Médicaments


Neodex comprimé (PRODUIT SUPPRIME LE 16/06/2016)

NEODEX® 40 mg est indiqué, chez l'adulte, en association, dans le traitement de certaines formes de myélome multiple, de lymphome et de leucémie aiguë lymphoblastique.


  • Myélome multiple
  • Lymphome
  • Leucémie aiguë lymphoblastique

Voie orale

La posologie et le rythme d'administration varient en fonction du protocole thérapeutique et du (ou des) traitement(s) associé(s). Elle est en général de 20 à 40 mg/jour à prendre en une prise

Ils sont surtout à craindre à doses importantes ou lors d'un traitement prolongé sur plusieurs mois.

 

Infections : Augmentation du risque d'infections.

Troubles du système immunitaire : Inhibition des processus immunitaires.

Désordres hydro-électrolytiques : Hypokaliémie, alcalose métabolique, rétention hydrosodée, hypertension artérielle, insuffisance cardiaque congestive.

Troubles endocriniens et métaboliques : Syndrome de Cushing iatrogène, inertie de la sécrétion d'ACTH, atrophie corticosurrénalienne parfois définitive, diminution de la tolérance au glucose, révélation d'un diabète latent, arrêt de la croissance chez l'enfant, irrégularités menstruelles. Rétention de sodium avec formation d'oedème. Elimination accrue de potassium, calcium et phosphate.

Troubles neuropsychiques : Fréquemment : euphorie, insomnie, excitation ; rarement: accès d'allure maniaque, états confusionnels ou confuso-oniriques, convulsions (voie générale) ; état dépressif à l'arrêt du traitement.

Troubles psychiatriques et du système nerveux : Perturbations psychiques et neurologiques. Elévation de la pression intracrânienne avec stase papillaire (pseudotumeur cérébrale).

Troubles oculaires : Augmentation de la pression intraoculaire (glaucome); trouble de la transparence du cristallin (cataracte).

Troubles cardiovasculaires : Augmentation des risques de thrombose.

Troubles digestifs : Ulcères gastroduodénaux, ulcération du grêle, perforations et hémorragie digestive, des pancréatites aiguës ont été signalées, surtout chez l'enfant.

Troubles cutanés : Vergetures, acné stéroïdienne, purpura, ecchymose, hypertrichose, retard de cicatrisation.

Troubles musculosquelettiques : Atrophie musculaire précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique), ostéoporose, fractures pathologiques en particulier tassements vertébraux, ostéonécrose aseptique des têtes fémorales. Quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones.

Troubles des organes de reproduction et des seins : Troubles de la sécrétion hormonale sexuelle (aménorrhée, pilosité anormale, impuissance).

 

Exception faite de l'ostéoporose, de la nécrose osseuse aseptique, des troubles de croissance chez l'enfant, du glaucome, de la cataracte et des vergetures pourpres, les effets secondaires possibles sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement par la dexaméthasone (selon la dose et la durée d'application).


  • Augmentation du risque d'infection
  • Déficit immunitaire
  • Hypokaliémie
  • Alcalose métabolique
  • Rétention hydrosodée
  • Hypertension artérielle
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Syndrome de Cushing iatrogène
  • Inertie de la sécrétion d'ACTH
  • Atrophie corticosurrénalienne
  • Diminution de la tolérance au glucose
  • Révélation d'un diabète latent
  • Arrêt de la croissance
  • Irrégularité menstruelle
  • Elimination accrue de potassium
  • Elimination accrue de calcium
  • Elimination accrue de phosphate
  • Euphorie
  • Insomnie
  • Excitation
  • Accès maniaque
  • Etat confusionnel
  • Etat confuso-onirique
  • Convulsions
  • Etat dépressif
  • Altération de l'état psychique
  • Trouble neurologique
  • Elévation de la pression intracrânienne
  • Oedème papillaire
  • Glaucome
  • Cataracte
  • Risque de thrombose
  • Ulcère gastroduodénal
  • Ulcération du grêle
  • Perforation digestive
  • Hémorragie digestive
  • Pancréatite aiguë
  • Vergeture
  • Acné
  • Purpura
  • Ecchymose
  • Hypertrichose
  • Retard de cicatrisation
  • Atrophie musculaire
  • Faiblesse musculaire
  • Ostéoporose
  • Fracture pathologique
  • Tassement vertébral
  • Ostéonécrose aseptique des têtes fémorales
  • Rupture tendineuse
  • Aménorrhée
  • Trouble de la pilosité
  • Impuissance
  • Troubles de la croissance
Contre-indications

Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes (il n'existe toutefois aucune contre-indication absolue pour une corticothérapie d'indication vitale):

• tout état infectieux,

• certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpes, varicelle, zona),

• états psychotiques encore non contrôlés par un traitement,

• vaccins vivants,

• hypersensibilité à l'un des constituants.

