CIPROFLOXACINE PANPHARMA 200 mg/100 ml, solution pour perfusion (PRODUIT SUPPRIME LE 07/03/2011)

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la ciprofloxacine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
LES INDICATIONS SONT DEFINIES EN MILIEU HOSPITALIER.
LES INDICATIONS SONT LIMITEES CHEZ L'ADULTE
:
- aux infections sévères à bacilles à Gram négatif et staphylocoques sensibles dans leurs manifestations :
. respiratoires,
. ORL,
. rénales et urogénitales, y compris prostatiques,
. pelviennes et gynécologiques,
. osseuses et articulaires,
. intestinales et hépatobiliaires,
. cutanées,
- aux septicémies à bacilles à Gram négatif uniquement,
- aux péritonites post-opératoires à germes à Gram négatif sensibles lorsque les germes anaérobies ne paraissent pas impliqués.
- Situations particulières :
Traitement curatif de la maladie du charbon.
LES INDICATIONS SONT LIMITEES CHEZ L'ENFANT :
- Chez l'enfant atteint de mucoviscidose, dans des cas exceptionnels, après en avoir examiné le rapport bénéfice-risque, traitement des suppurations bronchiques microbiologiquement documentées à Pseudomonas aeruginosa (les essais cliniques ont été réalisés uniquement chez l'enfant de 5 à 17 ans).
- Situations particulières :
Traitement curatif de la maladie du charbon.
- Les streptocoques et pneumocoques n'étant que modérément sensibles à la ciprofloxacine, le produit ne doit pas être prescrit en première intention lorsque ce germe est suspecté.
- Au cours du traitement d'infections à Pseudomonas aeruginosa et à Staphylococcus aureus, l'émergence de mutants résistants a été décrite, ce qui peut justifier l'association d'un autre antibiotique. Une surveillance microbiologique à la recherche d'une telle résistance doit être envisagée en particulier en cas d'échec.
- Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.


  • Infection respiratoire sévère à bacilles Gram - et staphylocoques
  • Infection ORL sévère à bacilles Gram - et staphylocoques
  • Infection rénale sévère à bacilles Gram - et staphylocoques
  • Infection urogénitale sévère à bacilles Gram - et à staphylocoques
  • Infection prostatique sévère à bacilles Gram - et staphylocoques
  • Infection pelvienne sévère à bacilles Gram - et à staphylocoques
  • Infection gynécologique sévère à bacilles Gram - et staphylocoques
  • Infection osseuse sévère à bacilles Gram - et staphylocoques
  • Infection articulaire sévère à bacilles Gram - et staphylocoques
  • Infection intestinale sévère à bacilles Gram - et à staphylocoques
  • Infection hépatobiliaire sévère à bacilles Gram - et staphylocoques
  • Infection cutanée sévère à bacilles Gram - et staphylocoques
  • Septicémie à bacilles Gram -
  • Péritonite post-opératoire à bacilles Gram -
  • Maladie du charbon
  • Suppuration bronchique à Pseudomonas aeruginosa en cas de mucoviscidose
  • Infection à Pseudomonas aeruginosa
  • Infection à Staphylococcus aureus

