Médicaments


PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion

PARACETAMOL PANPHARMA est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs d'intensité modérée, en particulier en période post-opératoire et dans le traitement de courte durée de la fièvre, lorsque la voie intraveineuse est cliniquement justifiée par l'urgence de traiter la douleur ou l'hyperthermie et/ou lorsque d'autres voies d'administration ne sont pas possibles.


  • Douleur modérée
  • Douleur post-opératoire
  • Fièvre

Voie intraveineuse.

Flacon en verre de 10 ml : réservé aux nouveau-nés nés à terme et aux nourrissons de moins de 10 kg.

Poche ou flacon en verre de 50 ml : réservé aux nourrissons et aux enfants de plus de 10 kg et de moins de 33 kg.

Poche ou flacon en verre de 100 ml : réservée aux adultes, aux adolescents et aux enfants de plus de 33 kg (environ 11 ans).

Posologie

La posologie est basée sur le poids du patient (voir le tableau des posologies ci-dessous)

Poids du patientDose par administrationVolume par administrationVolume maximal de PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml par administration selon les limites supérieures de poids du groupe (ml)***Dose maximale journalière**
≤10 kg *7,5 mg/kg0,75 ml/kg7,5 ml30 mg/kg
>10 kg à ≤33 kg15 mg/kg1,5 ml/kg49,5 ml60 mg/kg sans dépasser 2 g
>33 kg à ≤50 kg15 mg/kg1,5 ml/kg75 ml60 mg/kg sans dépasser 3 g
>50 kg avec facteurs de risque supplémentaires d'hépatotoxicité1 g100 ml100 ml3 g
>50 kg sans facteur de risque supplémentaire d'hépatotoxicité1 g100 ml100 ml4 g

* Nouveau-nés prématurés : Aucune donnée de sécurité et d'efficacité n'est disponible pour les nouveau-nés prématurés (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

** Dose maximale journalière : la dose maximale journalière telle que présentée dans le tableau ci-dessus concerne les patients qui ne reçoivent pas d'autres produits contenant du paracétamol ; elle doit être ajustée en conséquence en tenant compte de tels produits.

*** Les patients pesant moins nécessiteront des volumes inférieurs.

L'intervalle minimal entre chaque administration doit être d'au moins 4 heures.

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'intervalle minimal entre chaque administration doit être d'au moins 6 heures.

Le nombre de doses administrées sur 24 heures ne doit pas dépasser 4 g.

Insuffisance rénale sévère

Il est recommandé d'augmenter l'intervalle entre 2 administrations à 6 heures au moins lors de l'administration du paracétamol chez l'insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Chez les adultes présentant une insuffisance hépato-cellulaire, un alcoolisme chronique, une malnutrition chronique (réserves basses en gluthathion hépatique), une déshydratation : la dose maximale journalière ne doit pas dépasser 3 g (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

Prenez soin, lors de la prescription et de l'administration du PARACETAMOL PANPHARMA, à éviter les erreurs de dosage dues à une confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (ml), qui pourraient provoquer un surdosage accidentel et un décès. Assurez-vous que la dose correcte est communiquée et administrée. Lorsque vous rédigez les prescriptions, inscrivez la dose totale en mg, ainsi que la dose totale en termes de volume. Assurez-vous que la dose est précisément mesurée et administrée.

La solution de paracétamol est administrée en perfusion intraveineuse de 15 minutes.

Patients pesant ≤10 kg :

· Le flacon de PARACETAMOL PANPHARMA ne doit pas être accroché comme une perfusion, en raison du petit volume de médicament devant être administré chez cette population

· Le volume à administrer doit être retiré de la poche et dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution de glucose à 5% jusqu'à un facteur 10 (un volume de PARACETAMOL PANPHARMA dans neuf volumes de diluant), puis administré pendant 15 minutes.

· Une seringue de 5 ou 10 ml doit être utilisée pour mesurer la dose en fonction du poids de l'enfant et du volume souhaité. Ce dernier ne doit toutefois jamais dépasser 7,5 ml par dose.

· L'utilisateur doit pouvoir se reporter aux informations sur le produit pour les recommandations posologiques.

Pour prélever la solution des flacons, utiliser une aiguille de 0,8 mm (aiguille de calibre 21) et perforer le bouchon en position verticale à l'endroit indiqué.

