Médicaments


PACLITAXEL MYLAN PHARMA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (PRODUIT SUPPRIME LE 25/02/2011)

Carcinome de l'ovaire :

En traitement de première intention du cancer de l'ovaire, le paclitaxel est indiqué chez les patientes présentant une maladie avancée ou résiduelle (> 1 cm) après laparotomie initiale, en association avec le cisplatine ;

En traitement de deuxième intention du cancer de l'ovaire, le paclitaxel est indiqué chez les patientes présentant un carcinome métastatique de l'ovaire après échec du traitement classique à base de sels de platine.

Carcinome du sein :

En traitement adjuvant, le paclitaxel est indiqué dans le traitement du carcinome du sein avec envahissement ganglionnaire après un traitement par anthracycline et cyclophosphamide (AC).

Le traitement adjuvant par le paclitaxel doit être considéré comme une alternative à une prolongation du traitement par AC.

Le paclitaxel est indiqué dans le traitement initial du cancer du sein localement avancé ou métastatique soit en association avec une anthracycline chez les patientes auxquelles un traitement par anthracycline convient, soit en association avec le trastuzumab chez les patientes avec une surexpression HER-2 classée 3+ par l'immunohistochimie et auxquelles une anthracycline ne convient pas (voir les rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Administré seul, le paclitaxel est aussi indiqué pour le traitement des carcinomes métastatiques du sein pour les patientes en échec, ou non candidates, au traitement classique à base d'anthracycline.

Cancer bronchique non à petites cellules avancé :

Le paclitaxel, en association avec le cisplatine est indiqué pour le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) chez les patients qui ne sont pas candidats à une chirurgie potentiellement curative et/ou une radiothérapie.

Des données limitées d'efficacité soutiennent cette indication, un résumé des études significatives est décrit dans la rubrique Propriétés pharmacodynamiques.

Sarcome de Kaposi lié au SIDA :

Le paclitaxel est indiqué dans le traitement des patients en stade avancé du sarcome de Kaposi lié au SIDA  et après échec d'un traitement antérieur par des anthracyclines liposomales.

Des données limitées d'efficacité soutiennent cette indication, un résumé des études significatives est décrit dans la rubrique Propriétés pharmacodynamiques.


  • Cancer de l'ovaire avancé
  • Cancer métastatique de l'ovaire
  • Carcinome du sein
  • Cancer du sein métastatique
  • Cancer bronchique non à petites cellules
  • Sarcome de Kaposi lié au SIDA

Paclitaxel doit uniquement être administré sous le contrôle d'un spécialiste en oncologie et ce dans des unités spécialisées dans l'administration d'agents cytotoxiques (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Posologie

Tous les patients doivent être prémédiqués avec des corticostéroïdes, des antihistaminiques et des antagonistes des récepteurs H2, avant administration de paclitaxel :

Médicament

Posologie

Administration avant Paclitaxel

dexaméthasone

20 mg per os* ou IV

Pour l'administration orale :

·         environ 12 et 6 heures ou

·         pour l'administration IV: 30 à 60 min

diphenhydramine**

50 mg IV

30 à 60 min

cimetidine ou ranitidine

300 mg IV

50 mg IV

30 à 60 min

* 8-20 mg pour les patients atteints du sarcome de Kaposi.

** ou un antihistaminique équivalent, par exemple, la chlorphéniramine.

Le paclitaxel doit être perfusé à l'aide d'une tubulure munie d'une membrane filtrante à micropores de diamètre < 0,22 µm (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Traitement de première intention du carcinome de l'ovaire :

Bien que d'autres schémas posologiques soient en cours d'évaluation, un schéma associant paclitaxel et cisplatine est recommandé. En fonction des durées de perfusion, deux posologies de paclitaxel sont recommandées : paclitaxel 175 mg/m² en administration intraveineuse de 3 heures, suivi d'une administration de cisplatine 75 mg/m² toutes les 3 semaines ou paclitaxel 135 mg/m² en perfusion de 24 heures, suivi d'une administration de cisplatine 75 mg/m², avec un intervalle de 3 semaines entre chaque cure (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Traitement de deuxième intention du carcinome de l'ovaire :

La posologie recommandée de paclitaxel est de 175 mg/m² administré sur une période de 3 heures, avec un intervalle de 3 semaines entre chaque cure.

