OFLOXACINE AGUETTANT 200 mg/40 ml, solution pour perfusion (PRODUIT SUPPRIME LE 16/06/2015)

OFLOXACINE AGUETTANT 200mg/40ml, solution pour perfusion est indiqué chez l'adulte dans le traitement  des infections suivantes (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques). Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la résistance bactérienne à l'ofloxacine avant d'initier le traitement.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens

Chez l'adulte

Infections sévères dues à des bacilles à Gram négatif et dues à des staphylocoques sensibles dans leurs manifestations:

·         septicémiques,

·         respiratoires,

·         ORL chroniques,

·         urinaires, y compris prostatiques,

·         de l'appareil génital,

·         osseuses et articulaires,

·         cutanées,

·         abdominales et hépatobiliaires.

Situations particulières

Traitement curatif de la maladie du charbon.

Au cours du traitement d'infections à Pseudomonas aeruginosa et à Staphylococcus aureus, l'émergence de mutants résistants a été décrite et peut justifier l'association d'un autre antibiotique. Une surveillance microbiologique à la recherche d'une telle résistance doit être envisagée en particulier en cas de suspicion d'échec.

L'emploi d'ofloxacine dans les infections graves, notamment bactériémiques à Pseudomonas aeruginosa et Acinetobacter, est déconseillé.


  • Infection septicémique sévère à bacilles Gram - et staphylocoques
  • Infection respiratoire sévère à bacilles Gram - et staphylocoques
  • Infection ORL chronique sévère à bacilles Gram - et à staphylocoques
  • Infection urinaire sévère à bacilles Gram - et staphylocoques
  • Infection prostatique sévère à bacilles Gram - et staphylocoques
  • Infection gynécologique sévère à bacilles Gram - et staphylocoques
  • Infection osseuse sévère à bacilles Gram - et staphylocoques
  • Infection articulaire sévère à bacilles Gram - et staphylocoques
  • Infection cutanée sévère à bacilles Gram - et staphylocoques
  • Infection abdominale sévère à bacilles Gram - et staphylocoques
  • Infection hépatobiliaire sévère à bacilles Gram - et staphylocoques
  • Maladie du charbon
  • Infection à Pseudomonas aeruginosa
  • Infection à Staphylococcus aureus

Posologie

Adultes

Chez le sujet aux fonctions rénales normales

400 mg/jour répartis en deux perfusions espacées de 12 heures.

Cette posologie peut être augmentée jusqu'à 600 mg/jour chez les malades de poids élevé et/ou en cas d'infections sévères notamment chez l'immunodéprimé ou en cas d'infection d'origine nosocomiale à germes à Gram négatif multirésistants tels que Pseudomonas, Acinetobacter et Serratia. Pour ces derniers germes ainsi que pour Staphylococcus aureus, l'association à un autre antibiotique adapté au germe causal, est recommandée.

Situations particulières

Maladie du charbon: traitement curatif des personnes symptomatiques devant recevoir un traitement parentéral, avec relais par voie orale dès que l'état du patient le permet: 800 mg/jour en deux perfusions suivis par voie orale par 800 mg/jour en deux prises.

La durée du traitement est de 8 semaines.

Chez le sujet âgé 

L'âge en lui-même n'impose pas une adaptation posologique de l'ofloxacine. Cependant, il convient d'adapter la posologie au degré de l'insuffisance rénale (voir rubrique  Mises en garde et précautions d'emploi Allongement de l'intervalle QT).

Chez le sujet insuffisant rénal

Il convient d'adapter la posologie au degré de l'insuffisance rénale en espaçant les doses:

·         Insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine supérieure à 20 ml/min): une perfusion de 200 mg toutes les 24 heures.

·         Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 20 ml/min): une perfusion de 200 mg toutes les 48 heures.

Il est conseillé de procéder à un contrôle des taux sériques du principe actif chez les insuffisants rénaux et les hémodialysés.

Chez le sujet insuffisant hépatique (par exemple, cirrhose avec ascite)

Il est recommandé de ne pas dépasser la dose maximale journalière de 400 mg d'ofloxacine en raison d'une possible diminution de l'excrétion.

Mode d'administration

Voie injectable.

Ce médicament ne doit être administré que par voie veineuse en perfusion LENTE de 30 minutes pour 200mg de solution d'ofloxacine à injecter.

ARRET DU TRAITEMENT ET PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :

- réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactique) : oppression dans la poitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout.