CHEZ L'ADULTE AYANT UNE FONCTION RENALE NORMALE :
- La posologie recommandée est de 200 mg 2 à 3 fois par jour en perfusion IV. Elle peut être portée à 400 mg 2 à 3 fois par jour, selon la sévérité de l'infection en particulier dans les infections mettant le pronostic vital en jeu (pneumopathies nosocomiales, septicémies...), et la sensibilité du germe en cause (notamment Pseudomonas sp.), en association avec un autre antibiotique.
- Situations particulières :
. Maladie du charbon : traitement curatif des personnes symptomatiques devant recevoir un traitement parentéral, avec relais par voie orale dès que l'état du patient le permet : 400 mg 2 fois par jour en perfusion IV suivis par voie orale par 500 mg deux fois par jour.
. La durée du traitement est de 8 semaines.
CHEZ L'INSUFFISANT RENAL :
La posologie doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie :
clairance de la créatinine // créatininémie : dose quotidienne maximale IV.
- pour les indications nécessitant une posologie de 200 mg 2 à 3 fois par jour chez le sujet normorénal :
. > 60 ml/min/1,73 m² // < 124 µmole/L : 3 x 200 mg/jour.
. 31 à 60 ml/min/1,73 m² // 124 à 168 µmole/L : 2 x 200 mg/jour.
. < = 30 ml/min/1,73 m² // > 169 µmole/L ou chez les malades sous hémodialyse ou dialyse péritonéale : 1 x 200 mg/jour.
- pour les indications nécessitant une posologie de 400 mg 2 à 3 fois par jour chez le sujet normorénal :
. > 60 ml/min/1,73 m² // < 124 µmole/L : 3 x 400 mg/jour.
. 31 à 60 ml/min/1,73 m² // 124 à 168 µmole/L : 2 x 400 mg/jour.
. < = 30 ml/min/1,73 m² // > 169 µmole/L ou chez les malades sous hémodialyse ou dialyse péritonéale : 1 x 400 mg/jour.
CHEZ L'INSUFFISANT HEPATIQUE SEVERE AVEC ASCITE :
La posologie maximale est de 400 mg 2 fois par jour.
CHEZ L'ENFANT :
- Dans les cas exceptionnels du traitement de la mucoviscidose chez l'enfant, le schéma posologique est le suivant : 10 mg/kg trois fois par jour en perfusion IV (1200 mg/jour au maximum) pouvant être suivis par voie orale par 20 mg/kg deux fois par jour (1500 mg/jour au maximum). La durée du traitement ne dépasse pas habituellement 14 jours.
- Dans les cas exceptionnels du traitement d'infections sévères chez l'enfant en dehors de la mucoviscidose après en avoir examiné le rapport bénéfice-risque (voir rubrique contre-indications), lorsqu'aucun autre traitement n'est possible ou après échec de traitement conventionnel, le schéma posologique recommandé est : 7,5 mg/kg deux à trois fois par jour en perfusion IV (400 mg/prise au maximum, 1200 mg/jour au maximum) en fonction de la sévérité de l'infection en particulier dans les infections mettant en jeu le pronostic vital (pneumopathies nosocomiales, septicémies...), et de la sensibilité du germe en cause (notamment Pseudomonas sp.) pouvant être suivis par voie orale par 10 à 15 mg/kg deux fois par jour (1500 mg/jour au maximum).
- Le traitement par ciprofloxacine doit être initié à l'hôpital.
- Situations particulières :
. Maladie du charbon : traitement curatif des personnes symptomatiques devant recevoir un traitement parentéral, avec relais par voie orale dès que l'état du patient le permet : 7,5 mg/kg deux à trois fois par jour en perfusion IV [400 mg/prise au maximum, sans dépasser la posologie adulte (800 mg/jour)] suivis par voie orale par 10 à 15 mg/kg deux fois par jour sans dépasser la posologie adulte (1 g/jour).
. La durée du traitement est de 8 semaines.
Mode d'administration :
La ciprofloxacine 200 mg/100 ml ne sera administrée que par voie veineuse :
- chez l'adulte, en perfusion de 30 minutes ;
- chez l'enfant, en perfusion de 60 minutes.

ARRETER le traitement et PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :
- douleur ou gonflement du tendon d'Achille : rester au repos complet.
- douleur articulaire chez l'enfant : mettre l'articulation concernée au repos.
CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :
- diarrhée persistante, sévère et/ou sanglante durant et/ou après le traitement,
- troubles neurologiques et du comportement.
CONSULTER LE MEDECIN en cas de fièvre inexpliquée, saignements du nez ou des gencives.
EVITER l'exposition au soleil et aux rayonnements ultra-violets pendant le traitement.