Traitement adjuvant du carcinome du sein :

La posologie recommandée de paclitaxel est de 175 mg/m² administré sur une période de 3 heures toutes les 3 semaines pour quatre cures, après un traitement par AC.

Traitement de première intention du carcinome du sein :

Lors d'une association avec doxorubicine (50 mg/m²), le paclitaxel doit être administré 24 heures après doxorubicine. La posologie recommandée de paclitaxel est de 220 mg/m² en administration IV sur 3 heures, avec un intervalle de 3 semaines entre chaque cure (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

Lors d'une association avec le trastuzumab (Herceptin), la posologie recommandée de paclitaxel est de 175 mg/m² en administration I.V. sur 3 heures, avec un intervalle de 3 semaines entre chaque cure (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). La perfusion de paclitaxel peut commencer le jour suivant la première administration du trastuzumab ou immédiatement après les administrations suivantes du trastuzumab si la dose précédente du trastuzumab a été bien tolérée (pour les détails de la posologie du trastuzumab voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de Herceptin).

Traitement de deuxième intention du carcinome du sein :

La posologie recommandée de paclitaxel est de 175 mg/m² administrée sur une période de 3 heures, avec un intervalle de 3 semaines entre chaque cure.

Traitement du cancer bronchique non à petites cellules :

La dose recommandée de paclitaxel est de 175 mg/m² administrée sur une période de 3 heures, suivi de cisplatine à une posologie de 80 mg/m², avec un intervalle de 3 semaines entre chaque cure.

Traitement du sarcome de Kaposi lié au SIDA :

La dose recommandée de paclitaxel est de 100 mg/m² administrée en perfusion intraveineuse de 3 heures toutes les deux semaines.

Lors des cures suivantes, la dose de paclitaxel doit être ajustée en fonction de la tolérance individuelle des patients.

Le paclitaxel ne doit pas être réadministré tant que le nombre de neutrophiles n'est pas supérieur ou égal à 1.500 /mm3 (≥ 1.000 /mm3 pour les patients atteints du sarcome de Kaposi) et le nombre de plaquettes ≥ à 100.000 /mm3 (≥ 75.000 /mm3 pour les patients atteints du sarcome de Kaposi). Pour les patients présentant une neutropénie sévère (nombre de neutrophiles < 500 /mm3 pendant 7 jours ou plus) ou une neuropathie périphérique sévère, les doses doivent être réduites de 20 % lors de cures suivantes (25 % pour les patients atteints du sarcome de Kaposi) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance hépatique :

Les données disponibles sont insuffisantes pour recommander des ajustements posologiques chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques). Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ne doivent pas être traités par le paclitaxel.

Population pédiatrique

L'utilisation de paclitaxel chez les enfants de moins de 18 ans n'est pas recommandée compte tenu de l'insuffisance de données d'efficacité et de tolérance.

Mode d'administration

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN OU L'INFIMIERE en cas de :

- Signes de réaction allergique sévère : essoufflement, difficultés pour respirer, bouffées vasomotrices, réactions cutanées, démangeaisons, poitrine serrée, gonflement.
- Fièvre, frissons, maux de gorge, aphtes dans la bouche.

- Engourdissement ou faiblesse dans les bras et les jambes.

- Diarrhée sévère ou persistante.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (fatigue, étourdissement). Ce médicament contenant de l'alcool, il est déconseillé de conduire immédiatement après une cure.

UTILISER UNE METHODE DE CONTRACEPTION pendant le traitement et dans les 6 mois suivant son arrêt (pour les hommes et les femmes).


