Médicaments

TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable

Traitement des douleurs modérées à intenses de l'adulte, notamment douleurs post-chirurgicales.


  • Douleur modérée à intense
  • Douleur post-chirurgicale

Posologie

Dans le cadre de douleurs intenses, administrer une dose d'attaque de 100 mg. Au cours de la première heure après la dose d'attaque, des doses complémentaires de 50 mg peuvent être administrées toutes les 10-20 minutes sans dépasser une dose totale de 250 mg (en comptant la dose d'attaque). Ultérieurement, administrer 50 ou 100 mg toutes les 4-6 heures sans dépasser une dose totale quotidienne de 600 mg.

En cas de douleurs modérées, administrer 50 ou 100 mg durant la 1ère heure.

Chez le sujet âgé de plus de 75 ans, il est recommandé d'augmenter l'intervalle entre les doses.

En cas d'insuffisance hépatique : réduire la dose unitaire de moitié ou augmenter de 2 fois l'intervalle entre les doses (toutes les 12 heures).

En cas d'insuffisance rénale sévère : augmenter de 2 fois l'intervalle entre les doses (toutes les 12heures pour une clairance de la créatinine < 30 ml/min).

Eviter d'utiliser le tramadol si la clairance de la créatinine est < 10 ml/min.

Mode d'administration

Voie intraveineuse.

Comme pour tous les médicaments antalgiques, la posologie du tramadol doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque patient.

Le tramadol peut être injecté par voie intraveineuse lente (2-3 minutes), ou encore mis en solution pour administration par perfusion ou par un dispositif d'analgésie contrôlée par le patient.

EVITER la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).

Il est à noter des cas de :

·         troubles neuropsychiques (en fonction de la réactivité individuelle et principalement chez les personnes âgées) à type de confusion et exceptionnellement à type d'hallucination et/ou délire,

·         des convulsions principalement après l'administration de doses élevées ou après un traitement concomitant par des médicaments qui peuvent abaisser le seuil épileptogène ou qui déclenchent eux-mêmes des convulsions (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés sont ceux de la classe des opiacés tels que :

·         nausées, vomissements,

·         somnolence, céphalées, vertiges, hypersudation, sensation de malaise,

·         sécheresse buccale,

·         constipation en cas de prise prolongée.

 

 

Plus rarement ont été rapportés :

·         douleurs abdominales, rash, asthénie, euphorie, troubles mineurs de la vision,

·         troubles de la régulation cardio-vasculaire : tachycardie, hypotension, palpitations, élévation de la pression artérielle.

 

Très rarement ont été rapportés :

·         réaction anaphylactique à type d'urticaire, d'oedème de Quincke, de bronchospasme ainsi que des cas exceptionnels de choc anaphylactique pouvant être fatal,

·         troubles mictionnels à type de dysurie et/ou de rétention urinaire,

·         troubles de la fréquence respiratoire. Une dépression respiratoire peut survenir si les doses administrées dépassent largement les doses recommandées ou si d'autres médicaments dépresseurs centraux sont administrés de façon concomitante,

·         cas de dépendance, de syndrome de sevrage après utilisation au long cours, comportant des symptômes tels que : agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.

·         D'autres symptômes de sevrage ont été rarement rapportés, incluant: attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes, autres troubles du SNC.

 

Dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée lors de l'utilisation thérapeutique du tramadol.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.


  • Confusion
  • Hallucination
  • Délire
  • Convulsions
  • Nausée
  • Vomissement
  • Somnolence
  • Céphalée
  • Vertige
  • Hypersudation
  • Sensation de malaise
  • Sécheresse buccale
  • Constipation
  • Douleur abdominale
  • Rash cutané
  • Asthénie
  • Euphorie
  • Troubles de la vision
  • Tachycardie
  • Hypotension
  • Palpitation
  • Elévation de la pression artérielle
  • Réaction anaphylactique
  • Urticaire allergique
  • Oedème de Quincke
  • Bronchospasme
  • Choc anaphylactique
  • Dysurie
  • Rétention urinaire
  • Trouble de la fréquence respiratoire
  • Dépression respiratoire
  • Dépendance aux opioïdes
  • Syndrome de sevrage
  • Agitation
  • Anxiété
  • Nervosité
  • Insomnie
  • Hyperkinésie
  • Tremblement
  • Symptômes gastro-intestinaux
  • Attaque de panique
  • Paresthésie
  • Acouphènes
  • Augmentation des enzymes hépatiques
Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais ETRE UTILISÉ, dans les cas suivants :

·         Hypersensibilité connue au tramadol ou aux opiacés.