- Troubles digestifs :
Malaise gastrique, douleurs abdominales, anorexie, nausées, vomissements, diarrhée, météorisme.
Très rarement : pancréatite aiguë et colite pseudomembraneuse pouvant menacer le pronostic vital.
- Manifestations cutanées :
Rash, prurit, éruption érythémateuse maculopapuleuse ;
Rarement : photosensibilisation, purpura vasculaire ;
Très rarement : pétéchies ;
Exceptionnellement : érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème noueux, érythème pigmenté fixe ;
Douleur ou irritation au point d'injection et plus rarement phlébite ou thrombophlébite.
- Manifestations cardiovasculaires :
Palpitations, syncope ;
Très rarement : vascularite.
- Atteintes de l'appareil locomoteur :
Douleurs musculaires et/ou articulaires, raideur et/ou gonflement articulaires ;
Rares cas de tendinites et ruptures tendineuses qui peuvent survenir dès les premières 48 heures de traitement et devenir bilatérales (voir rubriques contre-indications, mises en garde et précautions d'emploi).
De plus, chez l'enfant : arthropathies (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Manifestations neuropsychiatriques :
Convulsions (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi), confusion, hallucinations, céphalées, étourdissements, fatigue, insomnie, troubles de la vision, sensations ébrieuses, paresthésies, hypertension intracrânienne, tremblements, psychose, agitation et anxiété ;
Très rarement : hypo-esthésies, troubles de la marche, hypo-acousie ; possible aggravation de myasthénie (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi) ;
Exceptionnellement : syndrome dépressif, état de grand mal convulsif, neuropathie périphérique.
- Atteintes rénales :
Cristallurie ;
Des cas d'insuffisance rénale aiguë réversible par néphropathie tubulo-interstitielle ont été rapportés, notamment chez le sujet âgé.
- Manifestations allergiques :
Urticaire, flush, bouffées de chaleur, oedèmes périphériques et/ou de la face, hypotension artérielle, fièvre, réaction/choc anaphylactique pouvant menacer le pronostic vital ;
Exceptionnellement : oedème de Quincke.
- Manifestations hématologigues :
Rarement : leucopénie, thrombopénie, hyperéosinophilie, anémie ;
Très rarement : anémie hémolytique, agranulocytose ;
Exceptionnellement : pancytopénie et aplasie médullaire pouvant menacer le pronostic vital.
- Manifestations hépatiques :
Rarement : élévation des transaminases, des phosphatases alcalines, de la bilirubinémie, ictère cholestatique ;
Exceptionnellement : hépatite et nécrose hépatique pouvant évoluer vers une insuffisance hépatique menaçant le pronostic vital.