 

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients, en particulier à l'huile de ricin polyoxyéthylénée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).

Le traitement par paclitaxel ne doit pas être débuté chez les patients dont le nombre initial de neutrophiles est <1.500/mm3 (< 1.000/mm3 pour les patients atteints du sarcome de Kaposi).

Le paclitaxel est contre indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

Dans le sarcome de Kaposi, le paclitaxel est aussi contre-indiqué chez les patients ayant une infection concomitante, grave ou non-contrôlée.

LISTE:

  • Neutropénie < 1500/mm3
  • Neutropénie < 1000/mm3 dans le sarcome de Kaposi lié au SIDA
  • Infection grave non contrôlée dans l'indication du sarcome de Kaposi lié au sida
  • Grossesse
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Allaitement
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Alcoolique

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le paclitaxel doit être administré sous le contrôle d'un médecin ayant l'expérience des chimiothérapies anticancéreuses. Etant donné la possibilité de réactions d'hypersensibilité sévère, un équipement approprié pour y pallier doit être disponible.

En raison du risque d'extravasation, il est conseillé de surveiller pendant l'administration l'apparition d'une possible infiltration au niveau du site d'injection.

Les patients doivent recevoir une prémédication à base de corticoïdes, d'antihistaminiques et d'antagonistes des récepteurs H2, avant l'administration de paclitaxel (voir rubrique Posologie et mode d'administration.).

Le paclitaxel doit être administré avant le cisplatine en cas d'association (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.).

Des réactions d'hypersensibilité sévères, caractérisées par une dyspnée et une hypotension, nécessitant un traitement, un angio-oedème et une urticaire généralisée ont été observées chez moins de 1 % des patients traitées par paclitaxel après l'administration d'une prémédication adéquate. Il s'agit probablement de réactions liées à une libération d'histamine. En cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité sévère, il convient d'arrêter immédiatement la perfusion de paclitaxel, d'instaurer un traitement symptomatique et de ne pas réadministrer ce produit au patient.

La myélodépression (essentiellement la neutropénie) est un effet toxique dose-limitant. De fréquents contrôles de la numération de la formule sanguine doivent donc être effectués durant le traitement par paclitaxel. Une nouvelle cure de paclitaxel ne doit pas être initiée tant que le nombre de neutrophiles n'est pas revenu à une valeur ≥ 1.500/mm3 (≥ 1.000 /mm3 pour les patients atteints du sarcome de Kaposi) et le nombre de plaquettes à une valeur ≥ 100.000/mm3 (≥ 75.000 /mm3 pour les patients atteints du sarcome de Kaposi). Dans une étude clinique du sarcome de Kaposi, la majorité des patients recevaient du G-CSF (facteur de croissance de la lignée granulocytaire).

Les patients présentant une insuffisance hépatique peuvent être exposés à un risque accru d'effets indésirables, en particulier une myélodépression de grade 3-4. Chez des patients présentant un dysfonctionnement hépatique léger, il n'a pas été montré que la toxicité de paclitaxel était augmentée lorsque celui-ci est administré en perfusion de 3 heures. Lorsque paclitaxel est administré en perfusion plus longue chez des patients ayant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, une augmentation de la myélodépression peut être observée. Les patients doivent être soumis à une étroite surveillance pour déceler la survenue d'une myélodépression profonde (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Les données disponibles sont insuffisantes pour recommander des ajustements posologiques chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant une cholestase sévère. Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ne doivent pas être traités par le paclitaxel.