- douleurs et gonflements des articulations, tendinites. Mettre le membre atteint au repos et éviter tout effort inutile.

- crises convulsives.

- aggravation des symptômes de dépression ou de psychose.

- neuropathie : douleurs, brûlures, picotements, engourdissement et/ou faiblesse musculaire.

- faiblesse des muscles respiratoires en cas de myasthénie.

- troubles hépatiques : perte d’appétit, ictère (jaunisse), urines foncées, démangeaisons, sensibilité de l’estomac à la palpation,

- diarrée sévère ou persistante ou présence de sang ou de mucus dans les selles.
PREVENIR LE MEDECIN en cas de :

- infection : fièvre, détérioration importante de l’état général, fièvre accompagnée de symptômes d’infection locale tels que douleurs dans la gorge/le pharynx/la bouche ou problèmes urinaires.

- augmentation de la sensibilité de la peau au soleil et rayons UV.

PREVENIR LE MEDECIN OU LE LABORATOIRE D’ANALYSES en cas de prélèvement de sang ou d’urine.

EVITER l'exposition au soleil et aux rayonnements ultraviolets comme ceux des cabines de bronzage pendant le traitement, en raison du risque de photosensibilisation (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV).

PRUDENCE en cas de conduite de véhicule ou d’utilisation de machines (vertiges, somnolence, troubles de la vue).

L'information ci-dessous est basée sur les données provenant des essais cliniques et sur la longue expérience acquise après la mise sur le marché.

Classe de systèmes d'organes

Fréquent

(≥ 1/100 à

< 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 à

< 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000 à

< 1/1 000)

Très rare

(< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

 

Infections fongiques,

Résistance bactérienne

 

 

 

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

 

Anémie,

Anémie hémolytique,

Leucopénie, Eosinophilie, Thrombocytopénie

Agranulocytose,

Insuffisance médullaire

Affections du système immunitaire

 

 

Réaction anaphylactique*,

Réaction anaphylactoïde*,

Angiooedème*

Choc anaphylactique*, Choc anaphylactoïde*

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

 

Anorexie

 

Hypoglycémie chez les patients diabétiques traités par des hypoglycémiants*

Affections psychiatriques

 

Agitation,

Troubles du sommeil,

Insomnie

Troubles psychotiques (par exemple hallucination),

Anxiété,

Etat confusionnel,

Cauchemars,

Dépression

 

Troubles psychotiques et dépression mettant en danger le patient lui-même, notamment idées suicidaires ou tentatives de suicide*

Affections du système nerveux

 

Sensations

vertigineuses,

Céphalées

Somnolence, Paresthésies,

Dysgueusie,

Parosmie

Neuropathie sensorielle périphérique*, Neuropathie sensitivomotrice périphérique*, Convulsions,

Symptômes extra-pyramidaux ou autres troubles de la coordination musculaire

 

Affections oculaires

 

Irritation oculaire

Troubles visuels

 

 

Affections de l'oreille et du labyrinthe

 

Vertiges

 

Acouphènes,

Perte de l'audition

 

Affections cardiaques

 

 

Tachycardie

 

Arythmies

ventriculaires, Torsades de pointes (événements observés majoritairement chez des patients présentant des facteurs de risques d'allongement de l'intervalle QT), Allongement de l'intervalle QT confirmé par l'ECG (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Surdosage).

Affections vasculaires

Phlébites

 

Hypotension

 

Pendant la perfusion d'ofloxacine, survenue possible de tachycardie et d'hypotension. Dans de très rares cas, chute de la tension artérielle pouvant être sévère

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

Toux,

Rhinopharyngite

Dyspnée,

Bronchospasme

 

Pneumonie allergique,

Dyspnée sévère

Affections gastro- intestinales

 

Douleurs abdominales,

Diarrhée,

Nausées,

Vomissements

Entérocolites,

parfois hémorragiques

Colites pseudomembraneuses*

 

Affections hépatobiliaires

 

 

Elévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT et/ou phosphatases alcalines),

Augmentation de la bilirubine sanguine

Ictère cholestatique

Hépatite pouvant être sévère *

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Prurit,

Rash

Urticaire,

Bouffées de chaleur,

Hyperhidrose,

Eruption pustuleuse

Erythème polymorphe,

Nécrolyse épidermique bulleuse,

Réaction de photosensibilisation*,

Eruption médicamenteuse,

Purpura vasculaire,

Vascularite, pouvant conduire exceptionnellement à une nécrose cutanée

Syndrome de Stevens-Johnson,

Pustulose exanthématique aiguë généralisée, Eruption médicamenteuse,

 

