CLINDAMYCINE AGUETTANT 600 mg/4 ml, solution injectable (PRODUIT SUPPRIME LE 08/04/2013)

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la clindamycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

En curatif

Elles sont limitées aux infections sévères, dues à des germes définis comme sensibles dans leurs manifestations :

- ORL,

- bronchopulmonaires,

- stomatologiques,

- cutanées,

- génitales,

- ostéoarticulaires,

- abdominales post-chirurgicales,

- septicémiques,

à  l'exception des infections méningées, même à germes sensibles, en raison d'une diffusion insuffisante de cet antibiotique dans le LCR.

En prophylaxie

Pour les patients allergiques aux bêta-lactamines, prophylaxie des infections post-opératoires en :

- neurochirurgie ;

- chirurgie digestive sous mésocolique en association avec un aminoside ;

- chirurgie carcinologique ORL avec ouverture du tractus oropharyngé en association avec un     aminoside;

- chirurgie gynécologique en association avec un aminoside ;

- amputation de membre en association avec un aminoside.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.


  • Infection ORL
  • Infection bronchopulmonaire
  • Infection stomatologique
  • Infection cutanée
  • Infection génitale
  • Infection ostéo-articulaire
  • Infection abdominale post-chirurgicale
  • Infection septicémique
  • Prophylaxie d'infection post-opératoire en neurochirurgie
  • Prophylaxie d'infection post-opératoire en chirurgie digestive sous-mésocolique
  • Prophylaxie d'infection post-opératoire en chirurgie carcinologique ORL
  • Prophylaxie d'infection post-opératoire en chirurgie gynécologique
  • Prophylaxie d'infection post-opératoire au cours de l'amputation de membre

Posologie

Traitement curatif

- adultes : 600 à 2400 mg/24 heures, en 2, 3 ou 4 administrations;

- enfants : 15 à 40 mg/kg/24 heures, en 3 ou 4 administrations.

Traitement prophylactique

L'antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

·         pour l'ensemble des chirurgies sauf la chirurgie ORL et l'appendicectomie : injection de 600 mg IV à l'induction anesthésique, suivie d'une réinjection de la même dose toutes les 4 heures, jusqu'à la fin de l'intervention.

·         pour l'appendicectomie, une dose unique suffit.

pour la chirurgie carcinologique ORL, une injection de 600 mg toutes les 6 heures pendant 24 heures, sans excéder 48 heures.

Mode d'administration

- Voie intramusculaire

L'administration intramusculaire de plus de 600 mg en une fois est déconseillée.

- Voie intraveineuse

Ne jamais administrer par voie IV directe et toujours diluer préalablement dans une solution injectable isotonique de chlorure de sodium ou de glucose.

Le volume de dilution et la durée minimale de la perfusion seront déterminés en fonction de la dose administrée selon le schéma suivant :

dose

volume de dilution

durée minimale de perfusion

300 mg

50 ml

10 minutes

600 mg

50 ml

20 minutes

900 mg

50 - 100 ml

30 minutes

1200 mg

100 ml

40 minutes

 

La concentration de clindamycine ne doit pas être supérieure à 18 mg/ml et la vitesse d'injection ne doit pas excéder 30 mg/min.

PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :
- diarrhée sévère, persistante et/ou sanglante (colite pseudomembraneuse) pendant ou après le traitement (même plusieurs semaines après son arrêt). La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.
- fièvre inexpliquée ou apparition de petites taches rouge-violacées sur la peau.

- réactions allergiques (gonflement du visage et du cou), érythème cutané, décollement de la peau pouvant s'étendre à tout le corps, démangeaisons, éruption sur la peau, urticaire.



Manifestations digestives

- Douleurs abdominales, diarrhée persistante (voir section Mises en garde et précautions d'emploi “Mises en garde et précautions particulières d'emploi”).

- Nausées, vomissements,

- Oesophagite.

Manifestations hématologiques

- Neutropénie, leucopénie, agranulocytose, purpura thrombopénique.

Manifestations cutanées et allergiques

- Des réactions d'hypersensibilité telles que oedème de Quincke et anaphylaxie ont été signalées chez quelques sujets allergiques à la pénicilline.

- De rares cas d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens- Johnson ou de Lyell ont été associés à l'administration de clindamycine.

- Prurit, éruptions cutanées, urticaire.

Hépatotoxicité

Bien qu'aucune relation directe entre administration de clindamycine et dysfonctionnement hépatique n'a  pu être établie, quelques cas d'ictères et de perturbation des fonctions hépatiques (transaminases) ont été signalés.