Des troubles sévères de la conduction cardiaque ont été rarement observés avec le paclitaxel administré seul. Si un trouble important de la conduction apparaît durant l'administration de paclitaxel il faut instituer un traitement approprié et placer le patient sous monitoring cardiaque continu durant les cures suivantes de paclitaxel. Hypotension, hypertension, bradycardie ont été observées durant l'administration de paclitaxel sans que ceci ne se traduise par l'apparition de symptômes et ne requière un traitement spécifique. Une surveillance fréquente des fonctions vitales est, notamment pendant la première heure, préconisée durant la perfusion de paclitaxel. Des troubles sévères de la conduction cardiaque ont été observés plus fréquemment chez les patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules que dans le carcinome du sein ou de l'ovaire. Un seul cas d'insuffisance cardiaque lié au paclitaxel a été observé dans une étude clinique du sarcome de Kaposi lié au SIDA.

Quand le paclitaxel est administré en association avec doxorubicine ou trastuzumab pour le traitement de première intention du carcinome métastatique du sein, une surveillance cardiaque s'impose. Les patientes susceptibles d'être traitées par paclitaxel dans ces associations doivent bénéficier d'une évaluation cardiaque initiale comportant : anamnèse et examen clinique, ECG, échocardiogramme et/ou scintigraphie cardiaque (MUGA). La surveillance de la fonction cardiaque doit être réévaluée pendant le traitement (par exemple, tous les trois mois). La surveillance peut permettre d'identifier les patientes développant un dysfonctionnement cardiaque et le médecin doit soigneusement évaluer la dose cumulative (mg/m²) d'anthracycline administrée afin de déterminer la fréquence des contrôles de la fonction ventriculaire. En cas de détérioration de la fonction cardiaque, même asymptomatique, le médecin doit évaluer avec précaution le bénéfice clinique d'une poursuite du traitement, face au risque potentiel de provoquer une atteinte cardiaque potentiellement irréversible. Si le traitement est poursuivi, la surveillance de la fonction cardiaque doit être plus fréquente (par exemple, tous les 1 à 2 cycles). Pour plus d'informations, consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit de Herceptin ou de la doxorubicine).

Bien que la neuropathie périphérique soit un effet indésirable fréquent, elle n'entraîne habituellement que des symptômes mineurs. En cas d'apparition de symptômes sévères, il est recommandé de réduire la dose de 20 % (25 % pour les patients atteints du sarcome de Kaposi) lors de toutes les cures suivantes de paclitaxel. Pour les patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules et pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire et recevant un traitement de première ligne, le paclitaxel administré en perfusion de 3 heures associé au cisplatine a pour résultat une plus grande incidence de la neurotoxicité sévère que le paclitaxel en monothérapie et le cyclophosphamide suivi du cisplatine.

Des précautions spéciales doivent être prises afin d'éviter une administration intra-artérielle du paclitaxel. En effet, de sévères réactions tissulaires ont été observées chez l'animal lors d'administrations intra-artérielles, au cours d'études de tolérance locale.

L'association de paclitaxel avec une radiothérapie pulmonaire, quel que soit leur ordre chronologique, peut contribuer au développement d'une pneumopathie interstitielle.

De rares cas de colites pseudomembraneuses ont été rapportés, dont certains chez des patients n'ayant pas reçu de traitement antibiotique concomitant. Cette réaction doit être prise en compte dans le diagnostic différentiel des cas de diarrhée sévère ou persistante, survenant pendant ou peu de temps après le traitement au paclitaxel.

Une inflammation sévère des muqueuses est rare chez les patients atteints du sarcome de Kaposi. En cas de manifestations sévères, la posologie de paclitaxel sera réduite de 25 %.

Excipients

Ce médicament contient du ricinoléate de macrogolglycérol (527 mg/ml), il peut provoquer de graves réactions allergiques.

Ce médicament contient de l'éthanol (395 mg/ml). Une dose de 220 mg/m2 de ce médicament administrée à un adulte de 70 kg entraînerait une exposition à 371 mg/kg d'éthanol susceptible de provoquer une augmentation de l'alcoolémie d'environ 63 mg/100 ml.À titre de comparaison, pour un adulte buvant un verre de vin ou 500 ml de bière, le taux d'alcoolémie devrait être d'environ 50 mg/100 ml.

