MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire

Miostat est indiqué pour l'obtention rapide et complète d'un myosis en rapport avec une chirurgie intra-oculaire.

Un myosis maximal est généralement obtenu dans les quelques minutes suivant l'application.


  • Myosis au cours de la chirurgie oculaire

Posologie

Injecter doucement jusqu'à 0,5 ml de MIOSTAT (50 microgrammes de carbachol) dans la chambre antérieure. L'efficacité de MIOSTAT a été démontrée jusqu'à 24 heures suivant la chirurgie.

Chez certains patients, un myosis efficace a été observé avec seulement 5 microgrammes de carbachol.

Population pédiatrique

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant, compte tenu de l'insuffisance de données concernant la sécurité et l'efficacité.

Utilisation chez les sujets âgés

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés.

Insuffisants rénaux et hépatiques

Aucune étude évaluant les effets d'une insuffisance rénale ou hépatique sur l'élimination du carbachol n'a été conduite. L'exposition systémique au carbachol à la suite d'une instillation intra-oculaire étant présumée minime chez l'homme, aucun ajustement de posologie en cas d'insuffisance rénale ou hépatique n'est jugé nécessaire.

Mode d'administration

Voie intra-oculaire seulement.

Sortir de manière aseptique le flacon du blister en enlevant le papier pelable et déposer le flacon sur un plateau stérile. Aspirer le contenu dans une seringue sèche et stérile et remplacer l'aiguille par une canule non traumatisante avant l'administration intra-oculaire. Jeter la solution non utilisée.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou de machines (vision floue) : attendre que la vision redevienne normale.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables ci-dessous sont classés selon la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100), rares (≥ 1/10000 à < 1/1000), ou très rares (< 1/10000) ou indéterminés (ne peuvent être estimés sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Ces effets indésirables ont été rapportés au cours des essais cliniques et par des notifications spontanées depuis la commercialisation.

Classe de systèmes d'organes

Fréquence

Effet indésirable

Affections du système nerveux

Peu fréquente

maux de tête

Affections oculaires

Peu fréquente

 

Rares

 

 

 

Fréquence indéterminée

augmentation de la pression intra-oculaire

décollement de rétine, dégénération cornéenne (kératopathie bulleuse), uvéite, iritis, opacification cornéenne, oedème de la cornée

déficience visuelle, inflammation de la chambre antérieure, effet prolongé du produit (myosis), douleur oculaire, hypérémie oculaire, inflammation oculaire et vision floue

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée

gêne épigastrique, vomissement et nausée

Description d‘effets indésirables sélectionnés

Les effets indésirables suivants ont été observés suite à un traitement myotique topique :

Classe de systèmes d'organes

Fréquence

Effet indésirable

Affections du système nerveux

Fréquente

maux de tête

Affections oculaires

Fréquente

 

 

Peu fréquente

 

Rare

spasme du muscle ciliaire, hyperémie ciliaire, hyperémie conjonctivale, photophobie, vision floue

changements vasculaires dans l'iris (vasodilatation)

décollement de rétine

Affections vasculaires

Peu fréquente

rougeur

Affections gastro-intestinales

Peu fréquente

douleur abdominale, gêne épigastrique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquente

hyperhydrose

Affections des reins et des voies urinaires

Peu fréquente

miction impérieuse

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Maux de tête
  • Augmentation de la pression intra-oculaire
  • Décollement de rétine
  • Kératopathie bulleuse
  • Uvéite
  • Iritis
  • Opacité cornéenne
  • Oedème cornéen
  • Baisse d'acuité visuelle
  • Inflammation de la chambre antérieure
  • Myosis
  • Douleur oculaire
  • Hyperémie oculaire
  • Inflammation oculaire
  • Vision floue
  • Gêne épigastrique
  • Vomissement
  • Nausée
  • Spasme du muscle ciliaire
  • Hyperémie ciliaire
  • Hyperémie conjonctivale
  • Photophobie
  • Vasodilatation de l'iris
  • Rougeur
  • Douleur abdominale
  • Hyperhidrose
  • Miction impérieuse
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

LISTE:

  • Hypersensibilité carbachol
  • Enfant
  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

·         Le carbachol intra-oculaire 100 microgrammes/ml doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance cardiaque aiguë, un asthme bronchique, un ulcère de l'estomac, une hyperthyroïdie, un spasme gastro-intestinal, une obstruction des voies urinaires et une maladie de Parkinson.

