PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable (PRODUIT SUPPRIME LE 05/02/2016)

PABAL est indiqué dans la prévention de l'hémorragie du post-partum due à une atonie utérine.


  • Prévention de l'atonie utérine suivant un accouchement par césarienne sous anesthésie péridurale ou rachianesthésie

Posologie

Accouchement par césarienne sous anesthésie péridurale ou rachianesthésie :

Prélever 1 ml de PABAL dosé à 100 microgrammes de carbétocine et administrer la dose par voie intraveineuse uniquement, sous surveillance médicale adaptée, en milieu hospitalier.

Accouchement par voie vaginale :

Prélever 1 ml de PABAL dosé à 100 microgrammes de carbétocine et administrer la dose par voie intraveineuse ou intramusculaire, sous surveillance médicale adaptée, en milieu hospitalier.

Mode d'administration

Pour administration intraveineuse ou intramusculaire.

La carbétocine doit être administrée uniquement après accouchement de l'enfant et le plus tôt possible après l'accouchement, de préférence avant l'expulsion du placenta.

Pour l'administration intraveineuse, la carbétocine doit être administrée lentement, en une minute.

L'administration de PABAL n'est préconisée qu'en injection unique. Aucune dose supplémentaire de carbétocine ne doit être administrée.

Population pédiatrique

Il n'existe pas d'utilisation justifiée de la carbétocine chez des enfants de moins de 12 ans.

La sécurité et l'efficacité de la carbétocine chez les adolescents n'a pas encore été établie.

Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique Propriétés pharmacodynamiques, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Lors des essais cliniques réalisés avec la carbétocine, les événements indésirables étaient de même nature et de même fréquence que ceux observés avec l'ocytocine.

Administration intraveineuse*- Tableau résumé des effets indésirables

Classification par système d'organesTrès fréquent ≥ 1/10Fréquent
≥ 1/100 et <1/10
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Affections hématologiques et du système lymphatiqueAnémie
Affections du système nerveuxCéphalées, tremblementsSensation de vertiges
Affections cardiaquesTachycardie, bradycardie***, arythmie***, ischémie myocardique***
et allongement de l'intervalle QT***
Affections vasculairesHypotension,
bouffées vasomotrices
Affections respiratoires,
thoraciques et médiastinales
Douleur thoracique, dyspnée
Affections gastro-intestinalesNausées, douleurs abdominalesGoût métallique, vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutanéPrurit
Affections
musculo-squelettiques et systémiques
Douleurs dorsales
Troubles généraux et anomalie au site d'administrationSensation de chaleurFrissons, douleur

*Basés sur les études après accouchement par césarienne.

***Rapporté avec l'ocytocine (étroitement proche de la structure de la carbétocine)

Dans les essais cliniques, de rares cas de transpiration ont été rapportés.

Administration intramusculaire** - Tableau résumé des effets indésirables

Classification par système d'organesPeu fréquent ≥ 1/1 000 et <1/100Rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Affections hématologiques et du système lymphatiqueAnémie
Affections du système nerveuxCéphalées, sensation de vertigesTremblements
Affections cardiaquesTachycardieBradycardie***, arythmie***, ischémie myocardique***
et allongement de l'intervalle QT***
Affections vasculairesHypotensionBouffées vasomotrices
Affections respiratoires,
thoraciques et médiastinales
Douleur thoraciqueDyspnée
Affections gastro-intestinalesNausées, douleurs abdominales, vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutanéPrurit
Affections
musculo-squelettiques et systémiques
Douleurs dorsales, faiblesse musculaire
Affections du rein et des voies urinairesRétention Urinaire
Troubles généraux et anomalie au site d'administrationFrissons, pyrexie, douleur

** Basés sur les études après accouchement par voie vaginale.

***Rapporté avec l'ocytocine (étroitement proche de la structure de la carbétocine)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Anémie
  • Céphalée
  • Tremblement
  • Sensation de vertige
  • Hypotension
  • Bouffées vasomotrices
  • Douleur thoracique
  • Dyspnée
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Goût métallique
  • Vomissement
  • Prurit cutané
  • Douleur dorsale
  • Sensation de chaleur
  • Frissons
  • Douleur
  • Sueurs
  • Tachycardie
Contre-indications

·Pendant la grossesse et le travail précédant l'extraction de l'enfant.

·La carbétocine ne doit pas être utilisée pour le déclenchement du travail.

·Hypersensibilité à la carbétocine, à l'ocytocine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·Insuffisance hépatique ou rénale.

·Affections cardio-vasculaires graves.

·Epilepsie.

LISTE:

  • Hypersensibilité carbétocine
  • Hypersensibilité ocytocine
  • Grossesse
  • Pour le déclenchement du travail
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale
  • Pré-éclampsie
  • Eclampsie
  • Affection cardiovasculaire grave
  • Epilepsie

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La carbétocine est destinée à être utilisée uniquement dans les maternités spécialisées et disposant d'un personnel qualifié, expérimenté et disponible en permanence.

Quelle que soit la phase précédant l'accouchement, l'utilisation de la carbétocine n'est pas appropriée car son activité utérotonique persiste pendant plusieurs heures. Cet effet diffère de celui de l'ocytocine dont l'activité diminue très rapidement après l'arrêt de la perfusion.

Si les saignements vaginaux ou utérins persistent après l'administration de la carbétocine, une recherche étiologique doit être effectuée. Des résidus placentaires, des lésions périnéales, vaginales et cervicales, une réparation inadéquate de l'utérus ou des troubles de la coagulation sanguine seront plus particulièrement recherchés.

