AMINOPHYLLINE RENAUDIN 250 mg/10 ml, solution pour perfusion

Traitement de l'état de mal asthmatique (asthme aigu grave), uniquement en cas de contrôle insuffisant des symptômes par l'administration d'un béta2mimétique par voie nébulisée ou intraveineuse continue éventuellement associés à un anticholinergique par voie inhalée.

Remarque : les bêtamimétiques par voie nébulisée ou intraveineuse, éventuellement associés à un traitement anticholinergique par voie inhalée, exercent un effet bronchodilatateur plus puissant et restent le traitement de première intention de l'asthme aigu grave.

L'asthme aigu grave nécessite une hospitalisation en unité de soins intensifs.


  • Etat de mal asthmatique

VOIE INJECTABLE EXCLUSIVEMENT PAR PERFUSION INTRAVEINEUSE LENTE.

La posologie sera adaptée à la susceptibilité individuelle en fonction de l'effet thérapeutique et des effets indésirables.

Population pédiatrique

La posologie préconisée est de 0,7 à 1,2 mg/kg/heure (à moduler en fonction de l'âge) en perfusion intraveineuse continue, après, en l'absence d'un traitement préalable par théophylline, une dose de charge de 7 mg/kg en perfusion lente de 20 à 30 minutes.

Chez l'adulte :

La posologie moyenne préconisée est de 0,6 mg/kg/heure en perfusion intraveineuse continue, après, en l'absence d'un traitement préalable par théophylline, une dose de charge de 5 mg/kg en perfusion lente de trente minutes.

Soit, à titre indicatif, pour un sujet adulte de 50 kg n'ayant pas reçu de traitement préalable par théophylline : une ampoule de 250 mg en perfusion intraveineuse de trente minutes, relayée par une perfusion intraveineuse continue à raison d'une ampoule toutes les 8 heures environ.

L'administration ne doit être envisagée qu'en milieu spécialisé (unité de soins intensifs). Chez l'adulte et chez l'enfant, les taux plasmatiques de théophylline devront être vérifiés après la mise en route du traitement par voie intraveineuse. Les taux plasmatiques efficaces sur la bronchodilatation sont compris entre 5 et 15 µg/mL. Les effets indésirables peuvent apparaître dès un taux plasmatique de 15 µg/mL. Celui-ci ne devra pas dépasser 20 µg/mL en raison du risque majeur de survenue d'effets indésirables graves toxiques.

En cas d'obésité, la posologie sera adaptée au poids idéal.

La posologie devra être diminuée en cas d'insuffisance hépatique ou cardiaque, et chez le sujet âgé.

Ils sont variables d'un sujet à l'autre, ce sont essentiellement :

·malaise, vertiges, hypotension en particulier en cas d'injection intraveineuse rapide,

·nausées, vomissements, douleurs épigastriques,

·céphalées, excitation, insomnie,

·tachycardie.

Ces effets indésirables peuvent être les premiers signes d'un surdosage.

L'apparition de convulsions est le signe d'une intoxication confirmée, mais peut en être le premier signe notamment chez l'enfant.

Rarement possibilité d'ulcérations digestives avec hémorragie et syndrome occlusif ont été décrits.

Exceptionnellement ont été décrits : manifestations allergiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Malaise
  • Vertige
  • Hypotension
  • Nausée
  • Vomissement
  • Douleur épigastrique
  • Céphalée
  • Excitation
  • Insomnie
  • Tachycardie
  • Convulsions
  • Ulcération digestive
  • Hémorragie digestive
  • Syndrome occlusif
  • Manifestation allergique
Contre-indications

·Hypersensibilité à la substance active, à ses dérivés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·Infarctus du myocarde en phase aiguë.

·Porphyrie aiguë intermittente.

·Association à des médicaments à base d'énoxacine, de troléandomycine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·Association déconseillée avec les médicaments à base d'érythromycine, de viloxacine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

LISTE:

  • Intolérance aminophylline
  • Intolérance dérivés xanthiques
  • Infarctus du myocarde en phase aiguë
  • Porphyrie aiguë intermittente
  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Si l'injection intraveineuse est réalisée trop rapidement, elle peut entraîner des convulsions, une hyperthermie et un collapsus. Il conviendra donc d'injecter le produit exclusivement en perfusion intraveineuse lente (voir rubrique Posologie et mode d'administration) et de ne jamais dépasser un débit de 25 mg/min.