Le PARACETAMOL PANPHARMA des poches/flacons de 50 ml peut également être dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou une solution de glucose à 5% jusqu'à un facteur 10 (un volume de PARACETAMOL PANPHARMA pour neuf volumes de diluant). Dans ce cas, la solution diluée doit être utilisée dans l'heure qui suit sa préparation (incluant le temps de perfusion).

Ce médicament contient du paracétamol : il est nécessaire d'en tenir compte en cas de prise d'autres médicaments à base de paracétamol ou de propacétamol, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.
ARRET DU TRAITEMENT ET AVERTIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas d'éruption cutanée ou de réaction allergique grave.
PREVENIR LE MEDECIN en cas de :
- malaise, baisse de la tension artérielle ou modifications biologiques : taux anormalement élevé des enzymes hépatiques, retrouvé lors d'un bilan sanguin ;
- taux anormalement bas de certains éléments du sang (plaquettes, globules blancs) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives.

Comme avec tous les médicaments contenant du paracétamol, les réactions secondaires sont rares (> 1/10 000, < 1/1000) ou très rares (< 1/10 000), elles sont décrites ci-dessous :

Système Rare > 1/10 000, < 1/1000 Très rare < 1/10 000
Troubles généraux et anomalies au site d'administrationMalaise
Affections du système immunitaireRéaction d'hypersensibilité
Affections vasculairesHypotension
Affections hépatobiliairesElévation des transaminases hépatiques
Affections hématologiques et du système lymphatiqueThrombocytopénie Leucopénie Neutropénie

Des cas de sensations de douleur et de brulure au point d'injection ont été rapportés, pouvant être liés à une vitesse initiale de perfusion trop rapide, ne disparaissant pas nécessairement après la diminution du débit.

Des cas d'érythème, bouffées vasomotrices, prurit et tachycardie ont été rapportés.

De très rares cas de réactions cutanées graves ont été signalés.

De très rares cas de réactions d'hypersensibilité allant du simple rash cutané ou urticaire au choc anaphylactique ont été rapportés et nécessitent l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Malaise
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Hypotension
  • Elévation des transaminases
  • Thrombocytopénie
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Sensation de douleur au point d'injection
  • Sensation de brûlure au point d'injection
  • Erythème
  • Bouffées vasomotrices
  • Prurit cutané
  • Tachycardie
  • Rash cutané
  • Urticaire allergique
  • Choc anaphylactique
Contre-indications

PARACETAMOL PANPHARMA est contre-indiqué:

·         en cas d'hypersensibilité au paracétamol ou au chlorhydrate de propacétamol (prodrogue du paracétamol) ou à l'un des excipients.

·         en cas d'insuffisance hépato-cellulaire sévère.

LISTE:

  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Patient de moins de 10 kg
  • Patient de plus de 33 kg

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

RISQUE D'ERREURS MÉDICAMENTEUSES

Prenez soin à éviter les erreurs de dosage dues à une confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (ml), qui pourraient provoquer un surdosage accidentel et un décès (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Il est recommandé d'avoir recours à un traitement antalgique adapté per os dès que cette voie d'administration est possible.

Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol ou de propacétamol dans la composition d'autres médicaments associés.

Des doses supérieures à celles recommandées entraînent un risque d'atteinte hépatique très sévère. Les symptômes et les signes cliniques de l'atteinte hépatique (incluant hépatite fulminante, insuffisance hépatique, hépatite cholestatique, hépatite cytolytique) surviennent généralement après deux jours suivant l'administration du médicament et atteignent habituellement un pic après 4 à 6 jours. Un traitement avec antidote doit être donné dès que possible (voir rubrique Surdosage).

Ce médicament contient 39,5 mg de sodium par 50 ml et 79 mg de sodium pour 100 ml, ce qui équivaut à respectivement 2 % et 4 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte

Ce médicament contient 33mg de glucose pour 1 ml. A prendre en compte chez les patients atteints de diabète sucré.

Précautions d'emploi

Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas :

· d'insuffisance hépato-cellulaire,

· d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques),

· d'alcoolisme chronique,

· de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),

· de déshydratation.

