PEDIAVEN AP-HP ENFANT G25 Perfusion boîte de 4 poches bicompartimentées de 1000 ml (PRODUIT SUPPRIME LE 09/12/2011)

Support de base à une nutrition parentérale de l'enfant en état stable sans déséquilibre nutritionnel lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée et pour des périodes courtes (jusqu'à 2 semaines).

 

Apport calorique glucidique, azoté (acides aminés de la série L). Apport en électrolytes et oligoéléments.


  • Nutrition parentérale

Posologie

La posologie est individuelle et varie en fonction de l'âge, du poids, des besoins métaboliques et énergétiques, ainsi que de l'état clinique du patient.

 

A titre indicatif, chez l'enfant, il faut en moyenne 10 à 15 grammes/kg/jour de glucose à un débit horaire de 1 à 1,2 g/kg/heure et 200 à 300 mg/kg/jour d'azote.

 

PEDIAVEN® AP-HP ENFANT G25 doit être administré à un débit horaire maximum de 4 mL/kg/h.

 

Supplémentation

 

Cette solution nutritive peut être supplémentée, à la condition expresse d'avoir vérifié au préalable la validité de l'association et la stabilité du mélange final.

 

En cas de supplémentation, les ajouts doivent être effectués dans des conditions d'asepsie stricte, avec des spécialités dont la compatibilité a été testée.

 

Il est préférable que l'ajout d'une émulsion lipidique ne soit pas effectué directement dans la poche ou dans la tubulure en raison du risque de déstabilisation de l'émulsion lipidique par les cations divalents contenus dans la solution.

 

Ajout de vitamines :

En cas d'alimentation parentérale exclusive, une supplémentation en vitamines est recommandée.

 

La stabilité a été montrée pour un mélange comportant 1000 mL de PEDIAVEN® AP-HP ENFANT G25 et 7,5 mL de la solution de vitamines ayant la composition suivante pour 5 mL de solution (remarque : le mélange obtenu est de couleur jaune) :

 

 

Pour 5 mL

Thiamine (B1)

3,51 mg

Riboflavine (B2)

4,14 mg

Nicotinamide (PP, B3)

46 mg

Ac. pantothénique (B5)

17,25 mg

Pyridoxine (B6)

4,53 mg

Biotine (B8)

0,069 mg

Acide folique (B9)

0,414 mg

Cyanocobalamine (B12)

0,006 mg

Ac. ascorbique (C)

125mg

Vitamine A (rétinol)

3 500 UI

Vitamine E (tocophérol)

10,2 Ul

Vitamine D3

220 Ul

 

Après ajout de vitamines, il convient de protéger la poche de la lumière.

 

Mode d'administration

 

En perfusion par voie intraveineuse centrale exclusivement.

 

Compte tenu de sa forte osmolarité (1790 mOsm/L), la solution PEDIAVEN® AP-HP ENFANT G25 ne doit pas être perfusée dans une veine périphérique, en raison du risque de thrombophlébite au site de perfusion.

Des effets indésirables potentiels peuvent apparaître :

- une hyperglycémie si le débit horaire de glucose perfusé dépasse les capacités d'utilisation du glucose du patient (variables en fonction de l'âge et de la situation pathologique) ;

- une perturbation transitoire des paramètres de la fonction hépatique ;

- des réactions d'hypersensibilité à certains acides aminés ;

- des thrombophlébites peuvent survenir lorsque la perfusion est réalisée par voie intraveineuse périphérique.

 

En cas d'apport excessif en acides aminés, une acidose métabolique et une hyperazotémie peuvent apparaître notamment en cas d'insuffisance rénale ou respiratoire.

 

L'apparition de tout signe anormal non contrôlé (notamment frissons, sueurs, fièvre, difficultés à respirer) doit faire interrompre la perfusion. Une septicémie liée au cathéter doit être recherchée.


  • Hyperglycémie
  • Perturbation des paramètres de la fonction hépatique
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Thrombophlébite
  • Acidose métabolique
  • Hyperazotémie
Contre-indications

- Insuffisance rénale glomérulaire,

- Nécessité de restriction d'apport sodé,

- Anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés,

- Hypersensibilité connue à un composant de la solution.

LISTE:

  • Insuffisance rénale glomérulaire
  • Nécessité de restriction d'apport sodé
  • Anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés
  • Voie veineuse périphérique
  • Acidose lactique

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde :

 

SOLUTION HYPERTONIQUE

 

La solution pour perfusion PEDIAVEN® AP-HP ENFANT G25 doit être administrée exclusivement par voie intraveineuse centrale à l'aide d'un cathéter spécial. Elle ne doit pas être administrée par voie intraveineuse périphérique en raison de sa forte osmolarité.

 

Il convient de respecter le débit horaire maximal de glucose perfusé en fonction de l'âge et de la situation métabolique du patient afin de prévenir tout risque d'hyperglycémie.

 

PEDIAVEN® AP-HP ENFANT G25 doit être utilisé avec prudence lorsqu'une restriction importante de l'apport hydrique est nécessaire, notamment en cas d'insuffisances cardiaque, respiratoire ou rénale.

 

Il convient de surveiller attentivement la perfusion, particulièrement lors de sa mise en route, ainsi que l'état clinique et biologique du patient.

 

L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.