·         Chez les patients ayant des antécédents d'iritis/uvéite.

·         L'utilisation de MIOSTAT peut augmenter l'inflammation intra-oculaire induite par la chirurgie (hyperémie de l'iris).

·         En cas d'hypotonie, éviter une diminution supplémentaire de la pression intra-oculaire.

·         Le bouchon du flacon contient du caoutchouc naturel (latex) pouvant entraîner des réactions allergiques graves.

LISTE:

  • Insuffisance cardiaque aiguë
  • Asthme bronchique
  • Ulcère de l'estomac
  • Hyperthyroïdie
  • Spasme gastro-intestinal
  • Obstruction des voies urinaires
  • Maladie de Parkinson
  • Antécédent d'iritis
  • Antécédent d'uvéite
  • Hypotonie oculaire
  • Hypersensibilité latex

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Dans les conditions appropriées, les agonistes cholinergiques peuvent prolonger l'efficacité de dépolarisation des myorelaxants, réduire l'efficacité de stabilisation des myorelaxants et prolonger l'effet chronotrope négatif des glucosides cardiotoniques.


Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


Surdosage

En cas de surdosage, le carbachol peut provoquer les mêmes symptômes systémiques que les inhibiteurs de la cholinestérase : maux de tête, salivation, syncope, bradycardie, hypotension, défaillance cardiaque, crampes abdominales, vomissements, asthme et diarrhée. En cas d'intoxication grave, du sulfate d'atropine (1 à 2 mg) devra être administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire, afin de contrôler les actions muscariniques. Le traitement peut être répété toutes les 2 à 4 heures si nécessaire. Les convulsions peuvent être contrôlées avec un barbiturique d'action rapide.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

MIOSTAT a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Le myosis peut entraîner une vision floue et une difficulté d'adaptation à l'obscurité. En cas de vision transitoirement floue après une chirurgie au cours de laquelle MIOSTAT a été utilisé, le patient devra attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

Grossesse

Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation du carbachol chez la femme enceinte. Compte tenu de l'administration unique d'une dose faible administrée dans l'oeil, le risque potentiel est jugé faible. MIOSTAT ne devra être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel apporté à la mère justifie le risque potentiel encouru par le foetus.

Allaitement

On ne sait pas si le carbachol ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Le carbachol ne devra pas être utilisé pendant l'allaitement, à moins que le bénéfice potentiel attendu justifie le risque potentiel encouru.

Fertilité

Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'administration oculaire du carbachol sur la fertilité humaine.

Durée de conservation :

2 ans.

Après la première ouverture du flacon : la solution doit être utilisée immédiatement.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Solution intra-oculaire

Dosage : 100 microgrammes/mL

Contenance : 1800 µg ou 18 ml ou 12 flacons ou 1,80 mg ou 0,0018 g

Laboratoire Titulaire : ALCON

Laboratoire Exploitant : ALCON


Forme pharmaceutique

Solution injectable pour voie intra-oculaire.

Solution limpide, incolore, pH 6,5 - 7,5.


Composition exprimée par 1 ml

Principes Actifs :
  • Carbachol (100 µg)

Commentaire : Un flacon de 1,5 ml contient 150 microgrammes de carbachol. pH 6,5-7,5.


Excipients :
  • Sodium chlorure
  • Potassium chlorure
  • Calcium chlorure dihydraté
  • Magnésium chlorure hexahydraté
  • Sodium acétate trihydraté
  • Sodium citrate
  • Sodium hydroxyde et/ou
  • Chlorhydrique acide (ajustement du pH)
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.