PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 3 Perfusion boîte de 10 poches de 250 ml (PRODUIT SUPPRIME LE 03/10/2008)

- Support de base à une nutrition parentérale du nouveau-né prématuré ou non, lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
- Apport azoté (acides aminés de la série L) et électrolytes en association avec un apport calorique non protidique, plus particulièrement en complément d'une perfusion de lipides ou d'une perfusion binaire type PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 ou 2.


  • Nutrition parentérale

Posologie :
- La posologie est individuelle et varie en fonction de l'âge, du poids, des besoins métaboliques et énergétiques, ainsi que de l'état clinique du patient et de ses capacités à métaboliser.
- PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 3 est à utiliser :
. en complément de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 pour obtenir des apports initiaux de 1,5 g/kg/j d'acides aminés afin d'obtenir d'emblée un bilan azoté nul ;
. ou en complément de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 ou 2 lors de l'administration de lipides, afin d'obtenir un rapport calorico-azoté d'environ 250 kcal (calories non protéiques) par gramme d'azote. A titre indicatif, chez les nouveau-nés, l'apport énergétique azoté doit correspondre à environ 13% de l'apport énergétique total soit 0,13 g d'acides aminés par gramme de glucose perfusé et 0,36 gramme d'acides aminés par gramme de lipides perfusé ; les apports optimaux d'acides aminés lors d'une nutrition parentérale totale au long cours sont de l'ordre de 3,5 g/kg/j.
- PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 3 peut être ajouté dans une poche PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 ou PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 à un volume maximal de 25 ml (compte tenu du volume de la poche), ou administré séparément en respectant un débit maximum de 55 ml/kg/jour.
Mode d'administration :
- En perfusion par voie intraveineuse centrale ou périphérique.
- L'administration doit se faire en continu sur 24 heures.

- Des effets indésirables potentiels peuvent apparaître :
. perturbation transitoire du bilan hépatique ;
. hyperphénylalaninémie chez les prématurés dans un état clinique sévère ;
. réactions d'hypersensibilité à certains acides aminés ;
. thrombophlébites, en particulier si la perfusion est réalisée par voie intraveineuse périphérique.
- En cas d'apport excessif en acides aminés, une acidose métabolique et une hyperazotémie peuvent apparaître notamment en cas d'insuffisance rénale ou respiratoire.
- L'apparition de tout signe anormal non contrôlé (notamment frissons, sueurs, fièvre, difficultés à respirer) doit faire interrompre la perfusion. Une septicémie liée au cathéter doit être recherchée.


  • Perturbation du bilan hépatique
  • Hyperphénylalaninémie
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Thrombophlébite
  • Acidose métabolique
  • Hyperazotémie
  • Frissons
  • Sueurs
  • Fièvre
  • Difficulté à respirer
Contre-indications

- Hypersensibilité connue à un composant de la solution.
- Anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés.

LISTE:

  • Anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
SOLUTION HYPERTONIQUE.
- Il convient de surveiller attentivement la perfusion, particulièrement lors de sa mise en route, ainsi que l'état clinique et biologique du patient.
- PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 3 doit être utilisé avec prudence lorsqu'une restriction importante de l'apport hydrique est nécessaire, notamment en cas d'insuffisances cardiaque, respiratoire ou rénale.
- L'apparition de tout signe clinique anormal non contrôlé doit faire interrompre la perfusion.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Ce produit ne contenant pas de vitamine, une supplémentation en vitamines est recommandée dans le cadre d'une nutrition parentérale exclusive, dès le début de cette alimentation.
- La surveillance clinique et biologique doit être renforcée en cas de :
. insuffisance hépatique sévère : risque d'apparition ou d'aggravation de troubles neurologiques en relation avec une hyperammoniémie ;
. insuffisance rénale sévère : risque d'apparition ou d'aggravation d'une acidose métabolique et d'une hyperazotémie. L'insuffisance rénale liée à l'immaturité physiologique des nouveau-nés n'est pas une contre-indication à l'utilisation du PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 3.
L'insuffisance rénale en dehors de ce contexte impose d'adapter l'apport azoté aux capacités d'épuration rénale du patient et une surveillance stricte de la fonction rénale lors de la perfusion.
. hyperkaliémie.

LISTE:

  • Insuffisance cardiaque
  • Insuffisance respiratoire
  • Insuffisance rénale
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Hyperkaliémie

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Ne pas ajouter de médicament dans la poche de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 3 sans avoir au préalable vérifié la compatibilité du mélange.


Incompatibilités

- Compte tenu du nombre de constituants de la solution, le risque d'incompatibilités physico-chimiques est important.
- Ne pas ajouter de médicament dans la poche sans avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange.


Surdosage

De mauvaises conditions d'utilisation (surdosage ou débit d'administration trop rapide) peuvent entraîner des signes d'hypervolémie (vomissement, rougeur et sueur, fuite rénale d'acides aminés).


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Sans objet.

Durée de conservation :
1 an.
Précautions particulières de conservation :
A conserver au réfrigérateur entre + 2°C et + 8°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.

Forme : Solution injectable pour perfusion IV

Contenance : 179 g d'acides aminés ou 2500 ml ou 10 poches

Laboratoire Titulaire : ASSISTANCE PUBLIQUE HP

Laboratoire Exploitant : ASSISTANCE PUBLIQUE HP


Forme pharmaceutique

La solution est incolore à jaune clair.


Composition exprimée par 250 ml

Principes Actifs :
  • Alanine (1.74 g)
  • Arginine (1.13 g)
  • Acide aspartique (1.13 g)
  • Cystéine (0.28 g)
  • Acide glutamique (1.96 g)
  • Glycine (0.58 g)
  • Histidine (0.58 g)
  • Isoleucine (0.85 g)
  • Leucine (1.93 g)
  • Lysine (1.54 g) anhydre (sous forme de lysine monohydratée)
  • Méthionine (0.36 g)
  • Phénylalanine (0.74 g)
  • Proline (1.54 g)
  • Sérine (1.05 g)
  • Taurine (0.08 g)
  • Thréonine (0.99 g)
  • Tryptophane (0.39 g)
  • Tyrosine (0.14 g)
  • Valine (0.99 g)
  • Hydroxyde de potassium (0.74 g)
  • Phosphate dipotassique (0.42 g)
  • Lactate de magnésium (0.42 g) dihydraté
  • Acétate de zinc (8.18 mg) dihydraté
  • Sulfate de cuivre (1.1 mg) pentahydraté
  • Fluorure de sodium (221 µg)
  • Dioxyde de sélénium (31.6 µg)
  • Chlorure de manganèse (24.3 µg) tétrahydraté
  • Chlorure de chrome (14.1 µg) hexahydraté
  • Iodure de potassium (3.3 µg)

Commentaire : L'osmolarité mesurée de la solution est de 784 mOsm/L. Le pH de la solution est compris entre 4,8 et 5,2. - Apports nutritionnels pour 1000 ml : . Acides aminés : 72 g. . Azote total : 10,24 g. . Energie totale : 288 kcal. . Energie non protéique : 0 kcal. - Composition molaire en électrolytes et en minéraux pour 1000 ml : . Potassium : 72 mmol. . Phosphore : 9,7 mmol. . Magnésium : 6,9 mmol. . Chlorure : 11 µg. . Cuivre : 1120 µg. . Fluor : 400 µg. . Iode : 10 µg. . Manganèse : 27 µg. . Sélénium : 90 µg. . Zinc : 9750 µg.


Excipients :
  • Acétique acide
  • Eau pour préparations injectables

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