Syndrome de Lyell

Affections musculo- squelettiques et systémiques et affections osseuses

 

 

Tendinites

Arthralgies,

Myalgies,

Rupture tendineuse (par exemple, tendon d'Achille) qui peut survenir dans les 48 heures après le début du traitement et peut être bilatérale

Rhabdomyolyse et/ou myopathie, Faiblesse musculaire, Déchirure musculaire, Rupture musculaire

 

Possible aggravation de myasthénie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections du rein et des voies urinaires

 

 

Augmentation de la créatinine sérique

Insuffisance rénale aiguë

Néphrite interstitielle aiguë

Affections congénitales, familiales et génétiques

 

 

 

 

Crises de porphyrie chez les patients atteints de porphyrie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Réactions au site de perfusion (douleur, rougeur)

 

 

 

 

*voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.


  • Infection fongique
  • Résistance bactérienne
  • Anémie
  • Anémie hémolytique
  • Leucopénie
  • Eosinophilie
  • Thrombocytopénie
  • Agranulocytose
  • Insuffisance médullaire
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Angioedème
  • Choc anaphylactique
  • Choc anaphylactoïde
  • Anorexie
  • Hypoglycémie chez le diabétique
  • Agitation
  • Trouble du sommeil
  • Insomnie
  • Trouble psychotique
  • Hallucination
  • Anxiété
  • Etat confusionnel
  • Cauchemars
  • Dépression
  • Idée suicidaire
  • Tentative de suicide
  • Sensation vertigineuse
  • Céphalée
  • Somnolence
  • Paresthésie
  • Dysgueusie
  • Parosmie
  • Neuropathie sensorielle périphérique
  • Neuropathie sensitivomotrice
  • Convulsions
  • Symptômes extrapyramidaux
  • Trouble de la coordination
  • Irritation oculaire
  • Troubles visuels
  • Vertige labyrinthique
  • Acouphènes
  • Perte de l'audition
  • Tachycardie
  • Arythmie ventriculaire
  • Torsades de pointes
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Phlébite
  • Hypotension
  • Chute de la tension artérielle
  • Toux
  • Rhinopharyngite
  • Dyspnée
  • Bronchospasme
  • Pneumonie allergique
  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Entérocolite
  • Entérocolite hémorragique
  • Colite pseudomembraneuse
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Elévation des ALAT
  • Elévation des ASAT
  • Elévation de la LDH
  • Elévation des gamma GT
  • Elévation des phosphatases alcalines
  • Augmentation de la bilirubine sanguine
  • Ictère cholestatique
  • Hépatite
  • Prurit
  • Rash
  • Urticaire
  • Bouffée de chaleur
  • Hyperhidrose
  • Eruption pustuleuse
  • Erythème polymorphe
  • Réaction de photosensibilisation
  • Eruption médicamenteuse
  • Purpura vasculaire
  • Vascularite
  • Nécrose cutanée
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Syndrome de Lyell
  • Tendinite
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Rupture tendineuse
  • Rupture du tendon d'Achille
  • Rhabdomyolyse
  • Myopathie
  • Faiblesse musculaire
  • Déchirure musculaire
  • Rupture musculaire
  • Aggravation de myasthénie
  • Augmentation de la créatinine sérique
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Néphrite interstitielle aiguë
  • Crise de porphyrie
  • Réaction au site de perfusion
  • Douleur au site de perfusion
  • Rougeur au site de perfusion
Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé :

·         chez les patients ayant une hypersensibilité à l'ofloxacine, à d'autres quinolones ou à l'un des composants de ce médicament (voir rubrique Composition),

·         chez les patients épileptiques,

·         chez les patients avec antécédents de tendinopathie liée à l'administration de quinolones,

·         chez les enfants ou adolescents en période de croissance*,

·         chez les femmes enceintes ou qui allaitent*.

*à partir des données observées en expérimentation animale, un risque d'atteinte du cartilage chez des êtres en croissance ne peut pas être complètement exclu.

