Posologie

La posologie reste à l'appréciation du praticien, en fonction de l'indication, de l'âge et de l'état du malade et surtout des renseignements fournis par la surveillance hématologique et clinique du traitement en mono ou polychimiothérapie.

Les doses peuvent être diminuées en fonction de l'association avec un ou plusieurs cytostatiques ou cytolytiques.

Les posologies moyennes sont les suivantes :

Traitement d'induction :

·         leucémies myéloblastiques : la dose habituelle est de 90 à 150 mg/m² par jour, pendant 5 jours consécutifs.

·         leucémies lymphoblastiques : 150 à 200 mg/m² par jour, pendant 5 jours consécutifs.

Traitement d'entretien :

Dose de 150 à 250 mg/m², en une seule perfusion ou étalée sur 3 jours consécutifs.

A répéter toutes les 3 semaines.

Mode d'administration

Après avoir introduit 50 ml d'eau pour préparation injectable dans le flacon contenant le lyophilisat, il est indispensable d'agiter le flacon modérément, sans secouer, et de le laisser reposer 15 minutes approximativement. Si nécessaire, répéter jusqu'à l'obtention d'une solution limpide et d'une couleur orange intense. Pour la stabilité de la solution reconstituée voir rubrique Durée de conservation.

La solution ainsi préparée ne devra être injectée que par voie IV, sous la forme d'une perfusion. Pour préparer la perfusion, retirer 50 ml de la poche de sérum glucosé isotonique de 500 ml et les remplacer par la solution d'amsacrine reconstituée.

Il ne faut pas utiliser de sérum salé isotonique (risque de précipitation de l'amsacrine).

L'administration se fait exclusivement sous forme de perfusion intraveineuse en 60 minutes minimum, pour prévenir toute irritation locale (risque de phlébite).

En cas de perfusion quotidienne ou continue sur 24 heures, la pose d'un cathéter central est conseillée pour prévenir le risque de veinite.

En cas d'extravasation, l'administration sera interrompue immédiatement.

Modalités de manipulation :

La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné, ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation, notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte de déchets. Les excreta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation de cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.

Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N° 98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode efficace de contraception durant le traitement et pendant les 3 mois qui suivent l'arrêt du traitement. Les hommes doivent utiliser une méthode efficace de contraception durant le traitement et pendant les 6 mois qui suivent l'arrêt du traitement.

Contraception masculine et féminine

En raison du mécanisme d'action de l'amsacrine et des éventuels effets indésirables sur le foetus, les patients des deux sexes sexuellement actifs doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et durant 3 mois après le traitement pour les femmes et 6 mois après le traitement pour les hommes.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence des effets tératogènes et d'autres effets de toxicité reproductive.

Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'amsacrine chez la femme enceinte. Cependant en raison de son mécanisme d'action, l'amsacrine peut entrainer des dommages foetaux quand il est administré à la femme enceinte.

Sur la base des études réalisées chez l'animal et du mécanisme d'action de l'amsacrine, AMSALYO ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre, à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement.

L'intérêt du traitement doit être évalué au cas par cas par rapport aux risques possibles pour le foetus.

Allaitement

Le passage de l'amsacrine dans le lait maternel n'est pas connu. Par conséquent, l'allaitement est contre-indiqué durant le traitement par amsacrine.

Fertilité

Chez l'homme, une azoospermie réversible a été mise en évidence.

Durée de conservation :

3 ans.

Après reconstitution : la stabilité physicochimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 5 jours à 25°C. Toutefois d'un point de vue microbiologique le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.


Forme pharmaceutique

Poudre pour solution pour perfusion.

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