LISTE:

  • Régime désodé
  • Régime hyposodé
  • Insuffisance hépatocellulaire légère à modérée
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < = 30 ml/mn)
  • Malnutrition chronique
  • Déshydratation
  • Déficit en G6PD
  • Manifestation d'hypersensibilité

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Le probénécide entraîne une diminution de près de la moitié de la clairance du paracétamol en inhibant sa conjugaison à l'acide glucuronique. Une diminution de la dose de paracétamol est à envisager en cas d'association au probénécide.

Le salicylamide peut allonger la demi-vie d'élimination du paracétamol.

Une attention particulière doit être exercée en cas de prise concomitante d'inducteurs enzymatiques (voir rubrique Surdosage).

L'utilisation concomitante de paracétamol (4 g par jour pendant au moins 4 jours) et d'anticoagulants oraux peut conduire à de légères variations de l'INR. Dans ce cas, une surveillance accrue de l'INR est nécessaire pendant la période d'utilisation concomitante et 1 semaine après l'arrêt du paracétamol.


Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


Surdosage

Le risque d'atteinte hépatique (incluant hépatite fulminante, insuffisance hépatique, hépatite cholestatique, hépatite cytolytique) est particulièrement à craindre chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique, et chez les patients recevant des inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.

Les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et comprennent : nausées, vomissements, anorexie, pâleur et douleurs abdominales.

Un surdosage, à partir de 7,5 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 140 mg/kg de poids corporel en 1 seule prise chez l'enfant provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépato-cellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques (ASAT, ALAT), de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine, ainsi qu'une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après administration.

Les symptômes cliniques de l'atteinte hépatique sont généralement observés après deux jours, et atteignent un maximum après 4 à 6 jours.

Conduite d'urgence

·         Hospitalisation immédiate.

·         Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol, dès que possible après le surdosage.

·         Le traitement du surdosage comprend l'administration de l'antidote N-acétylcystéine (NAC) par voie intraveineuse ou voie orale, si possible avant la dixième heure. La NAC peut cependant apporter une certaine protection même après 10 heures, mais dans ce cas un traitement prolongé est donné.

·         Traitement symptomatique.

·         Des tests hépatiques doivent être effectués au début et répétés toutes les 24 heures.

·         Habituellement les transaminases hépatiques se normalisent après une ou deux semaines avec récupération complète de la fonction hépatique. Cependant, dans les cas très sévères, une transplantation hépatique peut être nécessaire.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

L'expérience clinique de l'administration intraveineuse de paracétamol est limitée.

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité foetale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.

Néanmoins, PARACETAMOL PANPHARMA ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque. Dans ce cas, la posologie et la durée de traitement recommandées doivent être strictement respectées.

Allaitement

Après administration orale, le paracétamol passe en faible quantité dans le lait maternel. Aucun effet indésirable sur le nourrisson n'a été rapporté. En conséquence, PARACETAMOL PANPHARMA peut être utilisé pendant l'allaitement.

Durée de conservation :

18 mois pour les poches

Après dilution: la stabilité physico-chimique de la solution diluée dans du chlorure de sodium à 0,9 % ou du glucose à 5 % a été démontrée pendant 2 heures à 25°C.

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

Précautions particulières de conservation :

Conditions de conservation particulières pour les poches en PVC :

Avant ouverture du suremballage: à conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver la poche dans l'étui cartonné.

Après ouverture du suremballage : une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois, la stabilité du produit à la lumière a été démontrée pendant au moins 24 heures.

Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique Durée de conservation.

Forme : Solution injectable pour perfusion IV

Dosage : 10 mg/mL

Contenance : 5000 mg ou 500 ml ou 5 g ou 10 poches

Laboratoire Titulaire : PANMEDICA

Laboratoire Exploitant : PANPHARMA


Forme pharmaceutique


Solution pour perfusion.

Solution claire et légèrement jaune à brun pâle 


Composition exprimée par 1 ml

Principes Actifs :
  • Paracétamol (10 mg)

Commentaire : Une poche de 50 ml contient 500 mg de paracétamol. Excipient : glucose monohydraté 33 mg/ml, sodium 0,79 mg/ml


Excipients :
  • Glucose monohydraté (Effet notoire)
  • Acétique acide glacial
  • Sodium acétate trihydraté
  • Sodium citrate dihydraté
  • Sodium hydroxyde ou
  • Chlorhydrique acide (pour ajustement du pH)
  • Eau pour préparations injectables
  • Présence de :
    • Sodium (Effet notoire)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.