Ce médicament étant généralement administré lentement sur une durée de 3 heures, les effets de l'alcool pourraient être réduits.

LISTE:

  • Surveillance NFS
  • Surveillance plaquettaire
  • Troubles de la conduction
  • Arythmie
  • Neuropathie périphérique toxique
  • Insuffisance hépatique légère à modérée
  • Diarrhée
  • Radiothérapie pulmonaire
  • Mucite toxique
  • Epilepsie
  • Femme en âge de procréer
  • Homme fertile

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Dans le traitement de première intention du cancer de l'ovaire, le paclitaxel doit être administré avant le cisplatine. Ainsi, sa tolérance est celle d'un médicament donné en monothérapie. Lorsque le paclitaxel est administré après le cisplatine, la myélosuppression induite est plus profonde. Une diminution d'environ 20 % de la clairance du paclitaxel a été déterminée lorsque le paclitaxel est administré après le cisplatine. Le risque d'insuffisance rénale chez les patients traités par paclitaxel et cisplatine est plus grand que chez les patients traités par cisplatine seul dans les cancers gynécologiques.

Comme l'élimination de la doxorubicine et de ses métabolites actifs peut être réduite quand l'administration du paclitaxel et de la doxorubicine est rapprochée dans le temps, le paclitaxel en traitement de première intention du carcinome métastatique du sein, doit être administré 24 heures après doxorubicine (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques.).

Le métabolisme du paclitaxel est catalysé en partie par les iso-enzymes CYP2C8 et CYP3A4 du cytochrome P450 (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). C'est pourquoi, en l'absence d'une étude pharmacocinétique d'interaction intermédicamenteuse, des précautions doivent être prises lors de l'administration concomitante du paclitaxel avec des médicaments inhibiteurs du CYP2C8 ou du CYP3A4 (par exemple, kétonazole et autres antifongiques imidazolés, érythromycine, fluoxétine, gemfibrozil, clopidrogel, cimétidine, ritonavir, saquinavir, indinavir et nelfinavir) car la toxicité du paclitaxel pourrait augmenter étant donné une exposition supérieure au paclitaxel. L'administration de paclitaxel en association avec des médicamentsinducteurs du CYP2C8 ou du CYP3A4 (par exemple, rifampicine, carbamazepine, phénytoïne, efavirenz, névirapine) n'est pas recommandée car son efficacité risque d'être compromise en raison des plus faibles expositions au paclitaxel.

La clairance du paclitaxel n'est pas affectée par une prémédication à base de cimétidine.

Des études menées chez des patients atteints du sarcome de Kaposi et prenant plusieurs médicaments en association, suggèrent que la clairance systémique de paclitaxel était significativement réduite en présence du nelfinavir et du ritonavir mais pas avec l'indinavir. Les données disponibles concernant l'interaction avec d'autres inhibiteurs de protéase ne sont pas suffisantes. Par conséquent le paclitaxel sera administré avec précaution chez des patients recevant des inhibiteurs de protéase en association à d'autres thérapies.

Il existe un risque accru de maladie vaccinale systémique fatale avec l'utilisation concomitante de vaccins vivants. Les vaccins vivants ne sont pas recommandés chez les patients immunodéprimés.

Dans la mesure où PACLITAXEL MYLAN PHARMA contient de l'éthanol (alcool), la co-administration de médicaments contenant par exemple du propylène glycol ou de l'éthanol peut entraîner une accumulation d'éthanol et induire des effets indésirables.


Incompatibilités

Dans des récipients en chlorure de polyvinyle (PVC), l'huile de ricin polyoxyéthylénée entrant dans la composition de paclitaxel peut provoquer la libération de DEHP [di-(2-ethylhexyl) phtalate] par le PVC, en quantité croissante avec le temps et la concentration. Par conséquent, le paclitaxel ne doit pas être dilué, conservé ni administré dans des récipients plastifiés type PVC.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

:

Le paclitaxel doit être dilué avant d'être perfusé, selon des techniques garantissant l'asepsie. Comme diluant, on peut utiliser les solutés pour perfusion suivants :

- chlorure de sodium à 0,9 %,

- glucose à 5 %,

- mélange glucose à 5 % et chlorure de sodium à 0,9 %,

- mélange glucose à 5 % et solution de Ringer.