·         Intoxication aiguë ou surdosage avec des produits dépresseurs du système nerveux central (alcool, hypnotiques, autres analgésiques...).

·         Insuffisance respiratoire sévère.

·         Insuffisance hépato cellulaire sévère.

·         Enfant de moins de 15 ans.

·         Allaitement si un traitement au long cours est nécessaire (voir rubrique Grossesse et allaitement).

·         Epilepsie non contrôlée par un traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Association avec les IMAO non sélectifs (iproniazide), IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone), IMAO sélectifs B (sélégine), au linézolide (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

LISTE:

  • Hypersensibilité tramadol
  • Hypersensibilité opiacés
  • Intoxication aiguë avec des dépresseurs du SNC
  • Insuffisance respiratoire sévère
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Enfant de moins de 15 ans
  • Epilepsie non contrôlée
  • Allaitement
  • Insuffisance rénale (Clcr < 10 ml/mn)
  • Consommation d'alcool
  • Grossesse 1er trimestre

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Une tolérance, ainsi qu'une dépendance physique et psychique peuvent survenir, particulièrement après une utilisation au long cours.

Mises en garde

L'utilisation prolongée peut éventuellement conduire à un état de dépendance. Chez les patients prédisposés, le traitement doit se faire sous surveillance médicale stricte.

Le tramadol n'est pas adapté au traitement de sevrage ou de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. Bien qu'agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage de la morphine.

Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque de convulsions est accru si les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée (600 mg). Le tramadol peut en outre accroître le risque de convulsions chez les patients prenant d'autres produits qui abaissent le seuil épileptogène (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Les patients épileptiques ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par tramadol qu'en cas de nécessité absolue. La prise d'alcool pendant le traitement est déconseillée.

Métabolisme par le CYP2D6

Le tramadol est métabolisé par l'intermédiaire d'une enzyme hépatique, le CYP2D6. En cas de déficit ou d'absence totale de cette enzyme chez le patient, l'effet analgésique attendu pourra ne pas être obtenu. Il est estimé que jusqu'à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit. Toutefois, si le patient est un métaboliseur ultra-rapide, il existe un risque, même à dose recommandée, de manifestation d'effets indésirables liés à la toxicité des opiacés.

Les symptômes généraux de toxicité des opiacés incluent une confusion mentale, une somnolence, une respiration superficielle, des pupilles contractées, des nausées, des vomissements, une constipation et une perte d'appétit. Dans les cas graves, les patients peuvent présenter les symptômes d'une défaillance circulatoire et respiratoire pouvant engager le pronostic vital et conduire à une issue fatale dans de très rares cas.

Les prévalences estimées de métaboliseurs ultra-rapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous:

 

Population

% de prévalence

Africain/Éthiopien

29 %

Afro-américain

de 3,4 % à 6,5 %

Asiatique

de 1,2 % à 2 %

Caucasien

de 3,6 % à 6,5 %

Grec

6,0 %

Hongrois

1,9 %

Européen du Nord

de 1 % à 2 %

Utilisation postopératoire chez les enfants

La littérature rapporte des cas de tramadol administré à des enfants en postopératoire après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie dans le cadre du traitement de l'apnée obstructive du sommeil, ayant mené à des événements indésirables rares mais pouvant engager le pronostic vital.

L'administration de tramadol à des enfants pour le soulagement de douleurs postopératoires doit être sujette à la plus grande prudence et doit s'accompagner d'une étroite surveillance des symptômes en lien avec la toxicité des opiacés, notamment la dépression respiratoire.

Enfants présentant une fonction respiratoire altérée

L'utilisation du tramadol n'est pas recommandée chez les enfants présentant une fonction respiratoire altérée, notamment en cas de déficit neuromusculaire, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatismes ou d'interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs sont susceptibles d'aggraver les symptômes de toxicité des opiacés.

En cas d'arrêt de traitement par tramadol, il est conseillé de réduire progressivement la dose afin d'éviter les symptômes de sevrage.

LISTE:

  • Etat de dépendance chez le patient prédisposé
  • Patient susceptible de présenter des convulsions
  • Epileptique
  • Patient de plus de 75 ans
  • Insuffisance hépatique légère à modérée
  • Insuffisance rénale (10 < Clcr < 30 ml/mn)
  • Grossesse à partir du 2ème trimestre
  • Nouveau-né de mère traitée

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

·         + IMAO non sélectifs (iproniazide)

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

En cas de traitement récent par les IMAO, respecter un délai de 15 jours avant la mise en route d'un traitement par tramadol.