La carbétocine est exclusivement administrée en dose unique intramusculaire ou intraveineuse. En cas d'administration intraveineuse, elle doit être administrée lentement en une minute. En cas de persistance de l'hypotonie ou de l'atonie utérine et de saignements excessifs associés, un traitement supplémentaire par un autre utérotonique doit être envisagé. Il n'existe pas de données sur l'administration de doses supplémentaires de carbétocine ni sur l'utilisation de la carbétocine en cas d'atonie utérine persistante après injection d'ocytocine.

Les études chez l'animal ont mis en évidence une activité antidiurétique de la carbétocine (activité vasopressine : < 0,025 UI/flacon). De ce fait, la survenue d'une hyponatrémie ne peut pas être éliminée, en particulier chez les patientes recevant également des apports liquidiens importants par voie intraveineuse. Les signes précurseurs tels que : somnolence, apathie et céphalées doivent être identifiés afin de prévenir les convulsions voire le coma.

D'une manière générale, la carbétocine doit être utilisée avec prudence chez les patientes souffrant de migraine, d'asthme, de maladies cardiovasculaires, ou toute situation où une surcharge rapide en liquide extracellulaire peut être dangereuse pour un organisme déjà surchargé en liquides. Dans ces cas, le bénéfice/risque sera soigneusement évalué par le médecin avant tout traitement par carbétocine.

Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de carbétocine chez les patientes présentant une éclampsie. En cas d'éclampsie et de pré-éclampsie, la patiente doit faire l'objet d'une surveillance étroite.

Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les patientes présentant un diabète gestationnel.

LISTE:

  • Saignement utérin
  • Migraine
  • Asthme
  • Maladie cardiovasculaire
  • Surcharge liquidienne
  • Diabète gestationnel

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction n'a été mise en évidence dans les essais cliniques où la carbétocine a été administrée en association avec des analgésiques, spasmolytiques et produits utilisés pour l'anesthésie péridurale ou rachianesthésie. Aucune étude d'interaction spécifique n'a été effectuée.

La carbétocine a une structure analogue à celle de l'ocytocine ; de ce fait, les interactions connues avec l'ocytocine ne peuvent pas être exclues.

Lors d'une anesthésie péridurale des cas d'hypertension artérielle sévère ont été rapportés après injection d'ocytocine effectuée 3-4 heures suivant l'administration d'un traitement  prophylactique vasoconstricteur.

En association avec les alcaloïdes de l'ergot de seigle, tels que la méthylergométrine, l'ocytocine et la carbétocine peuvent augmenter la pression artérielle par potentialisation de l'effet de ces produits. Si l'ocytocine ou la méthylergométrine est administrée après la carbétocine, il peut y avoir un risque d'accumulation.

Comme avec l'ocytocine, une potentialisation de l'effet de la carbétocine par les prostaglandines peut survenir.

De ce fait, l'association simultanée de prostaglandines et de carbétocine n'est pas recommandée.

En cas d'administration concomitante, une surveillance stricte de la patiente devra être effectuée.

Quelques anesthésiques inhalés tels que l'halothane et le cyclopropane peuvent potentialiser l'effet hypotenseur et diminuer l'effet de la carbétocine sur l'utérus. Des cas d'arythmies ont été rapportés avec l'ocytocine en cas d'association à ces produits.


Incompatibilités

En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


Surdosage

Un surdosage en carbétocine  peut provoquer une hyperactivité utérine, due ou non à une hypersensibilité au produit.

Une hyperstimulation avec des contractions fortes (hypertonie) ou prolongées (tétanie) dues à un surdosage d'ocytocine peut provoquer une rupture utérine ou une hémorragie post-partum.

Un surdosage en ocytocine peut provoquer une hyponatrémie et un syndrome d'intoxication à l'eau dans les cas les plus graves, en particulier en cas d'association à la prise excessive et concomitante de liquide. La carbétocine étant un analogue de l'ocytocine, cette éventualité ne peut pas être exclue.

En cas de surdosage en carbétocine, un traitement symptomatique doit être institué. En cas de signes ou de symptômes de surdosage, une oxygénothérapie doit être mise en place chez la mère. En cas d'intoxication à l'eau, il est essentiel de diminuer les apports hydriques, de majorer la diurèse, de corriger le déséquilibre électrolytique et de traiter les éventuelles convulsions. 


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

La carbétocine est contre-indiquée pendant la grossesse et ne doit pas être utilisée pour le déclenchement du travail (voir rubrique Contre-indications).

Allaitement

Aucun effet significatif sur la lactation n'a été rapporté au cours des essais cliniques. Le passage de faibles quantités de carbétocine du plasma dans le lait de mères qui allaitent a été rapporté (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Les petites quantités passant dans le colostrum ou le lait maternel après une injection unique de carbétocine et ingérées par l'enfant, sont supposées être dégradées par les enzymes de l'intestin.

L'allaitement n'a pas besoin d'être restreint après l'utilisation de carbétocine.

Durée de conservation :

3 ans.

Après ouverture du flacon, le médicament doit être utilisé immédiatement.

D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture/de reconstitution/de dilution empêche toute contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.

S'il n'est pas utilisé immédiatement, les temps et conditions de conservation après ouverture sont de la responsabilité de l'utilisateur.

Précautions particulières de conservation :

Conserver les flacons dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas congeler.

Forme : Solution injectable

Dosage : 100 microgrammes/mL

Contenance : 500 µg ou 5 ml ou 5 flacons ou ½ mg ou 0,0005 g

Laboratoire Titulaire : FERRING SAS

Laboratoire Exploitant : FERRING SAS


Forme pharmaceutique

Solution injectable.

Solution claire incolore.


Composition exprimée par Ampoule

Principes Actifs :
  • Carbétocine (100 µg)

Commentaire : Activité ocytocique : environ 50 UI d'ocytocine/ampoule.


Excipients :
  • Sodium chlorure
  • Acétique acide glacial (pour ajustement du pH)
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.