QUIXIL, solutions pour colle (PRODUIT SUPPRIME LE 27/11/2014)

Quixil est indiqué comme traitement d'appoint pour améliorer l'hémostase quand les techniques conventionnelles sont insuffisantes.

L'efficacité a été démontrée en chirurgie hépatique et en chirurgie orthopédique (voir paragraphe Propriétés pharmacodynamiques.).


  • Hémostase en chirurgie hépatique
  • Hémostase en chirurgie orthopédique

L'utilisation de Quixil est réservée aux chirurgiens expérimentés.

Posologie

La quantité de Quixil à appliquer et la fréquence d'application doivent toujours être adaptées au besoin clinique sous-jacent du patient.

La quantité à appliquer dépend de divers facteurs dont le type d'intervention chirurgicale, l'étendue de la surface à traiter, le mode d'application et le nombre d'applications.

L'application du produit doit être individualisée par le chirurgien. Lors des essais cliniques, les dosages se sont habituellement situés entre 5 et 10 ml du produit reconstitué. Pour certaines indications (par ex. les traumatismes hépatiques ou le traitement de larges surfaces brûlées) des quantités plus importantes peuvent être nécessaires.

La quantité initiale de produit à appliquer sur un site anatomique ou sur une surface cible doit être suffisante pour couvrir entièrement le site d'application. L'application peut être répétée si nécessaire.

Quixil doit être appliqué goutte à goutte ou vaporisé sur les tissus par petites quantités (0,1 – 0,2 ml) afin de favoriser la formation d'une couche fine homogène. Dans le cas où le site destiné à l'application de Quixil ne peut pas être atteint avec l'embout standard, il est possible de choisir d'utiliser un embout long marqué CE proposé en complément du kit de Quixil. Les instructions d'utilisation de cet accessoire sont jointes à son conditionnement.

La dose maximale recommandée est de 20 ml du produit reconstitué chez les adultes, 10 ml chez les enfants et 5 ml chez les nourrissons.

En chirurgie orthopédique, nous ne disposons pas de suffisamment de données pour recommander l'usage de Quixil chez des patients de moins de 18 ans.

Mode d'administration

Pour application épilésionelle.

Préparer les solutions comme décrit dans le paragraphe  Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination. Avant l'application, la surface lésée doit être aussi sèche que possible. Cf. paragraphe  Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination pour des instructions plus détaillées.

De l'hypersensibilité ou des réactions allergiques (telles que angioedème, sensation de brûlure et picotements sur le site d'application, bronchospasme, frissons, bouffées de chaleur, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, fourmillements, vomissements, respiration sifflante) peuvent apparaître dans de rares cas chez des patients traités avec des colles chirurgicales ou des produits hémostatiques. Dans des cas isolés, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie sévère. De telles réactions peuvent être  observées en particulier si la préparation est appliquée de manière répétée ou administrée chez des patients connus pour leur hypersensibilité aux constituants du produit.

Des anticorps contre les composants des colles chirurgicales/hémostatiques peuvent apparaître en de rares occasions.

Des complications thromboemboliques et CIVD peuvent se présenter si la préparation est utilisée involontairement en intravasculaire. Il existe aussi un risque de réaction anaphylactique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.)

Pour la sécurité en matière d'agents transmissibles voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.


  • Hypersensibilité
  • Réaction allergique
  • Angioedème
  • Sensation de brûlure au site d'application
  • Picotement sur le site d'application
  • Bronchospasme
  • Frissons
  • Bouffées de chaleur
  • Urticaire généralisée
  • Céphalée
  • Urticaire allergique
  • Hypotension
  • Léthargie
  • Nausée
  • Agitation
  • Tachycardie
  • Oppression thoracique
  • Fourmillement
  • Vomissement
  • Respiration sifflante
  • Complication thrombo-embolique
  • CIVD
  • Réaction anaphylactique
  • Embolie gazeuse
Contre-indications

·         Quixil ne doit pas être utilisé en intravasculaire.

·         Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

·         Les produits contenant de l'acide tranexamique ne doivent pas être utilisés en neurochirurgie ou toute intervention chirurgicale au cours de laquelle un contact avec le liquide céphalo-rachidien ou la dure-mère peut se produire (par ex. otologie, rhinologie, ophtalmologie et chirurgie vertébrale), ceci en raison d'un risque de toxicité cérébrale neurologique (tels que oedème et convulsion) potentiellement fatale.

LISTE:

  • Hypersensibilité fibrinogène
  • Hypersensibilité fibronectine
  • Hypersensibilité acide tranexamique
  • Hypersensibilité thrombine
  • Voie intravasculaire
  • Neurochirurgie
  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

·         Pour application épilésionelle uniquement. Ne pas utiliser en intravasculaire.

·         Des données adéquates ne sont pas disponibles pour recommander l'utilisation de ce produit dans les cas de collage de tissus, d'application par endoscopie pour le traitement de saignements ou d'anastomoses gastro-intestinales.

·         Des complications thromboemboliques mettant le pronostic vital en jeu peuvent se produire si le produit est involontairement utilisé en intravasculaire.