·         + IMAO sélectifs A : moclobémide, toloxatone

Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs.

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

·         + IMAO sélectifs B : sélégiline

Manifestations d'excitation centrale évoquant un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

·         + Linézolide

Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs.

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

Associations déconseillées

·         + Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)

Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

·         + Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

·         + Carbamazépine

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de tramadol.

·         + Naltrexone

Risque de diminution de l'effet antalgique. Si nécessaire, augmenter les doses du dérivé morphinique.

Associations à prendre en compte

·         +Autres analgésiques morphiniques agonistes, antitussifs morphine-like (dextrométhorphane, noscapine, pholcodine), antitussifs morphiniques vrais (codéine, éthylmorphine)

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

·         + Benzodiazépines

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

·         + Barbituriques

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

·         +Autres médicaments sédatifs : autres analgésiques morphiniques, barbituriques, benzodiazépines, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, anxiolytiques autres que benzodiazépines (méprobamate), hypnotiques, neuroleptiques, antihypertenseurs centraux, thalidomide, baclofène

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

·         +Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline)

Risque d'apparition de convulsions et/ou d'un syndrome sérotoninergique.

·         + Venlafaxine

Risque d'apparition de convulsions et/ou d'un syndrome sérotoninergique.

·         +Médicaments abaissant le seuil épileptogène, notamment les antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénone), la méfloquine, le bupropion.

Risque accru de convulsions.


Incompatibilités

La solution injectable de tramadol présente des incompatibilités physicochimiques avec les solutions injectables suivantes :

·         diclofénac,

·         indométacine,

·         diazépam,

·         piroxicam,

·         phénylbutazone,

·         acétylsalicylate de lysine.

Il conviendra d'en tenir compte lors de perfusion chez les patients polymédicamentés.


Surdosage

Les signes de surdosage sont : myosis, vomissements, collapsus cardio‑vasculaire, dépression respiratoire pouvant aller jusqu'à l'arrêt respiratoire, coma et convulsions.

Le traitement nécessite alors une réanimation médicale avec contrôle des fonctions respiratoire et circulatoire.

La naloxone peut être utilisée en cas de dépression respiratoire, sous couvert d'un contrôle des fonctions respiratoires.

Le diazépam peut être utilisé en cas de convulsions.

Le tramadol est peu ou pas dialysable.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'altération possible de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines, notamment en cas d'absorption concomitante de boissons alcoolisées ou de médicaments dépresseurs du système nerveux central.

Grossesse

Chez l'homme, il n'existe pas de données suffisantes pour évaluer l'effet tératogène du tramadol au cours du premier trimestre de la grossesse. Une foetotoxicité due à une toxicité maternelle a été observée.

Il est préférable de ne pas utiliser TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable pendant le premier trimestre de la grossesse. A partir du deuxième trimestre, une utilisation prudente est ponctuellement possible.

 

Comme pour les autres antalgiques opiacés

Durant le dernier trimestre, l'utilisation chronique du tramadol peut induire, quelle que soit la dose, un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. A la fin de la grossesse, des doses élevées, même pour un traitement de courte durée, peuvent entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Allaitement

Environ 0,1% de la dose de tramadol administrée à la mère est excrété dans le lait maternel. Durant la période du post-partum immédiat, une prise orale quotidienne jusqu'à 400 mg de tramadol par la mère correspond à une quantité moyenne de tramadol ingérée par le nourrisson allaité de 3 % de la dose prise par la mère ajustée au poids corporel. Ainsi, il convient soit de ne pas utiliser le tramadol pendant la lactation, soit d'interrompre l'allaitement lors d'un traitement par tramadol. L'interruption de l'allaitement n'est généralement pas nécessaire à la suite d'une prise unique de tramadol.

Durée de conservation :

3 ans.

Durée de conservation après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement

Précautions particulières de conservation :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation avant ouverture.

Forme : Solution injectable

Dosage : 100 mg/2 mL

Contenance : 500 mg ou 5 ampoules ou 10 ml ou ½ g

Laboratoire Titulaire : CHAIX ET DU MARAIS

Laboratoire Exploitant : CHAIX ET DU MARAIS


Forme pharmaceutique

Solution injectable.


Composition exprimée par 1 ml de solution

Principes Actifs :
  • Tramadol (50 mg) chlorhydrate

Excipients :
  • Sodium acétate
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.