NP2 ENFANTS AP-HP, solution pour perfusion (PRODUIT SUPPRIME LE 08/08/2008)

- Nutrition parentérale de l'enfant présentant une intolérance digestive, totale ou partielle, prolongée.
- Apport calorique glucidique et azoté (acides aminés de la série L). Apport électrolytique.


  • Nutrition parentérale de l'enfant présentant une intolérance digestive

Posologie :
- La posologie est individuelle et varie en fonction de l'âge, du poids, des besoins métaboliques et énergétiques, ainsi que de l'état clinique du patient.
- Un ajout de sodium, potassium et magnésium est possible pour ajuster les apports si nécessaire.
- En cas d'alimentation parentérale exclusive, une supplémentation en oligo-éléments et en vitamines est recommandée sous réserve d'avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange.
Supplémentation :
- Cette solution d'acides aminés et d'électrolytes peut être supplémentée, à la condition expresse d'avoir vérifié au préalable la validité de l'association et la stabilité du mélange final.
- En particulier, l'ajout d'une émulsion lipidique ne doit pas être effectué directement dans le flacon, ni dans la tubulure, ni dans la lumière du cathéter, en raison du risque de déstabilisation de l'émulsion lipidique par les cations divalents contenus dans la solution.
- Ajout d'oligo-éléments :
La stabilité a été montrée pour un mélange comportant 100 ml de NP2 ENFANTS AP-HP et 0,5 ou 2,5 ml d'une solution ayant la composition suivante pour 1 ml de solution :
. Fer : 50 µg.
. Cuivre : 30 µg.
. Manganèse : 10 µg.
. Zinc : 100 µg.
. Fluor : 50 µg.
. Cobalt : 15 µg.
. Iode : 5 µg.
. Sélénium : 5 µg.
. Molybdène : 5 µg.
. Chrome : 2 µg.
- Ajout de vitamines :
La stabilité a été montrée pour un mélange comportant 100 ml de NP2 ENFANTS AP-HP et 1,25 ml d'une solution ayant la composition suivante pour 5 ml de solution :
. Rétinol : 3500 UI.
. Colécalciférol : 220 UI.
. Alpha-tocophérol : 11,2 UI.
. Acide ascorbique : 125,000 mg.
. Thiamine : 3,510 mg.
. Riboflavine : 4,140 mg.
. Pyridoxine : 4,530 mg.
. Cyanocobalamine : 0,006 mg.
. Acide folique : 0,414 mg.
. Acide pantothénique : 17,250 mg.
. Biotine : 0,069 mg.
. Nicotinamide : 46,000 mg.
Mode d'administration :
- En perfusion par voie intraveineuse centrale exclusivement.
- Compte tenu de sa forte osmolarité (1472 mOsm/L), la solution NP2 ENFANTS AP-HP ne doit pas être perfusée dans une veine périphérique, en raison du risque de thrombophlébite au site de perfusion.
- L'administration doit être de préférence répartie sur 24 heures.

Des effets indésirables potentiels peuvent apparaître. Leur fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·         une perturbation transitoire des paramètres de la fonction hépatique ;

·         des réactions d'hypersensibilité à certains acides aminés ;

·         des thrombophlébites peuvent survenir lorsque la perfusion est réalisée par voie intraveineuse périphérique.

En cas d'apport excessif en acides aminés, une acidose métabolique et une hyperazotémie peuvent apparaître notamment en cas d'insuffisance rénale et/ou respiratoire.

L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion. La perfusion doit notamment être interrompue en cas de frissons, sueurs, hyperthermie et dyspnée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.


  • Perturbation des paramètres de la fonction hépatique
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Thrombophlébite
  • Acidose métabolique
  • Hyperazotémie
  • Frissons
  • Sueurs
  • Hyperthermie
  • Dyspnée
Contre-indications

·         Hypersensibilité à certains acides aminés,

·         Insuffisance rénale,

·         Nécessité de restriction d'apport sodé,

·         Hypocalcémie avec hyperphosphorémie,

·         Anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés.

LISTE:

  • Insuffisance rénale
  • Nécessité de restriction d'apport sodé
  • Hypocalcémie avec hyperphosphorémie du nouveau-né
  • Anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
SOLUTION HYPERTONIQUE.
- Ne pas administrer cette solution non diluée par voie intraveineuse périphérique en raison de la forte osmolarité.
- Calculer l'osmolarité de la solution finale avant administration.
- Se conformer à une vitesse de perfusion lente.
- Surveiller attentivement la perfusion, particulièrement lors de la mise en route qui sera progressive, ainsi que l'état clinique et biologique du patient.
- Utiliser avec prudence lorsqu'une restriction importante de l'apport hydrique est nécessaire : insuffisances cardiaque, respiratoire ou rénale.
- L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.
- Compte tenu du nombre de constituants de la solution, le risque d'incompatibilités physico-chimiques est important (voir instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Ce produit ne contenant ni oligo-élément, ni vitamine, une supplémentation en oligo-éléments et vitamines est recommandée dans le cadre d'une nutrition parentérale exclusive.
- En cas de supplémentation, les ajouts doivent être effectués dans des conditions d'asepsie stricte, avec des spécialités dont la compatibilité a été testée.
- La surveillance clinique et biologique doit être renforcée en cas de :
. insuffisance hépatique sévère : risque d'apparition ou d'aggravation de troubles neurologiques en relation avec une hyperammoniémie ;
. insuffisance rénale sévère : risque d'apparition ou d'aggravation d'une acidose métabolique et d'une hyperazotémie. En cas d'insuffisance rénale, adapter l'apport azoté aux capacités d'épuration rénale du patient.
. acidose métabolique : l'administration d'hydrates de carbone est déconseillée en cas d'acidose lactique ;
. diabète : surveiller la glycémie, la glycosurie, l'acétonurie et ajuster éventuellement la posologie d'insuline ;
. hyperkaliémie ;
. troubles du métabolisme des acides aminés.