Effets indésirables liés aux modalités de l'injection

- Après administration intraveineuse trop rapide (voir section Posologie et mode d'administration “Posologie et mode d'administration”), ont été observés de rares cas d'hypotension, voire d'arrêt cardiaque.

- Cependant, la clindamycine administrée par voie intramusculaire est en règle générale parfaitement tolérée.

- Quelques cas de thrombophlébite se sont manifestés.

Ces réactions peuvent être réduites en pratiquant des injections intramusculaires profondes et en évitant l'utilisation permanente de cathéter.


  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Oesophagite
  • Neutropénie
  • Leucopénie
  • Agranulocytose
  • Purpura thrombopénique
  • Oedème de Quincke
  • Anaphylaxie
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Prurit
  • Eruption cutanée
  • Urticaire allergique
  • Ictère
  • Perturbation des fonctions hépatiques
  • Hypotension
  • Arrêt cardiaque
  • Thrombophlébite au point d'injection
Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé :

·         en cas d'allergie à la lincomycine ou à la clindamycine.

·         en cas d'allaitement (voir Grossesse et allaitement)

LISTE:

  • Allergie lincomycine
  • Allergie clindamycine
  • Voie IV directe
  • Colitique
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde :

- Des diarrhées dues à une colite pseudo-membraneuse peuvent survenir pendant ou après un traitement par la clindamycine (même plusieurs semaines après l'arrêt).

Ces diarrhées peuvent être graves si elles ne sont pas traitées par un antibiotique actif contre Clostridium  difficile, producteur de toxines.

De telles diarrhées imposent l'arrêt immédiat de la clindamycine, ainsi qu'une antibiothérapie spécifique. L'administration d'inhibiteurs du péristaltisme intestinal est contre-indiquée.

Précautions d'emploi :

- Ne jamais administrer par voie IV directe.

- Ne pas administrer aux colitiques (voir section “Mises en garde”).

- A utiliser avec prudence chez les malades ayant des antécédents d'asthme ou d'autres allergies.

- Une augmentation des taux sériques et un  allongement de la demi-vie d'élimination de la clindamycine ont été documentés chez l'insuffisant hépatique.

- Les traitements de longue durée ne devront être effectués que sous surveillance de la formule sanguine, des enzymes hépatiques et de la fonction rénale.

- Ce médicament contient environ 24 mg de sodium par ampoule : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient environ 24 mg de sodium par ampoule. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

LISTE:

  • Diarrhée d'un traitement antibiotique
  • Insuffisant hépatique
  • Antécédent d'allergie
  • Antécédent d'asthme
  • Régime désodé
  • Régime hyposodé
  • Grossesse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations nécessitant une précaution d'emploi

- Curarisants

Potentialisation des curares lorsque l'antibiotique est administré par voie parentérale avant, pendant ou après l'agent curarisant. Surveiller le degré de curarisation en fin d'anesthésie.

- Ciclosporine

Diminution des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur avec risque de perte de l'activité immunosuppressive. Contrôle renforcé des dosages sanguins de ciclosporine et augmentation éventuelle de sa posologie.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.


Incompatibilités

Il existe une incompatibilité physicochimique avec les médicaments suivants : ampicilline, phénytoïne, barbituriques, aminophylline, gluconate de calcium, sulfate de magnésium.


Surdosage

Sans objet.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la clindamycine au cours de la grossesse. En effet, bien que les données cliniques soient rassurantes, elles sont en nombre limité et les données animales sont insuffisantes.

Allaitement

Compte tenu du profil de tolérance de ce médicament, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.

Durée de conservation :

Avant ouverture : 18 mois.

Après dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.

Précautions particulières de conservation :

Avant ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Après dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.

D'un point de vue microbiologique, une fois dilué, le produit doit être utilisé immédiatement.

Dans le cas contraire, la durée et les conditions de conservation avant usage sont sous la responsabilité de l'utilisateur mais ne doivent pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C.

Forme : Solution injectable

Dosage : 600 mg/4 mL

Contenance : 6000 mg ou 40 ml ou 10 ampoules ou 6 g

Laboratoire Titulaire : AGUETTANT

Laboratoire Exploitant : AGUETTANT


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par ml

Principes Actifs :
  • Clindamycine (150 mg) (sous forme de phosphate de clindamycine)

Commentaire : Teneur en sodium : 24 mg par ampoule.


Excipients :
  • Edétate disodique
  • Sodium hydroxyde qs pH 6,2-6,4
  • Eau pour préparations injectables
  • Présence de :
    • Sodium (Effet notoire)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.