LISTE:

  • Etat infectieux à l'exclusion des indications spécifiées
  • Infection virale non contrôlée
  • Etat psychotique non contrôlé
  • Galactosémie congénitale
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

NEODEX® est un glucocorticoïde fortement dosé. Il convient d'en tenir compte dans les modalités de surveillance du patient.

 

Mises en garde

 

Risque infectieux

La corticothérapie, notamment à forte dose, peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. Ces infections éventuelles peuvent également être dues à des micro-organismes rarement à l'origine d'infections dans des circonstances normales (infections opportunistes).

La survenue d'une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d'une zone d'endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l'Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.

Les signes évolutifs d'une infection peuvent être masqués par la corticothérapie.

Il importe, avant la mise en route du traitement, d'écarter toute possibilité de foyer infectieux, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l'apparition de pathologies infectieuses.

En cas de pathologie infectieuse évolutive, le traitement par NEODEX® doit s'accompagner d'une thérapie anti-infectieuse appropriée.

En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique anti-tuberculeux est nécessaire, s'il existe des séquelles radiologiques importantes et si l'on ne peut s'assurer qu'un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.

Certaines viroses (varicelle, rougeole) peuvent prendre une forme plus grave chez les patients traités par les glucocorticoïdes. Les personnes immunodéprimées n'ayant jamais eu la varicelle ou la rougeole sont particulièrement exposées. Si, pendant le traitement par NEODEX®, ces personnes ont un contact avec des individus ayant la varicelle ou la rougeole, un traitement préventif doit être instauré, le cas échéant.

 

Troubles digestifs

En cas d'ulcère gastro-duodénal, la corticothérapie n'est pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé. En cas d'antécédent ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et au besoin après fibroscopie.

 

L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.

 

Les corticoïdes peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.

 

Ce médicament est déconseillé en association avec le sultopride ou un vaccin vivant atténué (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

 

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

 

Précautions particulières d'emploi

 

Au cours du traitement, il conviendra de surveiller la kaliémie, de s'assurer d'une supplémentation suffisante en potassium notamment en cas de risque de troubles du rythme ou d'associations à un traitement hypokaliémiant.

 

Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d'une élévation éventuelle de la pression artérielle. Il convient donc de réduire l'apport sodé et de surveiller régulièrement la pression artérielle.

 

Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète et l'hypertension artérielle ne sont pas des contre-indications mais le traitement peut entraîner leur déséquilibre. Il convient de réévaluer leur prise en charge et il peut être nécessaire d'augmenter la dose d'insuline, d'antidiabétique oral ou d'antihypertenseur (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

 

En fonction de la durée du traitement et de la posologie utilisée, on peut s'attendre à un impact négatif sur le métabolisme du calcium. Il est donc recommandé de prendre des mesures prophylactiques contre l'ostéoporose, surtout en présence d'autres facteurs de risque (tels que prédisposition familiale, âge avancé, femme ménopausée, apports protéiques et calciques insuffisants, tabagisme excessif, consommation exagérée d'alcool ainsi que le manque d'activité physique). La prophylaxie repose sur un apport suffisant en calcium et en vitamine D ainsi que sur l'activité physique. En cas d'ostéoporose préexistante, un traitement complémentaire doit être envisagé.

 

Durant la période de traitement, un régime pauvre en sucres d'absorption rapide et hyperprotidique doit être associé, en raison de l'effet hyperglycémiant et du catabolisme protidique avec négativation du bilan azoté.

 

Les vaccinations à l'aide de vaccins inactivés sont habituellement possibles. Cependant, la réponse immunitaire et par conséquent le succès de la vaccination peuvent être diminués avec de fortes doses de glucocorticoïdes.

 

L'attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

LISTE:

  • Foyer viscéral infectieux
  • Tuberculose ancienne
  • Contact avec un sujet atteint de varicelle
  • Contact avec un sujet atteint de rougeole
  • Ulcère gastroduodénal
  • Antécédent ulcéreux
  • Sujet âgé
  • Colite ulcéreuse
  • Anastomose intestinale récente
  • Insuffisance rénale
  • Insuffisance hépatique
  • Ostéoporose
  • Myasthénie grave
  • Dialysé avec hyperparathyroïdisme secondaire
  • Transplantation rénale
  • Surveillance kaliémie
  • Surveillance pression artérielle
  • Troubles du rythme
  • Diabète
  • Hypertension artérielle
  • Sportif
  • Nouveau-né de mère traitée

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Médicaments hypokaliémiants

 

L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (voie IV).

