MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire

Obtention rapide d'un myosis au cours de la chirurgie oculaire.


  • Myosis au cours de la chirurgie oculaire

Posologie

La solution de MIOCHOLE est injectée dans la chambre antérieure avant ou après avoir réalisé une ou plusieurs sutures. L'injection doit se faire lentement, parallèlement à la surface de l'iris et tangentiellement au bord de la pupille.

S'il n'y a pas d'obstacle mécanique, la pupille se contracte dans les secondes qui suivent.

Dans la plupart des cas, 0,5 à 2 mL suffisent pour obtenir un myosis satisfaisant.

Il n'est pas nécessaire de retirer la solution MIOCHOLE après apparition du myosis. L'action de l'acétylcholine étant de courte durée, on instillera de la pilocarpine avant les pansements afin de maintenir le myosis.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité chez l'enfant n'ont pas été établies.

Mode d'administration

Voie Intraoculaire.

Les solutions aqueuses de chlorure d'acétylcholine sont instables. La solution doit être préparée extemporanément. Ne pas utiliser une solution qui n'est ni limpide, ni incolore.

Préparation de la solution :

1.S'assurer de l'intégrité du blister avant utilisation.

2.Ouvrir le blister et transférer sous asepsie l'ampoule, le flacon et l'embout de filtre sur un champ stérile. Maintenir la stérilité pendant la préparation de la solution.

3.Monter sous asepsie une aiguille biseautée (18-20 gauge) stérile sur une seringue stérile jetable.

4.Casser l'ampoule de solvant. Pour ce faire, tenir la partie inférieure de l'ampoule avec le pouce pointant sur le point coloré. Saisir la tête de l'ampoule avec l'autre main en positionnant le pouce sur le point coloré et presser pour casser l'ampoule au niveau du point de rupture situé en dessous du point coloré.

5.Retirer le capuchon de l'aiguille de la seringue et aspirer le solvant de l'ampoule. Jeter l'ampoule.

6.Retirer et jeter le capuchon en plastique du flacon.

7.Traverser le centre du bouchon de caoutchouc du flacon contenant la poudre avec l'aiguille de la seringue.

8.Injecter le solvant dans le flacon.

9.Agiter doucement jusqu'à dissolution complète de la poudre.

10.Aspirer doucement la solution dans la seringue.

11.Jeter l'aiguille de la seringue.

12.Ouvrir sous asepsie la poche contenant l'embout de filtre.

13.Attacher sous asepsie l'embout de filtre sur la seringue.

14.Monter sous asepsie une canule non traumatisante appropriée de l'irrigation intraoculaire.

15.Après utilisation jeter la solution non utilisée. Ne pas réutiliser l'embout de filtre.

NE PAS CONDUIRE ou utiliser de machines pendant une durée déterminée par le médecin.

Effets peu fréquents : oedème de la cornée, opacification cornéenne, décompensation cornéenne.

Quelques effets indésirables témoignant d'une absorption systémique ont été rapportés : bradycardie, hypotension, rougeur, hypersudation et difficultés respiratoires.

Tous ces effets sont réversibles sous atropine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.


  • Oedème de la cornée
  • Opacification cornéenne
  • Décompensation cornéenne
  • Bradycardie
  • Hypotension
  • Rougeur
  • Hypersudation
  • Difficulté respiratoire
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

LISTE:

  • Hypersensibilité acétylcholine
  • Enfant
  • Grossesse
  • Allaitement

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.


Incompatibilités

L'embout de filtre doit être utilisé seulement avec la solution de MIOCHOLE.


Surdosage

En cas de surdosage, le sulfate d'atropine (0,5 à 1 mg) peut être injecté par voie intramusculaire ou intraveineuse.

L'adrénaline (0,1 à 1 mg) peut être utilisée en cas de réactions cardiovasculaires ou bronchoconstrictrices sévères.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le patient ne devra pas conduire ou utiliser des machines pendant une durée qui sera déterminée par le chirurgien en fonction du type d'intervention.

Grossesse

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation de l'acétylcholine en solution intraoculaire est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme sauf en cas de nécessité absolue. En effet, les données cliniques et animales sont insuffisantes et ne permettent pas de conclure.

Allaitement

Le passage de l'acétylcholine dans le lait maternel est inconnu. Compte tenu du profil d'effets indésirables, il est préférable, par mesure de prudence, d'éviter d'allaiter lors de traitement par MIOCHOLE.

Durée de conservation :

Avant reconstitution : 2 ans.

Après reconstitution : la solution doit être administrée immédiatement.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique Durée de conservation.

Forme : Poudre et solvant pour solution intra-oculaire

Dosage : 20 mg

Contenance : 20 mg ou 2 ml ou 1 flacon ou 0,02 g

Laboratoire Titulaire : CHAUVIN

Laboratoire Exploitant : CHAUVIN


Forme pharmaceutique

Poudre et solvant pour la solution intraoculaire.


Composition exprimée par Flacon

Principes Actifs :
  • Chlorure d'acétylcholine (20 mg)

Excipients :
  • Mannitol
  • Composition du solvant :
    • Sodium acétate trihydraté
    • Magnésium chlorure hexahydraté
    • Potassium chlorure
    • Calcium chlorure dihydraté
    • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.