Le diluant doit être ajouté en quantité suffisante pour obtenir une concentration finale de paclitaxel de 0,3 à 1,2 mg/ml.


Surdosage

Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage en paclitaxel. En cas de surdosage, le patient doit être étroitement surveillé. Le traitement doit cibler les principales toxicités prévisibles qui consistent en une myélosuppression, des symptômes neurotoxiques périphériques et une inflammation des muqueuses.

Population pédiatrique

Les surdosages dans la population pédiatrique peuvent être associés à une toxicité sévère liée à l'éthanol.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n'a pas été démontré que le paclitaxel interfère avec l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, il est à noter que PACLITAXEL MYLAN PHARMA contient de l'alcool (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Composition)

Grossesse

Il n'existe aucune donnée pertinente sur l'utilisation de paclitaxel chez la femme enceinte. Le paclitaxel s'est révélé embryotoxique et foetotoxique chez le lapin et a diminué la fertilité chez le rat. Comme les autres agents cytotoxiques, le paclitaxel est susceptible de causer une atteinte fatale lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Par conséquent, le paclitaxel est ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.

Allaitement

Le paclitaxel est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique Contre-indications). Le passage du paclitaxel dans le lait maternel n'est pas connu. L'allaitement doit être interrompu pendant la durée du traitement.

Fertilité

Les femmes susceptibles de procréer et recevant du paclitaxel doivent être informées afin d'éviter de débuter une grossesse et doivent informer immédiatement leur médecin si une grossesse survient. Les patients de sexe féminin et masculin en âge de procréer, et / ou leurs partenaires doivent utiliser un moyen de contraception jusqu'à au moins 6 mois après la fin du traitement par le paclitaxel.

Les patients masculins doivent être informés des possibilités de cryoconservation de sperme avant le traitement étant donné que le paclitaxel peut provoquer une stérilité définitive.

Durée de conservation :

Avant ouverture du flacon :

3 ans.

Après ouverture du flacon :

D'un point de vue microbiologique, après ouverture du flacon, le produit peut être conservé pendant maximum 28 jours à 25°C. Toute autre durée et condition de conservation lors de l'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.

Après dilution :

Les solutions diluées sont chimiquement et physiquement stables pendant 72 heures à 25°C.

D'un point de vue microbiologique, les solutions diluées doivent être utilisées immédiatement.

Les solutions diluées ne doivent pas être conservées au réfrigérateur.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler ou réfrigérer.

Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique Durée de conservation.

Forme : Solution à diluer pour perfusion IV

Dosage : 6 mg/mL

Contenance : 300 mg ou 50 ml de solution à diluer ou 1 flacon

Laboratoire Titulaire : MYLAN

Laboratoire Exploitant : MYLAN


Forme pharmaceutique

Solution à diluer pour perfusion.

La solution de PACLITAXEL MYLAN PHARMA est claire, incolore à légèrement jaune, visqueuse.

pH : 3,0 - 4,9


Composition exprimée par 1 ml

Principes Actifs :
  • Paclitaxel (6 mg)

Commentaire : Un flacon de 50 ml renferme 300 mg de paclitaxel. PACLITAXEL MYLAN PHARMA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient les excipients suivants : ricinoléate de macrogolglycérol (huile de ricin polyoxyéthylénée, Cremophor EL) et éthanol (395 mg/ml).


Excipients :
  • Macrogolglycérol ricinoléate (Huile de ricin polyoxyéthylénée, Cremophor EL) (Effet notoire)
  • Citrique acide anhydre
  • Ethanol anhydre (395 mg/ml) (Effet notoire)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.