  • Malaise gastrique
  • Douleur abdominale
  • Anorexie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Météorisme
  • Pancréatite aiguë
  • Colite pseudomembraneuse
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Eruption érythémateuse maculopapuleuse
  • Photosensibilisation
  • Purpura vasculaire
  • Pétéchie
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Erythème noueux
  • Erythème pigmenté fixe
  • Douleur au point d'injection
  • Irritation au point d'injection
  • Phlébite au point d'injection
  • Thrombophlébite au point d'injection
  • Palpitation
  • Syncope
  • Vascularite
  • Douleur musculaire
  • Douleur articulaire
  • Raideur articulaire
  • Gonflement articulaire
  • Tendinite du tendon d'Achille
  • Rupture du tendon d'Achille
  • Arthropathie
  • Convulsions
  • Confusion
  • Hallucinations
  • Céphalée
  • Etourdissement
  • Fatigue
  • Insomnie
  • Troubles de la vision
  • Sensation ébrieuse
  • Paresthésie
  • Hypertension intracrânienne
  • Tremblement
  • Psychose
  • Agitation
  • Anxiété
  • Hypo-esthésie
  • Trouble de la marche
  • Hypo-acousie
  • Aggravation de myasthénie
  • Syndrome dépressif
  • Etat de grand mal
  • Neuropathie périphérique
  • Cristallurie
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Néphropathie tubulo-interstitielle
  • Urticaire allergique
  • Flush
  • Bouffées de chaleur
  • Oedème périphérique
  • Oedème de la face
  • Hypotension artérielle
  • Fièvre d'hypersensibilité
  • Choc anaphylactique
  • Oedème de Quincke
  • Leucopénie
  • Thrombopénie
  • Hyperéosinophilie
  • Anémie
  • Anémie hémolytique
  • Agranulocytose
  • Pancytopénie
  • Aplasie médullaire
  • Elévation des transaminases
  • Elévation des phosphatases alcalines
  • Elévation de la bilirubinémie
  • Ictère cholestatique
  • Hépatite
  • Nécrose hépatique
  • Insuffisance hépatique
Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :
- Hypersensibilité à la ciprofloxacine ou à un produit de la famille des quinolones.
- Antécédents de tendinopathie avec une fluoroquinolone (voir rubriques mises en garde et précautions d'emploi et effets indésirables).
- L'administration de ce médicament contre-indique l'allaitement : en raison du passage des fluoroquinolones dans le lait maternel et du risque articulaire pour le nouveau-né allaité.
DECONSEILLE :
Ce médicament ne peut généralement pas être utilisé chez l'enfant jusqu'à la fin de la période de croissance, en raison d'une toxicité articulaire chez l'enfant et l'adolescent : arthropathies sévères touchant électivement les grosses articulations ; toutefois, exceptionnellement, après documentation microbiologique et après en avoir examiné le rapport bénéfice-risque, la prescription de ciprofloxacine est possible chez l'enfant pour le traitement de certaines infections sévères notamment en échec de traitement conventionnel pour lesquelles les données microbiologiques peuvent justifier l'utilisation de la ciprofloxacine.

LISTE:

  • Antécédent de tendinopathie avec une fluoroquinolone
  • Allaitement
  • Enfant jusqu'à la fin de la croissance
  • Déficit en G6PD

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- Eviter l'exposition au soleil et aux rayonnements ultraviolets pendant le traitement, en raison du risque de photosensibilisation.
- Les tendinites, rarement observées, peuvent parfois conduire à une rupture touchant plus particulièrement le tendon d'Achille, pour laquelle la corticothérapie au long cours semble être un facteur favorisant (voir rubriques contre-indications, précautions d'emploi et effets indésirables).
- Le risque de survenue d'une arthropathie est à surveiller, plus particulièrement chez l'enfant.
- L'activité de la ciprofloxacine sur Mycobacterium tuberculosis pourrait entraîner la négativation des examens bactériologiques.
- Risque de cristallurie en présence d'urine à pH neutre ou alcalin.
- Une émergence de résistance ou une sélection de souches résistantes est possible en particulier lors de traitements au long cours et/ou d'infections nosocomiales, notamment parmi les staphylocoques et les Pseudomonas.
- Toute diarrhée persistante et sévère durant et/ou après le traitement, fait suspecter une colite pseudomembraneuse potentiellement fatale, nécessitant un traitement immédiat et l'arrêt de la ciprofloxacine. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation (voir rubrique effets indésirables).
- Dans de très rares cas, des réactions/chocs anaphylactiques sont observés pouvant menacer le pronostic vital dès la première prise. Le traitement par ciprofloxacine doit être immédiatement interrompu et un traitement adéquat doit être mis en route.
- Des réactions neurologiques peuvent survenir dès la première prise du traitement. Dans de rares cas, une psychose et/ou plus exceptionnellement un syndrome dépressif peuvent survenir dès la première prise du traitement avec possible comportement à risque pour le patient. Dans ces cas, la ciprofloxacine doit être arrêtée et le médecin doit être informé immédiatement.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Tendinites : l'apparition de signes de tendinite demande donc un arrêt du traitement, la mise au repos du tendon concerné, et plus spécifiquement des deux tendons d'Achille, par une contention appropriée ou des talonnettes et un avis en milieu spécialisé (voir rubriques contre-indications, mises en garde et effets indésirables).
- Concernant plus spécifiquement l'enfant, si des douleurs articulaires apparaissent au cours du traitement par la ciprofloxacine, celui-ci doit être interrompu et l'articulation concernée mise au repos ; un avis spécialisé sera requis.
- La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou des facteurs prédisposant à la survenue de convulsions (voir rubrique effets indésirables).
- La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie (voir rubrique effets indésirables).
- Ce médicament contient 5,5 g de glucose par 100 ml de solution injectable : en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime hypoglucidique ou de diabète.
- Grossesse : il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la ciprofloxacine pendant la grossesse. En effet, bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, les données cliniques sont encore insuffisantes. Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour, aucun cas d'arthropathie secondaire à une exposition in utero n'est rapporté.