LISTE:

  • Hypersensibilité ofloxacine
  • Hypersensibilité quinolones
  • Epilepsie
  • Antécédent de tendinopathie avec une fluoroquinolone
  • Enfant jusqu'à la fin de la croissance
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Exposition au soleil
  • Exposition aux UV
  • Déficit en G6PD

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Infections dues aux streptocoques et au pneumocoque

Compte tenu du niveau de sensibilité des streptocoques et du pneumocoque à l'ofloxacine, l'ofloxacine n'est pas le traitement de première intention des infections dues aux streptocoques et  au pneumocoque.

Infections urinaires

La résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones (pathogène le plus fréquemment responsable des infections urinaires) varie au sein de l'Union Européenne. Les prescripteurs doivent prendre en considération la prévalence locale de la résistance d'Escherichia coli aux fluoroquinolones.

Infections de l'appareil génital

Les infections de l'appareil génital peuvent être dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae résistantes aux fluoroquinolones.

Hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité et d'allergie ont été rapportées avec les fluoroquinolones après la première administration. Des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes peuvent mettre en jeu le pronostic vital même dès la première prise. Dans ces cas, l'ofloxacine doit être interrompue et un traitement adapté (par exemple traitement du choc) doit être mis en place.

Infections à Clostridium difficile

Une diarrhée, particulièrement si elle est sévère, persistante et/ou hémorragique, survenant pendant ou jusqu'à 10 semaines après un traitement par ofloxacine, peut être le signe d'une colite associée aux antibiotiques. Si une colite pseudo-membraneuse est suspectée, l'ofloxacine doit être immédiatement interrompue.

Une antibiothérapie spécifique adaptée doit être initiée dans les meilleurs délais. L'utilisation de médicaments inhibant le péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation.

Patients prédisposés aux convulsions

Comme avec d'autres quinolones, l'ofloxacine doit être utilisée avec grande prudence chez les patients prédisposés aux crises convulsives.

Ces patients peuvent présenter des lésions pré-existantes du système nerveux central, et recevoir un traitement concomitant par le fenbufène, des anti-inflammatoires non stéroïdiens comparables ou des médicaments abaissant le seuil épileptogène comme la théophylline (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

En cas de crises convulsives, le traitement par ofloxacine doit être interrompu.

Tendinites

Les tendinites, rarement observées, peuvent parfois conduire à une rupture touchant plus particulièrement le tendon d'Achille. Les personnes âgées sont plus sujettes aux tendinites. La rupture du tendon semble être favorisée par la co-administration de corticoïdes.

Si une tendinite est suspectée, le traitement par ofloxacine doit être arrêté immédiatement. 

Un traitement approprié (par exemple immobilisation) doit être initié sur le tendon atteint.

Patients insuffisants rénaux

Du fait de l'excrétion essentiellement rénale de l'ofloxacine, la posologie doit être adaptée chez les sujets présentant une altération de la fonction rénale (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Patients avec antécédents de troubles psychotiques

Des réactions psychotiques ont été rapportées chez des patients prenant des fluoroquinolones dont l'ofloxacine. Dans certains cas, ces réactions ont évolué vers des idées suicidaires ou vers des attitudes de mise en danger du patient lui-même incluant des tentatives de suicide parfois après une seule dose. Dans les situations où un patient développe ces réactions, l'ofloxacine doit être arrêtée et des mesures appropriées doivent être instituées.

L'ofloxacine doit être utilisée avec précaution chez les patients aux antécédents de troubles psychotiques ou chez les patients ayant des troubles psychiatriques.

Patients insuffisants hépatiques / avec des altérations graves du foie

L'ofloxacine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction  hépatique car le traitement peut provoquer des lésions du foie. Des cas d'hépatites fulminantes pouvant conduire à une insuffisance hépatique (y compris à issue fatale) ont été rapportés avec l'ofloxacine. Les patients doivent être avisés d'arrêter le traitement et de contacter leur médecin si des signes et des symptômes de maladie hépatique apparaissent tels qu'une anorexie, un ictère, une coloration foncée des urines, un prurit ou un abdomen douloureux à la palpation (voir rubrique Effets indésirables).

Patients traités par antivitamine K

Compte tenu de l'augmentation éventuelle des résultats de tests de coagulation (Temps de Quick/INR) et/ou des saignements chez des patients traités par fluoroquinolone dont l'ofloxacine, en association avec des traitements antivitamine K (par exemple la warfarine), les tests de coagulation doivent être contrôlés lorsque ces médicaments sont administrés de façon concomitante à l'ofloxacine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Myasthénie

L'ofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie.