·         Des embolies gazeuses se sont produites lors de la vaporisation de Quixil au moyen d'un régulateur de pression. Ce phénomène semble lié à l'utilisation du régulateur de pression à des pressions supérieures aux pressions recommandées et/ou à la proximité étroite de la surface des tissus. En cas de vaporisation de Quixil à l'aide d'un régulateur de pression, veiller à maintenir la pression dans l'intervalle recommandé par le fabricant du dispositif d'application. En l'absence d'une recommandation spécifique, la pression ne doit pas être supérieure à 2,0-2,5 bars. Quixil ne doit pas être vaporisé à une distance inférieure à celle recommandée par le fabricant du dispositif d'application. En l'absence d'une recommandation spécifique, Quixil ne doit pas être vaporisé à moins de 10-15 cm de la surface des tissus. Lors de la vaporisation de Quixil, les modifications de pression sanguine, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO2 télé-expiratoire doivent être étroitement surveillées en raison du risque de survenue d'une embolie gazeuse.
En cas d'utilisation d'un accessoire d'extrémité ajouté au dispositif d'application du produit, les instructions d'utilisation de l'accessoire d'extrémité doivent être respectées.

·         Avant d'administrer Quixil, s'assurer que les parties du corps hors de la zone d'application sont suffisamment protégées (couvertes) afin d'éviter toute adhésion de tissus hors de la zone souhaitée.

·         Comme pour tout produit d'origine protéique, des réactions allergiques d'hypersensibilité sont possibles. Les signes de réaction d'hypersensibilité comprennent urticaire, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie. Si ces symptômes apparaissent, l'administration doit être interrompue immédiatement.

·         En cas de choc, les traitements médicaux habituels seront appliqués.

·         Les mesures habituelles visant à prévenir les infections résultant de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou plasma humain comportent la sélection des donneurs, le dépistage de marqueurs spécifiques d'infections dans les dons individuels et les pools de plasma et l'inclusion d'étapes de fabrication efficaces pour l'inactivation/élimination des virus. Cependant, lors d'administrations de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique aussi à des virus inconnus ou nouvellement apparus ou d'autres agents pathogènes. Les mesures prises sont considérées efficaces pour les virus enveloppés tels que HIV, HBV et HCV.

Les mesures prises ont une efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés, comme le HAV et le parvovirus B19.

Une infection par parvovirus B19 peut être grave pour la femme enceinte (infection foetale) et pour les individus présentant une immunodéficience ou une érythropoïèse augmentée (p.ex. anémie hémolytique).

Il est fortement recommandé, chaque fois que Quixil est utilisé chez un patient, de noter le nom et le numéro de lot du produit de façon à maintenir un lien entre le patient et le lot de produit utilisé.

LISTE:

  • Collage tissulaire
  • Anastomose gastro-intestinale
  • Surveillance pression artérielle
  • Surveillance fréquence cardiaque
  • Surveillance saturation en oxygène
  • Surveillance pCO2
  • Embolie gazeuse
  • Réaction allergique
  • Urticaire allergique
  • Oppression thoracique
  • Respiration sifflante
  • Hypotension
  • Choc

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude formelle d'interaction n'a été réalisée. De même que les produits comparables ou les solutions de thrombine, la colle peut être dénaturée par l'exposition à des solutions contenant de l'alcool, de l'iode ou des métaux lourds (par ex. solutions antiseptiques.) Ces substances doivent être éliminées au maximum avant d'appliquer la colle.


Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments et doit toujours être appliqué avec le dispositif d'application fourni.

La solution doit être claire ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solutions troubles ou contenant des dépôts.


Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

La sécurité d'utilisation des colles chirurgicales et des produits hémostatiques au cours de la grossesse ou de l'allaitement n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés. Les études expérimentales sur l'animal sont insuffisantes pour évaluer leur sécurité en ce qui concerne la reproduction, le développement de l'embryon ou du foetus, le déroulement de la grossesse et le développement péri- et post-natal. Dès lors, Quixil ne sera administré aux femmes enceintes ou qui allaitent qu'en cas d'absolue nécessité.

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas -18°C. Conserver les flacons dans leur emballage extérieur à l'abri de la lumière. Ne pas recongeler.

Après décongélation, les flacons non ouverts peuvent être conservés entre + 2°C et + 8°C, à l'abri de la lumière jusqu'à 30 jours.

Lorsque les composants BAC et Thrombine ont été prélevés dans le dispositif d'administration, ils doivent être utilisés immédiatement.

Forme : Solutions pour colle

Contenance : 4 ml de solution reconstituée ou 1 Kit (flacon A+ flacon B)

Laboratoire Titulaire : OMRIX BIOPHARMACEUTICALS

Laboratoire Exploitant : OMRIX BIOPHARMACEUTICALS


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par ml

Principes Actifs :
  • Les substances actives sont les suivantes :
  • Composant 1 (BAC) :
  • Protéines* humaines coagulables contenantprincipalement du :
  • Fibrinogèneet de la
  • Fibronectine (60 mg) 40-
  • Tranexamique acide (105 mg) 85-
  • Composant 2 (Thrombine) :
  • Thrombine humaine (1200 UI) 800-
  • Chlorure de calcium (6.2 mg) 5,6-

Commentaire : *quantité totale de protéines 60-80 mg/ml. Solution 2 ml : - Composant 1 (BAC) : . Protéines* humaines coagulables contenant principalement du fibrogène et de la fibronectine : 80-120 mg. . Acide tranexamique : 170-210 mg. - Composant 2 (Thrombine) : . Thrombine humaine : 1 600-2 400 UI. . Chlorure de calcium : 11,2-12,4 mg.


Excipients :
  • BAC :
    • Arginine chlorhydrate
    • Glycine
    • Sodium chlorure
    • Sodium citrate
    • Calcium chlorure
    • Eau pour préparations injectables
  • Solution de Thrombine :
    • Albumine humaine
    • Mannitol
    • Sodium acétate
    • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.