LISTE:

  • Insuffisance cardiaque
  • Insuffisance respiratoire
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Acidose métabolique
  • Diabète
  • Hyperkaliémie
  • Troubles du métabolisme des acides aminés

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Voir rubrique "posologie et mode d'administration" chapitre "Supplémentation".


Incompatibilités

- Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
- Aucune adjonction de calcium et/ou de phosphore ne doit être effectuée à cause du risque de précipitation des sels phosphocalciques.
- L'ajout d'une émulsion lipidique ne doit pas être effectué directement dans le flacon, ni dans la tubulure, ni dans la lumière du cathéter, en raison du risque de déstabilisation de l'émulsion lipidique par les cations divalents contenus dans la solution.
- La stabilité a été montrée pour un mélange comportant 100 ml de NP2 ENFANTS AP-HP et 0,5 ou 2,5 ml d'une solution ayant la composition suivante pour 1 ml de solution :
. Fer : 50 µg.
. Cuivre : 30 µg.
. Manganèse : 10 µg.
. Zinc : 100 µg.
. Fluor : 50 µg.
. Cobalt : 15 µg.
. Iode : 5 µg.
. Sélénium : 5 µg.
. Molybdène : 5 µg.
. Chrome : 2 µg.
- La stabilité a été montrée pour un mélange comportant 100 ml de NP2 ENFANTS AP-HP et 1,25 ml d'une solution ayant la composition suivante pour 5 ml de solution :
. Rétinol : 3500 UI.
. Colécalciférol : 220 UI.
. Alpha-tocophérol : 11,2 UI.
. Acide ascorbique : 125,000 mg.
. Thiamine : 3,510 mg.
. Riboflavine : 4,140 mg.
. Pyridoxine : 4,530 mg.
. Cyanocobalamine : 0,006 mg.
. Acide folique : 0,414 mg.
. Acide pantothénique : 17,250 mg.
. Biotine : 0,069 mg.
. Nicotinamide : 46,000 mg.


Surdosage

- De mauvaises conditions d'utilisation (surdosage ou débit d'administration trop rapide) peuvent entraîner des signes d'hypervolémie (vomissements, rougeurs et sueurs, fuite rénale d'acides aminés).
- L'apparition de tout signe anormal (notamment frissons, sueurs, hyperthermie, dyspnée) doit faire interrompre la perfusion. Une épuration extrarénale peut être nécessaire.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Sans objet.

Durée de conservation :

18 mois.

Précautions particulières de conservation :

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Forme : Solution injectable pour perfusion IV

Contenance : 6000 ml ou 12 flacons

Laboratoire Titulaire : ASSISTANCE PUBLIQUE HP

Laboratoire Exploitant : FRESENIUS KABI FRANCE


Forme pharmaceutique

Solution incolore à jaune clair.


Composition exprimée par 1000 ml

Principes Actifs :
  • Glucose (200 g) anhydre (sous forme de glucose monohydraté)
  • Alanine (0.846 g)
  • Arginine (0.93 g)
  • Acide aspartique (1.143 g)
  • Cystéine (0.435 g) anhydre (sous forme de chlorhydrate de cystéine monohydraté)
  • Acide glutamique (2.537 g)
  • Glycine (0.592 g)
  • Histidine (0.676 g)
  • Isoleucine (1.099 g)
  • Leucine (1.481 g)
  • Lysine (1.084 g) (sous forme de chlorhydrate de lysine)
  • Méthionine (0.536 g)
  • Phénylalanine (1.537 g)
  • Proline (2.283 g)
  • Sérine (2.114 g)
  • Thréonine (0.846 g)
  • Tryptophane (0.282 g)
  • Tyrosine (0.141 g)
  • Valine (1.199 g)
  • Gluconate de sodium (4.145 g)
  • Hydroxyde de sodium (0.24 g)
  • Phosphate dipotassique (1.97 g)
  • Gluconate de calcium (3.36 g)
  • Chlorure de magnésium (0.135 g) hexahydraté
  • Lactate de magnésium (0.063 g) dihydraté
  • Chlorure de potassium (0.924 g)

Commentaire : L'osmolarité de la solution est de 1472 mOsm/L. Le pH de la solution est compris entre 4,8 et 5,2. - Apports nutritionnels : . Glucose : 200,0 g. . Acides aminés : 19,8 g. . Azote total : 2,6 g. . Apport énergétique non protidique : 800 kcal. . Apport énergétique total (y compris les acides aminés) : 880 kcal. - Composition molaire en électrolytes : . Sodium : 25,0 mmol. . Potassium : 35,0 mmol. . Calcium : 7,5 mmol. . Magnésium : 3,3 mmol. . Phosphate : 11,3 mmol. . Chlorure : 24,7 mmol. . Gluconate : 34,0 mmol. . Lactate : 5,3 mmol.


Excipients :
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.