très faibles quantités de l'entité chimique administrée, le risque est essentiellement lié aux radiations. L'exposition aux rayonnements ionisants est liée à une probabilité théorique d'induction de cancers et au développement potentiel d'anomalies héréditaires.

La dose efficace étant de 8,5 mSv pour l'activité maximale recommandée de 1200 MBq, ces effets indésirables sont considérés comme peu probables.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Oedème de la face
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Réaction allergique
  • Réaction anaphylactique
  • Céphalée
  • Vertige
  • Goût métallique
  • Trouble de l'odorat
  • Trouble du goût
  • Flush
  • Hypotension
  • Dyspnée
  • Vomissement
  • Nausée
  • Sensation de brûlure buccale
  • Urticaire
  • Démangeaison
  • Rash érythémateux
  • Sensation de chaleur
  • Augmentation du nombre de leucocytes
  • Cancer
  • Anomalie héréditaire
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Ne doit pas être administré lors de la grossesse (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement.).

LISTE:

  • Grossesse
  • Allaitement
  • Insuffisance rénale
  • Insuffisance hépatique

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Risque potentiel de réaction d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques

La possibilité de réaction d'hypersensibilité de type anaphylactique/anaphylactoïde doit être envisagée. Des médicaments et équipements de réanimation et de traitement de l'anaphylaxie appropriés doivent être facilement disponibles.

Population pédiatrique

Voir rubrique Posologie et mode d'administration.

Justification du bénéfice/risque individuel

Pour chaque patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice attendu. L'activité administrée doit correspondre à la dose de radiations le plus faible possible compatible avec l'obtention de l'information diagnostique recherchée.

Insuffisance rénale et hépatique

Le rapport bénéfice/risque doit être attentivement étudié en cas d'insuffisance rénale ou hépatique car le risque d'exposition aux radiations peut être augmenté.

Préparation du patient

Des lésions du sein de diamètre inférieur à 1 cm peuvent ne pas être détectées par la mammoscintigraphie. La sensibilité de Myoview pour la détection de ces lésions est de 36% (population : 5 sur 14, intervalle de confiance à 95% : 13% - 65%) le diagnostic histologique étant pris comme référence. Un résultat négatif n'exclut pas la présence d'une lésion cancéreuse, en particulier pour ces lésions de petite taille.

L'efficacité dans l'identification des lésions axillaires n'a pas été prouvée, la mammoscintigraphie n'est donc pas indiquée dans le bilan d'extension du cancer du sein.

Lors de la scintigraphie myocardique avec épreuve d'effort ou stimulation pharmacologique, les contre-indications de ces épreuves doivent être recherchées.

Afin de réduire l'irradiation de la vessie, il faut recommander au patient de boire abondamment et de vider sa vessie aussi souvent que possible, dans les heures qui suivent l'examen.

Précautions à prendre dans le respect du risque environnemental, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Mises en garde spécifiques

La solution injectable reconstituée contient 0,08-0,16 mg/mL de sodium. La quantité de sodium de la préparation injectable reconstituée doit être prise en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

LISTE:

  • Réservé à l'adulte
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Femme en âge de procréer
  • Régime hyposodé
  • Régime désodé

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il n'y a pas eu d'études d'interactions formelles de Myoview avec d'autres médicaments. Cependant, aucune interaction n'a été signalée lors des essais cliniques au cours desquels Myoview a été administré à des patients recevant d'autres médicaments.

Associations à prendre en compte

Les médicaments agissant sur la fonction myocardique et/ou sur le débit coronaire, tels que : les bêtabloquants, les antagonistes calciques ou les dérivés nitrés, peuvent induire des résultats faussement négatifs dans le diagnostic de la maladie coronarienne. De ce fait, le résultat des examens scintigraphiques doit toujours être considéré en prenant en compte le traitement en cours.


Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


Surdosage

En cas de surdosage de radioactivité, il faut favoriser l'élimination rapide par voie urinaire et fécale afin de diminuer la dose délivrée aux patients.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Femmes en âge de procréer

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques chez la femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans l'incertitude quant à une éventuelle grossesse (absence de règles, règles irrégulières, etc.), d'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements ionisants (le cas échéant) doivent être envisagées.

Grossesse

L'utilisation de Myoview est contre-indiquée chez la femme enceinte (voir rubrique Contre-indications). Les études de toxicité sur la reproduction n'ont pas été réalisées chez l'animal. Les radioéléments utilisés chez la femme enceinte délivrent également des doses de radiations au foetus. L'administration de 250 MBq de tétrofosmin (99mTc) au maximum de l'épreuve d'effort, suivie de 750 MBq au repos, délivre une dose absorbée de 8,1 mGy à l'utérus. Une dose de radiations supérieure à 0,5 mGy (exposition annuelle à la radioactivité naturelle) est considérée comme potentiellement dangereuse pour le foetus.

Allaitement

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme qui allaite, il faut envisager de retarder l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer, dans le cas contraire, que le produit radiopharmaceutique le plus approprié a été choisi, compte tenu du passage de la radioactivité dans le lait. Le passage de tétrofosmin (99mTc) dans le lait maternel n'a pas été étudié. De ce fait, si son administration est nécessaire, l'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après l'injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

Durée de conservation :

La durée de stabilité du produit conditionné est de 52 semaines.

La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée prête à l'emploi est de 12 heures entre +2°C et +25°C

Conserver le produit reconstitué à une température ne dépassant pas +25°C. Ne pas congeler.

Précautions particulières de conservation :

A conserver au réfrigérateur (2°C-8°C) à l'abri de la lumière dans son conditionnement d'origine.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique Durée de conservation.

La conservation du produit doit se faire en accord avec les législations nationales concernant les produits radioactifs.

Forme : Trousse pour préparation radiopharmaceutique

Dosage : 230 µg

Contenance : 16,90 mg

Laboratoire Titulaire : GE HEALTHCARE

Laboratoire Exploitant : GE HEALTHCARE


Forme pharmaceutique

Trousse radiopharmaceutique.

Poudre blanche solide.


Composition exprimée par Flacon

Principes Actifs :
  • Tétrofosmin (230 µg)

Commentaire : Excipient(s) à effet notoire : La solution injectable reconstituée contient 0,08-0,16 mg/mL de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. Myoview est reconstitué avec une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium (non fourni dans la trousse) pour préparer une solution injectable de tétrofosmin (99mTc). Le pH de la préparation injectable est compris entre 7,5 et 9,0.


Excipients :
  • Stanneux chlorure dihydraté
  • Sulfosalicylate disodique
  • Sodium gluconate D-gluconate
  • Sodium bicarbonate
  • Azote
  • Présence de :
    • Sodium (Effet notoire)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.