 

Précautions d'emploi :

 

La surveillance clinique et biologique doit être renforcée en cas de :

- insuffisance hépatique sévère : risque d'apparition ou d'aggravation de troubles neurologiques en relation avec une hyperammoniémie ;

- insuffisance rénale sévère : risque d'apparition ou d'aggravation d'une acidose métabolique et d'une hyperazotémie. En cas d'insuffisance rénale, adapter l'apport azoté aux capacités d'épuration rénale du patient.

- acidose métabolique : l'administration d'hydrates de carbone est déconseillée en cas d'acidose lactique ;

- diabète : surveiller la glycémie, la glycosurie, l'acétonurie et ajuster éventuellement la posologie d'insuline ;

- hyperkaliémie.

LISTE:

  • Insuffisance cardiaque
  • Insuffisance respiratoire
  • Insuffisance rénale
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Acidose métabolique
  • Diabète
  • Hyperkaliémie

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucun médicament ne doit être ajouté dans la poche de PEDIAVEN® AP-HP ENFANT G25 sans avoir au préalable vérifié la compatibilité du mélange (voir Incompatibilités).


Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la section posologie et mode d'administration : supplémentation en vitamines

 

Ne pas ajouter de médicament dans la poche sans avoir préalablement vérifié la compatibilité el la stabilité du mélange.


Surdosage

De mauvaises conditions d'utilisation (surdosage ou débit d'administration trop rapide) peuvent entraîner des signes d'hyperglycémie (polyurie en particulier) et d'hypervolémie (vomissement, rougeur et sueur, fuite rénale d'acides aminés).


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Sans objet.

Durée de conservation :

 

1 an

 

Durée de conservation du produit après mélange

 

La stabilité chimique et physique de la poche à deux compartiments après mélange a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C. Pour des raisons de sécurité microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

En cas d'utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant administration relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.

 

Durée de conservation du produit après supplémentation du mélange

 

Stabilité physico-chimique après ajouts : voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

D'un point de vue microbioiogique, le mélange doit être utilisé immédiatement après tout ajout.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler. Conserver la poche dans le suremballage.

 

A utiliser immédiatement après reconstitution.

Forme : Solution injectable pour perfusion IV

Contenance : 1000 g de glucose ou 4000 ml ou 4 poches

Laboratoire Titulaire : ASSISTANCE PUBLIQUE HP

Laboratoire Exploitant : AGEPS


Forme pharmaceutique

Les solutions de glucose et d'acides aminés sont limpides, incolores à légèrement jaunes et dépourvues de particules.

Après mélange des 2 compartiments, la solution binaire obtenue est limpide, incolore à légèrement jaune et dépourvue de particules.


Composition exprimée par 1000 ml

Principes Actifs :
  • Compartiment acides aminés 500 mL :
  • Alanine (2.41 g)
  • Arginine (1.57 g)
  • Acide aspartique (1.57 g)
  • Acétylcystéine (0.38 g) : 0,51 g Equivalent en cystéine
  • Acide glutamique (2.72 g)
  • Glycine (0.8 g)
  • Histidine (0.8 g)
  • Isoleucine (1.19 g)
  • Leucine (2.68 g)
  • Lysine (2.14 g) monohydratée : 2,4 g Equivalent à lysine anhydre
  • Méthionine (0.5 g)
  • Phénylalanine (1.03 g)
  • Proline (2.14 g)
  • Sérine (1.45 g)
  • Taurine (0.11 g)
  • Thréonine (1.38 g)
  • Tryptophane (0.54 g)
  • Tyrosine (0.19 g)
  • Valine (1.38 g)
  • Phosphate dipotassique (1.74 g)
  • Compartiment glucose 500 mL :
  • Glucose (250 g) monohydraté : 275 g Equivalent à glucose anhydre
  • Gluconate de calcium (3.59 g) monohydraté
  • Lactate de magnésium (1.43 g) dihydraté
  • Chlorure de sodium (2.34 g)
  • Chlorure de potassium (1.49 g)
  • Acétate de zinc (13.43 mg) dihydraté
  • Sulfate de cuivre (2.36 mg) pentahydraté
  • Fluorure de sodium (2.21 mg)
  • Dioxyde de sélénium (0.14 mg)
  • Chlorure de manganèse (0.72 mg) tétrahydraté
  • Iodure de potassium (0.13 mg)
  • Chlorure de chrome (0.21 mg) hexahydraté
  • Sulfate ferreux (4.98 mg) heptahydraté
  • Chlorure de cobalt (1.21 mg) hexahydraté
  • Molybdate d'ammonium (0.18 mg) tétrahydraté

Commentaire : Apports nutritionnels pour 1000 mL : - Glucose : 250 g. - Acides aminés : 25 g. - Azote total : 3,56 g. - Energie totale : 1100 kcal. - Energie non protéique : 1000 kcal. - Sodium : 40 mmol. - Potassium : 40 mmol. - Calcium : 8 mmol. - Magnésium : 6 mmol. - Chlorure : 60 mmol. - Phosphore : 10 mmol. - Chrome : 40 µg. - Cobalt : 300 µg. - Cuivre : 600 µg. - Fer : 1000 µg. - Fluor : 1000 µg. - Iode : 100 µg. - Manganèse : 200 µg. - Molybdène : 100 µg. - Sélénium : 100 µg. - Zinc : 4000 µg. - Osmolarité : environ 1790 mOsm/L. - pH : entre 4,8 et 5,5.


Excipients :
  • Acétique acide glacial (pour ajustement du pH)
  • Chlorhydrique acide (pour ajustement du pH)
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.