 

Associations déconseillées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

 

+ Acide acétylsalicylique

A des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (> = 1 g par prise et/ou 3 g par jour).

Majoration du risque hémorragique

 

+ Sultopride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

 

+ Vaccins vivants atténués

Risque de maladie vaccinale généralisée, potentiellement mortelle.

 

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

 

+ Aminoglutethimide

Diminution de l'efficacité de la dexaméthasone par augmentation de son métabolisme hépatique.

Adaptation de la posologie de la dexaméthasone.

 

+ Aprépitant

Augmentation des concentrations plasmatiques de dexaméthasone par diminution de son métabolisme hépatique par l'aprépitant

Réduire d'environ la moitié la dose de dexaméthasone en cas d'association.

 

+ Anticoagulants oraux

Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation. Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.

Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance: contrôle biologique au 8ème jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.

 

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques: carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur: les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation.

Surveillance clinique et biologique; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

 

+ Autres médicaments hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants seuls ou associés, laxatifs stimulants, amphotéricine B IV, tétracosactide)

Risque majoré d'hypokaliémie. Surveillance de la kaliémie avec, si besoin, correction.

 

+ Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

 

+ Hypoglycémiants

Augmentation de la glycémie avec parfois acidocétose par diminution de la tolérance aux glucides due aux corticoïdes. Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique et urinaire, surtout en début de traitement. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.

 

+ Isoniazide

Décrit pour la prednisolone: diminution des concentrations plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué: augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes. Surveillance clinique et biologique.

 

+ Médicaments donnant des torsades de pointes sauf sultopride (voir associations déconseillées): antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol, véralipride), bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, luméfantrine, méthadone, mizolastine, moxifloxacine, pentamidine, spiramycine IV, vincamine IV).

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment des torsades de pointes.

Corriger auparavant toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

 

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par la rifampicine: les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation.

Surveillance clinique et biologique; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

 

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon (décrit pour la prednisolone, la dexaméthasone)

Diminution de l'absorption digestive des glucocorticoïdes.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des glucocorticoïdes (plus de 2 heures si possible).

 

+ Praziquantel

Diminution des concentrations plasmatiques de praziquantel, avec risque d'échec du traitement, par augmentation du métabolisme hépatique du praziquantel par la dexaméthasone. Décaler la prise des 2 médicaments d'au moins une semaine.

 

Associations à prendre en compte

 

+ Acide acétylsalicylique (à dose antalgique ou antipyrétique) (> = 500 mg par prise ou < 3g par jour)

Abaissement des taux plasmatiques de salicylates par élévation de la clairance. Risque accru d'hémorragies, d'ulcérations et perforations gastro-intestinales.

 

+Antihypertenseurs

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

 

+ Atropine et autres anticholinergiques

L'utilisation concomitante de LODOTRA peut exacerber une pression intraoculaire déjà élevée.

 

+ Clarithromycine, erythromycine, itraconazole, ketoconazole, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, télithromycine, voriconazole:

Augmentation des concentrations plasmatiques de dexaméthasone par diminution de son métabolisme hépatique par l'inhibiteur enzymatique, avec risque d'apparition d'un syndrome cushingoïde.

 

+ Fluoroquinolones

Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

La toxicité aiguë des glucocorticoïdes est faible et l'on a rarement observé à ce jour des intoxications lors d'un surdosage aigu de glucocorticoïdes. Dans le cas d'un surdosage, il n'existe aucun antidote et le traitement est symptomatique.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

 

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.

Dans l'espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.

Il est justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né. En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse si besoin.

 

Allaitement

 

En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l'allaitement est déconseillé.

Durée de conservation :

 

3 ans.

 

Précautions particulières de conservation :

 

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Forme : Comprimé sécable

Dosage : 40 mg

Contenance : 400 mg ou 10 comprimés

Laboratoire Titulaire : LABORATOIRE CTRS

Laboratoire Exploitant : LABORATOIRE CTRS


Forme pharmaceutique

Comprimé sécable blanc de forme oblongue.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Dexaméthasone (40 mg) acétate : 44,30 mg correspondant à dexaméthasone base

Commentaire : Excipient(s) : lactose.


Excipients :
  • Lactose monohydrate (Effet notoire)
  • Cellulose microcristalline
  • Silice colloïdale anhydre
  • Magnésium stéarate

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