Prévention de la photosensibilité

En raison du risque de photosensibilité, l'exposition au soleil et aux rayonnements ultraviolets doit être évitée pendant la durée du traitement par ofloxacine.

Infections secondaires

Comme avec d'autres antibiotiques, l'utilisation d'ofloxacine, en particulier pendant une période prolongée, peut favoriser la croissance de souches non sensibles. Une évaluation répétée de l'état du patient est essentielle. Si une infection secondaire se développe pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.

Une émergence de résistance ou une sélection de souches résistantes est possible en particulier lors de traitements au long cours et/ou d'infections nosocomiales, notamment parmi les staphylocoques et les Pseudomonas.

Troubles cardiaques

La prudence est recommandée lors d'un traitement par fluoroquinolones, y compris l'ofloxacine, chez des patients présentant des facteurs de risques connus pour allonger l'intervalle QT tels que :

·         un syndrome du QT long congénital,

·         un traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par exemple, les anti-arythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques),

·         un déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple, l'hypokaliémie, l'hypomagnésémie),

·         des manifestations cardiaques (telles qu'une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde ou une bradycardie).

Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux traitements allongeant l'intervalle QTc. Par conséquent, la prudence est recommandée lors d'un traitement par fluoroquinolones, dont l'ofloxacine, dans ces populations (voir rubrique Posologie et mode d'administration chez le patient âgé, rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions, rubrique Effets indésirables et rubrique Surdosage). 

Hypoglycémie

Comme avec toutes les quinolones, des cas d'hypoglycémie ont été rapportés généralement chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant par un anti-diabétique oral (par exemple glibenclamide) ou par insuline. Chez ces patients diabétiques, une surveillance attentive de la glycémie est recommandée (voir rubrique Effets indésirables).

Neuropathies périphériques

Des neuropathies périphériques sensitives ou sensitivo-motrices, qui peuvent survenir rapidement, ont été rapportées chez des patients recevant des fluoroquinolones dont l'ofloxacine. Le traitement par ofloxacine doit être arrêté si le patient présente des symptômes de neuropathie afin de minimiser le risque possible d'une évolution irréversible (voir rubrique Effets indésirables).

Patients ayant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase

Les patients ayant un déficit enzymatique en glucose-6-phosphate déshydrogénase latent ou diagnostiqué, peuvent être prédisposés à des réactions d'hémolyse s'ils sont traités par quinolones. L'ofloxacine doit être administrée avec précaution chez ces patients.

Ce médicament contient 2,9 mg de sodium par ml de solution injectable soit 116 mg de sodium/poche (40 ml), en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

LISTE:

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Diarrhée d'un traitement antibiotique
  • Colite pseudomembraneuse associée aux antibiotiques
  • Facteur prédisposant à la survenue de convulsions
  • Crise convulsive
  • Tendinite
  • Patient âgé
  • Insuffisance rénale
  • Réaction psychotique
  • Idée suicidaire
  • Antécédent de troubles psychotiques
  • Troubles psychiatriques
  • Altération de la fonction hépatique
  • Myasthénie
  • Infection secondaire
  • Risque d'allongement de l'intervalle QT
  • Syndrome congénital du QT long
  • Pathologie cardiaque
  • Femme
  • Diabétique
  • Neuropathie
  • Régime hyposodé
  • Régime désodé
  • Sportif
  • Diagnostic bactériologique de la tuberculose

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Théophylline, fenbufène ou anti-inflammatoires non stéroïdiens comparables

Aucune interaction pharmacocinétique n'a été retrouvée entre l'ofloxacine et la théophylline au cours d'une étude clinique. Cependant une diminution prononcée du seuil épileptogène peut survenir lorsque les quinolones sont administrées simultanément à la théophylline, des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à d'autres médicaments abaissant le seuil épileptogène. 

Médicaments connus pour allonger l'intervalle QT

Comme avec d'autres fluoroquinolones, l'ofloxacine doit être utilisée avec prudence chez des patients recevant des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par exemple, les anti-arythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Antivitamine K

Les tests de coagulation doivent être contrôlés chez des patients traités par antivitamine K en raison d'une possible augmentation de l'effet des dérivés coumariniques.