Précautions d'emploi

Utiliser avec précaution en cas :

·d'insuffisance cardiaque aiguë (diminuer les doses en raison du risque de surdosage),

·d'insuffisance coronaire,

·d'obésité (adapter la posologie par rapport au poids idéal),

·d'hyperthyroïdie,

·d'insuffisance hépatique (diminuer les doses en raison du risque de surdosage),

·d'antécédents comitiaux,

·d'association avec la cimétidine, l'allopurinol, le fluconazole, la ciprofloxacine, la norfloxacine, la péfloxacine, la fluvoxamine, la méxilitine, la ticlopidine, la pentoxifylline, le thiabendazole, la tacrine, et avec les inducteurs enzymatiques (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine, ritonavir) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Les taux plasmatiques de théophylline devront être vérifiés régulièrement après mise en route du traitement.

LISTE:

  • Insuffisance cardiaque aiguë
  • Insuffisance coronaire
  • Obésité
  • Hyperthyroïdie
  • Insuffisance hépatique
  • Antécédent comitial
  • Sujet âgé
  • Convulsions
  • Nouveau-né de mère traitée

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Enoxacine, troléandomycine

Risque de surdosage en théophylline (diminution importante du catabolisme de la théophylline).

Associations déconseillées

+ Erythromycine

Risque de surdosage en théophylline (diminution de son élimination hépatique) plus particulièrement dangereux chez l'enfant.

Il est possible d'utiliser les autres macrolides, actuellement considérés comme sans interaction. Cependant dans la maladie des légionnaires, l'érythromycine reste l'antibiotique de référence et peut être utilisée sous surveillance clinique étroite avec contrôle de la théophyllinémie.

+ Viloxazine

Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage (diminution du métabolisme de la théophylline).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite avec contrôle des concentrations plasmatiques de théophylline.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Cimétidine (posologie ≥ 800 mg/j), fluconazole, ciprofloxacine, norfloxacine, péfloxacine, fluvoxamine, mexilétine, ticlopidine, tacrine, pentoxifylline

Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage.

+ Thiabendazole

Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage, par diminution du métabolisme hépatique de la théophylline.

+ Allopurinol

Augmentation de la théophyllinémie en cas de posologies élevées d'allopurinol (600 mg/jour).

+ Carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine, ritonavir (inducteurs enzymatiques)

Diminution de la théophyllinémie.

Précaution d'emploi :

Surveillance clinique et de la théophyllinémie ; s'il y a lieu adaptation de la posologie de la théophylline pendant le traitement associé et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Clarithromycine, josamycine, roxithromycine

Risque d'augmentation des taux plasmatiques de la théophylline, particulièrement chez l'enfant.


Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments


Surdosage

Population pédiatrique :

Agitation, logorrhée, confusion mentale, vomissements répétés parfois sanglants, hyperthermie, tachycardie, fibrillation ventriculaire, hypotension, troubles respiratoires, hyperventilation puis dépression respiratoire, troubles neurologiques avec convulsions pouvant entraîner la mort ou une atteinte cérébrale irréversible.

Chez l'adulte :

Les signes de surdosage sont variables d'un sujet à l'autre ; sont observés essentiellement :

·nausées, vomissements, douleurs épigastriques,

·tachycardie,

·céphalées, insomnie, excitation, désorientation, délire,

·convulsions, hyperthermie et arrêt cardiaque.

Conduite à tenir :

Réanimation en milieu spécialisé.

La théophylline est dialysable.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène sur une seule espèce.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la théophylline. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

Par ailleurs, en fin de grossesse, la théophylline est métabolisée en caféine par déméthylation, ce qui peut être à l'origine de tachycardie et d'hyperexcitabilité chez le nouveau-né.

En conséquence, l'utilisation de la théophylline ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Dans le cas d'un traitement en fin de grossesse, une surveillance néonatale de quelques jours s'impose.

Allaitement

La théophylline passe dans le lait maternel, ce qui peut être à l'origine d'une hyperexcitabilité chez le nouveau-né. En conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant un traitement par théophylline.

Durée de conservation :

5 ans.

Après ouverture/reconstitution/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.

Précautions particulières de conservation :

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Forme : Solution injectable pour perfusion IV

Dosage : 250 mg/10 mL

Contenance : 25000 mg ou 1000 ml ou 100 ampoules ou 25 g

Laboratoire Titulaire : RENAUDIN

Laboratoire Exploitant : RENAUDIN


Forme pharmaceutique

Solution pour perfusion.


Composition exprimée par Ampoule de 10 ml

Principes Actifs :
  • Aminophylline (250 mg)

Excipients :
  • Ethylènediamine
  • Eau pour préparations injectables

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