LISTE:

  • Exposition au soleil
  • Exposition aux rayonnements ultraviolets
  • Enfant
  • Tuberculose
  • Diarrhée d'un traitement antibiotique
  • Psychose
  • Syndrome dépressif
  • Tendinite du tendon d'Achille
  • Antécédent de convulsion
  • Facteur prédisposant à la survenue de convulsions
  • Myasthénie
  • Régime hypoglucidique
  • Diabète
  • Grossesse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATIONS FAISANT L'OBJET DE PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Anticoagulants oraux (décrit pour la warfarine) :
Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la ciprofloxacine et après son arrêt.
- Théophyllines (bases et sels) et aminophylline :
Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage en théophylline (diminution du métabolisme de la théophylline). Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie.
- Ropinirole :
Augmentation des concentrations plasmatiques de ropinirole avec risque de surdosage (diminution de son métabolisme hépatique). Surveillance clinique et réduction de la posologie du ropinirole pendant le traitement par la ciprofloxacine et après son arrêt.
ASSOCIATION A PRENDRE EN COMPTE :
Caféine :
Augmentation des taux de caféine dans l'organisme (diminution du métabolisme hépatique de la caféine).
PROBLEMES PARTICULIERS DU DESEQUILIBRE DE L'INR :
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.


Incompatibilités

En l'absence d'étude d'incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés en instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination : solution de chlorure de sodium à 0,9%, solution de Ringer, solution de Ringer lactate, solution de glucose à 5%, solution de glucose à 10%, solution de fructose à 5%.


Surdosage

- Des cas d'insuffisance rénale aiguë réversible ont été rapportés en cas d'ingestion volontaire massive (tentative d'autolyse).
- En dehors des mesures d'urgence habituelles, il est recommandé de surveiller la fonction rénale. Un faible pourcentage de ciprofloxacine (< 10%) est extrait par hémodialyse et dialyse péritonéale.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Comme lors de tout traitement susceptible d'entraîner des manifestations neurologiques, il convient d'avertir de ce risque potentiel les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.

Grossesse :
Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la ciprofloxacine pendant la grossesse.
En effet, bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, les données cliniques sont encore insuffisantes.
Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour, aucun cas d'arthropathie secondaire à une exposition in utero n'est rapporté.
Allaitement :
L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage des fluoroquinolones dans le lait maternel et du risque articulaire pour le nouveau-né allaité.

Durée de conservation :
- Avant ouverture du suremballage : 3 ans.
- Après ouverture du suremballage : le produit doit être utilisé immédiatement.
Précautions particulières de conservation :
Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Solution injectable pour perfusion IV

Dosage : 200 mg/100 mL

Contenance : 2000 mg ou 1000 ml ou 10 poches

Laboratoire Titulaire : SANOFI AVENTIS FRANCE

Laboratoire Exploitant : SANOFI AVENTIS FRANCE


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par Poche

Principes Actifs :
  • Ciprofloxacine (200 mg)

Commentaire : Teneur en glucose : 5,5 g par 100 ml.


Excipients :
  • Glucose monohydraté (Effet notoire)
  • Lactique acide
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.