Glibenclamide

L'ofloxacine peut provoquer une légère augmentation des concentrations sériques de glibenclamide si celui-ci est administré de façon concomitante. Il est par conséquent recommandé que les patients traités simultanément par l'ofloxacine fassent l'objet d'une surveillance particulièrement étroite.

Probénécide, cimétidine, furosémide ou méthotrexate

En particulier, en cas de traitement à forte dose, une altération réciproque de l'excrétion et une augmentation des concentrations sériques doivent être envisagées lorsque les quinolones sont administrées simultanément à d'autres médicaments qui subissent également une sécrétion tubulaire rénale (notamment probénécide, cimétidine, furosémide ou méthotrexate).

Associations à prendre en compte

+        Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.

+        Mycophénolate mofetil

Diminution des concentrations de l'acide mycophénolique d'environ un tiers, avec risque potentiel de baisse d'efficacité.

Interactions avec les tests de laboratoire

La recherche d'opiacés ou de porphyrines dans les urines peut donner des résultats faussement positifs pendant un traitement par ofloxacine. Il peut être nécessaire de confirmer la présence d'opiacés ou de porphyrines par des méthodes de détection plus spécifiques.

L'activité de l'ofloxacine sur Mycobacterium tuberculosis peut être de nature à négativer la recherche de BK en particulier au cours de tuberculoses pulmonaire ou ostéoarticulaire.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.


Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé à l'héparine en raison d'un risque de précipitation.


Surdosage

L'analyse du recueil des cas de surdosage chez l'homme montre que le plus souvent il s'agit de patients âgés et que la cause de surdosage est dans 1/3 des cas, l'absence d'adaptation de la dose à la fonction rénale.

Les signes les plus fréquents observés suite à un surdosage d'ofloxacine sont des symptômes du système nerveux central qu'une confusion, des sensations vertigineuses, des troubles de la conscience et des crises convulsives, ainsi que des réactions gastro-intestinales telles que des nausées et des érosions de la muqueuse gastrique.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en place.

Il est utile de connaître la fonction rénale (créatininémie) pour juger des possibilités d'élimination du produit. Il est recommandé d'éviter un surmenage musculo-tendineux pendant les jours suivants et de reprendre ensuite progressivement l'activité physique habituelle. L'hémodialyse, incluant la dialyse péritonéale et la dialyse péritonéale continue ambulatoire, n'est pas efficace pour éliminer l'ofloxacine. Il n'existe pas d'antidote spécifique.

Un suivi électrocardiographique (ECG) doit être effectué en raison de la possibilité d'allongement de l'intervalle QT.

Une surveillance clinique neurologique doit être effectuée.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Des réactions (par exemple sensations vertigineuses/vertiges, somnolence, troubles visuels) peuvent altérer la capacité du patient à se concentrer et à réagir, et par conséquent constituent un risque dans les situations où ces capacités sont d'une importance particulière (par exemple conduire un véhicule ou utiliser une machine).

Sur la base de données limitée chez l'Homme, l'utilisation des fluoroquinolones au cours du premier trimestre de la grossesse n'a pas été associée à une augmentation des risques de malformations majeures ou d'autres effets indésirables sur l'issue de la grossesse. Les études chez l'animal ont montré des lésions du cartilage articulaire chez les animaux immatures, mais pas d'effet tératogène. Par conséquent, l'ofloxacine ne doit pas être utilisée au cours de la grossesse (voir rubrique Contre-indications).

L'ofloxacine est excrétée dans le lait maternel en petites quantités. A cause du risque d'arthropathie et d'autres toxicités graves chez l'enfant allaité, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement avec l'ofloxacine (voir rubrique Contre-indications).

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

Avant ouverture :

A conserver dans le conditionnement d'origine, à l'abri de la lumière.

Après ouverture du suremballage: le produit doit être utilisé immédiatement.

D'un point de vue microbiologique, en cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Forme : Solution injectable pour perfusion IV

Dosage : 200 mg/40 mL

Contenance : 4000 mg ou 20 poches ou 800 ml ou 4 g

Laboratoire Titulaire : AGUETTANT

Laboratoire Exploitant : AGUETTANT


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par Poche

Principes Actifs :
  • Ofloxacine (200 mg)

Commentaire : Teneur en sodium : 2,9 mg par ml de solution.


Excipients :
  • Sodium chlorure
  • Chlorhydrique acide qs pH 4,5
  • Eau pour préparations injectables
  • Présence de :
    • Sodium (Effet notoire)

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